Bexsero

Glavna informacija

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Bexsero
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Meningokokna cjepiva
  • Područje terapije:
  • Meningitis, Meningokokal
  • Terapijske indikacije:
  • Aktivna imunizacija protiv invazivnih bolesti uzrokovanih sojima Neisseria meningitidis serogroup-B.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/002333
  • Datum autorizacije:
  • 14-01-2013
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/002333
  • Zadnje ažuriranje:
  • 26-02-2018

Izvješće o ocjeni javnog

30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/595159/2015

EMEA/H/C/002333

EPAR, sažetak za javnost

Bexsero

cjepivo protiv meningokoka grupe B (rDNK, komponentno, adsorbirano)

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Bexsero.

Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje

mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za

primjenu lijeka Bexsero.

Što je Bexsero?

Bexsero je cjepivo koje je dostupno kao suspenzija za injekciju u prethodno napunjenoj štrcaljki.

Sadrži dijelove bakterije Neisseria meningitidis (N. meningitidis) grupe B.

Za što se Bexsero koristi?

Bexsero se koristi za zaštitu bolesnika u dobi od dva mjeseca i starijih od invazivne bolesti uzrokovane

jednom grupom bakterije N. meningitidis (grupa B). Invazivna bolest nastupa kad se bakterija proširi

tijelom uzrokujući ozbiljne infekcije poput meningitisa (infekcije membrana koje okružuju mozak i

kralježnicu) i septikemije (infekcije krvi). Bexsero se daje u skladu sa službenim preporukama.

Lijek se izdaje samo na liječnički recept.

Kako se Bexsero koristi?

Bexsero se primjenjuje dubinskom injekcijom u mišić, po mogućnosti u mišić ramena ili u mišić bedra

u djece mlađe od dvije godine. Odraslim osobama i adolescentima u dobi od 11 godina i starijima daju

se dvije injekcije (u intervalu od najmanje mjesec dana). Mlađoj djeci daju se dvije injekcije (u

intervalu od najmanje dva mjeseca), osim dojenčadi stare između dva i pet mjeseci kojoj se daju tri

injekcije (u intervalima od najmanje mjesec dana). Djeca mlađa od dvije godine primaju također

booster dozu (u trenutku koji je određen dobi).

Bexsero

EMA/595159/2015

Stranica 2/3

Kako djeluje Bexsero?

Cjepiva djeluju „učeći” imunosni sustav (prirodnu obranu tijela) kako se zaštititi od bolesti. Nakon što

se osoba cijepi, imunosni sustav prepoznaje dijelove bakterije sadržane u cjepivu kao „strano tijelo” te

proizvodi protutijela protiv njih. Ako se osoba kasnije izloži bakteriji, ta protutijela zajedno s drugim

dijelovima imunosnog sustava moći će ubiti bakterije i pomoći pri zaštiti od bolesti.

Bexsero sadrži četiri proteina koji se nalaze na površini stanica bakterije N. meningitidis grupe B.

Cjepivo je „adsorbirano”. To znači da su proteini fiksirani na spoj koji sadrži aluminij kako bi se

stimulirao bolji imunosni odgovor.

Kako je Bexsero ispitivan?

Sposobnost lijeka Bexsero da potakne stvaranje protutijela (imunogenost) procijenjena je u dva glavna

ispitivanja. Prvo glavno ispitivanje obuhvatilo je 2 627 djece koja su na početku ispitivanja imala dva

mjeseca. Djelovanje primjene tri doze lijeka Bexsero u dvomjesečnim intervalima zajedno s drugim

rutinskim cjepivima dojenčadi uspoređeno je s primjenom samo rutinskog cjepiva. Ovo je ispitivanje

prošireno kako bi se istražilo djelovanje primjene booster doze lijeka Bexsero u djece u dobi od 12

mjeseci ili starije koja su već primila Bexsero u ranom dojenačkom razdoblju, u usporedbi s dvjema

„naknadnim” dozama u dojenčadi koja nije primila prethodne doze. Drugo glavno ispitivanje obuhvatilo

je 1 631 adolescenta u dobi između 11 i 17 godina. Djelovanje jedne, dvije ili tri doze lijeka Bexsero (u

intervalima od najmanje mjesec dana) uspoređeno je s primjenom placeba (prividnog liječenja). U

odraslih osoba provedeno je i manje potporno ispitivanje.

