Betaklav

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Betaklav 400 mg/57 mg u 5 ml prašak za oralnu suspenziju
  • Doziranje:
  • 400 mg + 57 mg/5 ml
  • Farmaceutski oblik:
  • prašak za oralnu suspenziju
  • Sastav:
  • Urbroj: 5 ml suspenzije sadrži 400 mg amoksicilina (u obliku amoksicilin trihidrata) i 57 mg klavulanske kiseline (u obliku kalijevog klavulanata)
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni neponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Krka d.d., Novo Mesto, Slovenija; TAD Pharma Gmbh, Cuxhaven, Njemačka

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Betaklav 400 mg/57 mg u 5 ml prašak za oralnu suspenziju
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 6,0 g praška za pripremu 30 ml suspenzije u bočici, štrcaljka, u kutiji [HR-H-138865152-01]; 12,0 g praška za pripremu 60 ml suspenzije u bočici, štrcaljka, u kutiji [HR-H-138865152-02]; 14,0 g praška za pripremu 70 ml suspenzije u bočici, štrcaljka, u kutiji [HR-H-138865152-03]; 20,0 g praška za pripremu 100 ml suspenzije u bočici, štrcaljka, u kutiji [HR-H-138865152-04] Urbroj: 381-12-01/30-15-03

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-138865152
  • Datum autorizacije:
  • 21-07-2015
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Betaklav 400 mg/57 mg u 5 ml prašak za oralnu suspenziju

amoksicilin/klavulanska kiselina

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Betaklav i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Betaklav

Kako uzimati Betaklav

Moguće nuspojave

Kako čuvati Betaklav

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Betaklav i za što se koristi

Betaklav je antibiotik koji djeluje tako da ubija bakterije koje uzrokuju infekcije. Sadrži dva različita

djelatna sastojka koji se zovu amoksicilin i klavulanska kiselina. Amoksicilin pripada skupini lijekova

koje zovemo penicilini i njihovo djelovanje ponekad može biti zaustavljeno (postanu neaktivni).

Druga djelatna komponenta (klavulanska kiselina) sprječava da se tako nešto dogodi.

Betaklav se koristi u odraslih i djece za liječenje sljedećih infekcija:

infekcije srednjeg uha i sinusa

infekcije dišnih puteva

infekcije mokraćnih puteva

infekcije kože i mekih tkiva uključujući infekcije zuba i desni

infekcije kostiju i zglobova.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Betaklav

Nemojte uzimati Betaklav:

ako ste alergični na amoksicilin, klavulansku kiselinu ili neki drugi sastojak ovog lijeka

(naveden u dijelu 6.),

ako ste ikad imali tešku alergijsku reakciju (reakciju preosjetljivosti) na bilo koji drugi

antibiotik. Ovo može uključivati kožni osip ili oticanje lica ili vrata,

ako ste ikada imali probleme s jetrom ili žuticu (žutu boju kože) tijekom uzimanja antibiotika.

Ako se nešto od navedenog odnosi na Vas ili Vaše dijete, nemojte uzimati Betaklav. Ako niste

sigurni, obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije uzimanja Betaklava.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Betaklav ako:

imate vrućicu s otečenim limfnim čvorovima

liječite tegobe jetre ili bubrega

ne mokrite redovito.

H A L M E D

30 - 11 - 2017

O D O B R E N O

Ako niste sigurni odnosi li se nešto od navedenog na Vas, obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije

početka uzimanja Betaklava.

U odreĎenim slučajevima Vaš liječnik će istražiti koji tip bakterija uzrokuje Vašu infekciju ili

infekciju Vašeg djeteta. Ovisno o rezultatima Vama ili Vašem djetetu može propisati drugu jačinu

Betaklava ili drugi lijek.

Stanja na koja trebate obratiti pažnju

Betaklav može pogoršati odreĎena stanja ili uzrokovati ozbiljne nuspojave. To uključuje alergijske

reakcije, konvulzije (napadaje) i upalu debelog crijeva. Kako bi smanjili rizik bilo kakvih problema,

obratite pažnju na odreĎene simptome dok Vi ili Vaše dijete uzimate Betaklav. Pogledajte “Stanja na

koja trebate obratiti pažnju” u dijelu 4.

Pretrage krvi i urina

Ako Vi ili Vaše dijete radite neke krvne pretrage (kao što je broj crvenih krvnih zrnaca ili testovi

funkcije jetre) ili pretrage urina (na glukozu), obavijestite liječnika ili medicinsku sestru da Vi ili Vaše

dijete uzimate Betaklav. Razlog tome je što Betaklav može utjecati na rezultate ovih tipova pretraga.

