Bikalutamid

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Bikalutamid JGL 50 mg filmom obložene tablete
  • Doziranje:
  • 50 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • filmom obložena tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 50 mg bikalutamida
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ograničeni recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Jadran Galenski laboratorij d.d., Rijeka, Republika Hrvatska

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Bikalutamid JGL 50 mg filmom obložene tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-209069197-01] Urbroj: 381-12-01/38-18-05

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-209069197
  • Datum autorizacije:
  • 12-03-2018
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Bikalutamid JGL 50 mg filmom obložene tablete

Bikalutamid JGL 150 mg filmom obložene tablete

bikalutamid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Bikalutamid JGL i za što se koristi?

Što morate znati prije nego počnete uzimati Bikalutamid JGL?

Kako uzimati Bikalutamid JGL?

Moguće nuspojave

Kako čuvati Bikalutamid JGL?

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Bikalutamid JGL i za što se koristi?

Bikalutamid JGL sadrži djelatnu tvar bikalutamid koji pripada skupini lijekova koji se nazivaju

„antiandrogenima“ što znači da djeluju na način da blokiraju učinak muških spolnih hormona, kao što

je testosteron.

Bikalutamid JGL 50 mg koristi se u odraslih osoba za liječenje uznapredovalog raka prostate, u

kombinaciji s analogom hormona koji oslobaĎa luteinizirajući hormon (LHRH analog) ili kirurškom

kastracijom.

Bikalutamid JGL 150 mg koristi se u odraslih osoba za liječenje raka prostate.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Bikalutamid JGL?

Nemojte uzimati Bikalutamid JGL

ako ste alergični na bikalutamid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.),

ako već uzimate terfenadin ili astemizol (lijekovi protiv alergije) ili cisaprid (lijek koji se koristi

kod probavnih poremećaja).

ako ste žena, trudnica ili dojilja.

Ovaj lijek ne smiju uzimati djeca i adolescenti.

Odnosi li se bilo što od gore navedenog na Vas, ne uzimajte ovaj lijek. Provjerite s Vašim liječnikom

ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Bikalutamid JGL:

ako imate problema s jetrom. Možda ćete morati ići na odreĎene pretrage krvi prije i za vrijeme

liječenja ovim lijekom.

H A L M E D

12 - 03 - 2018

O D O B R E N O

ako bolujete od šećerne bolesti i već koristite „LHRH analoge“ poput goserelina, buserelina,

leupoprorelina i triptorelina.jer će biti potrebno pozorno nadzirati razinu šećera u krvi.

ako imate bilo koji problem sa srcem ili krvnim žilama, uključujući probleme sa srčanim

ritmom (aritmija), ili se liječite nekim lijekovima za takva stanja. Rizik za razvoj poremećaja

srčanog ritma može biti povišen kod uzimanja ovog lijeka.

Ako odete u bolnicu, obavijestite zdravstveno osoblje da uzimate ovaj lijek.

Djeca

Djeca ne smiju koristiti ovaj lijek.

Drugi lijekovi i Bikalutamid JGL

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove. Neki lijekovi mogu utjecati na djelovanje ovog lijeka i obrnuto.

Nemojte uzimati ovaj lijek ako već koristite neki od navedenih lijekova:

cisaprid (koristi se za liječenje odreĎenih probavnih smetnji),

odreĎene lijekove protiv alergija (antihistaminike) poput terfenadina ili astemizola.

Ovaj lijek može ometati djelovanje lijekova koji se koriste za liječenje problema srčanog ritma (npr.

kinidin, prokainamid, amiodaron, sotalol) ili može povećati rizik za probleme sa srčanim ritmom kada

se uzima zajedno s nekim drugim lijekovima (npr. metadonom (koji se koristi za olakšavanje boli i

kao dio terapije detoksikacijske terapije ovisnosti), moksifloksacinom (antibiotik), antipsihoticima za

liječenje ozbiljnih psihičkih bolesti).

