Betmiga

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Betmiga
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Betmiga
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Urologicals
  • Područje terapije:
  • Mokraćni mjehur, preaktivan
  • Terapijske indikacije:
  • Simptomatsko liječenje hitnosti.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/002388
  • Datum autorizacije:
  • 20-12-2012
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/002388
  • Zadnje ažuriranje:
  • 26-02-2018

Izvješće o ocjeni javnog

30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/591015/2015

EMEA/H/C/002388

EPAR, sažetak za javnost

Betmiga

mirabegron

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Betmiga.

Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje

mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za

primjenu lijeka Betmiga.

Što je Betmiga?

Betmiga je lijek koji sadrži djelatnu tvar mirabegron. Dostupan je u obliku tableta s produljenim

oslobađanjem (25 mg, 50 mg). „Produljeno oslobađanje” znači da se mirabegron polako otpušta iz

tablete tijekom nekoliko sati.

Za što se Betmiga koristi?

Betmiga se koristi u odraslih osoba sa sindromom prekomjerno aktivnog mokraćnog mjehura. Koristi

se za liječenje određenih simptoma stanja: urgencije (iznenadne potrebe za uriniranjem), povećane

učestalosti mokrenja (potrebe za čestim uriniranjem) i urgentne inkontinencije (nevoljnim curenjem

urina iz mjehura kada se osjeti snažna potreba za uriniranjem).

Lijek se izdaje samo na liječnički recept.

Kako se Betmiga koristi?

Preporučena doza lijeka Betmiga je 50 mg jednom na dan. U bolesnika koji imaju smanjenu funkciju

bubrega ili jetre liječnik će možda trebati propisati manju dozu ili izbjegavati primjenu lijeka Betmiga,

posebice u bolesnika koji uzimaju određene druge lijekove.

Za više informacija vidjeti sažetak opisa svojstava lijeka (također dio EPAR-a).

Betmiga

EMA/591015/2015

Stranica 2/3

Kako djeluje Betmiga?

Djelatna tvar lijeka Betmiga, mirabegron, je agonist beta-3-adrenoreceptora. Djeluje tako što se veže

na beta-3 receptore koji su prisutni u mišićnim stanicama mjehura. Eksperimentalna ispitivanja

pokazala su da, kada se aktiviraju, beta-3-receptori uzrokuju opuštanje mišića mjehura. Smatra se da

to uzrokuje povećanje kapaciteta mjehura i promjene u načinu kontrakcije mjehura, što rezultira

manjim brojem kontrakcija mjehura te stoga i manjim brojem neželjenih uriniranja.

Kako je Betmiga ispitivan?

Betmiga je ispitivan u tri glavna ispitivanja koja su obuhvatila 4 611 bolesnika sa sindromom

prekomjerno aktivnog mokraćnog mjehura. Bolesnici su primili lijek Betmiga (25 mg, 50 mg ili 100

mg) ili placebo (lažno liječenje) svaki dan tijekom 3 mjeseca. Glavno mjerilo djelotvornosti bila je

promjena broja epizoda uriniranja i inkontinencije dnevno nakon 3 mjeseca terapije.

Koje su koristi lijeka Betmiga utvrđene u ispitivanjima?

Utvrđeno je da je terapija s 50 mg na dan lijekom Betmiga djelotvorna u smanjivanju broja uriniranja i

epizoda inkontinencije. Nakon 3 mjeseca terapije Betmiga od 50 mg prosječno je smanjio broj

uriniranja za 1,8 dnevno u usporedbi sa smanjenjem od 1,2 dnevno pri primjeni placeba. Betmiga od

50 mg rezultirao je smanjenjem od 1,5 epizoda inkontinencije dnevno u usporedbi sa smanjenjem od

1,1 epizoda inkontinencije dnevno pri primjeni placeba.

Koji su rizici povezani s lijekom Betmiga?

