Biphozyl

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Biphozyl otopina za hemodijalizu/ hemofiltraciju
  • Doziranje:
  • 22 mmol/l
  • Farmaceutski oblik:
  • otopina za hemodijalizu/hemofiltraciju
  • Sastav:
  • Urbroj: 1000 ml otopine pripremljene za uporabu sadrži 140 mmol Natrija, Na+, 4 mmol Kalija, K+, 0,75 mmol Magnezija, Mg2+, 122 mmol Klorida, Cl-, 1 mmol Hidrogenfosfata, HPO4 2-, 22 mmol Hidrogenkarbonata, HCO3 -
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ograničeni recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Bieffe Medital S.p.A., Sondalo, Italija

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Biphozyl otopina za hemodijalizu/ hemofiltraciju
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 2 vreće sa 5000 ml otopine, u kutiji [HR-H-197145098-01] Urbroj: 381-12-01/70-15-08

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-197145098
  • Datum autorizacije:
  • 20-05-2015
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Biphozyl otopina za hemodijalizu/hemofiltraciju

Magnezijev klorid heksahidrat, natrijev klorid, natrijev hidrogenkarbonat, kalijev klorid, natrijev

hidrogenfosfat dihidrat

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Biphozyl i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Biphozyl

Kako primjenjivati Biphozyl

Moguće nuspojave

Kako čuvati Biphozyl

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Biphozyl i za što se koristi

Ovaj je lijek otopina za liječenje dijalizom (hemofiltracija, hemodijaliza i hemodijafiltracija) koja se

upotrebljava za uklanjanje otpadnih proizvoda iz krvi u slučajevima kada bubrezi ne funkcioniraju. Ovaj se

lijek upotrebljava u bolnicama tijekom intenzivnog liječenja kontinuiranom bubrežnom nadomjesnom

terapijom (CRRT). Ovaj se lijek posebno upotrebljava za liječenje kritično bolesnih bolesnika s akutnom

ozljedom bubrega koji imaju:

normalnu koncentraciju kalija (normalna kalijemija) u krvi

normalnu pH vrijednost krvi

normalnu ili nisku koncentraciju fosfata (normalna fosfatemija ili hipofosfatemija) u krvi

visoku koncentraciju kalcija (hiperkalcemija) u krvi

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Biphozyl

Nemojte primjenjivati Biphozyl u sljedećim slučajevima:

alergija na neku od djelatnih tvari ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

niska koncentracija kalcija (hipokalcemija) u krvi

visoka koncentracija kalija (hiperkalijemija) u krvi

visoka koncentracija fosfata (hiperfosfatemija) u krvi

Upozorenja i mjere opreza

Upozorenja

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Biphozyl.

Biphozyl se ne smije primjenjivati u bolesnika s visokom koncentracijom kalija u krvi. Prije i tijekom

liječenja će se redovito pratiti razina kalija u Vašoj krvi.

Budući da Biphozyl sadrži kalij, ubrzo nakon početka liječenja može se pojaviti visoka razina kalija u krvi.

Vaš liječnik smanjit će brzinu infuzije i provjeriti je li se razina kalija smanjila na željenu razinu. Ako se

stanje ne popravi, liječnik mora odmah prekinuti primjenu lijeka. Privremeno se može primijeniti otopina

koja ne sadrži kalij kako bi se uspostavila normalna razina kalija u krvi.

H A L M E D

19 - 10 - 2017

O D O B R E N O

Budući da Biphozyl sadrži fosfat, ubrzo nakon početka liječenja može se pojaviti visoka razina fosfata u

krvi. Vaš liječnik smanjit će brzinu infuzije i provjeriti je li se razina fosfata smanjila na željenu razinu. Ako

se stanje ne popravi, liječnik mora odmah prekinuti primjenu lijeka.

Budući da Biphozyl ne sadrži glukozu, tijekom liječenja može se javiti niska razina glukoze u krvi. Razine

glukoze u krvi bit će redovito praćene. Ako se razvije niska razina glukoze u krvi, Vaš liječnik može

primijeniti otopinu koja sadrži glukozu. Možda će biti potrebne druge korektivne mjere kako bi se održala

željena razina glukoze u krvi.

