Binocrit
Država: Europska Unija
Jezik: portugalski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Uputa o lijeku
(PIL)
21-11-2023
Svojstava lijeka
(SPC)
21-11-2023
Izvješće o ocjeni javnog
(PAR)
04-10-2018
Aktivni sastojci:
epoetina alfa
Dostupno od:
Sandoz GmbH
ATC koda:
B03XA01
INN (International ime):
epoetin alfa
Terapijska grupa:
Preparações antianêmicas
Područje terapije:
Anemia; Kidney Failure, Chronic
Terapijske indikacije:
Treatment of symptomatic anaemia associated with chronic renal failure (CRF) in adult and paediatric patients: , treatment of anaemia associated with chronic renal failure in paediatric and adult patients on haemodialysis and adult patients on peritoneal dialysis;, treatment of severe anaemia of renal origin accompanied by clinical symptoms in adult patients with renal insufficiency not yet undergoing dialysis;, Treatment of anaemia and reduction of transfusion requirements in adult patients receiving chemotherapy for solid tumours, malignant lymphoma or multiple myeloma, and at risk of transfusion as assessed by the patient's general status (e. cardiovascular pré-existente anemia no início da quimioterapia).
Proizvod sažetak:
Revision: 22
Status autorizacije:
Autorizado
Datum autorizacije:
2007-08-28
Uputa o lijeku
78
B. FOLHETO INFORMATIVO
79
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
BINOCRIT 1.000 UI/0,5 ML SOLUÇÃO INJETÁVEL EM SERINGA PRÉ-CHEIA
BINOCRIT 2.000 UI/1 ML SOLUÇÃO INJETÁVEL EM SERINGA PRÉ-CHEIA
BINOCRIT 3.000 UI/0,3 ML SOLUÇÃO INJETÁVEL EM SERINGA PRÉ-CHEIA
BINOCRIT 4.000 UI/0,4 ML SOLUÇÃO INJETÁVEL EM SERINGA PRÉ-CHEIA
BINOCRIT 5.000 UI/0,5 ML SOLUÇÃO INJETÁVEL EM SERINGA PRÉ-CHEIA
BINOCRIT 6.000 UI/0,6 ML SOLUÇÃO INJETÁVEL EM SERINGA PRÉ-CHEIA
BINOCRIT 7.000 UI/0,7 ML SOLUÇÃO INJETÁVEL EM SERINGA PRÉ-CHEIA
BINOCRIT 8.000 UI/0,8 ML SOLUÇÃO INJETÁVEL EM SERINGA PRÉ-CHEIA
BINOCRIT 9.000 UI/0,9 ML SOLUÇÃO INJETÁVEL EM SERINGA PRÉ-CHEIA
BINOCRIT 10.000 UI/1 ML SOLUÇÃO INJETÁVEL EM SERINGA PRÉ-CHEIA
BINOCRIT 20.000 UI/0,5 ML SOLUÇÃO INJETÁVEL EM SERINGA PRÉ-CHEIA
BINOCRIT 30.000 UI/0,75 ML SOLUÇÃO INJETÁVEL EM SERINGA PRÉ-CHEIA
BINOCRIT 40.000 UI/1 ML SOLUÇÃO INJETÁVEL EM SERINGA PRÉ-CHEIA
Epoetina alfa
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
−
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
−
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
−
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
−
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados
neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO
1.
O que é Binocrit e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Binocrit
3.
Como utilizar Binocrit
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Binocrit
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É BINOCRIT E PARA QUE É UTILIZADO
Binocrit contém a substância ativa epoetina alfa, uma proteína que
estimula a medula óssea para
produzir mais glóbulos vermelh
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Svojstava lijeka
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Binocrit 1.000 UI/0,5 ml solução injetável em seringa pré-cheia
Binocrit 2.000 UI/1 ml solução injetável em seringa pré-cheia
Binocrit 3.000 UI/0,3 ml solução injetável em seringa pré-cheia
Binocrit 4.000 UI/0,4 ml solução injetável em seringa pré-cheia
Binocrit 5.000 UI/0,5 ml solução injetável em seringa pré-cheia
Binocrit 6.000 UI/0,6 ml solução injetável em seringa pré-cheia
Binocrit 7.000 UI/0,7 ml solução injetável em seringa pré-cheia
Binocrit 8.000 UI/0,8 ml solução injetável em seringa pré-cheia
Binocrit 9.000 UI/0,9 ml solução injetável em seringa pré-cheia
Binocrit 10.000 UI/1 ml solução injetável em seringa pré-cheia
Binocrit 20.000 UI/0,5 ml solução injetável em seringa pré-cheia
Binocrit 30.000 UI/0,75 ml solução injetável em seringa pré-cheia
Binocrit 40.000 UI/1 ml solução injetável em seringa pré-cheia
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Binocrit 1.000 UI/0,5 ml solução injetável em seringa pré-cheia
Cada ml de solução contém 2.000 UI de epoetina alfa
*
correspondendo a 16,8 microgramas por ml
Uma seringa pré-cheia de 0,5 ml contém 1.000 unidades internacionais
(UI) correspondendo a
8,4 microgramas de epoetina alfa. *
Binocrit 2.000 UI/1 ml solução injetável em seringa pré-cheia
Cada ml de solução contém 2.000 UI de epoetina alfa
*
correspondendo a 16,8 microgramas por ml.
Uma seringa pré-cheia de 1 ml contém 2.000 unidades internacionais
(UI) correspondendo a
16,8 microgramas de epoetina alfa. *
Binocrit 3.000 UI/0,3 ml solução injetável em seringa pré-cheia
Cada ml de solução contém 10.000 UI de epoetina alfa
*
correspondendo a 84,0 microgramas por ml.
Uma seringa pré-cheia de 0,3 ml contém 3.000 unidades internacionais
(UI) correspondendo a
25,2 microgramas de epoetina alfa. *
Binocrit 4.000 UI/0,4 ml solução injetável em seringa pré-cheia
Cada ml de solução contém 10.000 UI de epoetina alfa
*
correspondendo a 84,0 micrograma
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