Najčešće nuspojave lijeka Betmiga su tahikardija (ubrzani otkucaji srca), uočena u malo više od 1

osobe na 100, i infekcija urinarnog trakta (infekcija putova kojima se provodi urin), uočena u malo

manje od 3 osobe na 100. Ozbiljne no manje česte nuspojave uključuju fibrilaciju atrija (poremećaj

srčanog ritma). Potpuni popis svih nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Betmiga potražite u uputi

o lijeku.

Betmiga se ne smije koristiti u osoba koje imaju hipertenziju (visoki krvni tlak), a koja je ozbiljna i

nekontrolirana. Potpuni popis ograničenja potražite u uputi o lijeku.

Zašto je lijek Betmiga odobren?

CHMP je zaključio da su koristi uočene pri primjeni lijeka Betmiga umjerene, no usporedive s koristima

drugih lijekova odobrenih za ovo stanje. S obzirom na sigurnost primjene lijeka, većina nuspojava bila

je usporediva s onima drugih lijekova koji se koriste za liječenje sindroma prekomjerno aktivnog

mokraćnog mjehura. U informacijama o lijeku primjereno je obrađen moguć rizik od preosjetljivosti

(alergijskih reakcija) i djelovanja na srce. CHMP je odlučio da koristi od lijeka Betmiga nadmašuju s

njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenje za stavljanje lijeka u promet.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Betmiga?

Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Betmiga. Na

temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Betmiga nalaze se

sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici

trebaju pridržavati.

Betmiga

EMA/591015/2015

Stranica 3/3

Ostale informacije o lijeku Betmiga

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Betmiga na snazi u

Europskoj uniji od 20. prosinca 2012.

Cjeloviti EPAR za lijek Betmiga nalazi se na internetskim stranicama Agencije:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Više informacija o terapiji lijekom

Betmiga pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svojem liječniku ili ljekarniku.

Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u 09. 2015.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Betmiga 25

mg tablete s produljenim oslobađanjem

Betmiga 50

mg tablete s produljenim oslobađanjem

mirabegron

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Betmiga i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Betmigu

Kako uzimati Betmigu

Moguće nuspojave

Kako čuvati Betmigu

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Betmiga i za što se koristi

Betmiga sadrži djelatnu tvar mirabegron. To je tvar koja opušta mišiće mokraćnog mjehura (takozvani

agonist beta 3-adrenoreceptora), koji smanjuje aktivnost prekomjerno aktivnog mokraćnog mjehura i

liječi s time povezane simptome.

Betmiga se koristi za liječenje simptoma prekomjerno aktivnog mokraćnog mjehura u odraslih, kao

što su:

iznenadna potreba za pražnjenjem mokraćnog mjehura (nagon na mokrenje)

potreba za pražnjenjem mokraćnog mjehura češće nego li je to uobičajeno (povećana učestalost

mokrenja)

nemogućnost kontrole mokrenja (inkontinencija pri nagonu na mokrenje).

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Betmigu

Nemojte uzimati Betmigu:

ako ste alergični na mirabegron ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

ako imate vrlo visok nekontrolirani krvni tlak

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Betmigu:

ako imate problema s pražnjenjem svog mjehura ili imate slabiji mlaz urina ili ako uzimate

ostale lijekove za liječenje sindroma prekomjerno aktivnog mjehura kao što su

antikolinergički lijekovi

ako imate problema s bubrezima ili jetrom. Možda će Vam liječnik trebati smanjiti dozu ili će

Vam možda reći da ne uzimate Betmigu, naročito ako uzimate neke druge lijekove, poput

itrakonazola, ketokonazola (za gljivične infekcije), ritonavira (za HIV/AIDS) ili klaritomicina

(za bakterijske infekcije). Recite svom liječniku koje lijekove uzimate.

ako u EKG-u (na zapisu rada srca) imate nenormalan nalaz poznat pod nazivom produženje

QT-intervala ili uzimate lijekove za koje se zna da ga mogu uzrokovati:

lijekovi koji se primjenjuju kod poremećaja srčanog ritma, poput kinidina, sotalola,

prokainamida, ibutilida, flekainida, dofetilida i amiodarona;

lijekovi koji se primjenjuju kod alergijskog rinitisa;

antipsihotici (lijekovi za duševne bolesti) poput tioridazina, mezoridazina,

haloperidola i klorpromazina;

lijekovi protiv infekcija poput pentamidina, moksifloksacina, eritromicina i

klaritromicina.