Vaš liječnik redovito će nadzirati elektrolite i acidobazne parametre u krvi u bolesnika liječenih lijekom

Biphozyl. Biphozyl sadrži hidrogenfosfat, slabu kiselinu koja može utjecati na acidobaznu ravnotežu. Ako se

tijekom liječenja lijekom Biphozyl razvije ili pogorša smanjenje koncentracije bikarbonata u plazmi, Vaš

liječnik smanjit će brzinu infuzije. Ako se stanje ne popravi, liječnik mora odmah prekinuti primjenu lijeka.

Upute za uporabu moraju se strogo slijediti.

Otopine u dvama odjeljcima moraju se pomiješati prije uporabe.

Upotrijebite samo s ureĎajem za dijalizu namijenjenom CRRT-u.

Upotrijebite samo ako su omot i vreća s otopinom neoštećeni. Svi pečati moraju biti netaknuti. Uporaba

kontaminirane otopine može uzrokovati sepsu i šok.

Upotrijebite samo s odgovarajućom opremom za izvantjelesno nadomještanje bubrežne funkcije.

Mjere opreza

Ovaj lijek ne sadrži kalcij i može uzrokovati hipokalcemiju. Može biti potrebna infuzija kalcija.

Biphozyl se može zagrijati na 37°C radi veće udobnosti bolesnika. Zagrijavanje otopine prije primjene mora

se obaviti prije rekonstitucije koristeći samo suhe izvore topline. Otopine se ne smiju zagrijavati u vodi ili u

mikrovalnoj pećnici. Prije primjene potrebno je vizualno provjeriti ima li u lijeku Biphozyl čestica i uočava li

se promjena boje. Ne smije se primijeniti ako otopina nije bistra i ako je pečat oštećen.

Vaš će liječnik pomno nadzirati Vaš hemodinamički status, ravnotežu tekućina, ravnotežu elektrolita te

acidobaznu ravnotežu tijekom cijelog postupka, uključujući sve unose (intravenska infuzija) i izlučivanja

(izlučivanje mokraće) tekućina, čak i ona koja nisu izravno povezana s CRRT-om.

Sadržaj hidrogenkarbonata u ovome lijeku nalazi se na donjem kraju normalnog raspona koncentracije u

krvi. To je prikladno prilikom primjene citratne antikoagulacije jer se citrat metabolizira u hidrogenkarbonat,

ili kada se ponovno uspostave normalne pH vrijednosti. Obavezno je utvrĎivanje potreba za puferom

opetovanim mjerenjem acidobaznih parametara u krvi i procjenom ukupne terapije. Može biti potrebna

otopina s većim udjelom hidrogenkarbonata.

U slučaju abnormalno velikog volumena tekućine u tijelu (hipervolemija), brzina neto ultrafiltracije

propisana za CRRT ureĎaj može se povećati i/ili se brzina primjene otopina, osim nadomjesne tekućine i/ili

dijalizata, može smanjiti.

U slučaju abnormalno niskog volumena tekućine u tijelu (hipovolemija), brzina neto ultrafiltracije propisana

za CRRT ureĎaj može se smanjiti i/ili se brzina primjene otopina, osim nadomjesne tekućine i/ili dijalizata,

može povećati.

Djeca

Ne očekuju se nikakvi specifični neželjeni učinci na djecu prilikom primjene ovoga lijeka.

Stariji bolesnici

Ne očekuju se nikakvi specifični neželjeni učinci na starije bolesnike prilikom primjene ovoga lijeka.

Drugi lijekovi i Biphozyl

Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli

uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući lijekove koje ste pribavili bez liječničkog recepta. Razlog tome je

činjenica da se koncentracija drugih lijekova može smanjiti tijekom dijalize. Vaš će liječnik odlučiti treba li

promijeniti dozu bilo kojeg od lijekova koje uzimate.

H A L M E D

19 - 10 - 2017

O D O B R E N O

Osobito recite liječniku ako upotrebljavate nešto od sljedećega:

• dodatne izvore fosfata (npr. hranjive tekućine) jer to može povećati rizik od visoke koncentracije fosfata u

krvi (hiperfosfatemija)

• natrijev bikarbonat jer to može povećati rizik od prevelike količine bikarbonata u krvi (metabolička

alkaloza)

kada se citrat koristi kao antikoagulans može doći do smanjenja razine kalcija u plazmi.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Trudnoća i dojenje:

Nema dokumentiranih kliničkih podataka o primjeni ovoga lijeka tijekom trudnoće i dojenja. Ovaj se lijek

smije primjenjivati na trudnicama i dojiljama samo ako je to izričito potrebno.

