Bimatoprost Timolol

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Bimatoprost/Timolol Mylan 0,3 mg/ml + 5 mg/ml kapi za oko, otopina
  • Doziranje:
  • 0,3 mg/ml + 5 mg/ml
  • Farmaceutski oblik:
  • kapi za oko, otopina
  • Sastav:
  • Urbroj: 1 ml otopine sadrži 0,3 mg bimatoprosta i 5 mg timolola (u obliku 6,8 mg timololmaleata)
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • S.C. Rompharm Company S.R.L., Otopeni, Rumunjska

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Bimatoprost/Timolol Mylan 0,3 mg/ml + 5 mg/ml kapi za oko, otopina
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 1 bočica s 3 ml otopine, u kutiji [HR-H-820130564-01]; 3 bočice s 3 ml otopine, u kutiji [HR-H-820130564-02] Urbroj: 381-12-01/30-17-05

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-820130564
  • Datum autorizacije:
  • 08-09-2017
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

BIMATOPROST/TIMOLOL Mylan 0,3 mg/ml + 5 mg/ml kapi za oko, otopina

bimatoprost/timolol

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je BIMATOPROST/TIMOLOL Mylan i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati BIMATOPROST/TIMOLOL Mylan

Kako primjenjivati BIMATOPROST/TIMOLOL Mylan

Moguće nuspojave

Kako čuvati BIMATOPROST/TIMOLOL Mylan

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je BIMATOPROST/TIMOLOL Mylan i za što se koristi

BIMATOPROST/TIMOLOL Mylan sadrži dvije različite djelatne tvari (bimatoprost i timolol), obje

snižavaju očni tlak. Bimatoprost pripada skupini lijekova koja se naziva prostamidi, analozi

prostaglandina. Timolol pripada skupini lijekova koji se nazivaju beta-blokatori.

Vaše oko sadrži prozirnu, vodenastu tekućinu koja hrani unutrašnjost oka. Ta tekućina čitavo vrijeme

istječe iz oka i nastaje nova tekućina koja ju nadomješta. Ako tekućina ne istječe dovoljno brzo, dolazi

do porasta tlaka u oku, što bi moglo dovesti do oštećenja vida (bolest koja se naziva glaukom).

BIMATOPROST/TIMOLOL Mylan djeluje tako što smanjuje proizvodnju tekućine i ujedno povećava

količinu tekućine koja istječe. To snižava tlak u oku.

BIMATOPROST/TIMOLOL Mylan kapi za oko koriste se za liječenje visokog očnog tlaka kod

odraslih, uključujući starije osobe. Taj visoki tlak može rezultirati glaukomom. Vaš će Vam liječnik

propisati BIMATOPROST/TIMOLOL Mylan kada ostale kapi za oko koje sadrže samo beta-blokatore

ili samo analoge prostaglandina nemaju dovoljan učinak.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati BIMATOPROST/TIMOLOL Mylan

Nemojte primjenjivati BIMATOPROST/TIMOLOL Mylan kapi za oko, otopinu

ako ste alergični na bimatoprost, timolol, beta-blokatore ili neki drugi sastojak ovog lijeka

(naveden u dijelu 6.)

ako trenutno bolujete ili ste u prošlosti bolovali od respiratornih problema poput astme, teškog

kroničnog opstruktivnog bronhitisa (teške plućne bolesti koja može prouzročiti piskanje,

otežano disanje i/ili dugotrajni kašalj)

ako imate problema sa srcem kao što su spori otkucaji srca, srčani blok ili srčano zatajenje.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite BIMATOPROST/TIMOLOL Mylan

ako trenutno bolujete ili ste u prošlosti bolovali od:

H A L M E D

15 - 03 - 2018

O D O B R E N O

koronarne bolesti srca (simptomi mogu uključivati bol ili stezanje u prsnom košu,

nedostatak

zraka ili gušenje), srčanog zatajenja, niskog krvnog tlaka,

poremećaja otkucaja srca kao što su spori otkucaji srca,

dišnih problema, astme ili kronične opstruktivne bolesti pluća

bolest slabe cirkulacije krvi (kao što je Raynaudova bolest ili Raynaudov sindrom),

pojačane aktivnosti štitne žlijezde, jer timolol može zamaskirati znakove i simptome bolesti

