Betaferon

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Betaferon
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Betaferon
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • imunostimulansi
  • Područje terapije:
  • Multipla skleroza
  • Terapijske indikacije:
  • Betaferon je indiciran za liječenje.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/000081
  • Datum autorizacije:
  • 30-11-1995
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/000081
  • Zadnje ažuriranje:
  • 26-02-2018

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Betaferon 250 mikrograma/ml, prašak i otapalo za otopinu za injekciju

interferon beta-1b

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi

znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Betaferon i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Betaferon

Kako primjenjivati Betaferon

Moguće nuspojave

Kako čuvati Betaferon

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Dodatak - postupak samoinjiciranja

1.

Što je Betaferon i za što se koristi

Što je Betaferon

Betaferon je vrsta lijeka poznata kao interferon koji se koristi za liječenje multiple skleroze. Interferoni su

proteini koje proizvodi tijelo te koji pomažu u borbi protiv napada na imunološki sustav kao što su virusne

infekcije.

Kako Betaferon djeluje

Multipla skleroza (MS) je dugotrajno stanje koje pogađa središnji živčani sustav (CNS), posebice rad mozga i

kralježnične moždine. Kod multiple skleroze upala uništava zaštitnu ovojnicu (zvanu mijelin)

o ko

ž i v a c a

središnjeg živčanog sustava te sprječava njihov normalan rad. To se naziva demijelinizacija.

Nije poznat točan uzrok multiple skleroze. Smatra se da abnormalni odgovor imunološkog sustava organizma

ima važnu ulogu u procesu oštećenja središnjeg živčanog sustava.

Oštećenje središnjeg živčanog sustava može se dogoditi tijekom napada multiple skleroze (relaps). Može

uzrokovati privremenu nesposobnost kao što su poteškoće u hodanju. Simptomi mogu nestati potpuno ili

djelomično.

Pokazalo se da interferon beta-1b mijenja reakciju imunološkog sustava te pomaže smanjiti aktivnost bolesti.

Kako Vam Betaferon pomaže pobijediti bolest

Pojedinačni klinički događaj koji ukazuje na visoki rizik od razvoja multiple skleroze: Pokazalo se da

Betaferon odgađa napredak pojave klinički jasne multiple skleroze.

Relapsno-remitirajuća multipla skleroza: Osobe s relapsno-remitirajućom multiplom sklerozom imaju

povremene napade ili relapse tijekom kojih se simptomi vidno pogoršavaju. Pokazalo se da

Betaferon smanjuje broj napadaja te ih čini manje jakim. Smanjuje broj hospitalizacija uzrokovanih bolešću te

produljuje vrijeme bez relapsa.

Sekundarno progresivna multipla skleroza: U nekim slučajevima osobe s relapsno-remitirajućom multiplom

sklerozom primjećuju da su im se simptomi pojačali te da njihova bolest prelazi u drugi oblik, tzv. sekundarno

progresivnu multiplu sklerozu. S tim oblikom bolesti osobe imaju znatno više oštećenja bez obzira imaju li

relapse ili ne. Betaferon može smanjiti broj i jačinu napadaja te usporiti napredak invalidnosti.

Za što se koristi Betaferon

Betaferon se upotrebljava u bolesnika

koji su iskusili simptome po prvi put što ukazuje na visoki rizik od razvoja multiple skleroze. Vaš će

liječnik prije početka liječenja isključiti sve druge razloge koji bi mogli objasniti te simptome.

koji imaju relapsno remitirajuću multiplu sklerozu s najmanje dva relapsa unutar posljednje dvije

godine.

koji imaju sekundarno progresivnu multiplu sklerozu s aktivnom bolešću koja se očituje

relapsima.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Betaferon

Nemojte primjenjivati Betaferon

ako ste trudni. Ne smijete početi s liječenjem lijekom Betaferon (pogledajte „Trudnoća“).

ako ste alergični (preosjetljivi) na prirodni ili rekombinantni interferon beta, ljudski albumin ili neki

drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

ako trenutačno patite od teške depresije i/ili mislite o samoubojstvu (pogledajte „Upozorenja i mjere

opreza“ i dio 4. „Moguće nuspojave“.)

ako imate tešku bolest jetre (pogledajte „Upozorenja i mjere opreza“, „Drugi lijekovi i Betaferon“ i dio

4. „Moguće nuspojave“).