Ispitivanja su ocijenila sposobnost lijeka Bexsero da stimulira imunosni odgovor na bakteriju N.

meningitidis grupe B mjereći stvaranje zaštitnih protutijela koja mogu ubijati bakteriju.

Koje su koristi lijeka Bexsero utvrđene u ispitivanjima?

Ispitivanjima je utvrđeno kako je Bexsero djelotvoran u stimulaciji imunosnog odgovora na bakteriju

N. meningitidis grupe B. Ispitivanje provedeno u djece pokazalo je također da jedna booster doza

lijeka Bexsero u dobi od 12 mjeseci proizvodi snažniji imunosni odgovor u djece koja su već primila

lijek Bexsero nego li prva od dvije „naknadne” doze u dojenčadi iste dobi koja nije primila prethodne

doze. Ispitivanje provedeno u adolescenata pokazalo je da su potrebne dvije doze kako bi se proizveo

primjeren imunosni odgovor. Slični su rezultati uočeni u odraslih osoba.

Koji su rizici povezani s lijekom Bexsero?

Najčešće nuspojave lijeka Bexsero u djece do 10 godina (uočene u više od 1 bolesnika na 10) bile su

poremećaj prehrane, pospanost, neobičan plač, glavobolja, proljev, povraćanje, osip, artralgija (bol u

zglobovima), vrućica i razdražljivost kao i osjetljivost, otok, otvrdnuće i crvenilo kože na mjestu

injiciranja. Najčešće nuspojave lijeka Bexsero u adolescenata starijih od 11 godina (uočene u više od 1

bolesnika na 10) bile su glavobolja, mučnina (osjećaj slabosti) i malaksalost (osjećaj iscrpljenosti),

mialgija (mišićna bol) i artralgija kao i bol, otok, otvrdnuće i crvenilo kože na mjestu injiciranja.

Potpuni popis nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Bexsero potražite u uputi o lijeku.

Zašto je lijek Bexsero odobren?

CHMP je zaključio kako je utvrđeno da lijek Bexsero proizvodi snažan imunosni odgovor na bakteriju N.

meningitidis grupe B te da su rizici prihvatljivi. Iako je meningokokna bolest grupe B relativno

Bexsero

EMA/595159/2015

Stranica 3/3

neuobičajena u Europi, CHMP je primijetio da je uobičajenija u određenim dijelovima Europe. CHMP je

zaključio kako su mlađa djeca izložena većem riziku, nakon čega slijede adolescenti, te da nema drugih

cjepiva odobrenih u EU-u za meningitis koji uzrokuje ova grupa bakterije. CHMP je odlučio da koristi od

lijeka Bexsero nadmašuju utvrđene rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u

promet.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Bexsero?

Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Bexsero. Na

temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Bexsero nalaze se

sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici

trebaju pridržavati.

Ostale informacije o lijeku Bexsero

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Bexsero na snazi u

Europskoj uniji od 14. siječnja 2013.

Cjeloviti EPAR za lijek Bexsero nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Više informacija o terapiji lijekom

Bexsero pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svojem liječniku ili ljekarniku.

Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u 09. 2015.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Bexsero suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki

cjepivo protiv meningokoka grupe B (rDNK, komponentno, adsorbirano)

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih

informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja

nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego Vi ili Vaše dijete počnete primjenjivati ovaj lijek jer

sadrži Vama i Vašem djetetu važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili medicinskoj sestri.

Ovo je cjepivo propisano samo Vama ili Vašem djetetu.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Bexsero i za što se koristi

Što morate znati prije nego Vi ili Vaše dijete primite Bexsero

Kako primjenjivati Bexsero

Moguće nuspojave

Kako čuvati Bexsero

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je BEXSERO i za što se koristi

Bexsero je cjepivo protiv meningokoka grupe B.

Bexsero sadrži četiri različita sastojka iz površine bakterije Neisseria meningitidis grupe B.

Bexsero se daje osobama u dobi od 2 mjeseca i starijima za zaštitu od bolesti uzrokovane bakterijom

Neisseria meningitidis grupe B. Te bakterije mogu uzrokovati ozbiljne i katkada po život opasne

infekcije, kao što je meningitis (upala moždane ovojnice i ovojnice leđne moždine) i sepsu (trovanje krvi).

Cjepivo djeluje tako da specifično stimulira prirodni tjelesni obrambeni sustav cijepljene osobe.

To rezultira zaštitom od bolesti.

2.