TakoĎer, obavijestite Vašeg liječnika ako koristite neki od navedenih lijekova:

lijekove

koji

sprječavaju

nastajanje

krvnih

ugrušaka,

primjenjuju

kroz

usta

(oralni

antikoagulansi). Možda ćete morati ići na odreĎene pretrage krvi prije i za vrijeme liječenja

ovim lijekom.

ciklosporin (koristi se za smanjivanje imunoloških reakcija u organizmu)

blokatore kalcijevih kanala (koriste se za liječenje povišenog krvnog tlaka ili odreĎenih srčanih

poremećaja),

cimetidin (koristi se kod nekih probavnih smetnji),

ketokonazol (koristi se za liječenje Cushingovog sindroma).

Trudnoća i dojenje

Ovaj lijek se ne smije primjenjivati u žena, pa tako niti u trudnica i dojilja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ovaj lijek ne utječe ili zanemarivo utječe na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

MeĎutim, u nekih osoba ovaj lijek ipak može uzrokovati izrazitu pospanost. Ako se osjećate pospano,

nemojte upravljati motornim vozilima ili strojevima.

Bikalutamid JGL sadrži laktozu.

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog

lijeka.

3.

Kako uzimati Bikalutamid JGL?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Uobičajena doza za odrasle je jedna tableta jedanput dnevno.

Tabletu progutajte cijelu, s nešto vode.

Nastojite uzimati tablete svakog dana u isto vrijeme.

H A L M E D

12 - 03 - 2018

O D O B R E N O

Čak i ako se osjećate bolje, tablete nemojte prestati uzimati sve dok Vam to ne preporuči Vaš

liječnik.

Ako uzmete više Bikalutamid JGL nego što ste trebali

Ako ste uzeli više tableta nego što Vam je propisao Vaš liječnik, odmah se javite Vašem liječniku ili

najbližoj zdravstvenoj ustanovi.

Ako ste zaboravili uzeti Bikalutamid JGL

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako ste zaboravili uzeti dozu lijeka na vrijeme, preskočite propuštenu dozu, a zatim nastavite uzimati

lijek po uobičajenom rasporedu.

Ako prestanete uzimati Bikalutamid JGL

Nemojte prestati uzimati ovaj lijek sve dok Vam to ne preporuči Vaš liječnik.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili

ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Nuspojave zabilježene kod primjene Bikalutamid 50 mg tableta:

Ukoliko Vam se dogodi nešto od niže navedenog, odmah se javite liječniku:

Alergijske reakcije:

Manje česte (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

Simptomi uključuju naglu pojavu:

osipa, svrbeža ili koprivnjače

oticanja lica, usana, jezika, grla ili drugih dijelova tijela

nedostatka daha, piskanja ili poteškoća s disanjem.

Također, bez odlaganja se javite Vašem liječniku ako primijetite neku od sljedećih nuspojava:

Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

bol u trbuhu

krv u mokraći

Česte (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

žuta boja kože ili bjeloočnice oka (žutica). Ovo mogu biti znaci oštećenja jetre ili u rijetkim

slučajevima (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba) zatajenja jetre.

Manje česte (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

ozbiljan nedostatak daha ili iznenadno pogoršanje težine nedostatka daha. Uz to se može pojaviti

kašalj ili visoka temperatura (vrućica). Ovo mogu biti znakovi upale pluća koja se naziva

„intersticijska bolest pluća“.