Obavijestite svog liječnika ako se išta od gore navedenog odnosi na Vas.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego primijenite Betaferon:

Ako imate monoklonsku gamapatiju. To je poremećaj imunološkog sustava kod kojeg se u krvi

nalaze abnormalni proteini. Problemi s Vašim malim krvnim žilama (kapilarama) mogu nastati

prilikom uporabe lijekova kao što je Betaferon (sindrom povećane propusnosti sistemskih kapilara). To

stanje može uzrokovati šok (kolaps) te čak biti smrtonosno.

Ako ste imali depresiju ili ste depresivni ili ste imali prethodne misli o samoubojstvu. Vaš će Vas

liječnik pomno nadzirati tijekom liječenja. Ako su Vaša depresija i/ili misli o samoubojstvu ozbiljni,

liječnik Vam neće propisati Betaferon (pogledajte također „Nemojte primjenjivati Betaferon“).

Ako ste ikada imali epileptičke napadaje ili ako uzimate lijekove za liječenje epilepsije

(antiepileptike), Vaš će liječnik pomno nadzirati Vaše liječenje (pogledajte također „Drugi lijekovi i

Betaferon“ i dio 4. „Moguće nuspojave“).

Ak

o imate teške probleme s bubrezima, Vaš liječnik može nadzirati funkciju Vaših bubrega tijekom

liječenja.

Vaš liječnik također mora znati sljedeće dok uzimate Betaferon:

Ako ste osjetili simptome poput svrbeža po cijelom tijelu, oticanja lica i/ili jezika ili iznenadni

nedostatak zraka. To mogu biti simptomi ozbiljne alergijske reakcije (preosjetljivost), koja može postati

opasna po život.

Ako se osjećate znatno tužnije ili beznadnije nego prije liječenja lijekom Betaferon ili ako Vam se

javljaju misli o samoubojstvu. Ako ste postali deprimirani za vrijeme liječenja lijekom Betaferon možda

ćete trebati posebno liječenje, a Vaš će Vas liječnik nadzirati te možda razmotriti prekid liječenja. Ako su

Vaša depresija i/ili misli o samoubojstvu ozbiljni, liječnik Vam neće propisati Betaferon (pogledajte

također „Nemojte primjenjivati Betaferon“).

Ako primjetite neuobičajene modrice, prekomjerno krvarenje nakon ozljede ili ako Vam se čini da

ste postali podložniji zarazama. To mogu biti simptomi pada broja krvnih stanica ili trombocita u Vašoj

krvi (stanice koje pomažu da se krv zgruša). Možda će Vas liječnik dodatno pratiti.

Ako ste izgubili apetit, osjećate se umorno, imate mučninu, opetovano povraćate, posebice ako

imate osip po cijelom tijelu, žutu boju kože ili bjeloočnica ili Vam se lako stvaraju modrice. Ti

simptomi mogu ukazivati na probleme s jetrom. Promjene u vrijednostima jetrene funkcije javljaju se u

pacijenata koji su liječeni lijekom Betaferon tijekom kliničkih ispitivanja. Što se tiče drugih interferona

beta, postoje rijetka izvješća o teškim oštećenjima jetre uključujući slučajeve zatajenja jetre u bolesnika

koji uzimaju Betaferon. Najozbiljnija izvješća zabilježena su u bolesnika koji uzimaju druge lijekove ili

koji su imali bolesti koje mogu utjecati na jetru (primjerice, zlouporaba alkohola, teška infekcija).

Ako ste iskusili simptome kao što su nepravilni srčani otkucaji, oticanje gležnjeva ili nogu ili

nedostatak zraka. To može ukazivati na bolest srčanog mišića (kardiomiopatija) koja se rijetko bilježi u

bolesnika koji primjenjuju Betaferon.

