Država: Europska Unija
Jezik: mađarski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
külső membrán hólyagok a neisseria meningitidis b csoport (törzs nz 98/254), rekombináns Neisseria meningitidis B csoport fHbp fúziós fehérje, rekombináns Neisseria meningitidis B csoport NadA fehérje, rekombináns Neisseria meningitidis B csoport NHBA fúziós fehérje
GSK Vaccines S.r.l.
J07AH09
meningococcal group B Vaccine (rDNA, component, adsorbed)
Meningococcus vakcinák
Meningitis, Meningococcal
Aktív immunizálás a Neisseria meningitidis serogroup-B törzsek által okozott invazív betegség ellen.
Revision: 33
Felhatalmazott
2013-01-13
31 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 32 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA BEXSERO SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN B csoportú Meningococcus vakcina (adszorbeált rDNS komponensek) MIELŐTT ÖNNÉL VAGY GYERMEKÉNÉL ALKALMAZNÁK EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN VAGY GYERMEKE SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. - Ezt a vakcinát az orvos kizárólag Önnek vagy gyermekének írta fel. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Bexsero és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az előtt, hogy Ön vagy gyermeke Bexsero-t kapna 3. Hogyan kell alkalmazni a Bexsero-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Bexsero-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BEXSERO ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Bexsero egy B csoportú meningococcus elleni vakcina. A Bexsero vakcina a B csoportú _Neisseria meningitidis_ baktérium felszínéről származó négy különböző összetevőt tartalmaz. A Bexsero vakcinát 2 hónapos és annál idősebb személyeknek adják a B csoportú _Neisseria _ _meningitidis_ baktérium okozta megbetegedéssel szembeni védelem elősegítésére. Ezek a baktériumok súlyos, néha életveszélyes fertőzéseket okozhatnak, mint amilyen a meningitisz (az agyat és a gerincvelőt védő hártyák gyulladása) és a szepszis (vérmérgezés). A vakcina úgy működik, hogy a beoltott személy szervezetének természe Pročitajte cijeli dokument
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Bexsero szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben _ _ B csoportú Meningococcus vakcina (adszorbeált rDNS-komponensek) 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 50 mikrogramm rekombináns B csoportú _Neisseria meningitidis_ NHBA fúziós proteint 1, 2, 3 tartalmaz egy 0,5 ml-es adag; 50 mikrogramm rekombináns B csoportú _Neisseria meningitidis _ NadA proteint 1, 2, 3 tartalmaz egy 0,5 ml-es adag; 50 mikrogramm rekombináns B csoportú _Neisseria meningitidis_ fHbp fúziós proteint 1, 2, 3 tartalmaz egy 0,5 ml-es adag; 25 mikrogramm külső membránvezikulát (OMV) 2 tartalmaz egy 0,5 ml-es adag a B csoportú _Neisseria meningitidis _ NZ98/254 törzsből, amit a PorA P1.4-t tartalmazó protein összmennyiségével mérnek 2 . 1 _E. coli_ sejtekben rekombináns DNS-technológiával előállítva 2 alumínium-hidroxidon adszorbeálva (0,5 mg Al 3+ ) 3 NHBA ( _Neisserial Heparin Binding Antigen_ , Neisseria heparin kötő antigén), NadA ( _Neisseria_ adhezin A), fHbp (H-faktor kötő protein) A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Szuszpenziós injekció. Fehér, opálos, folyékony szuszpenzió. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Bexsero 2 hónapos és annál idősebb személyek B csoportú _Neisseria meningitidis_ által okozott invazív meningococcus megbetegedése elleni aktív immunizálására javallott. A vakcinálásnál figyelembe kell venni az invazív megbetegedés különböző életkori csoportokban megfigyelhető hatását és a B csoportú törzsek antigén variabilitásának epidemiológiáját a különböző földrajzi területeken. A meghatározott B csoportú törzsek elleni védelemre vonatkozó információkat lásd az 5.1 pontban. Ezt a vakcinát a hivatalos ajánlások szerint kell alkalmazni. 3 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Adagolás 1. TÁBLÁZAT: AZ ADAGOLÁS ÖSSZEFOGLALÁSA ÉLETKOR AZ ELSŐ DÓZIS BEADÁSAKOR ALAPIMMUNIZÁLÁS AZ ALAPIMMUNIZÁLÁ S DÓZISAI Pročitajte cijeli dokument