Bikalutamid

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Bikalutamid Mylan 50 mg filmom obložene tablete
  • Doziranje:
  • 50 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • filmom obložena tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadržava 50 mg bikalutamida
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ograničeni recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Genera d.d., Rakov Potok, Republika Hrvatska

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Bikalutamid Mylan 50 mg filmom obložene tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-104606805-01] Urbroj: 381-12-01/70-18-29

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-104606805
  • Datum autorizacije:
  • 17-01-2018
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

UPUTA O LIJEKU

Bikalutamid Mylan 50 mg filmom obložene tablete

bikalutamid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži

Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak

i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Bikalutamid Mylan i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Bikalutamid Mylan

Kako uzimati lijek Bikalutamid Mylan

Moguće nuspojave

Kako čuvati lijek Bikalutamid Mylan

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Bikalutamid Mylan i za što se koristi

Bikalutamid Mylan tablete sadrže djelatnu tvar bikalutamid koji spada u

skupinu tzv. antiandrogena.

Bikalutamid Mylan 50 mg tablete su namijenjene za liječenje lokalno uznapredovalog raka

prostate. Djelovanje se postiže blokiranjem učinka muških hormona kao što je testosteron.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Bikalutamid Mylan

Nemojte uzimati Bikalutamid Mylan tablete:

ako ste alergični na djelatnu tvar ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu

ako istodobno uzimate terfenadin

ako istodobno uzimate astemizol

ako istodobno uzimate cisaprid

ako ste žena

Bikalutamid Mylan se ne smije davati djeci.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete lijek Bikalutamid Mylan:

ako imate teško oštećenje funkcije jetre

ako imate šećernu bolest i već uzimate LHRH analoge kao što su goserelin,

buserelin, leuprorelin i triptorelin

H A L M E D

17 - 01 - 2018

O D O B R E N O

ako imate poremećaj srca ili krvnih žila, uključujući probleme sa srčanim ritmom

(aritmija) ili ako uzimate lijekove za liječenje tih stanja. Rizik od problema sa srčanim

ritmom može biti povećan prilikom uzimanja lijeka Bikalutamid Mylan.

Drugi lijekovi i Bikalutamid Mylan

Obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove, uključujući one koje kupujete bez recepta. Neki lijekovi mogu utjecati na

učinak bikalutamida i bikalutamid može utjecati na njihov učinak.

Nemojte uzimati Bikalutamid Mylan tablete ako već uzimate neki od sljedećih lijekova:

cisaprid (lijek za liječenje odreĎenih probavnih smetnji)

odreĎene antihistaminike (kao npr. terfenadin ili astemizol)

Bikalutamid Mylan može ulaziti u reakcije s lijekovima koji se koriste za liječenje problema

sa srčanim ritmom (npr. kinidin, prokainamid, amiodaron, sotalol) ili može povećati rizik od

problema sa srčanim ritmom prilikom istodobne primjene s nekim drugim lijekovima, npr.

metadon (primjenjuje se za ublažavanje boli i kao dio detoksikacije ovisnosti o drogama),

moksifloksacin

(antibiotik),

antipsihotici

koji

primjenjuju

ozbiljne

mentalne

poremećaje.

Obavijestite svog liječnika ako uzimate neki od sljedećih lijekova:

lijekove koji sprečavaju zgrušavanje krvi i uzimaju se kroz usta (tzv. oralni

antikoagulansi)

ciklosporin (imunosupresiv)

blokatore kalcijevih kanala (lijekovi za snižavanje krvnog tlaka ili bolesti srca)

Trudnoća i dojenje

Ovaj lijek namijenjen je isključivo muškarcima.

Upravljanje vozilima i strojevima

Malo je vjerojatno da bikalutamid utječe na sposobnost vožnje i rada na strojevima, meĎutim,

budite pažljivi ako osjećate pospanost.

Bikalutamid Mylan sadrži laktozu.

Bikalutamid Mylan tablete sadrže laktozu. Ako Vam je liječnik rekao da imate bolest

nepodnošenja nekih šećera, prije nego što počnete uzimati ovaj lijek posavjetujete se sa

svojim liječnikom.

3.

Kako uzimati lijek Bikalutamid Mylan

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako su Vam rekli Vaš

liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa svojim liječnikom ako niste sigurni.