Ako ste osjetili bol u trbuhu koja se širi prema leđima i/ili osjećate mučninu ili imate povišenu

tjelesnu temperaturu. To može ukazivati na upalu gušterače (pankreatitis), koja je zabilježena s

primjenom lijeka Betaferon. To je često povezano s porastom određenih masnoća u krvi (triglicerida).

Prestanite uzimati Betaferon i odmah obavijestite svog liječnika ako Vam se dogodi išta od

gore navedenog.

Ostale stvari koje morate razmotriti prilikom primjene lijeka Betaferon

Morat ćete se podvrgnuti krvnim testovima da bi se odredio broj Vaših krvnih stanica, učiniti

biokemijske pretrage krvi i jetrenih enzima. Krvni testovi obavljaju se prije početka uzimanja lijeka

Betaferon, redovno nakon početka liječenja lijekom Betaferon te povremeno dok ste na terapiji

lijekom Betaferon, čak i ako nemate posebnih simptoma. Ti krvni testovi provodit će se pored ostalih

testova koji se inače provode za praćenje multiple skleroze.

Ako imate bolest srca, simptomi nalik gripi koji se često javljaju na početku liječenja mogu biti vrlo

stresni za Vas. Betaferon se mora koristiti oprezno, a Vaš će Vas liječnik pratiti zbog mogućeg

pogoršanja rada srca, posebice tijekom početka liječenja. Betaferon sam po sebi ne utječe izravno na srce.

Bit

ćete podvrgnuti provjeri funkcije štitne žlijezde, redovito ili kad god to liječnik smatra potrebnim

iz drugih razloga.

Betaferon sadrži ljudski albumin te stoga nosi mogući rizik od prijenosa virusnih bolesti. Rizik od

prijenosa Creutzfeld-Jacobove bolesti (CJD) ne može se isključiti.

Tijekom liječenja lijekom Betaferon Vaše tijelo može proizvesti tvari zvane neutralizirajuća

protutijela, a koja mogu reagirati s lijekom Betaferon (neutralizirajuća aktivnost). Još uvijek nije jasno da

li ta neutralizirajuća protutijela smanjuju djelotvornost liječenja. Neutralizirajuća protutijela ne nastaju u

svih bolesnika. Trenutačno nije moguće predvidjeti koji bolesnici pripadaju skupini kod koje se javljaju

neutralizirajuća tijela.

Tijekom liječenja lijekom Betaferon, mogu se javiti problemi s bubrezima koji mogu smanjiti

funkciju bubrega, uključujući stvaranje ožiljaka (glomeruloskleroza). Vaš liječnik može napraviti

testove kako bi provjerio funkciju Vaših bubrega.

Tijekom liječenja mogu se pojaviti krvni ugrušci u malim krvnim žilama. Ti krvni ugrušci mogu

utjecati na Vaše bubrege. To bi se moglo dogoditi nekoliko tjedana do nekoliko godina nakon početka

primjene lijeka Betaferon. Vaš liječnik može Vam provjeriti krvni tlak, krv (broj trombocita) i funkciju

Vaših bubrega.

Reakcije na mjestu injiciranja

Tijekom liječenja lijekom Betaferon vjerojatno ćete osjetiti reakcije na mjestu davanja injekcije.

Simptomi uključuju crvenilo, oticanje, promjenu boje kože, upalu, bol i preosjetljivost. Propadanje kože i

oštećenje tkiva (nekroza) oko mjesta injiciranja ne bilježe se često. Reakcije na mjestu injiciranja s vremenom

postaju manje česte.

Propadanje kože i tkiva na mjestu injiciranja mogu rezultirati stvaranjem ožiljaka. Ako je reakcija jaka liječnik

će možda morati ukloniti strano tijelo i mrtvo tkivo (obrada rane) te je manje često potrebno presađivanje kože,

a cijeljenje može trajati do 6 mjeseci.

