Država: Europska Unija
Jezik: češki
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
filgrastim
AbZ-Pharma GmbH
L03AA02
filgrastim
Faktory stimulující kolonie
Neutropenia; Hematopoietic Stem Cell Transplantation; Cancer
Přípravek je indikován ke zkrácení doby trvání neutropenie a snížení incidence febrilní neutropenie u pacientů léčených obvyklými cytotoxickými chemoterapeutiky pro malignitu (s výjimkou chronické myeloidní leukémie a myelodysplastických syndromů) a ke zkrácení doby trvání neutropenie u pacientů podstupujících myeloablativní léčbu následovanou transplantací kostní dřeně považována za zvýšeným rizikem déletrvající závažné neutropenie. Bezpečnost a účinnost filgrastimu jsou podobné u dospělých a dětí léčených cytotoxickou chemoterapií. Přípravek je indikován k mobilizaci periferních krevních progenitorových buněk (PBPC). U pacientů, dětí nebo dospělých s těžkou kongenitální, cyklickou nebo idiopatickou neutropenií s absolutním počtem neutrofilů (ANC) 0. 5 x 109/l, a v anamnéze těžké nebo opakované infekce, dlouhodobé podávání přípravku Biograstim je indikováno ke zvýšení počtu neutrofilů a aby se snížila incidence a zkrátilo trvání příhod souvisejících s infekcí. Přípravek je indikován k léčbě přetrvávající neutropenie (ANC nižší nebo roven 1. 0 x 109 / l) u pacientů s pokročilou infekcí HIV, aby se snížilo riziko bakteriálních infekcí, jestliže nejsou jiné možnosti řízení neutropenie nevhodné.
Revision: 8
Staženo
2008-09-15
54 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE Léčivý přípravek již není registrován 55 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE BIOGRASTIM 30 MIU/0,5 ML INJEKČNÍ NEBO INFUZNÍ ROZTOK BIOGRASTIM 48 MIU/0,8 ML INJEKČNÍ NEBO INFUZNÍ ROZTOK Filgrastimum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Biograstim a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Biograstim užívat 3. Jak se přípravek Biograstim užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Biograstim uchovávat 6. Obsah balení a další informace 7. Informace pro samostatnou aplikaci injekce 8. Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky 1. CO JE PŘÍPRAVEK BIOGRASTIM A K ČEMU SE POUŽÍVÁ CO JE PŘÍPRAVEK BIOGRASTIM Přípravek Biograstim obsahuje léčivou látku filgrastimum. Filgrastim je bílkovina vyrobená pomocí biotechnologie na bakterii _Escherichia coli_ . Patří do skupiny bílkovin zvaných cytokiny a je velice podobný přírodnímu proteinu (faktor stimulující kolonie granulocytů [G–CSF]) vyrobenému vaším vlastním tělem. Filgrastim stimuluje kostní dřeň (místo, kde vznikají nové krvinky) ke zvýšené tvorbě krevních buněk, ze Pročitajte cijeli dokument
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Léčivý přípravek již není registrován 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Biograstim 30 MIU/0,5 ml injekční nebo infúzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml injekčního nebo infuzního roztoku obsahuje 60 miliónů mezinárodních jednotek [MIU] (600 mikrogramů) filgrastimum. Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje filgrastimum v množství 30 MIU (300 mikrogramů) v 0,5 ml roztoku na injekci nebo na infúzi. Filgrastim (rekombinantní methionyl, humánní růstový faktor stimulující kolonie granulocytů) byl vyroben pomocí r–DNA technologie na _Escherichia coli_ (K802). _ _ _Pomocná látka se známým účinkem _ Jeden ml roztoku obsahuje 50 mg sorbitolu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční nebo infuzní roztok. Čirý bezbarvý roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Biograstim je určen ke zkrácení doby trvání neutropenie a snížení výskytu febrilní neutropenie u pacientů léčených zavedenou cytotoxickou chemoterapií pro maligní nádorové onemocnění (s výjimkou chronické myeloidní leukémie a myelodysplastických syndromů) a ke zkrácení období neutropenie u pacientů léčených myeloablativní terapií následovanou transplantací kostní dřeně, kteří jsou považováni za zvýšeně ohrožené těžkou prolongovanou neutropenií. Bezpečnost a účinnost filgrastimu jsou obdobné jak u dospělých, tak i u dě tí, léčených cy totoxickou chem oterapií. Biograstim je indikován k m obilizaci periferních kmenových (progenitorových) buněk (peripheral blood progenitor cells - PBPC). Dlouhodobé podávání Biograstimu je indikováno ke zvýšení počtu neutrofilů a snížení četnosti výskytu a délky trvání infekčních komplikací u dospělých pacientů nebo dětí s těžkou vrozenou (kongenitální), cyklickou nebo idiopatickou neutropenií, kteří mají ANC (absolutní počet neutrofilů) ≤ 0,5 x 10 9 /l a těžké nebo opa Pročitajte cijeli dokument