Drugi lijekovi i Betaklav

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako Vi ili Vaše dijete uzimate, nedavno ste uzeli ili biste

mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Ako uzimate alopurinol (koristi se u liječenju gihta) s Betaklavom, veća je vjerojatnost da dobijete

kožnu alergijsku reakciju.

Ako uzimate probenecid (koristi se u liječenju gihta), Vaš liječnik može odlučiti prilagoditi Vašu dozu

Betaklava.

Ako se uz Betaklav uzimaju lijekovi koji pomažu u sprječavanju zgrušavanja krvi (poput varfarina),

možda će biti potrebno provesti dodatne krvne pretrage.

Betaklav može utjecati na djelovanje metotreksata (lijek koji se koristi za liječenje raka ili reumatskih

bolesti).

Betaklav može utjecati na djelovanje mofetilmikofenolata (lijek koji se koristi za sprječavanje

odbacivanja transplantiranih organa).

Betaklav s hranom i pićem

Uzmite Betaklav na početku ili neposredno prije početka obroka.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Upitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet prije nego počnete uzimati bilo koji lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Betaklav može uzrokovati nuspojave i simptome koji Vas mogu učiniti nepodobnim za vožnju.

Nemojte voziti ili upravljati strojevima osim ako se dobro osjećate.

Betaklav sadrži aspartam (E951)

Aspartam sadrži izvor fenilalanina. To može biti štetno za osobe koje boluju od fenilketonurije.

3.

Kako uzimati Betaklav

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom

ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Odrasli i djeca teška 40 kg i više

Suspenzija se obično ne preporučuje odraslima i djeci koja su teška 40 kg i više. Upitajte liječnika ili

ljekarnika za savjet.

H A L M E D

30 - 11 - 2017

O D O B R E N O

Primjena u djece

Djeca težine manje od 40 kg

Djecu u dobi od 6 godina ili mlaĎu trebalo bi prvenstveno liječiti Betaklav oralnom suspenzijom.

Sve doze su razraĎene ovisno o djetetovoj tjelesnoj težini u kilogramima.

Liječnik će Vas savjetovati koliko Betaklava trebate dati svom djetetu.

Uobičajena doza - 25 mg/3,6 mg do 45 mg/6,4 mg po svakom kilogramu tjelesne težine na dan,

podijeljeno u dvije odvojene doze.

Viša doza - do 70 mg/10 mg po svakom kilogramu tjelesne težine na dan, podijeljeno u dvije

odvojene doze.

Bolesnici koji imaju problema s bubrezima i jetrom

Ako Vi ili Vaše dijete imate problema s bubrezima, doza se može promijeniti. Liječnik Vam

može odrediti drugu jačinu ili drugi lijek.

Ako Vi ili Vaše dijete imate problema s jetrom, možda će biti potrebno češće provesti krvne

pretrage kako bi se provjerio rad Vaše jetre.

Kako uzimati Betaklav

Prije svake doze uvijek dobro protresite bočicu.

Dozu dati na početku obroka ili malo ranije.

Rasporedite doze jednakomjerno tijekom dana uz najmanje 4 sata razmaka. Nemojte uzeti 2

doze unutar 1 sata.

Nemojte uzimati Betaklav duže od 2 tjedna. Ako se Vi ili Vaše dijete i dalje ne osjećate dobro,

ponovo posjetite liječnika.

Upute za rekonstituciju Betaklav 400 mg/57 mg u 5 ml praška za oralnu suspenziju:

Prije upotrebe povjerite da je zaštitni poklopac neoštećen. Protresite bočicu kako biste rastresli

prašak.

Napunite bočicu pitkom vodom nešto ispod oznake.

Zatvorite bočicu i dobro protresite.

Dodajte pitku vodu točno do oznake.

Ponovno dobro protresite.

Protresite bočicu svaki put prije upotrebe.

Ako uzmete više Betaklava nego što ste trebali

Ako uzmete previše Betaklava, mogu se pojaviti znakovi koji uključuju probavne tegobe (mučnina,

povraćanje ili proljev) ili konvulzije. Obratite se liječniku što je prije moguće. Ponesite pakiranje

lijeka kako biste ga pokazali liječniku.

Ako ste zaboravili uzeti Betaklav

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Ako zaboravite uzeti dozu

lijeka, uzmite ju čim se sjetite. Sljedeću dozu nemojte uzeti prerano već pričekajte najmanje 4 sata

prije uzimanja sljedeće doze.