Da bi se smanjio rizik od nastanka reakcije na mjestu injiciranja morate:

koristiti sterilnu (aseptičnu) tehniku injiciranja,

mijenjati mjesta injiciranja sa svakom injekcijom (pogledajte Dodatak „ Postupak samoinjiciranja“, Dio II

u drugom dijelu ove upute).

Reakcije na mjestu injiciranja rjeđe se događaju ako upotrebljavate autoinjektor. Vaš liječnik ili medicinska

sestra reći će Vam više o toj mogućnosti.

Ako dođe do puknuća kože koje može biti povezano s oticanjem ili curenjem tekućine s mjesta

injiciranja:

Prekinite injiciranje lijeka Betaferon i porazgovarajte sa svojim liječnikom.

Ako imate samo jedno bolno mjesto injiciranja (leziju) i područje oštećenog tkiva (nekroza) nije

preveliko, možete nastaviti uzimati Betaferon.

Ako imate više od jednog bolnog mjesta injiciranja (višestruke lezije), morate prestati s

uzimanjem lijeka Betaferon dok Vaša koža ne zacijeli.

Vaš će liječnik redovito provjeravati način na koji si dajete injekciju, posebice ako ste iskusili reakcije na

mjestu injiciranja.

Dj

eca i adolescenti

Nema provedenih službenih kliničkih ispitivanja u djece i adolescenata.

Međutim, dostupno je nešto podataka za djecu i adolescente u dobi od 12 do 16 godina. Ti podaci pokazuju da

je sigurnosni profil u toj dobnoj skupini jednak onome u odraslih kod primjene lijeka Betaferon 8,0 milijuna IU

potkožno svakog drugog dana. Nema informacija o primjeni lijeka Betaferon u djece mlađe od 12 godina. Stoga

se Betaferon ne smije primjenjivati u toj populaciji.

Drugi lijekovi i Betaferon

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako primjenjujete ili ste nedavno primijenili ili biste mogli primijeniti

bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.

Nisu provedena službena ispitivanja interakcija da bi se otkrilo da li Betaferon utječe na druge lijekove ili drugi

lijekovi utječu na Betaferon.

Primjena lijeka Betaferon s drugim lijekovima koji mijenjaju odgovor imunološkog sustava se ne preporučuje,

osim protuupalnih lijekova zvanih kortikosteroidi ili adrenokortikotropni hormon (ACTH).

Betaferon treba upotrebljavati s oprezom s:

lijekovima koji trebaju određene sustave jetrenih enzima (poznatih kao sustav citokroma P450) za

uklanjanje iz organizma, kao što su primjerice lijekovi koji se koriste za liječenje epilepsije (poput

fenitoina).

lijekovima koji utječu na stvaranje krvnih stanica.

Betaferon s hranom i pićem

Betaferon se injicira potkožno tako da se smatra da konzumacija bilo koje hrane ili pića nema učinka na

Betaferon.

Trudnoća i dojenje

Trudnoća

Ako možete zatrudnjeti, upotrebljavajte odgovarajuću kontracepciju dok ste na terapiji lijekom

Betaferon.

Ako ste trudni ili mislite da ste trudni, obavijestite svog liječnika. Terapija lijekom Betaferon ne

smije početi ako ste trudni (pogledajte također „Nemojte primjenjivati Betaferon“).

Ako želite zatrudnjeti, prvo razgovarajte s liječnikom.

Ako ostanete trudni za vrijeme terapije lijekom Betaferon, prekinite liječenje i odmah se obratite

svom liječniku. Liječnik će u dogovoru s Vama odlučiti da li ćete nastaviti liječenje lijekom

Betaferon ili ne.

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.

Dojenje

Nije poznato izlučuje li se interferon beta-1b u majčino mlijeko. No, teoretski je moguće da se u dojenčeta jave

ozbiljne nuspojave na Betaferon.

Raspravite to prvo sa svojim liječnikom da biste odlučili hoćete li prestati dojiti dijete ili

uzimati Betaferon.

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Betaferon može uzrokovati nuspojave u središnjem živčanom sustavu (pogledajte dio 4. „Moguće nuspojave“).

