Bikalis 50 mg filmom obložene tablete
Država: Hrvatska
Jezik: hrvatski
Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
Uputa o lijeku
(PIL)
31-05-2022
Svojstava lijeka
(SPC)
31-05-2022
Aktivni sastojci:
bikalutamid
Dostupno od:
Stada d.o.o., Hercegovačka 14, Zagreb
ATC koda:
L02BB03
INN (International ime):
bikalutamid
Doziranje:
50 mg
Farmaceutski oblik:
filmom obložena tableta
Sastav:
Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 50 mg bikalutamida
Tip recepta:
na recept ograničeni recept
Proizveden od:
Genepharm S.A., Pallini Attiki, Grčka
Proizvod sažetak:
Pakiranje: 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-103266585-01] Urbroj: 381-12-01/70-16-06
Datum autorizacije:
2016-02-29
Uputa o lijeku
1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
BIKALIS 50 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
bikalutamid
_ _
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako
su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1. Što je Bikalis i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Bikalis
3. Kako uzimati Bikalis
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Bikalis
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE BIKALIS I ZA ŠTO SE KORISTI
Bikalis
sadrži
djelatnu
tvar
bikalutamid
koja
pripada
skupini
lijekova
koji
se
nazivaju
antiandrogenima, što znači da djeluju na način da blokiraju učinak
muških spolnih hormona.
Ovaj lijek se koristi za liječenje uznapredovalog raka prostate u
odraslih muških bolesnika, u
kombinaciji s analogom hormona koji oslobaĎa luteinizirajući hormon
(LHRH analog) ili kirurškom
kastracijom.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI BIKALIS
NEMOJTE UZIMATI BIKALIS
ako ste alergični na bikalutamid ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(pogledajte dio 6.)
ako ste ženskog spola
ako ste maloljetni
ako istodobno uzimate terfenadin, astemizol ili cisaprid (pogledajte
dio 2.).
Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Bikalis:
ako imate poremećaj srca ili krvnih žila, uključujući probleme
srčanog ritma (aritmije), ili ako
uzimate lijekove za liječenje tih stanja. Rizik za probleme srčanog
ritma može biti povećan ako
uzimate ovaj lijek.
ako imate pro
Pročitajte cijeli dokument
Svojstava lijeka
1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Bikalis 50 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna filmom obložena tableta sadrži 50 mg bikalutamida.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom:
Jedna filmom obložena tableta sadrži 62,7 mg laktoze (u obliku
laktoza hidrata) (vidjeti dio 4.4.).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta.
Bijela, okrugla, bikonveksna filmom obložena tableta.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Bikalis
je
indiciran
za
liječenje
uznapredovalog
raka
prostate
u
odraslih
muških
bolesnika
u
kombinaciji s analogom hormona koji oslobađa luteinizirajući hormon
(LHRH analog) ili kirurškom
kastracijom.
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Odrasli
Preporučena doza za odrasle muške bolesnike je jedna tableta od 50
mg, primijenjena jednom dnevno.
Liječenje lijekom Bikalis mora se započeti barem 3 dana prije
primjene LHRH analoga ili istodobno s
kirurškom kastracijom.
Nije potrebna prilagodba doze u starijih bolesnika.
_Pedijatrijska populacija _
Bikalis je kontraindiciran u djece.
_Oštećenje funkcije bubrega_
Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s oštećenjem funkcije
bubrega.
_Oštećenje funkcije jetre_
Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim oštećenjem
funkcije jetre. Povećano nakupljanje
lijeka moguće je u bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem
funkcije jetre (vidjeti dio 4.4.).
Način primjene
Za primjenu kroz usta.
4.3.
KONTRAINDIKACIJE
H A L M E D
26 - 05 - 2022
O D O B R E N O
2
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih
u dijelu 6.1.
Primjena lijeka Bikalis je kontraindicirana u žena i djece (vidjeti
dio 4.6.).
Kontraindicirana je istodobna primjena ovog lijeka s terfenadinom,
astemizolom ili cisapridom (vidjeti
dio 4.5._)_.
4.4.
POSEBNA UPOZORENJA I MJERE OPREZA PRI UPORABI
Liječenje se mora započeti pod nadzorom liječnika specijalista.
Produljenje QT intervala
U bolesnika s produljenjem QT intervala u anamnezi ili onih kod
Pročitajte cijeli dokument