Mirabegron može uzrokovati povišenje Vašeg krvnog tlaka ili pogoršati Vaš krvni tlak ako imate

visok krvni tlak u povijesti bolesti. Preporučuje se da Vam liječnik provjerava krvni tlak tijekom

uzimanja mirabegrona.

Djeca i adolescenti

Ovaj lijek nemojte davati djeci i adolescentima mlađim od 18 godina jer sigurnost primjene i

djelotvornost lijeka Betmiga još nije utvrđena u ovoj dobnoj skupini.

Drugi lijekovi i Betmiga

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Betmiga može utjecati na način na koji drugi lijekovi djeluju, a drugi lijekovi mogu utjecati na

djelovanje ovog lijeka.

Obavijestite svog liječnika ako uzimate tioridazin (lijek za duševne bolesti), propafenon ili

flekainid (lijekove za poremećaje srčanog ritma), imipramin ili dezipramin (lijekove koji se

primjenjuju kod depresije). Ovi specifični lijekovi mogu zahtijevati prilagodbu doze koju će

izvršiti Vaš liječnik.

Obavijestite svog liječnika ako uzimate digoksin (lijek kod zatajivanja srca ili poremećenog

srčanog ritma). Razinu ovog lijeka u krvi izmjerit će Vaš liječnik. Ako je ona izvan dozvoljenih

granica liječnik će možda trebati prilagoditi dozu digoksina.

Obavijestite svog liječnika ako koristite dabigatran eteksilat (lijek koji se koristi za smanjenje

rizika od začepljenja krvnih žila krvnim ugrušcima u mozgu ili tijelu, u odraslih bolesnika s

abnormalnim otkucajima srca (fibrilacija atrija) te dodatnim čimbenicima rizika). Liječnik će

možda trebati prilagoditi dozu ovog lijeka.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, ne biste smjeli

uzimati Betmigu.

Ako dojite, upitajte svoga liječnika ili ljekarnika za savjet prije nego li počnete uzimati ovaj lijek.

Betmiga vjerojatno prelazi u majčino mlijeko. Vi i Vaš liječnik ćete odlučiti hoćete li uzimati

Betmigu ili dojiti. Ne smijete činiti oboje.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nema podataka koji ukazuju da ovaj lijek utječe na sposobnost upravljanja vozilima ili korištenje

strojeva.

3.

Kako uzimati Betmigu

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili

ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza je jedna tableta od 50 mg na usta jedanput na dan. Imate li probleme s bubrezima i

jetrom Vaš će liječnik možda trebati smanjiti dozu na jednu tabletu od 25 mg na usta jedanput na dan.

Ovaj lijek trebate uzeti s tekućinom i tabletu progutati cijelu. Tabletu nemojte drobiti ili žvakati.

Betmiga se može uzimati s hranom ili bez nje.

Ako uzmete više Betmige nego što ste trebali

Ako ste uzeli više tableta nego što Vam je rečeno, ili netko drugi slučajno uzme Vaše tablete, odmah

potražite savjet svoga liječnika, ljekarnika ili bolnice.

Simptomi predoziranja mogu uključivati snažno lupanje srca, ubrzani puls ili povišeni krvni tlak.

Ako ste zaboravili uzeti Betmigu

Ako ste zaboravili uzeti lijek, uzmite propuštenu dozu čim se sjetite. Ako je to manje od 6 sati prije

sljedeće redovite doze, preskočite ovu dozu i nastavite uzimati lijek u uobičajeno vrijeme.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Ako ste preskočili nekoliko

doza, recite to svom liječniku i slijedite dobivene upute.