Ako ste posebno osjetljivi, to može utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Betaferon sadrži manitol i ljudski albumin

Pomoćne tvari lijeka Betaferon uključuju male količine manitola, prirodnog šećera i ljudskog albumina,

proteina. Ako znate da ste alergični (preosjetljivi) na bilo koju pomoćnu tvar lijeka ili ako postanete alergični,

ne smijete upotrebljavati Betaferon.

3.

Kako primjenjivati Betaferon

Liječenje lijekom Betaferon treba početi pod nadzorom liječnika koji ima iskustva u liječenju multiple skleroze.

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom,

ljekarnikom ili medicinskom sestrom ako niste sigurni.

Preporučena doza je:

Svaki drugi dan (jednom u dva dana) 1,0 ml pripremljene otopine lijeka Betaferon (pogledajte Dodatak

„Postupak samoinjiciranja“ u drugom dijelu ove upute) injicirati pod kožu (supkutano). Jedan ml sadrži 250

mikrograma (8,0 milijuna IU) interferona beta-1b.

Kad započinjete liječenje lijekom Betaferon, on se najbolje podnosi postupnim povećavanjem doze, primjerice

počinjući s 0,25 ml lijeka i potom povećavajući dozu nakon svake treće injekcije prvo do 0,5 ml, a zatim do 0,75

ml i potom konačno do pune doze (1,0 ml) lijeka Betaferon.

Vaš liječnik može odlučiti zajedno s Vama o promjeni vremenskog intervala za povećanje doze, ovisno o

nuspojavama koje ste možda iskusili od početka liječenja. Da biste jednostavno povećali dozu tijekom prvih 12

injekcija, možda ćete dobiti posebno titracijsko pakiranje, koje sadrži četiri različito obojana pakiranja s

posebno označenim štrcaljkama i s detaljnim uputama na zasebnim uvodnim uputama za titracijsko pakiranje.

Priprava injekcije

Prije injiciranja otopinu lijeka Betaferon treba pripremiti iz bočice praška lijeka Betaferon i 1,2 ml tekućine

iz napunjene štrcaljke s otapalom. To će učiniti Vaš liječnik ili medicinska sestra ili Vi sami nakon što ste prošli

temeljitu obuku. Za detalje o pripremi otopine lijeka Betaferon za injekciju pogledajte Dodatak „Postupak

samoinjiciranja“, Dio I.

Detaljne upute za samoinjiciranje lijeka Betaferon pod kožu dostupne su u dijelu IE dodatka „Postupak

samoinjiciranja“.

Mjesto injiciranja mora se redovno mijenjati. Pogledajte dio 2 „Upozorenja i mjere opreza“ i pridržavajte se

uputa u Dijelu II „Rotacija mjesta injiciranja“ i Dijelu III (Bilješke o injiciranju lijeka Betaferon) dodatka

„Postupak samoinjiciranja“.

Trajanje liječenja

Zasada nije poznato koliko dugo treba trajati liječenje lijekom Betaferon. Duljinu liječenja određuje Vaš

liječnik skupa s Vama.

Ako

primijenite više lijeka Betaferon nego što ste trebali

Primjena lijeka Betaferon u dozi više puta većoj od preporučene doze za liječenje multiple skleroze nije

uzrokovala po život opasne situacije.

Razgovarajte sa svojim liječnikom ako injicirate previše lijeka Betaferon ili ga injicirate prečesto.

Ako ste zaboravili primijeniti Betaferon

Ako ste si zaboravili dati injekciju u odgovarajuće vrijeme učinite to čim se sjetite i potom nastavite sa

sljedećom nakon 48 sati.

Nemojte injicirati dvostruku dozu da biste nadoknadili zaboravljenu pojedinačnu dozu.

Ako prestanete primjenjivati Betaferon

Razgovarajte sa svojim liječnikom ako prekinete ili želite prekinuti liječenje. Nije poznato da prekid terapije

lijekom Betaferon uzrokuje akutne simptome povlačenja.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku, ljekarniku

ili medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.