Što morate znati prije nego vi ili vaše dijete primite BEXSERO

NEMOJTE primiti Bexsero:

ako ste Vi ili Vaše dijete alergični na djelatne tvari ili neki drugi sastojak ovog cjepiva (naveden

u dijelu 6).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego Vi ili Vaše dijete primite Bexsero ako Vi ili

Vaše dijete imate:

tešku infekciju uz visoku temperaturu. U tom će se slučaju cijepljenje odgoditi. Prisutnost manje

infekcije, primjerice prehlade, ne mora zahtijevati odgađanje cijepljenja, no prvo razgovarajte sa

svojim liječnikom ili medicinskom sestrom.

hemofiliju ili neki drugi problem koji može spriječiti pravilno zgrušavanje Vaše krvi, primjerice

liječenje lijekovima za razrjeđivanje krvi (antikoagulansima). Najprije se obratite svom

liječniku ili medicinskoj sestri.

ako je Vaše dijete bilo prijevremeno rođeno (u 28 tjednu trudnoće ili ranije), posebice ako je

imalo problema s disanjem, molimo Vas obavijestite svog liječnika. Zaustavljanje disanja ili

nepravilno disanje tijekom kratkog vremena mogu biti češći u prva tri dana nakon cijepljenja

kod tih beba te im može biti potreban poseban nadzor.

alergiju na antibiotik kanamicin. Ako je prisutan, razina kanamicina u cjepivu je niska. Obratite

se najprije svom liječniku ili medicinskoj sestri ako ste Vi ili Vaše dijete alergični na kanamicin.

Nesvjestica, osjećaj nesvjestice ili druge reakcije povezane uz stres mogu se javiti kao odgovor na bilo

koju injekciju iglom. Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako ste prije imali takvu vrstu

reakcije.

Obavijestite svojeg liječnika ili medicinsku sestru ako ste Vi ili Vaše dijete alergični na lateks.

Zatvarač vrha štrcaljke može sadržavati prirodnu lateks gumu. Rizik od razvoja alergijske reakcije vrlo

je malen, no Vaš liječnik ili medicinska sestra moraju biti svjesni Vaše alergije kada odlučuju trebate li

Vi ili Vaše dijete primati Bexsero.

Ne postoje podaci o primjeni Bexsera u odraslih starijih od 50 godina. Postoje ograničeni podaci o

primjeni Bexsera u bolesnika s kroničnim medicinskim stanjima ili s oslabljenim imunitetom. Ako Vi

ili Vaše dijete imate oslabljeni imunitet (primjerice, zbog upotrebe imunosupresivnih lijekova ili

infekcije HIV-om ili nasljednih oštećenja prirodnog tjelesnog obrambenog sustava), moguće je da je

učinkovitost cjepiva Bexsero smanjena.

Kao i kod drugih cjepiva, Bexsero možda neće u potpunosti zaštititi sve cijepljene osobe.

Drugi lijekovi i Bexsero

Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako Vi ili Vaše dijete uzimate, nedavno ste uzeli ili

biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove ili ste nedavno primili bilo koje drugo cjepivo.

Bexsero se smije dati istodobno s bilo kojim sastojkom slijedećih cjepiva: difterija, tetanus, hripavac

(pertusis), Haemophilus influenzae tip b, polio, hepatitis B, pneumokok, ospice, zaušnjaci, rubeola,

vodene kozice i meningokok C. Razgovarajte sa svojim liječnikom ili medicinskom sestrom za

dodatne informacije.

Kada se daje istodobno s drugim cjepivima, Bexsero se mora primijeniti na zasebnom mjestu injiciranja.

Vaš liječnik ili medicinska sestra možda će Vas zatražiti da svojem djetetu dajete lijekove koji snižavaju

vrućicu u vrijeme i nakon primanja Bexsera. To će pomoći u smanjenju nekih nuspojava Bexsera.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku za savjet prije nego primite Bexsero. Liječnik ipak može preporučiti da primite Bexsero ako

postoji rizik izloženosti meningokoknoj infekciji.

Upravljanje vozilima i strojevima

Bexsero ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. No,

neke od nuspojava spomenutih u dijelu 4 „Moguće nuspojave” mogu privremeno utjecati na

sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Bexsero sadrži natrijev klorid

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi tj. zanemarive količine natrija.

3.

Kako primjenjivati BEXSERO

Bexsero (0,5 ml) će Vama ili Vašem djetetu dati liječnik ili medicinska sestra. Cjepivo se injicira

u mišić, u dojenčadi obično u bedro, a u djece, adolescenata i odraslih u nadlakticu.

