Država: Europska Unija
Jezik: rumunjski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
colestilan
Mitsubishi Pharma Europe Ltd
V03AE
colestilan
Medicamente pentru tratamentul hiperkaliemiei și hiperfosfatemiei
hiperfosfatemiei
Tratamentul hiperfosfatemiei la pacienții adulți cu boală renală cronică în stadiul 5 care primesc hemodializă sau dializă peritoneală.
Revision: 2
retrasă
2013-01-21
46 B. PROSPECTUL Produsul medicinal nu mai este autorizat 47 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT BINDREN 1 G COMPRIMATE FILMATE colestilan Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse. CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este BindRen şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi BindRen 3. Cum să luaţi BindRen 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează BindRen 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE BINDREN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ BindRen conţine substanţa activă colestilan. Este utilizat pentru reducerea nivelului ridicat de fosfor din sânge, la pacienţii adulţi care efectuează şedinţe de dializă din cauza funcţionării deficitare a rinichilor. Despre nivelele ridicare de fosfor din sânge (hiperfosfatemie) Dacă rinichii dumneavoastră nu mai funcţionează corect, este posibil să trebuiască să efectuaţi şedinţe de dializă, care înlocuiesc funcţiile rinichilor. Aţi fost sfătuit de asemenea să urmaţi Pročitajte cijeli dokument
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI Produsul medicinal nu mai este autorizat 2 Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţii adverse suspectate. Vezi pct. 4.8 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse. 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI BindRen 1 g comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine 1 g colestilan. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat. Comprimat de culoare albă, oval, cu o lungime de aproximativ 20,2 mm şi o lăţime de aproximativ 10,7 mm, imprimate cu „BINDREN“ (cu cerneală albastră) pe una din feţe. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE BindRen este indicat pentru tratamentul hiperfosfatemiei la pacienţi adulţi cu Insuficienţă renală cronică (IRC) în Stadiul 5, care efectuează şedinţe de hemodializă sau dializă peritoneală. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze Doza iniţială recomandată este de 6-9 g pe zi (2-3 g de trei ori pe zi). Pacienţii trataţi anterior cu alţi agenţi aglutinanţi cu fosfat care trec la tratamentul cu BindRen trebuie să înceapă administrarea a 6-9 g pe zi (2-3 g de trei ori pe zi). _Ajustarea dozei _ Trebuie monitorizate concentraţiile de fosfor din ser. Dacă nu se atinge o concentraţie acceptabilă de fosfor în ser, doza poate fi mărită cu 3 g (1 g de trei ori pe zi), la intervale de 2-3 săptămâni. Doza zilnică maximă de BindRen testată în studii clinice a fost de 15 g pe zi (5 g de trei ori pe zi). _Grupe speciale de pacienţi _ _Vârstnici _ La pacienţii cu vârsta peste 75 ani experienţa din studiile clinice este foarte limitată. _Insuficienţă renală _ BindRen este indicat pentru utilizarea la pacienţi cu Insuficienţă renală cronică (IRC) în Stadiul 5, care efectuează ședinţe de hemodiali Pročitajte cijeli dokument