Betaferon može uzrokovati ozbiljne nuspojave. Ako neka od nuspojava postane ozbiljna ili primijetite

nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, obavijestite o tome svog liječnika, ljekarnika ili

medicinsku sestru.

Odmah obavijestite svog liječnika i prestanite primjenjivati Betaferon:

ako osjetite simptome kao što su svrbež po cijelom tijelu, oticanje lica i/ili jezika ili iznenadni

nedostatak zraka.

ako se osjećate primjetno tužnije ili beznadnije nego prije liječenja lijekom Betaferon ili ako Vam se

javljaju misli o samoubojstvu.

ako primijetite neuobičajene modrice, prekomjerno krvarenje nakon ozljede ili Vam se čini da ste

podložniji infekcijama.

ako ste izgubili apetit, osjećate se umorno, imate mučninu, opetovano povraćate, a osobito ako

imate svrbež po cijelom tijelu, žutu boju kože ili bjeloočnica ili Vam lako nastaju modrice.

ako osjetite simptome kao što su nepravilan rad srca, oticanje gležnjeva ili nogu ili nedostatak zraka.

ako osjetite bol u trbuhu koja se širi u leđa i/ili imate mučninu ili vrućicu.

Odmah obavijestite svog liječnika:

ako imate neke od ovih simptoma: pjenušavi urin, umor, oticanje, posebice gležnjeva i očnih kapaka

te povećanje tjelesne težine, obzirom da oni mogu biti znakovi mogućih problema s bubrezima.

Na početku liječenja nuspojave su češće, ali obično nestaju s daljnjim liječenjem. Najčešće primjećene

nuspojave su:

Simptomi nalik gripi kao što su vrućica, zimica, bolni zglobovi, malaksalost, znojenje, glavobolja

ili bolovi u mišićima. Ti se simptomi mogu smanjiti uzimanjem paracetamola ili nesteroidnih

protuupalnih lijekova kao što je ibuprofen.

Reakcije na mjestu injiciranja. Simptomi mogu biti crvenilo, oticanje, promjena boje, upala, bol,

preosjetljivost, oštećenje tkiva (nekroza). Pogledajte „Upozorenja i mjere opreza“ u dijelu 2 za više

informacija o tome što učiniti u slučaju reakcije na mjestu injiciranja. Te se reakcije mogu smanjiti

primjenom autoinjektora. Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri da biste

saznali više o toj mogućnosti.

Da biste smanjili nuspojave na početku liječenja, liječnik Vas mora staviti na nisku dozu lijeka Betaferon koju

će postupno povećavati (pogledajte dio 3, „Kako primjenjivati Betaferon“).

Sljedeći popis nuspojava temelji se na izvješćima iz kliničkih ispitivanja s lijekom Betaferon (Tablica 1) i

iz nuspojava koje su prijavljene za Betaferon nakon njegova stavljanja na tržište (Tablica 2).

Tablica 1: Vrlo česte nuspojave koje su se pojavile u kliničkim ispitivanjima s lijekom Betaferon (u najmanje 10

% slučajeva) i višem postotku od onog primjećenog s placebom. Tablica također uključuje nuspojave koje su se

dogodile u manje od 10% bolesnika, ali su bile značajno povezane s liječenjem).

infekcija, apsces

sniženi broj bijelih krvnih stanica, otečeni limfni čvorovi (limfadenopatija)

sniženi šećer u krvi (hipoglikemija)

depresija, tjeskoba

glavobolja, omaglica, nesanica, migrena, osjećaj obamrlosti ili trnjenja (parestezija)

upala oka (konjunktivitis), poremećaji vida

bol u uhu

nepravilni, ubrzani otkucaji ili osjećaj lupanja srca (palpitacije)

crvenilo i/ili navale crvenila u licu zbog širenja krvnih žila (vazodilatacija), povišeni krvni tlak