Važno je da slijedite upute liječnika ili medicinske sestre tako da Vi ili Vaše dijete primite sve

injekcije iz ciklusa.

Dojenčad u dobi od 2 do 5 mjeseci

Vaše dijete treba primiti osnovno cijepljenje od tri injekcije cjepiva i nakon toga četvrtu injekciju

(docjepljivanje).

Prva injekcija treba se dati u dobi od 2 mjeseca.

Razmak između svake injekcije treba biti najmanje 1 mjesec.

Četvrta injekcija (docjepljivanje) primijenit će se u dobi od 12 do 15 mjeseci. U slučaju odgode,

docjepljivanje se smije primijeniti najkasnije do 24 mjeseca.

Dojenčad u dobi od 6 do 11 mjeseci

Necijepljena dojenčad u dobi od 6 do 11 mjeseci treba primiti dvije injekcije, a nakon toga treću

injekciju (docjepljivanje).

Razmak između injekcija treba biti najmanje 2 mjeseca.

Treća injekcija (docjepljivanje) primijenit će se u drugoj godini života nakon razmaka od

najmanje 2 mjeseca od druge injekcije.

Djeca u dobi od 12 do 23 mjeseca

Djeca u dobi od 12 do 23 mjeseca trebaju primiti dvije injekcije, a nakon toga treću injekciju

(docjepljivanje).

Razmak između svake injekcije treba biti najmanje 2 mjeseca.

Treća injekcija (docjepljivanje) primijenit će se nakon razmaka od najmanje 12 do 23 mjeseca

od druge injekcije.

Djeca u dobi od 2 do 10 godina

Djeca u dobi od 2 do 10 godina trebaju primiti dvije injekcije.

Razmak između svake injekcije treba biti najmanje 2 mjeseca.

Adolescenti (od 11 godina nadalje) i odrasli

Adolescenti (od 11 godina nadalje) i odrasli trebaju primiti dvije injekcije.

Razmak između svake injekcije treba biti najmanje 1 mjesec.

Odrasli stariji od 50 godina

Ne postoje podaci za odrasle starije od 50 godina. Upitajte svojeg liječnika za savjet je li za Vas

primjena Bexsera korisna.

U slučaju bilo kakvih pitanja o Bexseru, obratite se liječniku ili medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i sva cjepiva, ovo cjepivo može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Ako Bexsero primate Vi ili Vaše dijete, vrlo česte nuspojave (mogu se pojaviti u više

od 1 na 10 osoba) koje možete dobiti Vi ili Vaše dijete (prijavljene u svim dobnim skupinama) su:

bol/osjetljivost na mjestu injiciranja, crvenilo kože na mjestu injiciranja, oticanje kože na mjestu

injiciranja, otvrdnuće kože na mjestu injiciranja.

Sljedeće nuspojave također se mogu često pojavljivati nakon primanja ovog cjepiva.

Dojenčad i djeca (do 10 godina starosti)

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

vrućica (≥38 ºC)

gubitak apetita

osjetljivost ili nelagoda na mjestu injiciranja (uključujući jaku osjetljivost na mjestu injiciranja

koja rezultira plakanjem uslijed pomicanja injicirane ruke ili noge)

bol u zglobovima

osip na koži (djeca u dobi od 12 do 23 mjeseca) (manje često nakon docjepljivanja)

pospanost

razdražljivost

neuobičajeno plakanje

povraćanje

proljev

glavobolja

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

osip na koži (dojenčad i djeca u dobi od 2 do 10 godina)

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

visoka vrućica (≥40°C)

napadaji (uključujući febrilne napadaje)

povraćanje (nakon docjepljivanja)

suhoća kože

bljedoća (rijetko nakon docjepljivanja)

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)

Kawasakijeva bolest koja može uključivati simptome kao što su vrućica koja traje dulje od

pet dana, povezana s osipom kože na trupu tijela nakon čega katkada slijedi guljenje kože

na rukama i prstima, otečene žlijezde na vratu, crvenilo očiju, usana, grla i jezika

osip praćen svrbežom, osip na koži

Adolescenti (u dobi od 11 godina) i odrasli

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

bol na mjestu injiciranja što rezultira nemogućnošću izvršavanja normalnih dnevnih aktivnosti

bolni mišići i zglobovi

mučnina

opće loše osjećanje

glavobolja

Nuspojave prijavljene nakon stavljanja lijeka na tržište uključuju:

Alergijske reakcije koje mogu uključivati teško oticanje usana, usta, grla (što može uzrokovati otežano

gutanje), otežano disanje sa zviždanjem pri disanju ili kašljanjem, osip, gubitak svijesti i vrlo nizak

krvni tlak.