štitne

žlijezde,

dijabetesa, jer timolol može zamaskirati znakove i simptome niskog šećera u krvi,

teških alergijskih reakcija,

problema s jetrom ili bubrezima,

problema s površinom oka,

odvajanja jednog od slojeva unutar očne jabučice nakon kirurškog zahvata radi smanjivanja

očnog tlaka,

poznatih faktora rizika za razvoj makularnog edema (oticanje mrežnice u oku što dovodi

do pogoršanja vida), na primjer, operacija katarakte.

Obavijestite svog liječnika prije kirurške anestezije o korištenju BIMATOPROST/TIMOLOL-a

Mylan jer bi timolol mogao promijeniti djelovanje nekih lijekova koji se koriste za vrijeme

anestezije.

BIMATOPROST/TIMOLOL Mylan može prouzročiti tamnjenje i rast trepavica te tamnjenje kože

oko vjeđe. Nakon nekog vremena, boja šarenice također bi mogla potamniti. Ove promjene mogu

biti trajne. Promjena može bit uočljivija ako liječite samo jedno oko. Kada je u kontaktu s

površinom kože, BIMATOPROST/TIMOLOL Mylan može uzrokovati rast dlake.

Djeca i adolescenti

BIMATOPROST/TIMOLOL Mylan se ne smije koristiti kod djece i adolescenata mlađih od 18

godina.

Drugi lijekovi i BIMATOPROST/TIMOLOL Mylan

Na BIMATOPROST/TIMOLOL Mylan mogu utjecati drugi primijenjeni lijekovi, ili on može

utjecati na njih, uključujući ostale kapi za oko za liječenje glaukoma. Obavijestite svog liječnika ili

ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove. Obavijestite

svog liječnika ako primjenjujete ili namjeravate primijeniti lijekove za snižavanje krvnog tlaka,

lijekove za srce, lijekove za dijabetes, kinidin (koji se primjenjuje za liječenje srčanih poremećaja i

nekih vrsta malarije) ili lijekove za depresiju poznate kao fluoksetin i paroksetin.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek. Nemojte primjenjivati

BIMATOPROST/TIMOLOL Mylan ako ste trudni osim ako liječnik, usprkos tome, to izričito ne

preporuči.

Nemojte primjenjivati BIMATOPROST/TIMOLOL Mylan ako dojite. Timolol može

dospjeti u majčino mlijeko. Obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete bilo koji

lijek tijekom dojenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Kod nekih bolesnika BIMATOPROST/TIMOLOL Mylan može prouzročiti zamagljen vid.

Nemojte upravljati vozilima ili strojevima dok taj učinak ne prođe.

BIMATOPROST/TIMOLOL Mylan sadrži fosfate i benzalkonijev klorid

Ovaj lijek sadrži 0,95 miligrama fosfata i 0,05 miligrama benzalkonijevog klorida u jednom mililitru.

Ako Vam je prednji, prozirni sloj oka oštećen (rožnica) fosfati mogu uzrokovati, u vrlo rijetkim

slučajevima, zamućenje dijelova vidnog polja zbog nakupljanja kalcija.

H A L M E D

15 - 03 - 2018

O D O B R E N O

Meke kontaktne leće mogu apsorbirati benzalkonijev klorid što može uzrokovati promjenu boje

kontaktnih leća. Prije primjene lijeka leće je potrebno ukloniti iz oka te ih vratiti u oko 15 minuta

nakon primjene lijeka.

Benzalkonijev klorid također može uzrokovati nadražaj oka, posebno ako patite od suhoće očiju ili

poremećaja rožnice (prednji, prozirni sloj oka). Ako imate neuobičajen osjećaj u očima, bockanje ili

bol u očima nakon primjene lijeka, obratite se liječniku.