(hipertenzija)

curenje iz nosa, kašalj, promuklost grla zbog infekcije gornjih dišnih putova, sinusitis, pojačani kašalj,

zaduha (dispneja)

proljev, zatvor, mučnina, povraćanje, bol u trbuhu

porast razine jetrenih enzima u krvi (utvrđuje se krvnim pretragama)

poremećaji kože, osip

ukočenost mišića (hipertonija), bolni mišići (mialgija), slabost mišića (miastenija), bol u leđima, bol u

udovima kao što su prsti na nogama i rukama

poteškoće s mokrenjem (zadržavanje mokraće), proteini u mokraći (utvrđuju se analizama mokraće),

učestalo mokrenje, nemogućnost zadržavanja mokraće (urinarna inkontinencija), hitna poteba za

mokrenjem

bolne mjesečnice (dismenoreja), menstrualni poremećaji, teško krvarenje iz maternice (metroragija)

posebice između dvije mjesečnice, impotencija

reakcije na mjestu injiciranja (uključujući crvenilo, oticanje, promjenu boje, upalu, bol, alergijske

reakcije (preosjetljivost), puknuća kože i oštećenje tkiva (nekroza) na mjestu injiciranja (pogledajte dio 2

„Upozorenja i mjere opreza“)

simptomi nalik gripi, vrućica, bol, bol u prsnom košu, nakupljanje tekućine u rukama, nogama ili licu

(periferni edemi), manjak/gubitak snage (astenija), zimica, znojenje, malaksalost

Nadalje, sljedeće nuspojave su identificirane nakon stavljanja lijeka na tržište:

Tablica 2: Nuspojave zabilježene nakon stavljanja lijeka na tržište (iz spontanih izvješća - učestalost –

gdje je poznata – temeljena na kliničkim ispitivanjima)

Vr

lo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 korisnika):

bolnost zglobova (artralgija)

Često (mogu se javiti u do 1 na 10 korisnika):

broj crvenih krvnih stanica može pasti (anemija)

neispravan rad štitne žlijezde (proizvodi premalo hormona) (hipotireoza)

povećanje ili smanjenje tjelesne težine

smetenost

abnormalno ubrzani srčani otkucaji (tahikardija)

crvenkasto-žuti pigment (bilirubin) kojeg proizvodi Vaša jetra može rasti (to se utvrđuje krvnim

pretragama)

otečeni i obično svrbljivi dijelovi kože ili sluznice (urtikarija)

svrbež (pruritus)

gubitak kose (alopecija)

menstrualni poremećaji (menoragija)

Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 korisnika):

pad broja trombocita (stanice koje pomažu da se krv zgruša) (trombocitopenija)

može se povećati određeni tip masnoća (triglicerida) u krvi (utvrđuje se krvnim pretragama), pogledajte

dio 2 „Upozorenja i mjere opreza“

pokušaj samoubojstva

promjene raspoloženja

konvulzije

može doći do porasta specifičnog jetrenog enzima (gama glutamiltransferaza) kojeg proizvodi Vaša jetra

(to se utvrđuje krvnim pretragama)

upala jetre (hepatitis)

promjena boje kože

Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 korisnika):

ozbiljne alergijske reakcije (anafilaktičke reakcije)

neispravan rad štitne žlijezde (poremećaji štitne žlijezde), proizvodi se previše hormona (hipertireoza)

upala gušterače (pankreatitis), pogledajte dio 2 „Upozorenja i mjere opreza“

krvni ugrušci u malim krvnim žilama koji mogu utjecati na Vaše bubrege (trombotička trombocitopenička

purpura ili hemolitički uremički sindrom). Simptomi mogu uključivati povećanu pojavu modrica,

krvarenje, vrućicu, ekstremnu slabost, glavobolju, omaglicu ili ošamućenost. Liječnik Vam može naći

promjene u krvi i funkciji bubrega.