Plodnost:

Ne očekuju se učinci na plodnost jer su natrij, kalij, magnezij, klorid, hidrogenfosfat i hidrogenkarbonat

uobičajeni sastojci tijela.

Upravljanje vozilima i strojevima

Za ovaj lijek nije poznato da utječe na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.

3.

Kako primjenjivati Biphozyl

Za intravensku primjenu i primjenu u hemodijalizi. Ovaj lijek namijenjen je uporabi u bolnicama te ga smiju

primjenjivati samo zdravstveni radnici. Upotrijebljeni volumen, i stoga doza ovoga lijeka, ovisit će o Vašem

stanju. Volumen doze odredit će Vaš liječnik.

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra.

Provjerite s Vašim liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom ako niste sigurni.

Liječnik je odgovoran za utvrĎivanje kompatibilnosti dodatnog lijeka s ovim lijekom provjerom eventualne

promjene boje i/ili eventualnog taloženja. Prije dodavanja lijeka mora se provjeriti je li topiv i stabilan u

ovome lijeku.

Doziranje

Raspon brzina protoka kada se primjenjuje kao nadomjesna otopina tijekom hemofiltracije i

hemodijafiltracije je sljedeći:

Odrasli:

500 – 3000 ml/h

Djeca < 18 godina:

1000 do 4000 ml/h/1,73 m

Raspon brzina protoka kada se upotrebljava kao dijalizat tijekom kontinuirane hemodijalize i kontinuirane

hemodijafiltracije je sljedeći:

Odrasli:

500 – 2500 ml/h

Djeca < 18 godina:

1000 do 4000 ml/h/1,73 m

U adolescenata (12-18 godina) potrebno je uzeti preporučenu dozu za odrasle kada izračunata pedijatrijska

doza prelazi najveću dozu u odraslih.

Upute za uporabu

Ovaj ćete lijek dobiti u bolnici. Vaš će liječnik znati kako se primjenjuje.

Upute za uporabu vidjeti na kraju ove upute o lijeku.

Ako primijenite više lijeka Biphozyl nego što ste trebali

Odmah se obratite svome liječniku ili medicinskoj sestri ako ste uzeli više ovoga lijeka nego što je

preporučeno u ovoj uputi o lijeku ili nego što Vam je propisao Vaš liječnik i ne osjećate se dobro.

H A L M E D

19 - 10 - 2017

O D O B R E N O

Simptomi predoziranja uključuju umor, edem i nedostatak zraka.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Vaše će krvne

testove i kliničko stanje redovito nadzirati liječnik ili medicinska sestra kako bi se otkrile moguće nuspojave.

Uporaba ove otopine može uzrokovati sljedeće:

• promjene u razinama soli u krvi (neravnoteža elektrolita) kao što su: niska razina kalcija (hipokalcemija),

visoka razina kalija (hiperkalijemija) i visoka razina fosfata (hiperfosfatemija)

• smanjenje koncentracije bikarbonata u plazmi (metabolička acidoza)

Neke nuspojave može uzrokovati i postupak dijalize, primjerice:

• abnormalno visoki volumen (hipervolemija) ili niski volumen (hipovolemija) tekućine u tijelu

• snižen krvni tlak

• mučnina, povraćanje

• grčevi u mišićima

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Biphozyl

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i pakiranju. Rok

valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Ne zamrzavati.

Kemijska i fizikalna stabilnost rekonstituirane otopine u primjeni dokazana je tijekom 24 sata na +22°C. Ako

se ne primijeni odmah, vrijeme čuvanja i uvjeti čuvanja prije uporabe odgovornost su korisnika i ne bi trebali

biti dulji od 24 sata uključujući trajanje liječenja.

