Država: Europska Unija
Jezik: talijanski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
colestilan
Mitsubishi Pharma Europe Ltd
V03AE
colestilan
Farmaci per il trattamento dell'iperkaliemia e iperfosfatemia
iperfosfatemia
Trattamento dell'iperfosfatemia in pazienti adulti con stadio 5 di insufficienza renale cronica sottoposti ad emodialisi o dialisi peritoneale.
Revision: 2
Ritirato
2013-01-21
46 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO Medicinale non più autorizzato 47 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE BINDREN 1 G COMPRESSE RIVESTITE CON FILM colestilano Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati. LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Che cos’è BindRen e a che cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere BindRen 3. Come prendere BindRen 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare BindRen 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È BINDREN E A COSA SERVE BindRen contiene il principio attivo colestilano. Viene utilizzato per abbassare gli alti livelli di fosforo nel sangue nei pazienti adulti in dialisi a causa di ridotta funzionalità renale. Informazioni sugli alti livelli di fosforo nel sangue (iperfosfatemia) Se i suoi reni non funzionano più in modo adeguato, potrebbe essere sottoposto a dialisi, che sostituisce molte funzionalità renali. Inoltre, le sarà stato suggerito di seguire una dieta speciale per ridurre la quantità di fosforo che l’organismo assume con il cibo. Talvolta, la dialisi e la dieta non sono sufficienti per arrestare l’aumento dei livelli di fosforo Pročitajte cijeli dokument
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO Medicinale non più autorizzato 2 Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse. 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE BindRen 1 g compresse rivestite con film 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa rivestita con film contiene 1 g di colestilano. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compressa rivestita con film. Compressa bianca, di forma ovale, rivestita con film, di 20,2 mm di lunghezza e 10,7 mm di larghezza con “BINDREN” impresso su un lato (con inchiostro blu). 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE BindRen è indicato per il trattamento dell’iperfosfatemia in pazienti adulti con malattia renale cronica (MRC) di Stadio 5 che ricevono l’emodialisi o la dialisi peritoneale. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia La dose iniziale raccomandata è di 6-9 g al giorno (2-3 g tre volte al giorno). I pazienti che hanno assunto in precedenza altri leganti del fosfato che passano a BindRen devono iniziare ad assumere 6-9 g al giorno (2-3 g tre volte al giorno). _Titolazione della dose _ Le concentrazioni sieriche di fosforo devono essere monitorate. Se non viene ottenuta una concentrazione sierica di fosforo accettabile, la dose può essere aumentata di 3 g al giorno (1 g tre volte al giorno) con 2-3 intervalli settimanali. La dose massima giornaliera di BindRen testata nelle sperimentazioni cliniche era pari a 15 g al giorno (5 g tre volte al giorno). _Popolazioni speciali _ _Popolazione anziana _ L’esperienza degli studi clinici in pazienti di età superiore ai 75 anni è molto limitata. _ _ _ _ _Insufficienza renale _ L’uso di BindRen è indicato in pazienti con malattia renale cronica (MRC) di Stad Pročitajte cijeli dokument