Bexsero
Država: Europska Unija
Jezik: litavski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Uputa o lijeku
(PIL)
23-05-2023
Svojstava lijeka
(SPC)
23-05-2023
Izvješće o ocjeni javnog
(PAR)
11-07-2018
Aktivni sastojci:
išorinės membranos pūslelių iš neisseria meningitidis b grupės padermės nz 98/254), rekombinantinio Neisseria meningitidis B grupės fHbp baltymų sintezės, rekombinantinio Neisseria meningitidis B grupės NadA baltymų, rekombinantinio Neisseria meningitidis B grupės NHBA baltymų sintezės
Dostupno od:
GSK Vaccines S.r.l.
ATC koda:
J07AH09
INN (International ime):
meningococcal group B Vaccine (rDNA, component, adsorbed)
Terapijska grupa:
Meningokokinės vakcinos
Područje terapije:
Meningitas, meningokokas
Terapijske indikacije:
Aktyvi imunizacija nuo invazinės ligos, kurią sukelia Neisseria meningitidis serogrupės-B padermės.
Proizvod sažetak:
Revision: 33
Status autorizacije:
Įgaliotas
Datum autorizacije:
2013-01-13
Uputa o lijeku
29
B. PAKUOTĖS LAPELIS
30
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
BEXSERO INJEKCINĖ SUSPENSIJA UŽPILDYTAME ŠVIRKŠTE
Meningokokų B grupės vakcina (rDNR, komponentinė, adsorbuota)
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ AR PRIEŠ TAI, KAI JIS BUS
SKIRIAMAS JŪSŲ VAIKUI, NES JAME PATEIKIAMA JUMS AR JŪSŲ VAIKUI
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
slaugytoją.
-
Ši vakcina skirta tik Jums ar Jūsų vaikui.
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas),
kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Bexsero ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš Jums ar Jūsų vaikui pradedant vartoti Bexsero
3.
Kaip vartoti Bexsero
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Bexsero
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA BEXSERO IR KAM JIS VARTOJAMAS
Bexsero yra B grupės meningokokų vakcina.
Į Bexsero sudėtį įeina keturi skirtingi komponentai iš bakterijos
B grupės
_Neisseria meningitidis_
paviršiaus.
Bexsero skiriamas asmenims nuo 2 mėnesių amžiaus ir padeda
apsisaugoti nuo ligos, kurią sukelia
bakterija B grupės
_Neisseria meningitidis_
. Šios bakterijos gali sukelti sunkias, kartais pavojų gyvybei
keliančias infekcines ligas, pvz., meningitą (galvos ir nugaros
smegenų dangalų uždegimą) ar sepsį
(kraujo užkrėtimą).
Vakcina veikia stimuliuodama natūralų žmogaus organizmo
pasipriešinimą infekcijai. Taip
apsisaugoma nuo ligos.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ JUMS AR JŪSŲ VAIKUI PRADEDANT VARTOTI BEXSERO
BEXSERO VARTOTI DRAUDŽIAMA:
-
jeigu Jums ar Jūsų vaikui yra alergija veikliosioms medžiagoms arba
bet kuriai pagalbinei šios
vakcinos medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS
Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju prieš Jums ar Jūsų vaikui
skiriant Bexsero:
-
jeigu sergate ar Jūsų v
Pročitajte cijeli dokument
Svojstava lijeka
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Bexsero injekcinė suspensija užpildytame švirkšte
Meningokokų B grupės vakcina (rDNR, komponentinė, adsorbuota)
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Vienoje dozėje (0,5 ml) yra:
Rekombinantinis
_Neisseria meningitidis_
B grupės NHBA sulietas baltymas
1, 2, 3
50 mikrogramų
Rekombinantinis
_Neisseria meningitidis _
B grupės NadA baltymas
1, 2, 3
50 mikrogramų
Rekombinantinis
_Neisseria meningitidis_
B grupės fHbp sulietas baltymas
1, 2, 3
50 mikrogramų
_Neisseria meningitidis _
B grupės NZ98/254 padermės išorinės membranos pūslelės
(OMV), nustatoma pagal bendrą baltymo, kurio sudėtyje yra PorA P1.4,
kiekį
2
25 mikrogramai
1
pagamintas
_E. coli_
ląstelėse rekombinantinės DNR technologijos būdu
2
adsorbuotas aliuminio hidroksidu (0,5 mg Al
3+
)
3
NHBA (Neisseria hepariną surišantis antigenas), NadA (
_Neisseria _
adhesinas A),
fHbp (H faktorių surišantis baltymas)
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Injekcinė suspensija.
Balta opalinė skysta suspensija.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Bexsero skirtas aktyviajai 2 mėnesių amžiaus ir vyresnių asmenų
imunizacijai nuo infekcinių
meningokokinių ligų, sukeltų B grupės
_Neisseria meningitidis_
. Vakcinuojant reikia atsižvelgti
į infekcinių ligų poveikį skirtingų amžiaus grupių asmenims ir
B grupės padermių antigeno
epidemiologijos kintamumą skirtinguose geografiniuose regionuose.
Informacija apie apsaugą nuo
specifinių B grupės padermių pateikta 5.1 skyriuje. Vartojant šią
vakciną reikia laikytis oficialių
rekomendacijų.
3
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
1 LENTELĖ.
DOZAVIMO SUVESTINĖ
AMŽIUS SULEIDŽIANT
PIRMĄJĄ DOZĘ
PRADINĖ
IMUNIZACIJA
INTERVALAI TARP
PRADINIŲ DOZIŲ
STIPRINAMOJI DOZĖ
KŪDIKIAI
NUO 2 IKI 5 MĖNESIŲ
A
Trys dozės
po 0,5 ml
Ne mažiau
kaip 1 mėnuo
Taip, viena dozė, kuri skiriama
tarp 12 ir 15 gyvenimo mėnesių,
darant ne trumpesn
Pročitajte cijeli dokument