Otopina se može baciti u otpadne vode bez štete po okoliš.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da je proizvod oštećen ili da se u otopini nalaze vidljive

čestice. Svi pečati moraju biti netaknuti.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Biphozyl sadrži

Prije rekonstitucije

U malom odjeljku, A (250 ml):

Magnezijev klorid heksahidrat

3,05 g/l

U velikom odjeljku, B (4750 ml):

Natrijev klorid

7,01 g/l

Natrijev hidrogenkarbonat

2,12 g/l

Kalijev klorid

0,314 g/l

Natrijev hidrogenfosfat dihidrat

0,187 g/l

H A L M E D

19 - 10 - 2017

O D O B R E N O

Nakon rekonstitucije

Rekonstituirana otopina, A+B:

Djelatne tvari

mmol/l

mEq/l

Natrij, Na

Kalij, K

Magnezij, Mg

0,75

Klorid, Cl

Hidrogenfosfat, HPO

Hidrogenkarbonat, HCO

Teoretska osmolarnost: 290 mOsm/l

pH = 7,0 – 8,0

Drugi sastojci su:

RazrijeĎena kloridna kiselina (za prilagodbu pH vrijednosti) E 507

Voda za injekcije

Ugljikov dioksid (za prilagodbu pH vrijednosti) E 290

Kako Biphozyl izgleda i sadržaj pakiranja

Ovaj je lijek otopina za hemodijalizu/hemofiltraciju i zapakiran je u vreću s dva odjeljka izraĎenu od

višeslojnog filma koji sadrži poliolefine i elastomere. Konačna otopina dobiva se nakon otvaranja pečata i

miješanja otopina u malom i velikom odjeljku. Otopina je bistra i bezbojna.

Svaka vreća sadrži 5000 ml otopine i omotana je prozirnim filmom.

U svakoj kutiji nalaze se dvije vreće i jedna uputa o lijeku.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Gambro Lundia AB

Magistratsvägen 16

226 43 Lund

Švedska

Proizvođač

Bieffe Medital S.p.A.

Via Stelvio, 94

23035 Sondalo (SO)

Italija

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

AGMAR d.o.o.

Jakuševečka cesta 4b

Zagreb

Tel.: +385 1 6610333

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u listopadu 2017.

H A L M E D

19 - 10 - 2017

O D O B R E N O

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Doziranje

Volumen i brzina primjene lijeka Biphozyl ovisi o koncentraciji fosfata i ostalih elektrolita u krvi,

acidobaznoj ravnoteži, ravnoteži tekućine i općem kliničkom stanju bolesnika. Volumen nadomjesne otopine

i/ili dijalizata koji je potrebno primijeniti ovisit će takoĎer o željenom intenzitetu (dozi) liječenja. Primjenu

lijeka Biphozyl (dozu, brzinu infuzije i kumulativni volumen) smije propisati samo liječnik koji ima iskustva

s kritičnom medicinskom njegom i kontinuiranom bubrežnom nadomjesnom terapijom (CRRT – engl.

Continuous Renal Replacement Therapy).

Raspon brzina protoka kod primjene kao nadomjesne otopine tijekom hemofiltracije i hemodijafiltracije je

sljedeći:

Odrasli: 500 – 3000 ml/h

Raspon brzina protoka kada se upotrebljava kao dijalizat tijekom kontinuirane hemodijalize i kontinuirane

hemodijafiltracije je sljedeći:

Odrasli: 500 – 2500 ml/h

Najčešće upotrebljavana ukupna kombinirana brzina protoka za CRRT (dijalizat i nadomjesna otopina) kod

odraslih je približno 2000 do 2500 ml/h, što odgovara dnevnom volumenu tekućine od približno 48 do 60 l.

Pedijatrijska populacija

U djece od novoroĎenčadi do adolescenata do 18 godina raspon brzine protoka nadomjesne otopine pri

hemofiltraciji i hemodijafiltraciji i otopine za dijalizu (dijalizata) pri kontinuiranoj hemodijalizi i

kontinuiranoj hemodijafiltraciji je 1000 do 4000 ml/h/1,73 m

U adolescenata (12-18 godina) potrebno je uzeti preporučenu dozu za odrasle kada izračunata pedijatrijska

doza prelazi najveću dozu u odraslih.

Stariji bolesnici

Odrasli > 65 godina starosti: podaci iz kliničkih ispitivanja i iskustva ukazuju na to da uporaba u starijoj

populaciji nije povezana s razlikama u sigurnosti ili učinkovitosti.