Ako prestanete uzimati Betmigu

Ako ne vidite neposredni učinak Betmige, nemojte prerano prekinuti liječenje. Vašem je mjehuru

možda potrebno neko vrijeme da se prilagodi. Trebate nastaviti s uzimanjem tableta. Nemojte ih

prestati uzimati nakon što se stanje Vašeg mjehura popravi. Prekidom liječenja mogu se povratiti

simptomi prekomjerno aktivnog mokraćnog mjehura.

Nemojte prestati uzimati Betmigu bez da ste se prethodno savjetovali sa svojim liječnikom, jer se

simptomi prekomjerno aktivnog mokraćnog mjehura mogu vratiti.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Najozbiljnije nuspojave mogu uključivati nepravilne otkucaje srca (fibrilacija atrija). To je manje

česta nuspojava (može se javiti kod do 1 na 100 ljudi), ali ako se ova nuspojava pojavi, odmah

prestanite uzimati lijek i hitno potražite savjet liječnika.

Ako osjetite glavobolje, osobito iznenadne, glavobolje nalik migreni (pulsirajućeg karaktera), javite se

Vašem liječniku. Ovo mogu biti znakovi jakog povišenja krvnog tlaka.

Ostale nuspojave uključuju:

Česte nuspojave (mogu se pojaviti kod do 1 na 10 ljudi)

Ubrzani otkucaji srca (tahikardija)

Infekcija puteva kojima se provodi mokraća (infekcije mokraćnog sustava)

Mučnina

Zatvor

Glavobolja

Proljev

Omaglica

Manje česte nuspojave (mogu se pojaviti kod do 1 na 100 ljudi)

Infekcija mokraćnog mjehura (cistitis)

Osjećaj lupanja srca (palpitacije)

Vaginalna infekcija

Probavne tegobe (dispepsija)

Infekcija želuca (gastritis)

Oteknuće zglobova

Svrbež stidnice i rodnice (vulvovaginalni pruritus)

Povišeni krvni tlak

Porast jetrenih enzima (GGT, AST i ALT).

Svrbež, osip ili koprivnjača (urtikarija, osip, makularni osip, papularni osip, pruritus)

Rijetke nuspojave (mogu se pojaviti kod do 1 na 1000 ljudi)

Oticanje očnih kapaka (edem kapaka)

Oticanje usana (edem usana)

Oticanje dubljih slojeva kože uzrokovano nakupljanjem tekućine, koje može zahvatiti bilo koji

dio tijela uključujući lice, jezik ili grlo i može uzrokovati otežano disanje (angioedem)

Male ljubičaste točke po koži (purpura)

Upala malih krvnih žila prvenstveno u koži (leukocitoklastični vaskulitis).

Nemogućnost potpunog pražnjenja mokraćnog mjehura (retencija urina)

Vrlo rijetke nuspojave (mogu se pojaviti kod do 1 na 10 000 ljudi)

Hipertenzivna kriza

Nuspojave nepoznate učestalosti (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

Nesanica

Betmiga Vam može povećati vjerojatnost za nemogućnost pražnjenja mjehura ako imate opstrukciju

izlaznog dijela mokraćnog mjehura ili ako uzimate lijekove za liječenje prekomjerno aktivnog

mokraćnog mjehura. Obavijestite svog liječnika odmah ako ne možete isprazniti svoj mjehur.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Betmigu

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji, blisteru ili boci iza

oznake „Rok valjanosti“ ili kratice “EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog

mjeseca.

Nakon prvog otvaranja boce tablete se mogu čuvati 6 mjeseci.

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Betmiga sadrži

Djelatna tvar je mirabegron.

Betmiga 25 mg tablete s produljenim oslobađanjem

Svaka tableta sadrži 25 mg mirabegrona.

Betmiga 50 mg tablete s produljenim oslobađanjem

Svaka tableta sadrži 50 mg mirabegrona.