Uobičajena doza je 1 tableta (50 mg) jednom na dan. Tabletu progutajte cijelu s malo vode.

Pokušajte uzimati lijek svaki dan u približno isto vrijeme.

Ako uzmete više Bikalutamid Mylan tableta nego što ste trebali

Ako uzmete više Bikalutamid Mylan tableta nego što ste trebali, odmah o tome obavijestite

svog liječnika.

H A L M E D

17 - 01 - 2018

O D O B R E N O

Ako ste zaboravili uzeti lijek Bikalutamid Mylan

Ako ste zaboravili uzeti svoju dozu, uzmite je čim se sjetite, osim ako je vrijeme za sljedeću

dozu. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku

ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Alergijske reakcije: su manje česte nuspojave (pojavljuju se u manje od 1 na 100 bolesnika)

te uključuju:

osip, svrbež, koprivnjaču

oticanje lica, usta, jezika i ostalih dijelova tijela

nedostatak zraka, piskanje ili otežano disanje

Ako imate neki od navedenih simptoma, odmah se javite svom liječniku.

TakoĎer odmah se javite svom liječniku ako primijetite sljedeće nuspojave:

Vrlo česte (pojavljuju se u više od 1 na 10 bolesnika):

bol u trbuhu

krv u mokraći

Česte (pojavljuju se u manje od 1 na 10 bolesnika):

ako primijetite da Vam koža ili bjeloočnice požute, to može biti znak problema s

jetrom (žutica) ili u rijetkim slučajevima (pojavljuje se u manje od 1 na 1000

bolesnika) jetrenog zatajenja

Manje česte (pojavljuju se u manje od 1 na 100 bolesnika):

ozbiljna kratkoća daha, ponekad praćena kašljem ili visokom temperaturom, što

može biti znak tzv. intersticijske bolesti pluća

Ostale nuspojave:

Vrlo česte (pojavljuju se u više od 1 na 10 bolesnika):

vrtoglavica

zatvor

mučnina

povećanje i osjetljivost dojki

navala vrućine

slabost

znojenje

niska razina crvenih krvnih stanica (anemija), zbog čega možete osjećati umor ili

biti blijedi

Česte (pojavljuju se u manje od 1 na 10 bolesnika):

gubitak apetita

smanjen libido

depresija

osjećaj pospanosti

slaba probava

vjetrovi

gubitak kose

H A L M E D

17 - 01 - 2018

O D O B R E N O

pojačana dlakavost

suha kože

svrbež

osip

impotencija

povećanje tjelesne težine

bol u prsima

smanjena srčana funkcija

srčani udar

Nepoznata učestalost:

promjene EKG-a (produljenje QT intervala)

Liječnik Vas može uputiti na krvne pretrage kako bi kontrolirao promjene u krvi.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete

prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati lijek Bikalutamid Mylan

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Bikalutamid Mylan tablete morate čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

Bikalutamid Mylan tablete se ne smiju upotrebljavati nakon isteka roka valjanosti

navedenog na pakiranju.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog

ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju

okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što sadrže Bikalutamid Mylan tablete

Jedna filmom obložena tableta sadržava 50 mg bikalutamida.

Pomoćne tvari

Jezgra tablete: laktoza hidrat; natrijev škroboglikolat, vrste A; povidon; magnezijev stearat

Ovojnica tablete: hipromeloza; titanijev dioksid (E171); makrogoli

Kako Bikalutamid Mylan tablete izgledaju i sadržaj pakiranja

Bikalutamid Mylan 50 mg tablete su bijele do skoro bijele, okrugle bikonveksne filmom

obložene tablete s oznakom „B 50“ na jednoj strani tablete.

28 (2 x 14) tableta u blisteru (PVC/PVdC//Al), u kutiji

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač:

Nositelj odobrenja:

Mylan Hrvatska d.o.o.,

Koranska 2

10000 Zagreb

H A L M E D

17 - 01 - 2018

O D O B R E N O

Proizvođač:

Genera d.d

Svetonedeljska 2

Kalinovica, 10436 Rakov Potok

Način i mjesto izdavanja lijeka

Na recept, u ljekarni

Ova uputa je zadnji puta revidirana u siječnju 2018.

H A L M E D

17 - 01 - 2018

O D O B R E N O