Betoptic

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Betoptic 5 mg/ml kapi za oko, otopina
  • Doziranje:
  • 5 mg/ml
  • Farmaceutski oblik:
  • kapi za oko, otopina
  • Sastav:
  • Urbroj: 1 ml otopine sadrži 5 mg betaksolola (u obliku betaksololklorida)
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Alcon Cusi S.A., El Masnou, Barcelona, Španjolska; Alcon Couvreur, Puurs, Belgija

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Betoptic 5 mg/ml kapi za oko, otopina
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 5 ml otopine u bočici s nastavkom za kapanje, u kutiji [HR-H-709311743-01] Urbroj: 381-12-01/70-17-14

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-709311743
  • Datum autorizacije:
  • 31-05-2017
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

UPUTA O LIJEKU: Informacije za bolesnika

BETOPTIC 5 mg/ml kapi za oko, otopina

betaksolol

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži

Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti,

čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

primijetite

bilo

koju

nuspojavu,

potrebno

obavijestiti

liječnika

ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj

uputi, vidjeti dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Betoptic i za što se koristi?

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Betoptic?

Kako primjenjivati Betoptic?

Moguće nuspojave

Kako čuvati Betoptic?

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Betoptic i za što se koristi?

Betoptic sadrži djelatnu tvar betaksolol, koja pripada skupini lijekova pod nazivom beta-

adrenergički blokatori.

Betoptic se primjenjuje za liječenje povišenog očnog tlaka u bolesnika s očnom hipertenzijom

ili kroničnim glaukomom otvorenog kuta. Može se primjenjivati samostalno ili u kombinaciji

s drugim lijekovima za snižavanje povišenog očnog tlaka.

Povišeni očni tlak. Očna jabučica sadrži prozirnu, vodenu tekućinu koja hrani unutrašnjost

oka. Ta tekućina čitavo vrijeme nastaje i istječe iz oka. Ukoliko se oko puni tekućinom brže

nego što ona istječe, dolazi do porasta tlaka; ukoliko tlak postane previsok može dovesti do

oštećenja vida. Povišeni očni tlak može dovesti do nastanka bolesti koju nazivamo glaukom.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Betoptic?

Nemojte primjenjivati Betoptic:

ako ste preosjetljivi (alergični) na betaksolol, beta blokatore ili bilo koji drugi

sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

ako imate srčano oboljenje, npr. zatajenje srca, bradikardiju (usporene otkucaje

srca) ili poremećaje srčanog ritma

ako imate ili ste u prošlosti imali dišne tegobe, kao što je teška astma, teška

kronična opstruktivna bolest pluća (teška bolest pluća koja može uzrokovati

piskanje pri disanju, otežano disanje i/ili dugotrajni kašalj).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Betoptic.

Prije primjene lijeka obavijestite svog liječnika ukoliko imate ili ste imali u prošlosti:

H A L M E D

31 - 05 - 2017

O D O B R E N O

bolesti srca npr. koronarnu srčanu bolest (simptomi mogu uključivati bol u

prsnom košu ili stezanje, nedostatak zraka ili gušenje), zatajenje srca, nizak krvni

tlak

smetnje srčanog pulsa kao što su usporeni otkucaji srca

tegobe s disanjem, uključujući blagu ili umjerenu astmu i kroničnu opstruktivnu

plućnu bolest (bolest pluća koja može uzrokovati piskanje pri disanju, otežano

disanje i/ili dugotrajni kašalj)

poremećaj krvotoka (kao što je Raynaudova bolest ili Raynaudov sindrom)

šećernu bolest (dijabetes) jer betaksolol može prikriti znakove i simptome niskog

šećera u krvi

pojačanu aktivnost štitnjače jer betaksolol može prikriti znakove i simptome

bolesti štitnjače

ako imate miasteniju gravis (kronična neuromišićna slabost)

ako ste u prošlosti imali lokalne ili teške alergijske reakcije možete jače reagirati

na alergene. Ako imate tešku alergijsku reakciju (osip kože, crvenilo ili svrbež

oka, groznicu, oticanje grla, jezika ili lica) dok primjenjujete Betoptic, bez obzira

na uzrok, odmah prekinite s liječenjem i kontaktirajte liječnika, te mu recite

da primjenjujete Betoptic. Uobičajene doze adrenalina koje se primjenjuju za

liječenje teških alergijskih reakcija možda neće biti učinkovite.