BIMATOPROST/TIMOLOL Mylan sadrži benzalkonijev klorid kao konzervans. Benzalkonijev

klorid može nadražiti oči i poznato je da mijenja boju mekih kontaktnih leća. Nemojte primjenjivati

kapi dok su Vam kontaktne leće u očima. Pričekajte najmanje 15 minuta nakon primjene kapi za oko

prije vraćanja kontaktnih leća u oči.

3.

Kako primjenjivati BIMATOPROST/TIMOLOL Mylan

Uvijek primijenite BIMATOPROST/TIMOLOL Mylan točno onako kako Vam je rekao liječnik

ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza je jedna kap jedanput dnevno, ujutro ili navečer, u svako oko koje treba

liječiti. Primijenite svakoga dana u isto vrijeme.

Upute za primjenu

Bočicu ne smijete koristiti ako je prije prve primjene sigurnosna folija na vratu bočice oštećena.

1.

2.

3.

4.

5.

Operite ruke. Zabacite glavu unazad i gledajte prema stropu.

Pažljivo povucite donju vjeđu dok se ne stvori mali džep.

Postavite bočicu naopako i lagano istisnite jednu kap u svako oko koje treba liječiti.

Otpustite donju vjeđu i zatvorite oko.

Držeći oko zatvoreno, prstom pritisnite ugao zatvorenog oka (na strani prema nosu) i držite ga

tako u trajanju od 2 minute. To pomaže u sprečavanju ulaska BIMATOPROST/TIMOLOL-a

Mylan u ostatak tijela.

Ako kap promaši oko, ponovite postupak.

Kako biste izbjegli zagađenje, nemojte vrškom bočice doticati oko niti bilo koju drugu površinu.

Vratite zatvarač i zatvorite bočicu odmah nakon uporabe.

H A L M E D

15 - 03 - 2018

O D O B R E N O

Ako primjenjujete BIMATOPROST/TIMOLOL Mylan uz drugi lijek za oči, pričekajte najmanje 5

minuta između ukapavanja BIMATOPROST/TIMOLOL-a Mylan i primjene drugog lijeka. Ako

trebate primijeniti mast za oko ili gel za oko, učinite to na kraju.

Ako primijenite više BIMATOPROST/TIMOLOL-a Mylan nego što ste trebali

Ako primijenite više BIMATOPROST/TIMOLOL-a Mylan nego što ste trebali, nije vjerojatno

da će Vam ozbiljno naštetiti. Primjenite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme. Ako ste zabrinuti,

razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.

Ako ste zaboravili primijeniti BIMATOPROST/TIMOLOL Mylan

Ako ste zaboravili primijeniti BIMATOPROST/TIMOLOL Mylan, primijenite jednu kap čim se

sjetite, a nakon toga se vratite uobičajenoj rutini. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste

nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete primjenjivati BIMATOPROST/TIMOLOL Mylan

Kapi BIMATOPROST/TIMOLOL Mylan treba primjenjivati svakodnevno da bi bile djelotvorne.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili

ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Obično

možete nastaviti primjenjivati kapi, osim ako su nuspojave ozbiljne. Ako ste zabrinuti, razgovarajte sa

svojim liječnikom ili ljekarnikom. Nemojte prestati primjenjivati BIMATOPROST/TIMOLOL Mylan

bez savjetovanja s Vašim

liječnikom.

Pri primjeni BIMATOPROST/TIMOLOL-a Mylan mogu se pojaviti sljedeće nuspojave:

Vrlo česte nuspojave (mogu se pojaviti u više od 1 na 10 osoba)

Zahvaćaj u oko

crvenilo.

Česte nuspojave (mogu se pojaviti u manje od 1 na 10 osoba)

Zahvaćaj u oko

pečenje,

svrbež, bockanje,

nadražaj očne spojnice (prozirne sluznice oka),

osjetljivost na svjetlost,

bol u oku, ljepljive oči, suhe oči,osjećaj stranog tijela u oku,

male pukotine na površini oka sa ili bez upale,

poteškoće u jasnoći vida,

crvenilo i svrbež vjeđa,

rast dlaka u području oko očiju,

tamnjenje kože vjeđa,

tamnija boja kože oko očiju,

duže trepavice,

iritacija oka,

suzenje očiju,

otečene vjeđe,

oslabljen vid.

