Bilumid

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Bilumid 50 mg filmom obložene tablete
  • Doziranje:
  • 50 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • filmom obložena tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 50 mg bikalutamida
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ograničeni recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Pliva Hrvatska d.o.o., Zagreb, Republika Hrvatska

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Bilumid 50 mg filmom obložene tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-015262389-01]; 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-015262389-02] Urbroj: 381-12-01/30-16-05

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-015262389
  • Datum autorizacije:
  • 11-07-2016
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Bilumid 50 mg filmom obložene tablete

bikalutamid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, vidjeti dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je Bilumid i za što se koristi?

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Bilumid?

3.

Kako uzimati Bilumid ?

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Bilumid?

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Bilumid i za što se koristi?

Bilumid sadrži djelatnu tvar bikalutamid, koja pripada skupini lijekova koji se nazivaju

„antiadrogenima“, što znači da djeluju na način da blokiraju učinak muških spolnih hormona, kao što je

testosteron.

Ovaj lijek koristi se u odraslih osoba za liječenje uznapredovalog raka prostate, sam ili u kombinaciji s

drugim lijekom (tzv. LHRH analogom) ili kirurškim postupkom.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Bilumid?

Nemojte uzimati Bilumid:

ako ste alergični na bikalutamid ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

ako uzimate lijekove terfenadin i astemizol (zbog alergije) ili cisaprid (zbog želučanih tegoba)

ako ste ženskog spola, ako ste trudni ili dojite.

Također, ovaj lijek ne smiju uzimati djeca.

Odnosi li se bilo što od gore navedenoga na Vas, ne uzimajte ovaj lijek. Provjerite sa svojim liječnikom

ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Bilumid:

ako imate problema s jetrom. Možda ćete morati ići na određene pretrage krvi prije i za vrijeme

liječenja ovim lijekom.

ako imate šećernu bolest i koristite već "LHRH analoge", poput goserelina, buserelina,

leupoprorelina i triptorelina jer će biti potrebno pozorno nadzirati razinu šećera u krvi.

ako imate bilo koje stanje srca ili krvnih žila, uključujući probleme srčanog ritma (aritmije), ili ako

H A L M E D

11-07-2016

O D O B R E N O

uzimate lijekove za ta stanja. Rizik za probleme sa srčanim ritmom može se povećati ako uzimate

ovaj lijek.

Ako odete u bolnicu, obavijestite zdravstveno osoblje da uzimate ovaj lijek.

Djeca

Ovaj lijek se ne smije primjenjivati u djece.

Drugi lijekovi i Bilumid

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Nemojte uzimati Bilumid ako već koristite neki od navedenih lijekova:

cisaprid (koristi se za liječenje određenih probavnih smetnji)

određene lijekove protiv alergija (antihistaminike) poput terfenadina ili astemizola.

Ovaj lijek može ometati djelovanje lijekova koji se koriste za liječenje problema srčanog ritma (npr.

kinidin, prokainamid, amiodaron, sotalol) ili može povećati rizik za probleme sa srčanim ritmom kada se

uzima zajedno s nekim drugim lijekovima (npr. metadonom (koji se koristi za olakšavanje boli i kao dio

detoksikacijske terapije ovisnosti), moksifloksacinom (antibiotik), antipsihoticima za liječenje ozbiljnih

psihičkih bolesti).

Također, obavijestite svog liječnika ako koristite neki od sljedećih lijekova:

lijekove

koji

sprečavaju

nastajanje

krvnih

ugrušaka,

primjenjuju

kroz

usta

(oralni

antikoagulansi). Možda ćete morati ići na određene pretrage krvi prije i za vrijeme liječenja ovim

lijekom.

ciklosporin (koristi se za smanjivanje imunoloških reakcija u organizmu).

blokatore kalcijevih kanala (koriste se za liječenje povišenog krvnog tlaka ili određenih srčanih

poremećaja)

cimetidin (koristi se za želučane smetnje)

ketokonazol (koristi se za liječenje gljivičnih infekcija i Cushingovog sindroma)

Bilumid s hranom

Za informacije o načinu primjene ovog lijeka, pogledajte dio 3. ove upute o lijeku.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom liječniku

ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ovaj lijek se ne smije primjenjivati u trudnica i dojilja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ovaj lijek ne utječe ili zanemarivo utječe na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

Međutim, ako osjetite izrazitu pospanost, budite oprezni prilikom obavljanja navedenih aktivnosti.

Bilumid

sadrži laktozu

Bilumid tablete sadrže laktozu, jednu vrstu šećera. Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite ili ne

možete probaviti određene vrste šećera, prije nego što uzmete ovaj lijek, obratite se liječniku.

3.

Kako uzimati Bilumid?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa svojim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

H A L M E D

11-07-2016

O D O B R E N O

Uobičajena doza za odrasle je jedna tableta jedanput dnevno.

Čak i ako se osjetite bolje, tablete nemojte prestati uzimati sve dok Vam to ne preporuči Vaš liječnik.