trebate

primiti

bilo

kakvu

drugu

terapiju,

obavijestite

liječnika

primjenjujete Betoptic (vidjeti takoĎer dio „Drugi lijekovi i Betoptic“)

ako imate bolest rožnice, razgovarajte s liječnikom, jer Betoptic može uzrokovati

suhoću oka

ako ste imali operaciju glaukoma. Razgovarajte s liječnikom prije primjene

Betoptic kapi.

spremate

operaciju

koja

zahtijeva

opću

anesteziju,

obavijestite

liječnika da primjenjujete Betoptic jer betaksolol može promijeniti učinak nekih

lijekova

Vaš liječnik će prema potrebi mjeriti očni tlak tijekom liječenja. Pridržavajte se njegovih

savjeta.

Djeca i adolescenti

BETOPTIC nije namijenjen primjeni u djece i adolescenata mlaĎih od 18 godina.

Drugi lijekovi i Betoptic

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti

bilo koje druge lijekove.

BETOPTIC može utjecati na djelovanje drugih lijekova koje uzimate, i drugi lijekovi mogu

utjecati na djelovanje lijeka Betoptic, uključujući i druge kapi za oči za liječenje glaukoma.

Obavijestite svog liječnika ako koristite, ili ćete koristiti lijekove za snižavanje krvnog tlaka,

lijekove za liječenje bolesti srca i lijekove za liječenje dijabetesa. To uključuje i sljedeće

lijekove:

beta-blokatore koji se primjenjuju za liječenje povišenog krvnog tlaka, angine ili

nepravilnog srčanog ritma ili kapi koje se primjenjuju za liječenje povišenog

očnog tlaka

blokatore kalcijevih kanala koji se primjenjuju za liječenje povišenog krvnog

tlaka, angine ili nepravilnog srčanog ritma

glikozide digitalisa (npr. digoksin) koji se primjenjuju za liječenje nepravilnog

srčanog ritma ili zatajenja srca

antiaritmike (npr. amiodaron) koji se primjenjuju za liječenje nepravilnog srčanog

ritma

H A L M E D

31 - 05 - 2017

O D O B R E N O

adrenalin koji se primjenjuje

liječenje teških alergijskih reakcija

(vidjeti

takoĎer dio „Upozorenja i mjere opreza“)

lijekove koji u organizmu djeluju na kateholamin (npr. rezerpin), a primjenjuju se

za liječenje povišenog krvnog tlaka

lijekove

skupine

fenotiazina

koji

primjenjuju

liječenje

psihičkih

poremećaja

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se

svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego primijenite ovaj lijek.

Liječnik će odlučiti smijete li primjenjivati Betoptic kapi tijekom trudnoće ili dojenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Moguće

privremeno

zamagljenje

vida

drugi

poremećaji

vida

nakon

primjene

BETOPTIC kapi za oko, koji mogu utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

Morate izbjegavati upravljanje vozilima i strojevima sve dok se vid potpuno ne razbistri.

Betoptic sadrži benzalkonijev klorid

BETOPTIC kapi sadrže konzervans benzalkonijev klorid koji može uzrokovati iritacije oka i

promijeniti boju mekih kontaktnih leća. Kontakt s mekim kontaktnim lećama

mora se

izbjegavati. Kontaktne leće morate izvaditi prije ukapavanja lijeka i pričekati najmanje 15

minuta nakon ukapavanja lijeka prije njihovog ponovnog stavljanja.

3.

Kako primjenjivati Betoptic?

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik.

Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Doziranje

Preporučena doza je jedna kap u oboljelo oko ili oči dva puta dnevno. O svim nedoumicama,

posavjetujte se sa svojim liječnikom ili ljekarnikom. Važno je da primjenjujete Betoptic

sukladno uputama liječnika.