Predoziranje

Simptomi predoziranja

Predoziranje lijekom Biphozyl može rezultirati teškim kliničkim stanjem, kao što je kongestivno zatajenje

srca te poremećaji u ravnoteži elektrolita ili acidobaznoj ravnoteži.

Liječenje predoziranja

Hipervolemija / hipovolemija

U slučaju da doĎe do hipervolemijae ili hipovolemije, mora se strogo pridržavati uputa za postupanje

kod hipervolemije ili hipovolemije opisanih u dijelu Upozorenja (dio 2).

Metabolička acidoza

Ako se u slučaju predoziranja pojavi metabolička acidoza i/ili hiperfosfatemija, potrebno je odmah

prekinuti primjenu. Nema specifičnog antidota za predoziranje. Rizik se može minimizirati pažljivim

praćenjem za vrijeme liječenja.

Priprema i/ili rukovanje

Otopina u malom odjeljku dodaje se u otopinu u velikom odjeljku nakon otvaranja pečata neposredno prije

uporabe. Rekonstituirana otopina bit će bistra i bezbojna.

Tijekom cijelog postupka primjene na bolesniku mora se koristiti aseptička tehnika.

Upotrijebite samo ako je omot neoštećen, svi pečati netaknuti, pečat nije otvoren i otopina je bistra. Čvrsto

pritisnite vrećicu kako biste provjerili ima li curenja. Ako uočite curenje, odmah bacite otopinu jer se više ne

može jamčiti sterilnost.

H A L M E D

19 - 10 - 2017

O D O B R E N O

Veliki odjeljak sadrži priključak za ubrizgavanje radi mogućeg dodavanja drugih potrebnih lijekova nakon

rekonstitucije otopine. Korisnik je odgovoran za utvrĎivanje kompatibilnosti dodatnog lijeka s lijekom

Biphozyl provjerom eventualne promjene boje i/ili pojave taloga, netopljivih kompleksa ili kristala. Prije

dodavanja drugog lijeka provjerite je li topiv i stabilan u ovom lijeku te je li pH raspon lijeka Biphozyl

odgovarajući (pH vrijednost rekonstituirane otopine je 7,0 – 8,0). Aditivi mogu biti inkompatibilni. Potrebno

je pogledati upute za upotrebu lijekova koji se dodaju.

Dobro promiješajte otopinu nakon dodavanja aditiva.

I

Otvorite pečat držeći mali odjeljak objema rukama i pritišćući ga dok se otvor ne pojavi u pečatu

izmeĎu dva odjeljka. (Pogledajte sliku I. u nastavku)

II

Gurajte veliki odjeljak objema rukama dok se pečat izmeĎu dvaju odjeljaka posve ne otvori. (Pogledajte

sliku II. u nastavku)

III

Osigurajte potpuno miješanje otopine laganom trešnjom vrećice. Otopina je sada spremna za uporabu i

može se objesiti na opremu. (Pogledajte sliku III. u nastavku)

IV

Cijev za dijalizu ili nadomjesnu tekućinu može se priključiti na bilo koji od dva pristupna priključka.

IVa

Ako upotrebljavate luer priključak, uklonite zatvarač tako da ga zavrnete i povučete te spojite muški

luer lock priključak koji se nalazi na cijevi za dijalizu ili nadomjesnu tekućinu na ženski luer priključak

na vreći tako da ga gurnete i zavrnete. Provjerite je li spoj dobro prionuo i zategnite. Priključak je sada

otvoren. Provjerite istječe li tekućina neometano. (Pogledajte sliku IV.a u nastavku)

Kada se cijev za dijalizu ili nadomjesnu tekućinu odvoji od luer priključka, priključak će se zatvoriti i

zaustavit će se protok otopine. Luer priključak je otvor bez igle koji je moguće dezinficirati.

IVb

Ako upotrebljavate injekcijski priključak (ili priključak sa šiljkom), prvo uklonite zatvarač. Umetnite

šiljak

kroz

gumenu

pregradu.

Provjerite

istječe

tekućina

neometano.

(Pogledajte

sliku

IV.b

nastavku)

Rekonstituirana otopina namijenjena je samo za jednokratnu upotrebu. Sva neiskorištena otopina mora se

baciti.

Otopina se može baciti u otpadne vode bez štete po okoliš.

H A L M E D

19 - 10 - 2017

O D O B R E N O