Zahvaćaj u druge dijelove tijela

curenje nosa,

H A L M E D

15 - 03 - 2018

O D O B R E N O

omaglica,

glavobolja.

Manje česte nuspojave (mogu se pojaviti u manje od 1 na 100 osoba)

Zahvaćaj u oko

abnormalni osjećaj u oku,

upala šarenice,

otečena očna spojnica (prozirna sluznica oka),

bolne vjeđe,

umorne oči,

rast trepavica prema unutra,

tamnjenje šarenice,

oči koje se doimaju upalo,

odvajaje vjeđe od površine oka,

tamnjenje trepavica.

Zahvaćaj u druge dijelove tijela

nedostatak zraka.

Nuspojave kod kojih je učestalost nepoznata (učestalost se ne može procijeniti na temelju

dostupnih podataka)

Zahvaćaj u oko

cistoidni makularni edem (oticanje mrežnice u oku što dovodi do pogoršanja vida),

oticanje oka,

zamućen vid.

Zahvaćaj u druge dijelove tijela

otežano disanje/piskanje pri disanju,

simptomi alergijske reakcije (oticanje, crvenilo oka i osip po

koži),

promjene u osjetu okusa,

usporavanje srčanih otkucaja,

poteškoće sa spavanjem,

noćne more,

astma,

gubitak kose,

umor.

Dodatne nuspojave zabilježene su kod bolesnika koji primjenjuju kapi za oko koje sadrže timolol

ili bimatoprost, i stoga se mogu pojaviti i s BIMATOPROST/TIMOLOL-om Mylan. Kao i ostali

lijekovi koji se primjenjuju u oko, timolol se apsorbira u krv. To može prouzročiti slične nuspojave

kao i kod beta-blokatora koji se primjenjuju u venu i/ili kroz usta. Mogućnost pojave nuspojava

nakon primjene kapi za oko niža je nego kad se lijekovi uzimaju, na primjer, kroz usta ili

ubrizgavanjem. Navedene nuspojave uključuju reakcije koje su opažene kod bimatoprosta i

timolola kada se koriste za liječenje bolesti oka:

teške alergijske reakcije s oticanjem i otežanim disanjem koje mogu biti opasne po život,

niski šećer u krvi,

depresija; gubitak pamćenja,

nesvjestica; moždani udar; smanjeni protok krvi prema mozgu; pogoršanje miastenije gravis

(povećana slabost mišića); trnci,

smanjena osjetljivost površine oka; dvoslike; spušten kapak; odvajanje jednog od slojeva

unutar očne jabučice nakon kirurškog zahvata radi smanjivanja očnog tlaka; upala površine

oka, krvarenje u stražnjem dijelu oka (retinalno krvarenje), upala unutar oka, pojačano

treptanje,

zatajenje srca; nepravilnost ili zaustavljanje srčanih otkucaja; brzi ili spori otkucaji srca,

nakupljanje prekomjerne tekućine, uglavnom vode, u tijelu; bol u prsnom košu,

H A L M E D

15 - 03 - 2018

O D O B R E N O

nizak krvni tlak, visoki krvni tlak, otečene ili hladne šake, stopala i ekstremiteti zbog

sužavanja krvnih žila,

kašalj, pogoršanje astme, pogoršanje plućne bolesti koja se zove kronična opstruktivna plućna

bolest (KOPB),

proljev; bol u želucu; mučnina i povraćanje; probavne smetnje; suhoća usta,

crvene ljuskave mrlje na koži; osip kože,

bol u mišićima,

smanjena spolna želja; poremećaj spolne funkcije,

slabost,

povišeni rezultati krvnih pretraga koje pokazuju kako radi Vaša jetra.