Nepoznata učestalost (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

promjene u EKG-u (produljenje QT intervala)

Ostale moguće nuspojave:

Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

omaglica

zatvor

mučnina

H A L M E D

12 - 03 - 2018

O D O B R E N O

oticanje i osjetljivost dojki

naleti vrućine

osjećaj slabosti

oticanje

smanjenje broja crvenih krvnih stanica (anemija) što može uzrokovati umor i bljedilo

Česte (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

gubitak apetita

smanjen libido

depresija

izrazita pospanost

probavne smetnje

vjetrovi (nadutost)

gubitak kose

ponovni rast kose ili rast nove kose

suha koža

svrbež

osip na koži

nemogućnost postizanja erekcije (impotencija)

povećanje tjelesne težine

bol u prsnom košu

oslabljena funkcija srca

srčani udar

Rijetke (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

povećana osjetljivost kože na sunčevu svjetlost

Liječnik će Vam možda napraviti pretrage krvi, kako bi provjerio moguće promjene.

Nuspojave zabilježene kod primjene Bikalutamid 150 mg tableta:

Ukoliko Vam se dogodi nešto od niže navedenog, odmah se javite liječniku:

Alergijske reakcije:

Manje česte (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

Simptomi uključuju naglu pojavu:

osipa, svrbeža ili koprivnjače

oticanja lica, usana, jezika, grla ili drugih dijelova tijela

nedostatka daha, piskanja ili poteškoća s disanjem.

Također, bez odlaganja se javite Vašem liječniku ako primijetite neku od sljedećih nuspojava:

Česte (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

žuta boja kože ili bjeloočnice oka (žutica). Ovo mogu biti znaci oštećenja jetre ili u rijetkim

slučajevima (javlja se u manje od 1 na 1000 osoba) zatajenja jetre.

bol u trbuhu

krv u mokraći.

Manje česte (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

ozbiljan nedostatak daha ili iznenadno pogoršanje težine nedostatka daha. Uz to se može pojaviti

kašalj ili visoka temperatura (vrućica). Ovo mogu biti znakovi upale pluća koja se naziva

„intersticijska bolest pluća“.

Ostale moguće nuspojave:

Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

osip na koži

oticanje i preosjetljivost grudi

H A L M E D

12 - 03 - 2018

O D O B R E N O

osjećaj slabosti

Česte (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

naleti vrućine

mučnina

svrbež

suha koža

nemogućnost postizanja erekcije (erektilna disfunkcija)

povećanje tjelesne težine

smanjen libido i smanjena plodnost

gubitak kose

ponovni rast kose ili rast nove kose

smanjenje broja crvenih krvnih stanica (anemija) što može uzrokovati umor ili bljedilo

gubitak apetita

depresija

pospanost

probavne smetnje

omaglica

zatvor

vjetrovi (nadutost)

bol u prsnom košu

oticanje

Rijetke (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

povećana osjetljivost kože na sunčevu svjetlost

Nepoznata učestalost (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

promjene u EKG-u (produljenje QT intervala)

Liječnik će Vam možda napraviti pretrage krvi, kako bi provjerio moguće promjene.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Bikalutamid JGL?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti

odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Bikalutamid JGL sadrži?

Djelatna tvar je bikalutamid; 1 filmom obložena tableta sadrži 50 mg, odnosno 150 mg

bikalutamida.

H A L M E D

12 - 03 - 2018

O D O B R E N O

Drugi sastojci (pomoćne tvari) su: laktoza hidrat; povidon K-25; natrijev škroboglikolat (vrst

A); magnezijev stearat; hipromeloza (5cP); titanijev dioksid (E171), propilenglikol.

Kako Bikalutamid JGL izgleda i sadržaj pakiranja?

Bikalutamid JGL 50 mg filmom obložene tablete su bijele, okrugle, bikonveksne filmom obložene

tablete, promjera otprilike 6,5 mm.

Bikalutamid JGL 150 mg filmom obložene tablete su bijele, okrugle, bikonveksne filmom obložene

tablete, promjera otprilike 10,5 mm, s urezom. Urez nije namijenjen za lomljenje tablete..

Pakiranje sadrži 28 (2x14) tableta u prozirnom PVC/PVDC//Al blisteru, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Jadran Galenski laboratorij d.d., Svilno 20, 51000 Rijeka

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u ožujku 2018.

H A L M E D

12 - 03 - 2018

O D O B R E N O