Betoptic 5 mg/ml kapi za oko, otopina
Država: Hrvatska
Jezik: hrvatski
Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
Uputa o lijeku
(PIL)
22-03-2023
Svojstava lijeka
(SPC)
22-03-2023
Aktivni sastojci:
betaksololklorid
Dostupno od:
Immedica Pharma AB, Solnavagen 3H, Stockholm, Švedska
ATC koda:
S01ED02
INN (International ime):
betaksololklorid
Doziranje:
5 mg/ml
Farmaceutski oblik:
kapi za oko, otopina
Sastav:
Urbroj: 1 ml otopine sadrži 5 mg betaksolola (u obliku betaksololklorida)
Tip recepta:
na recept ponovljivi recept
Proizveden od:
Novartis Pharma GmbH, Nürnberg, NjemačkaNovartis Farmacéutica S.A., Barcelona, ŠpanjolskaS.A. Alcon-Couvreur N.V., Puurs, BelgijaSiegfried El Masnou S.A. , Barcelona , ŠpanjolskaImmedica Pharma AB, Stockholm, Švedska
Proizvod sažetak:
Pakiranje: 1 bočica s nastavkom za kapanje s 5 ml otopine, u kutiji [HR-H-709311743-01] Urbroj: 381-12-01/154-22-45
Datum autorizacije:
2022-03-15
Uputa o lijeku
1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
BETOPTIC 5 MG/ML KAPI ZA OKO, OTOPINA
BETAKSOLOL
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI
VAMA VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovo pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili
ljekarniku.
-
Ovaj
je
lijek
propisan
samo
Vama.
Nemojte
ga
davati
drugima.
Moţe
im
naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg
liječnika ili
ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena
u ovoj
uputi. Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Betoptic i za što se koristi?
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Betoptic?
3.
Kako primjenjivati Betoptic?
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Betoptic?
6.
Sadrţaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE BETOPTIC I ZA ŠTO SE KORISTI?
Betoptic sadrţi djelatnu tvar betaksolol, koja pripada skupini
lijekova pod nazivom beta-
adrenergički blokatori.
Betoptic se primjenjuje za liječenje povišenog očnog tlaka u
bolesnika s očnom hipertenzijom
ili kroničnim glaukomom otvorenog kuta. Moţe se primjenjivati
samostalno ili u kombinaciji
s drugim lijekovima za sniţavanje povišenog očnog tlaka.
POVIŠENI OČNI TLAK. Očna jabučica sadrţi prozirnu, vodenu
tekućinu koja hrani unutrašnjost
oka. Ta tekućina čitavo vrijeme nastaje i istječe iz oka. Ukoliko
se oko puni tekućinom brţe
nego što ona istječe, dolazi do porasta tlaka; ukoliko tlak postane
previsok moţe dovesti do
oštećenja vida. Povišeni očni tlak moţe dovesti do nastanka
bolesti koju nazivamo glaukom.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI BETOPTIC?
NEMOJTE PRIMJENJIVATI BETOPTIC:
-
AKO STE ALERGIČNI na betaksolol, beta blokatore ili neki drugi
sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6.)
-
AKO IMATE SRČANO OBOLJENJE, npr. zatajenje srca, bradikardiju
(usporene otkucaje
srca) ili poremećaje srčano
Pročitajte cijeli dokument
Svojstava lijeka
1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
BETOPTIC 5 mg/ml kapi za oko, otopina
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 ml otopine sadrži 5 mg betaksolola (u obliku betaksololklorida).
Pomoćna tvar s poznatim učinkom: 1 ml otopine sadrži 0,10 mg
benzalkonijevog klorida.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Kapi za oko, otopina
Betoptic je prozirna, bezbojna do slabo žuta otopina.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Betoptic kapi su indicirane za snižavanje povišenog intraokularnog
tlaka u bolesnika s
kroničnim
glaukomom
otvorenog
kuta
ili
očnom
hipertenzijom,
primijenjene
kao
monoterapija ili dodatna terapija.
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Primjena u odraslih, uključujući starije bolesnike
Preporučena doza je po jedna kap Betoptic kapi u konjunktivalnu
vrećicu oboljelog oka
(očiju) dvaput dnevno. Kod nekih će bolesnika biti potrebno nekoliko
tjedana primjene za
stabilizaciju
učinka
sniženja
intraokularnog
tlaka.
Preporučeno
je
pažljivo
praćenje
glaukomskih bolesnika.
Ukoliko intraokularni tlak bolesnika ne poprimi željenu vrijednost na
ovaj način, može se
propisati dodatna terapija u obliku pilokarpina, drugih miotika te/ili
epinefrina, inhibitora
karboanhidraze ili analoga prostaglandina.
Primjenom nazolakrimalne okluzije ili zatvaranjem vjeĎa na 2 minute,
smanjuje se sustavna
apsorpcija. To može smanjiti sustavne nuspojave i povećati lokalnu
aktivnost (vidjeti dio 4.4).
U slučaju istovremene terapije s
drugim lokalnim
oftalmičkim
lijekovima,
potrebno je
napraviti razmak izmeĎu ukapavanja od 5 minuta.
Pedijatrijska populacija
Sigurnost i djelotvornost Betoptic kapi u djece ispod 18 godina
starosti nisu ustanovljene.
Primjena u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega i jetre
Sigurnost i djelotvornost nisu ustanovljene.
H A L M E D
17 - 03 - 2023
O D O B R E N O
2
Način primjene
Za okularnu primjenu.
Izbjegavati dodir kapaljke s okom, prstima ili drugom površinom.
Nakon skidanja poklopca, ukoliko je zaštitni obr
Pročitajte cijeli dokument