Ostale nuspojave prijavljene pri primjeni kapi za oko koje sadrže fosfate

U vrlo rijetkim slučajevima u nekih su se bolesnika s teškim oštećenjem prednjeg bistrog sloja oka

(rožnice) pojavile mutne mrlje na rožnici zbog nakupljanja kalcija tijekom liječenja.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete

prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati BIMATOPROST/TIMOLOL Mylan

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici bočice i

kutiji iza oznake Rok valjanosti. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtjeva posebne uvjete čuvanja.

Nakon otvaranja, otopina se može zagaditi, što može prouzročiti infekcije oka. Stoga, morate baciti

bočicu 4 tjedna od prvog otvaranja, čak i ako je u njoj ostalo još otopine. Kako biste lakše

zapamtili, zabilježite datum kada ste je otvorili u za to predviđen prostor na kutiji.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što BIMATOPROST/TIMOLOL Mylan sadrži

Djelatne tvari su bimatoprost 0,3 mg/ml i timolol 5 mg/ml što odgovara 6,8

mg/ml timololmaleata.

Drugi sastojci su benzalkonijev klorid (kao konzervans), natrijev hidrogenfosfat

heptahidrat

(vidjeti dio 2. „BIMATOPROST/TIMOLOL Mylan sadrži fosfate i benzalkonijev klorid“),

natrijev klorid, citratna kiselina hidrat i pročišćena voda. Mala količina kloridne kiseline ili

natrijeva hidroksida može biti dodana za podešavanje željene pH vrijednosti (stupnja

kiselosti).

Kako BIMATOPROST/TIMOLOL Mylan izgleda i sadržaj pakiranja

BIMATOPROST/TIMOLOL Mylan kapi za oko su bezbojna do blago žućkasta otopina u plastičnoj

bočici.

Jedno pakiranje sadrži 1 ili 3 plastične bočice sa zatvaračem s navojem.

Jedna bočica je napunjena otprilike do pola i sadrži 3 mililitra otopine.

To je dovoljno za 4-tjednu primjenu.

H A L M E D

15 - 03 - 2018

O D O B R E N O

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Mylan S.A.S.

117 alle des Parcs

69 800 Saint Priest

Francuska

ProizvoĎač

S.C. Rompharm Company S.R.L.

Eroilor Street no. 1A

Otopeni, Ilfov, 075100

Romania

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

Mylan Hrvatska d.o.o.

Koranska 2

10000 Zagreb

Hrvatska

Tel: +385 1 23 50 599

Ovaj je lijek odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod

sljedećim nazivima:

Estonija

Bimatoprost/Timolol Mylan

Finska

Bimatoprost/Timolol Mylan 0,3 mg/ml + 5 mg/ml silmätipat, liuos

Francuska

Bimatoprost/Timolol Mylan 0,3 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en

solution

Hrvatska

Bimatoprost/Timolol Mylan 0,3 mg/ml + 5 mg/ml kapi za oko,

otopina

Italija

Bimatoprost e Timololo Mylan

Latvija

Bimatoprost/Timolol Mylan 0,3 mg/5 mg/ml acu pilieni, šķīdums

Litva

Bimatoprost/Timolol Mylan 0,3 mg/5 mg/ml akių lašai (tirpalas)

Nizozemska

Bimatoprost/Timolol Mylan 0,3 mg/ml + 5 mg/ml, oogdruppels,

oplossing

Portugal

Bimatoprost/timolol Mylan

Rumunjska

Bimatoprost/Timolol Mylan 0,3 mg/5 mg/ml picături oftalmice,

soultie

Ujedinjeno Kraljevstvo

Bimatoprost/Timolol Mylan 0.3 mg/ml + 5 mg/ml eye drops,

solution

Ova uputa je zadnji puta revidirana u ožujku 2018. godine.

H A L M E D

15 - 03 - 2018

O D O B R E N O

5-6-2018

DuoTrav (Novartis Europharm Limited)

DuoTrav (Novartis Europharm Limited)

DuoTrav (Active substance: Travoprost / Timolol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3622 of Tue, 05 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/665/T/53

Europe -DG Health and Food Safety