Liječnik će donijeti odluku koliko dugo će trajati liječenje.

Način primjene

Betoptic kapi namijenjene su za primjenu u oko (oči).

Nakon skidanja poklopca, ukoliko je zaštitni obruč za evidenciju prvog otvaranja klimav,

uklonite ga prije primjene lijeka.

Uzmite bočicu lijeka Betoptic i ogledalo.

H A L M E D

31 - 05 - 2017

O D O B R E N O

Prije ukapavanja dobro oprati ruke.

Otvorite poklopac.

Bočicu držite okrenuto naopako, izmeĎu palca i srednjeg prsta (slika 1).

Zabacite glavu prema natrag. Donju vjeĎu lagano povucite prema dolje, tako da

nastane spojnični džep izmeĎu očne jabučice i same donje vjeĎe. Tu ćete ukapati kap

(slika 2).

Vrh kapaljke približite oku. Ukoliko Vam pomaže, koristite ogledalo.

7.

Izbjegavajte dodir kapaljke s okom, prstima ili drugom površinom.

Laganim pritiskom kažiprsta na dno okrenute bočice istisnite po jednu kapljicu lijeka

Betoptic (slika 3).

Nakon ukapavanja lijeka Betoptic otpustite donju vjeĎu, zatvorite oko i lagano

prstom pritisnite jamicu izmeĎu medijalnog očnog kuta i nosa na 2 minute (slika 4).

To će spriječiti da Betoptic kapi odu u druge dijelove tijela.

Ako primjenjujete kapi u oba oka, ponovite ove korake i za drugo oko.

Bočicu dobro zatvorite nakon primjene.

Upotrebljavajte samo jednu bočicu istovremeno.

Ako promašite oko, pokušajte ponovno.

Ako primijenite više lijeka Betoptic nego što ste trebali

Ako primijenite više lijeka Betoptic nego što ste trebali, isperite oko s mlakom tekućom

vodom. Mogući simptomi predoziranja ako slučajno progutate lijek uključuju usporeni srčani

ritam, nizak krvni tlak, zatajenje srca i poteškoće s disanjem. Ako slučajno progutate lijek,

odmah se obratite svom liječniku ili otiĎite u najbližu hitnu službu.

Ako ste zaboravili primijeniti Betoptic

Ako ste zaboravili primijeniti Betoptic, primijenite dozu čim se sjetite. MeĎutim, ako je blizu

vrijeme za novu dozu, preskočite propuštenu dozu i nastavite sa uobičajenim režimom

primjene. Nemojte primijeniti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako istodobno primjenjujete druge kapi za oči, pričekajte najmanje 5 minuta izmeĎu

primjene Betoptic kapi i ostalih lijekova. Mast za oko primijenite posljednju.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće razviti kod svakoga.

Odmah prestanite s primjenom Betoptic kapi i obratite se svom liječniku ili otiĎite u

najbližu

hitnu

službu

primijetite

simptome

znakove

reakcija

preosjetljivosti,

uključujući oticanje lica, jezika, grla, usana ili usta, otežano disanje, osip, koprivnjaču ili

svrbež.

Ostale nuspojave koje se mogu javiti uz primjenu lijeka Betoptic:

Vrlo često: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba

nelagoda u oku

Često: mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba

zamućenje vida

pojačano suzenje očiju

glavobolja

H A L M E D

31 - 05 - 2017

O D O B R E N O

Manje često: mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba

upala rožnice oka (keratitis, keratitis punktata)

upala spojnice oka (konjunktivitis)

upala vjeĎa oka (blefaritis)

oštećenje vida

osjetljivost na svjetlo (fotofobija)

bol u oku, suho oko ili zamor očiju (astenopija)

poremećaj

vjeĎa

koji

očituje

naglim

nekontroliranim

stiskanjem

vjeĎa

(blefarospazam)

svrbež oka

iscjedak iz oka

stvaranje krusta na rubovima vjeĎa

upala oka

iritacija oka

poremećaj spojnice oka

oticanje spojnice oka (edem konjunktive)

crvenilo oka

usporen srčani ritam (bradikardija)

ubrzan srčani ritam (tahikardija)

astma

zaduha (dispneja)

mučnina

hunjavica (rinitis)