Kolaps (nagla pojava mišićne mlohavosti), slabiji odgovor nego obično ili gubitak svijesti te blijeda ili

plavkasto obojena koža u male djece.

Osjećaj nesvjestice ili nesvjestica.

Vrućica (adolescenti od 11 godina i odrasli).

Reakcije na mjestu injiciranja poput opsežnog oticanja cijepljenih udova, mjehurići na mjestu

injiciranja ili oko njega i tvrda kvržica na mjestu injiciranja (koja može trajati dulje od mjesec dana).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati BEXSERO

Cjepivo čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovo cjepivo se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake

„EXP”. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2

C – 8

C). Ne zamrzavati.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog liječnika ili

medicinsku sestru kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Bexsero sadrži

Jedna doza (0,5 ml) sadrži:

Djelatne tvari:

Rekombinantni fuzijski protein NHBA iz Neisseria meningitidis grupe B

1, 2, 3

50 mikrograma

Rekombinantni protein NadA iz Neisseria meningitidis grupe B

1, 2, 3

50 mikrograma

Rekombinantni fuzijski protein fHbp iz Neisseria meningitidis grupe B

1, 2, 3

50 mikrograma

Vezikule vanjske membrane (OMV) iz Neisseria meningitidis grupe B soj

NZ98/254 izmjereno kao količina ukupnih proteina koji sadrže PorA P1.4

25 mikrograma

proizvedeno u stanicama E. coli tehnologijom rekombinantne DNK

adsorbirano na aluminijevu hidroksidu (0,5 mg Al

NHBA (Neisseria heparin vezujući antigen), NadA (Neisseria adhezin A), fHbp (faktor H

vezujući protein)

Drugi sastojci:

natrijev klorid, histidin, saharoza i voda za injekcije (vidjeti dio 2 za dodatne informacije o natriju i lateksu).

Kako Bexsero izgleda i sadržaj pakiranja

Bexsero je suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki (staklo tipa I) s čepom klipa (bromobutilna

guma tip I) i zaštitnim zatvaračem vrha (guma tipa I ili tipa II) sa ili bez igala.

Pakiranja od 1 ili 10 štrcaljki.

Suspenzija je bijela opalescentna tekućina.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

GSK Vaccines S.r.l.

Via Fiorentina 1

53100 Siena

Italija.

Proizvođač:

GSK Vaccines S.r.l.

Bellaria-Rosia

53018 Sovicille (Siena)

Italija.

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: +370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Тел. + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 2 22 00 11 11

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36-1-2255300

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Ltd

Tel: + 356 21 238131

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0)89 36044 8701

de.impfservice@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 69 38 100

nlinfo@gsk.com

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: +372 667 6900

estonia@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

firmapost@gsk.no

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E

Tηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH.

Tel: + 43 1 970 75-0

at.info@gsk.com

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (22) 576 9000

France

Portugal

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44

diam@gsk.com

GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel.: + 385 (0)1 6051999

România

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

Tel: +40 (0)21 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

Tel: + 353 (0)1 495 5000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0) 1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel: +39 04 59 21 81 11

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

GlaxoSmithKline UK

Tel: + 44 (0)808 100 9997

customercontactuk@gsk.com

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu.

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Pri čuvanju lijeka, u napunjenoj štrcaljki koja sadrži suspenziju može se primijetiti tanak bjelkasti sloj.

Prije upotrebe, napunjenu štrcaljku treba dobro protresti da nastane homogena suspenzija.

Prije primjene cjepivo treba vizualno pregledati na moguću prisutnost čestica i promjenu boje.

U slučaju prisutnosti bilo kakvih stranih čestica i/ili promjene fizičkog izgleda, nemojte primijeniti

cjepivo. Ako se u pakiranju nalaze dvije igle različitih duljina, odaberite odgovarajuću iglu koja će

osigurati intramuskularnu primjenu.

Ne zamrzavati.

Bexsero se ne smije miješati s drugim cjepivima u istoj štrcaljki.

Kada je potrebna istodobna primjena s drugim cjepivima, cjepiva se moraju primijeniti na zasebnim

mjestima injiciranja.

Pazite da cjepivo injicirate samo intramuskularno.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.