Država: Europska Unija
Jezik: latvijski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
colestilan
Mitsubishi Pharma Europe Ltd
V03AE
colestilan
Zāles hiperkaliēmijas un hiperfosfātēmijas ārstēšanai
Hiperfosfatemija
Hiperfosfatēmijas ārstēšana pieaugušiem pacientiem ar hronisku nieru slimību, kurā tiek veikta hemodialīze vai peritoneālā dialīze.
Revision: 2
Atsaukts
2013-01-21
43 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA Zāles vairs nav reğistrētas 44 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM BINDREN 1 G APVALKOTĀS TABLETES colestilan Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās. PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir BindRen un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas jāzina pirms BindRen lietošanas 3. Kā lietot BindRen 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt BindRen 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR BINDREN UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO BindRen satur aktīvo vielu kolestilānu. To lieto, lai pazeminātu asins fosfora līmeni pieaugušiem pacientiem, kam veic dialīzi vājas nieru funkcijas dēļ. Par augstu fosfāta līmeni asinīs (hiperfosfatēmiju) Ja Jūsu nieres vairs nedarbojas pareizi, Jums var veikt dialīzi, kas aizvieto daudzas nieru funkcijas. Jums ir arī ieteikts ievērot īpašu diētu, lai samazinātu to fosfora daudzumu, ko Jūsu ķermenis uzņem no ēdiena. Dažreiz ar dialīzi un diētu nepietiek, lai apturētu fosfora līmeņa paaugstināšanos Jūsu asinīs līdz augstam līmenim, ko Jūsu ārsts sauc par hiperfosfatēmiju. Fosfora līmeņa noturēšana Jūsu asinīs ir svar Pročitajte cijeli dokument
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS Zāles vairs nav reğistrētas 2 Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu par to, kā ziņot par nevēlamām blakusparādībām. 1. ZĀĻU NOSAUKUMS BindRen 1 g apvalkotās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra apvalkotā tablete satur 1 g kolestilāna (colestilan). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1 apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Apvalkotā tablete. Balta, ovālas formas, apvalkota tablete, apmēram 20,2 mm gara un 10,7 mm plata, ar uzdruku “BINDREN” (zilā krāsā) vienā pusē. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1 TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS BindRen ir indicēts hiperfosfatēmijas ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar 5. stadijas hronisko nieru slimību (HNS), kam veic hemodialīzi vai peritoneālo dialīzi. 4.2 DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Devas Ieteicamā sākuma deva ir 6-9 grami dienā (2-3 g trīs reizes dienā). Pacientiem, kas agrāk saņēmuši citus fosfātu saistītājus un kas pāriet uz BindRen, jāsāk lietošana ar 6-9 g dienā (2-3 g trīs reizes dienā). _Devas titrēšana _ Jāuzrauga fosfora koncentrācija serumā. Ja nav sasniegta pieņemama fosfora koncentrācija serumā, devu var palielināt par 3 g dienā (pa 1 g trīs reizes dienā) 2-3 nedēļu garos posmos. Maksimālā BindRen dienas deva, kas pārbaudīta klīniskajos pētījumos, bija 15 g dienā (5 g trīs reizes dienā). _Īpašas populācijas _ _Gados vecāki cilvēki _ Klīnisko pētījumu pieredze pacientiem, kas vecāki par 75 gadiem, ir ļoti ierobežota. _Nieru darbības traucējumi _ BindRen ir indicēts pacientiem ar 5. stadijas hronisku nieru slimību (HNS), kam veic hemodialīzi vai peritoneālo dialīzi. Nav pieejami dati par BindRen lietošanu pacientiem predialīzes periodā. Zāles vairs nav reğistrētas 3 _Smagi aknu darbī Pročitajte cijeli dokument