Bicaprox 50 mg filmom obložene tablete
Država: Hrvatska
Jezik: hrvatski
Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
Uputa o lijeku
(PIL)
23-04-2020
Svojstava lijeka
(SPC)
23-04-2020
Aktivni sastojci:
bikalutamid
Dostupno od:
Altamedics d.o.o., Vrbani 4, Zagreb
ATC koda:
L02BB03
INN (International ime):
bikalutamid
Doziranje:
50 mg
Farmaceutski oblik:
filmom obložena tableta
Sastav:
Urbroj: svaka filmom obložena tableta sadrži 50 mg bikalutamida
Tip recepta:
na recept ograničeni recept
Proizveden od:
Genepharm S.A., Pallini Attiki, Grčka
Proizvod sažetak:
Pakiranje: 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-369373118-01] Urbroj: 381-12-01/30-16-06
Datum autorizacije:
2016-03-15
Uputa o lijeku
1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
BICAPROX 50 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
bikalutamid
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili
ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Bicaprox i za što se koristi?
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Bicaprox?
3.
Kako uzimati Bicaprox?
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Bicaprox?
6.
Sadrţaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE BICAPROX I ZA ŠTO SE KORISTI?
Bicaprox sadrţi djelatnu tvar bikalutamid koja pripada skupini
lijekova koji se nazivaju
antiandrogenima, a djeluje tako da blokira učinke muških spolnih
hormona kao što je testosterona.
Bicaprox se koristi u odraslih muškaraca za liječenje uznapredovalog
raka prostate, u kombinaciji s
analogom hormona koji oslobađa luteinizirajući hormon (LHRH analog)
ili kirurškom kastracijom.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI BICAPROX?
NEMOJTE UZIMATI BICAPROX
ako ste alergični na bikalutamid ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6.)
ako već uzimate lijek koji se zove cisaprid (za probavne smetnje) ili
određene lijekove za
peludnu groznicu ili alergiju (terfenadin ili astemizol)
ako ste ţena, ako ste trudni ili dojite. Također, ovaj lijek ne
smiju uzimati djeca.
Odnosi li se bilo što od gore navedenoga na Vas, ne uzimajte
Bicaprox. Provjerite s Vašim liječnikom
ili ljekarnikom ako niste sigurni.
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se Vašem liječniku prije nego uzmete lijek Bicaprox:
ako imate problema s jetrom. Moţda ć
Pročitajte cijeli dokument
Svojstava lijeka
1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Bicaprox 50 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna filmom obložena tableta sadrži 50 mg bikalutamida.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom:
svaka tableta od 50 mg bikalutamida sadrži 62,7 mg laktoza hidrata.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložene tablete.
Bicaprox 50 mg filmom obložene tablete su bijele, okrugle i
bikonveksne, promjera 6,5
mm.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Bicaprox 50 mg je indiciran za liječenje uznapredovalog karcinoma
prostate kod
odraslih u kombinaciji s analogom hormona koji oslobaĎa
luteinizirajući hormon
(LHRH) ili kirurškom kastracijom.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
_Odrasli _
Odrasli muškarci, uključujući i starije bolesnike: jedna tableta
(50 mg) jednom dnevno.
Liječenje bikalutamidom treba započeti barem 3 dana prije primjene
LHRH analoga ili
istodobno s kirurškom kastracijom.
_Pedijatrijska populacija_:
Bicaprox je kontraindiciran za primjenu u djece.
_Oštećenje funkcije bubrega: _
Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s oštećenjem funkcije
bubrega.
H A L M E D
17 - 04 - 2020
O D O B R E N O
2
_Oštećenje funkcije jetre: _
Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim oštećenjem
funkcije jetre. U
bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem funkcije jetre može
doći do povećanog
nakupljanja lijeka (vidjeti dio 4.4).
Način primjene
Kroz usta.
Tabletu treba progutati cijelu s tekućinom, neovisno o obroku.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih
u dijelu 6.1.
Bicaprox je kontraindiciran za primjenu u žena i djece (vidjeti dio
4.6).
Istodobna primjena terfenadina, astemizola ili cisaprida s Bicaproxom
je
kontraindicirana (vidjeti dio 4.5).
4.4
POSEBNA UPOZORENJA I MJERE OPREZA PRI UPORABI
Početak liječenja mora biti pod nadzorom liječnika specijaliste.
Bikalutamid se opsežno metabolizira u jetri. Podaci upućuju na to da
izlučivanje l
Pročitajte cijeli dokument