Drugi sastojci su:

Jezgra tablete: Makrogoli, hidroksipropilceluloza, butilhidroksitoluen, magnezijev stearat

Film ovojnica: Hipromeloza, makrogol, žuti željezov oksid (E172), crveni željezov oksid

(E172) (samo tablete od 25 mg).

Kako Betmiga izgleda i sadržaj pakiranja

Betmiga 25 mg tablete s produljenim oslobađanjem su ovalne, smeđe filmom obložene tablete, s

utisnutim logom tvrtke i oznakom “325” s iste strane.

Betmiga 50 mg tablete s produljenim oslobađanjem su ovalne, žute filmom obložene tablete, s

utisnutim logom tvrtke i oznakom “355” s iste strane.

Betmiga je dostupna u aluminijsko-aluminijskom blisteru u pakiranjima koja sadrže 10, 20, 30, 50,

60, 90, 100 ili 200 tableta i u bocama od polietilena visoke gustoće (HDPE) sa sredstvom za sušenje

sa silikagelom i zatvaračem sigurnim za djecu koje sadrže 90 tableta.

Sve veličine pakiranja ne moraju biti dostupne u Vašoj zemlji. Pakiranje u boci ne mora biti dostupno

u Vašoj zemlji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62

NL-2333 BE Leiden

Nizozemska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja

za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Astellas Pharma B.V. Branch

Tél/Tel: +32 (0)2 5580710

Lietuva

Biocodex UAB

Tel.: +370 37 408 681

България

Астелас Фарма ЕООД

Teл.: +359 2 862 53 72

Luxembourg/Luxemburg

Astellas Pharma B.V.Branch

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 (0)2 5580710

Česká republika

Astellas Pharma s.r.o.

Tel: +420 236 080300

Magyarország

Astellas Pharma Kft.

Tel.: +36 1 577 8200

Danmark

Astellas Pharma a/s

Tlf: +45 43 430355

Malta

E.J. Busuttil Ltd.

Tel: +356 21447184

Deutschland

Astellas Pharma GmbH

Tel.: +49 (0)89 454401

Nederland

Astellas Pharma B.V.

Tel: +31 (0)71 5455745

Eesti

Biocodex OÜ

Tel: +372 6 056 014

Norge

Astellas Pharma

Tlf: +47 66 76 46 00

Ελλάδα

Astellas Pharmaceuticals AEBE

Τηλ: +30 210 8189900

Österreich

Astellas Pharma Ges.m.b.H.

Tel.: +43 (0)1 8772668

España

Astellas Pharma S.A.

Tel: +34 91 4952700

Polska

Astellas Pharma Sp.z.o.o.

Tel.: +48 225451 111

France

Astellas Pharma S.A.S.

Tél: +33 (0)1 55917500

Portugal

Astellas Farma, Lda.

Tel: +351 21 4401320

Hrvatska

Astellas d.o.o

Tel: +385 1670 0102

România

S.C.Astellas Pharma SRL

Tel: +40 (0)21 361 04 95/96/92

Ireland

Astellas Pharma Co. Ltd.

Tel: +353 (0)1 4671555

Slovenija

Astellas Pharma d.o.o

Tel: +386 14011400

Ísland

Vistor hf

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Astellas Pharma s.r.o.

Tel: +421 2 4444 2157

Italia

Astellas Pharma S.p.A.

Tel: +39 02 921381

Suomi/Finland

Astellas Pharma

Puh/Tel: +358 (0)9 85606000

Κύπρος

Astellas Pharmaceuticals AEBE

Ελλάδα Τηλ: +30 210 8189900

Sverige

Astellas Pharma AB

Tel: +46 (0)40-650 15 00

Latvija

Biocodex SIA

Tel: +371 67 619365

Astellas Pharma Ltd.

Tel: +44 (0) 203 379 8700

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

{MM/GGGG}

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove:

http://www.ema.europa.eu.