Država: Europska Unija
Jezik: njemački
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Mirabegron
Astellas Pharma Europe B.V.
G04BD12
mirabegron
Urologische
Harnblase, überaktiv
Symptomatische Behandlung der Dringlichkeit. Erhöhte Miktionsfrequenz Frequenz und / oder Dringlichkeit, Inkontinenz können auftreten bei Erwachsenen Patienten mit overactive-Blase-Syndrom.
Revision: 13
Autorisiert
2012-12-20
33 B. PACKUNGSBEILAGE 34 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN BETMIGA 25 MG RETARDTABLETTEN BETMIGA 50 MG RETARDTABLETTEN Mirabegron LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Betmiga und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Betmiga beachten? 3. Wie ist Betmiga einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Betmiga aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST BETMIGA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Betmiga enthält den Wirkstoff Mirabegron. Dieser Wirkstoff entspannt die Harnblasenmuskulatur (so genannter Beta-3-Adrenozeptoragonist), verringert dadurch die Aktivität einer überaktiven Blase und bessert die damit verbundenen Symptome. Betmiga wird angewendet zur Behandlung der Symptome einer überaktiven Blase bei Erwachsenen. Dazu gehören: - plötzlicher Harndrang; auch imperativer Harndrang genannt: der Zwang, die Blase sofort zu entleeren - häufigerer Harndrang als gewöhnlich; auch häufigere Miktionsfrequenz (Blasenentleerungen) genannt - fehlende Kontrolle über die Blasenentleerung; auch Harn-(Drang)-Inkontinenz genannt 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON BETMIGA BEACHTEN? BETMIGA DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN, - wenn Sie allergisch gegen Mirabegron oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arz Pročitajte cijeli dokument
ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Betmiga 25 mg Retardtabletten Betmiga 50 mg Retardtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Betmiga 25 mg Retardtabletten Jede Tablette enthält 25 mg Mirabegron. Betmiga 50 mg Retardtabletten Jede Tablette enthält 50 mg Mirabegron. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Retardtablette. Betmiga 25 mg Retardtabletten Ovale, braune Tablette, geprägt mit Firmenlogo und „325” auf einer Seite. Betmiga 50 mg Retardtabletten Ovale, gelbe Tablette, geprägt mit Firmenlogo und „355” auf einer Seite. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Symptomatische Therapie von imperativem Harndrang, erhöhter Miktionsfrequenz und/oder Dranginkontinenz, die bei Erwachsenen mit überaktiver Blase (OAB, _overactive bladder_) auftreten können. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung _Erwachsene (einschließlich älterer Patienten) _ Die empfohlene Dosis beträgt 50 mg einmal täglich. _Besondere Patientengruppen _ _ _ _Eingeschränkte Nieren- und Leberfunktion _ Betmiga wurde nicht an Patienten mit einer terminalen Niereninsuffizienz (GFR < 15 ml/min/1,73 m 2 oder dialysepflichtige Patienten) oder mit einer starken Einschränkung der Leberfunktion (Child-Pugh- Klasse C) untersucht und wird daher bei diesen Patienten nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2). Die folgende Tabelle enthält die empfohlenen Tagesdosen für Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion in Abhängigkeit davon, ob gleichzeitig starke CYP3A-Inhibitoren eingenommen werden oder nicht (siehe Abschnitte 4.4, 4.5 und 5.2). 3 TABELLE 1: EMPFOHLENE TAGESDOSEN FÜR PATIENTEN MIT EINGESCHRÄNKTER NIEREN- ODER LEBERFUNKTION IN ABHÄNGIGKEIT DAVON, OB GLEICHZEITIG STARKE CYP3A-INHIBITOREN EINGENOMMEN WERDEN ODER NICHT Starke CYP3A-Inhibitoren (3) Ohne Inhibitoren Mit Inhibitoren Einschränkung der Nierenfunktion (1) Leicht 50 mg 25 mg Mäßig 50 mg 25 mg Stark 25 mg Nicht empf Pročitajte cijeli dokument