Ako prestanete uzimati Betaklav

Nastavite uzimati Betaklav sve do kraja propisane terapije, čak i ako se osjećate bolje. Svaka doza

Vam je potrebna kako biste suzbili infekciju. Ako neke bakterije prežive, mogu uzrokovati povratak

infekcije.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

H A L M E D

30 - 11 - 2017

O D O B R E N O

Stanja na koja trebate obratiti pažnju

Alergijske reakcije:

kožni osip

upala krvnih žila (vaskulitis) koja može biti vidljiva kao crvene ili purpurne uzdignute točkice

na koži, ali mogu utjecati i na ostale dijelove tijela

vrućica, bolovi u zglobovima, natečene žlijezde u vratu, pazuhu ili preponama

oticanje, ponekad lica ili usta (angioedem), koje uzrokuje poteškoće u disanju

kolaps.

Odmah se obratite liječniku ako razvijete neke od ovih simptoma. Prestanite uzimati Betaklav.

Upala debelog crijeva

Upala debelog crijeva koja uzrokuje vodenasti proljev, uobičajeno praćen krvlju i sluzi, boli u trbuhu

i/ili vrućicom.

Čim prije se obratite liječniku za savjet ako razvijete ove simptome.

Vrlo često: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba

proljev (u odraslih)

Često: mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba

kandidijaza (candida - infekcija gljivicom kvasnicom u rodnici, ustima ili na kožnim naborima)

mučnina, posebice ako uzimate visoke doze

Uzmite Betaklav prije obroka, ako iskusite

povraćanje

proljev (u djece)

Manje često: mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba

kožni osip, svrbež

kožni osip s uzdignućima praćen svrbežom (koprivnjača)

loša probava

omaglica

glavobolja

Manje česte nuspojave koje se mogu pokazati na krvnim pretragama:

povišene vrijednosti nekih tvari (enzima) koje proizvodi jetra

Rijetko: mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba

kožni osip koji može imati mjehuriće i izgleda kao male mete (središnje tamne točke okružene

svjetlijim krugom te tamnim prstenom na rubu – erythema multiforme)

Ako primijetite bilo koji od ovih simptoma, hitno se obratite liječniku.

Rijetke nuspojave koje se mogu pokazati na krvnim pretragama:

smanjen broj stanica koje su uključene u zgrušavanje krvi

smanjen broj bijelih krvnih stanica

Nepoznata učestalost: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka

Alergijske reakcije (vidjeti iznad)

Upala debelog crijeva (vidjeti iznad)

Upala zaštitne membrane koja okružuje mozak (aseptički meningitis)

Ozbiljne kožne reakcije:

široko rasprostranjeni osip s mjehurićima i ljuštenjem kože, posebno oko usta, nosa,

očiju i genitalija (Steven-Johnsonov sindrom), kao i teži oblik koji uzrokuje obilno

ljuštenje kože (više od 30% površine kože – toksična epidermalna nekroliza)

H A L M E D

30 - 11 - 2017

O D O B R E N O

široko rasprostranjeni crveni kožni osip s malim gnojnim mjehurićima (bulozni

eksfolijativni dermatitis)

crveni, ljuskasti osip, s potkožnim izbočinama i mjehurićima (egzantematozna

pustuloza)

simptomi nalik gripi s osipom, vrućicom, natečenim žlijezdama te odstupanjem u

rezultatima krvnih pretraga (uključujući povećani broj bijelih krvnih stanica

(eozinofilija) i jetrenih enzima) (Reakcija na lijek s eozinofilijom i sistemskim

simptomima (DRESS))

Odmah se javite liječniku ako razvijete neke od ovih simptoma.

upala jetre (hepatitis)

žutica uzrokovana porastom vrijednosti bilirubina u krvi (tvar koju proizvodi jetra) koji

uzrokuje da Vaša koža i bjeloočnice poprime žućkastu boju

upala kanalića u bubrezima

produženo vrijeme zgrušavanja krvi

hiperaktivnost

konvulzije (u ljudi koji uzimaju visoke doze Betaklava ili koji imaju problema s bubrezima)

crni jezik koji izgleda dlakavo

obojenost zubi (u djece), koja se obično uklanja četkanjem zubi.

Nuspojave koje se mogu pokazati na krvnim i mokraćnim pretragama:

jako smanjenje broja bijelih krvnih stanica

smanjeni broj crvenih krvnih stanica (hemolitička anemija)

kristali u urinu.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Betaklav

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake „EXP“.

Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Prije rekonstitucije

Ne čuvati na temperaturi iznad 25

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.

Nakon rekonstitucije

Čuvati u hladnjaku (2

C – 8

Nakon rekonstitucije lijek se mora upotrijebiti unutar 7 dana.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Betaklav sadrži

Djelatne tvari su amoksicilin i klavulanska kiselina. 5 ml suspenzije sadrži 400 mg amoksicilina

(u obliku amoksicilin trihidrata) i 57 mg klavulanske kiseline (u obliku kalijevog klavulanata).

H A L M E D

30 - 11 - 2017

O D O B R E N O

1 ml suspenzije sadrži 80 mg amoksicilina (u obliku amoksicilin trihidrata) i 11,4 mg

klavulanske kiseline (u obliku kalijevog klavulanata).

Drugi sastojci (pomoćne tvari) su silicijev dioksid (E551), bezvodni koloidni silicijev dioksid

(E551), aspartam (E951), jantarna kiselina (E363), ksantanska guma (E415), hipromeloza

(E464), okus maline, okusa naranče i zlatni karamel. Vidjeti dio 2. „Betaklav sadrži aspartam

(E951).

Kako Betaklav izgleda i sadržaj pakiranja

Bijeli do gotovo bijeli prašak koji rekonstitucijom s vodom daje bijelu do gotovo bijelu suspenziju

voćnog aromatičnog mirisa.

Betaklav je dostupan u kutijama od 6 g, 12 g, 14 g ili 20 g praška za rekonstituciju, odnosno 30 ml,

60 ml, 70 ml ili 100 ml oralne suspenzije, u HDPE bočicama. Bočice imaju oznaku za nivo

rekonstitucije. U pakiranju se nalazi polistirenska štrcaljka za usta od 5 ml graduirana od 0,5 ml do

5 ml u razmacima od 0,5 ml.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

KRKA - FARMA d.o.o., Radnička cesta 48, 10 000 Zagreb

ProizvoĎači

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Njemačka

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog ekonomskog prostora (EEA) pod

sljedećim nazivima

Naziv države članice

Naziv lijeka

Bugarska

Бетаклав/Betaklav

Češka Republika, Estonija, MaĎarska, Hrvatska, Litva,

Latvija, Slovačka, Slovenija

Betaklav

Njemačka

Amoxicillin/Clavulansäure TAD

Portugal

Amoxicilina + Ácido clavulânico Krka

Poljska

Hiconcil combi

Rumunjska

Amoxicilină/Acid clavulanic Krka

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u studenom 2017.

Savjeti/medicinske informacije

Antibiotici se koriste za liječenje infekcija uzrokovanih bakterijama. Nemaju nikakvo djelovanje na

infekcije koje uzrokuju virusi.

Ponekad infekcija uzrokovana bakterijom ne reagira na liječenje antibiotikom. Jedan od najčešćih

razloga te pojave je to što su bakterije koje su uzrokovale tu infekciju razvile rezistenciju na antibiotik

koji se uzima. To znači da mogu preživjeti te se čak umnožavati unatoč primjeni antibiotika.

Bakterije mogu razviti rezistenciju na antibiotike iz mnogih razloga. Pažljivo korištenje antibiotika

može pomoći smanjiti vjerojatnost pojave bakterijske rezistencije na njih.

H A L M E D

30 - 11 - 2017

O D O B R E N O

Kada Vam liječnik propiše terapiju antibiotikom, namjera je liječiti samo Vašu trenutnu bolest.

Obraćanje pozornosti na sljedeće savjete će pomoći u sprječavanju nastanka rezistentnih bakterija što

bi moglo spriječiti učinak antibiotika.

Vrlo je važno da antibiotik uzimate u odgovarajućoj dozi, u pravo vrijeme te odgovarajući broj

dana. Ako niste sigurni provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.

Antibiotike ne smijete uzimati ako ih liječnik nije propisao baš za Vas i samo za liječenje

infekcija protiv kojih su Vam propisani.

Nemojte uzimati antibiotike koji su bili propisani drugim osobama, iako su imali infekciju

sličnu Vašoj.

Nemojte davati drugim osobama antibiotike koji su propisani Vama.

Ako Vam je nakon završetka terapije koju Vam je propisao liječnik preostala odreĎena količina

antibiotika, odnesite preostale antibiotike u ljekarnu kako bi bili odgovarajuće zbrinuti.

H A L M E D

30 - 11 - 2017

O D O B R E N O