Tabletu progutajte cijelu s malo vode. Nastojte tablete uzimati svaki dan u isto vrijeme.

Primjena u djece

Ovaj lijek se ne primjenjuje u djece

.

Ako uzmete više Bilumida

nego što ste trebali

Uzmete li više Bilumid tableta nego što Vam je propisao Vaš liječnik, bez odlaganja se obratite svom

liječniku ili u najbližu bolnicu.

Ako ste zaboravili uzeti Bilumid

Zaboravite li uzeti dozu lijeka na vrijeme, preskočite propuštenu dozu, a zatim lijek nastavite uzimati

prema uobičajenom rasporedu.

Propuštenu tabletu ne nadoknađujte na način da uzmete dvije tablete odjednom.

Ako prestanete uzimati Bilumid

Nemojte prestati uzimati lijek, čak i ako osjećate da ste zdravi, osim ako Vam liječnik ne savjetuje da

tako učinite.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili

ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće razviti kod svakoga.

Ako Vam se dogodi nešto od niže navedenog,

odmah se javite liječniku:

Alergijske reakcije:

Manje česte

(javljaju se u manje od 1 na 100 bolesnika):

Simptomi uključuju naglu pojavu:

Osipa, svrbeža ili koprivnjače.

Oticanja lica, usana, jezika, grla ili drugih dijelova tijela

Nedostatka daha, piskanja ili poteškoća s disanjem.

Također, bez odlaganja se javite svom liječniku ako primijetite neku od slijedećih nuspojava:

Vrlo česte

(javljaju se u više od 1 na 10 bolesnika):

Bol u trbuhu

Krv u mokraći

Česte

(javljaju se u manje od 1 na 10 bolesnika):

Žuta boja kože ili bjeloočnice oka (žutica). Ovo mogu biti znaci oštećenja jetre ili u rijetkim

slučajevima (javlja se u manje od 1 na 1000 bolesnika) zatajenja jetre.

Manje česte

(javljaju se u manje od 1 na 100 bolesnika):

Ozbiljan nedostatak daha ili iznenadno pogoršanje težine nedostatka daha. Uz to se može pojaviti

kašalj ili visoka temperatura (vrućica). Ovo mogu biti znakovi upale pluća koja se naziva

"intersticijska bolest pluća".

Ostale moguće nuspojave:

Vrlo česte

(javljaju se u više od 1 na 10 bolesnika):

H A L M E D

11-07-2016

O D O B R E N O

Omaglica.

Zatvor.

Mučnina.

Oticanje i preosjetljivost dojki.

Naleti vrućine.

Osjećaj slabosti.

Oticanje.

Smanjenje broja crvenih krvnih stanica (anemija) što može uzrokovati umor i bljedilo.

Česte (javljaju se u manje od 1 na 10 bolesnika):

Gubitak apetita.

Smanjeni libido.

Depresija.

Izrazita pospanost.

Probavne smetnje.

Vjetrovi (nadutost).

Gubitak kose.

Ponovni rast kose ili rast nove kose.

Suha koža.

Svrbež.

Osip na koži.

Nemogućnost postizanja erekcije (impotencija).

Povećanje tjelesne težine.

Bol u prsnom košu.

Oslabljena funkcija srca.

Srčani udar.

Rijetke

(javljaju se u 1 do 10 bolesnika na 10 000 bolesnika):

Povećana osjetljivost kože na sunčevu svjetlost

Nepoznata učestalost:

promjene u EKG-u (produljenje QT intervala)

Liječnik će Vam možda napraviti pretrage krvi, kako bi provjerio moguće promjene.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Bilumid?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati na temperaturi ispod 25° C, u originalnom pakiranju.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru i kutiji iza „Rok

valjanosti/EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

H A L M E D

11-07-2016

O D O B R E N O

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Bilumid

sadrži?

Djelatna tvar je bikalutamid. Jedna filmom obložena tableta sadrži 50 mg bikalutamida.

Drugi sastojci su mikrokristalična celuloza; povidon; umrežena karmelozanatrij; natrijev laurilsulfat;

laktoza

hidrat;

koloidni,

bezvodni

silicijev

dioksid;

magnezijev

stearat,

hipromeloza

(E464),

polidekstroza (E1200), titanijev dioksid (E171), makrogol 4000.

Kako Bilumid

50 mg filmom obložene

tablete izgledaju i sadržaj pakiranja?

Bilumid 50 mg filmom obložena tableta je bijela, okrugla, bikonveksna, filmom obložena tableta,

promjera 6,5 mm s oznakom „93“ na jednoj i „220“ na drugoj strani.

Bilumid 50 mg filmom obložene tablete dostupne su u pakiranju od 28 i 30 filmom obloženih tableta u

blisteru, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

PLIVA HRVATSKA d.o.o.

Prilaz baruna Filipovića 25

10 000 Zagreb

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u srpnju 2016.

H A L M E D

11-07-2016

O D O B R E N O