Rijetko: mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba

zamućenje očne leće (mrena/katarakta)

nesvjestica (sinkopa)

promjena osjeta okusa (disgeuzija)

kašalj

curenje iz nosa

upala kože (dermatitis)

osip

snižen krvni tlak (hipotenzija)

tjeskoba

smanjen libido

Nepoznato: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka

crvenilo vjeĎa

nepravilan srčani ritam

omaglica

ispadanje kose

opća slabost

poteškoće sa spavanjem (nesanica)

depresija

Sljedeće nuspojave zabilježene su uz primjenu drugih kapi iz skupine beta blokatora

koje se primjenjuju za liječenje bolesti oka, te se mogu javiti i uz primjenu lijeka

Betoptic:

niska razina šećera u krvi (hipoglikemija)

noćne more

H A L M E D

31 - 05 - 2017

O D O B R E N O

gubitak pamćenja

moždani udar

smanjen dotok krvi u mozak

pogoršanje znakova i simptoma miastenije gravis (mišićne slabosti)

osjećaj trnaca

znakovi i simptomi iritacije oka (npr. žarenje, probadanje, svrbež, suzenje, crvenilo)

odvajanje sloja ispod mrežnice koji sadrži krvne žile nakon operacije oka što može

uzrokovati poremećaj vida

smanjena osjetljivost rožnice

erozija rožnice (oštećenje prednjeg sloja očne jabučice)

ovješenost gornje vjeĎe (poluzatvoreno oko)

dvoslike

bol u prsima

osjećaj lupanja srca (palpitacije)

oticanje (edem)

kongestivno zatajenje srca (bolest srca koju prati nedostatak zraka i oticanje stopala i

nogu zbog nakupljanja tekućine)

zatajenje srca

zastoj srca

poremećaj srčanog ritma (atrioventrikularni blok)

Raynaudov fenomen, hladne ruke i stopala

spazam glatkih mišića bronha (bronhospazam) koji se očituje otežanim disanjem i

nedostatkom zraka, najčešće u bolesnika s postojećim bolestima dišnih putova

probavne tegobe, proljev, suhoća usta, bol u trbuhu, povraćanje

ljuskavi (psorijatični) osip ili pogoršanje psorijaze

bol u mišićima

umor

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete

prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava

navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Betoptic?

Čuvajte na temperaturi ispod 25° C.

Rok valjanosti lijeka nakon otvaranja bočice iznosi 4 tjedna.

Na crti ispod zapišite datum otvaranja.

Otvoreno:

Držite poklopac dobro zatvoren.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Bočicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode. Pitajte svog ljekarnika kako baciti

lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

H A L M E D

31 - 05 - 2017

O D O B R E N O

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Betoptic sadrži?

Djelatna tvar je betaksolol (u obliku betaksololklorida). 1 ml otopine sadrži 5 mg

betaksolola.

Pomoćne tvari su benzalkonijev klorid, dinatrijev edetat, natrijev klorid i

pročišćena voda. Za podešavanje pH vrijednosti dodane su manje količine

natrijevog hidroksida i/ili koncentrirane kloridne kiseline.

Kako izgleda Betoptic i sadržaj pakiranja?

Betoptic je tekućina (prozirna, bezbojna do slabo žuta) dostupna u plastičnoj bočici s

nastavkom za kapanje.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja:

Novartis Hrvatska d.o.o.

Radnička cesta 37b

10 000 Zagreb

ProizvoĎači:

S.A. Alcon-Couvreur N.V., Rijksweg 14, 2870 Puurs, Belgija

Alcon Cusi S.A., Camil Fabra 58, El Masnou, Barcelona, Španjolska

Način i mjesto izdavanja lijeka:

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u svibnju 2017.

H A L M E D

31 - 05 - 2017

O D O B R E N O