Bikalis 150 mg filmom obložene tablete
Država: Hrvatska
Jezik: hrvatski
Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
Uputa o lijeku
(PIL)
31-05-2022
Svojstava lijeka
(SPC)
31-05-2022
Aktivni sastojci:
bikalutamid
Dostupno od:
Stada d.o.o., Hercegovačka 14, Zagreb
ATC koda:
L02BB03
INN (International ime):
bikalutamid
Doziranje:
150 mg
Farmaceutski oblik:
filmom obložena tableta
Sastav:
Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 150 mg bikalutamida
Tip recepta:
na recept ograničeni recept
Proizveden od:
Genepharm S.A., Pallini Attiki, Grčka
Proizvod sažetak:
Pakiranje: 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-021247647-01] Urbroj: 381-12-01/70-16-05
Datum autorizacije:
2016-02-29
Uputa o lijeku
1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
BIKALIS 150 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
bikalutamid
_ _
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako
su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1. Što je Bikalis i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Bikalis
3. Kako uzimati Bikalis
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Bikalis
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE BIKALIS I ZA ŠTO SE KORISTI
Bikalis
sadrži
djelatnu
tvar
bikalutamid
koja
pripada
skupini
lijekova
koji
se
nazivaju
antiandrogenima, što znači da djeluju na način da blokiraju učinak
muških spolnih hormona.
Ovaj lijek se koristi za liječenje lokalno uznapredovalog raka
prostate u odraslih muških bolesnika,
samostalno ili kao potporna terapija uz kirurško odstranjivanje
prostate ili zračenje.
TakoĎer, ovaj lijek se koristi za liječenje lokalno uznapredovalog
raka prostate, bez metastaza, u odraslih
muških bolesnika kod kojih kirurška kastracija ili neka druga
medicinska intervencija nije prihvatljiva.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI BIKALIS
NEMOJTE UZIMATI BIKALIS
ako ste alergični na bikalutamid ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(pogledajte dio 6.)
ako ste ženskog spola
ako ste maloljetni
ako istodobno uzimate terfenadin, astemizol ili cisaprid (pogledajte
dio 2.).
Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Bikalis:
ako imate poremećaj srca ili krvnih
Pročitajte cijeli dokument
Svojstava lijeka
1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Bikalis 150 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna filmom obložena tableta sadrži 150 mg bikalutamida.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom:
Jedna filmom obložena tableta sadrži 188,0 mg laktoze (u obliku
laktoza hidrata) (vidjeti dio 4.4.).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta.
Bijela, okrugla, bikonveksna filmom obložena tableta.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Bikalis je indiciran za liječenje lokalno uznapredovalog raka
prostate u odraslih muških bolesnika kod
kojih postoji visoki rizik za progresiju bolesti, kao monoterapija ili
adjuvantna terapija uz radikalnu
prostatektomiju ili radioterapiju (vidjeti dio 5.1.).
Bikalis je također indiciran za liječenje lokalno uznapredovalog
raka prostate, bez metastaza, u
odraslih muških bolesnika za koje se procijeni da kirurška
kastracija ili neka druga medicinska
intervencija nije primjerena ili prihvatljiva.
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Odrasli
Preporučena doza za odrasle muške bolesnike je jedna tableta od 150
mg, primijenjena jednom
dnevno.
Bikalis se mora neprekidno uzimati barem 2 godine ili dok bolest ne
uznapreduje.
Nije potrebna prilagodba doze u starijih bolesnika.
_ _
_Pedijatrijska populacija _
Bikalis je kontraindiciran u djece.
_Oštećenje funkcije bubrega_
Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s oštećenjem funkcije
bubrega.
_ _
_Oštećenje funkcije jetre_
Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim oštećenjem
funkcije jetre. Povećano nakupljanje
lijeka moguće je u bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem
funkcije jetre (vidjeti dio 4.4.)_. _
_ _
H A L M E D
26 - 05 - 2022
O D O B R E N O
2
Način primjene
Za primjenu kroz usta.
4.3.
KONTRAINDIKACIJE
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih
u dijelu 6.1.
Primjena lijeka Bikalis je kontraindicirana u žena i djece (vidjeti
dio 4.6.).
Kontraindicirana je istodobna primjena ovog lije
Pročitajte cijeli dokument