Nuspojave prikupljene samo nakon stavljanja na tržište:

problemi s bubrezima uključujući stvaranje ožiljaka (glomeruloskleroza) koji mogu smanjiti funkciju

Vaših bubrega, manje često

jaki gubitak apetita koji vodi do gubitka težine (anoreksija), rijetko

bolest srčanog mišića (kardiomiopatija), rijetko

iznenadan nedostatak zraka (bronhospazam), rijetko

jetra ne radi pravilno (ozljeda jetre (uključujući hepatitis), zatajenje jetre), rijetko

problemi s malim krvnim žilama mogu nastati prilikom primjene lijekova kao što je Betaferon (sindrom

povećane propusnosti sistemskih kapilara), učestalost nepoznata

-

osip, crvenilo kože lica, bol u zglobovima, vrućica, slabost i ostale nuspojave uzrokovane lijekom (lupus

eritematosus uzrokovan lijekom), učestalost nepoznata

-

jako suženje krvnih žila u plućima što rezultira visokim krvnim tlakom u krvnim žilama koje prenose krv

iz srca u pluća (plućna arterijska hipertenzija). Plućna arterijska hipertenzija uočena je u različitim

vremenskim točkama tijekom liječenja, i do nekoliko godina nakon početka liječenja lijekom Betaferon.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. Ovo

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u

Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti

u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Betaferon

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti odnosi se

na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25 °C. Ne zamrzavati.

Nakon pripreme otopinu morate odmah upotrijebiti. Međutim, ako ne možete odmah upotrijebiti otopinu, ona će

biti pogodna za primjenu tijekom 3 sata ako ju čuvate na temperaturi od 2 do 8 °C (u hladnjaku).

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da otopina sadrži čestice ili je promijenila boju.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti

lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Betaferon sadrži

Djelatna tvar je interferon beta-1b, 250 mikrograma po mililitru nakon pripreme otopine za primjenu.

Drugi sastojci su

u prašku: manitol i ljudski albumin,

u otapalu (otopina natrijevog klorida od 5,4 mg/ml (0,54 % m/V)): natrijev klorid, voda za injekcije.

Betaferon prašak dostupan je u bočici od 3 ml koja sadrži 300 mikrograma (9,6 milijuna IU) interferona beta-1b

po bočici. Nakon pripreme otopine jedan mililitar sadrži 250 mikrograma (8,0 milijuna IU) interferona beta-1b.

Otapalo za Betaferon dostupno je u napunjenoj štrcaljki od 2,25 ml i sadrži 1,2 ml otopine natrijevog klorida 5,4

mg/ml (0,54 % m/V)).

Kako Betaferon izgleda i sadržaj pakiranja

Betaferon je sterilni, bijeli do bjelkasti prašak za otopinu za injekciju. Betaferon je dostupan u pakiranjima od:

višestruko pakiranje s 5 pojedinačnih pakiranja od kojih svako sadrži 1 bočicu s praškom, 1 napunjenu

štrcaljku s otapalom, 1 nastavak za bočicu s iglom, 2 tupfera natopljena alkoholom ili

višestruko pakiranje s 12 pojedinačnih pakiranja od kojih svako sadrži 1 bočicu s praškom,

1 napunjenu

štrcaljku s otapalom, 1 nastavak za bočicu s iglom, 2 tupfera natopljena alkoholom ili

višestruko pakiranje 14 pojedinačnih pakiranja od kojih svako sadrži 1 bočicu s praškom, 1 napunjenu

štrcaljku s otapalom, 1 nastavak za bočicu s iglom, 2 tupfera natopljena alkoholom ili

višestruko pakiranje s 15 pojedinačnih pakiranja od kojih svako sadrži 1 bočicu s praškom, 1 napunjenu

štrcaljku s otapalom, 1 nastavak za bočicu s iglom, 2 tupfera natopljena alkoholom ili

pakiranje za 2 mjeseca s 2x14 pojedinačnih pakiranja od kojih svako sadrži 1 bočicu s praškom, 1

napunjenu štrcaljku s otapalom, 1 nastavak za bočicu s iglom, 2 tupfera natopljena alkoholom ili

pakiranje za 3 mjeseca s 3x15 pojedinačnih pakiranja od kojih svako sadrži 1 bočicu s praškom, 1

napunjenu štrcaljku s otapalom, 1 nastavak za bočicu s iglom, 2 tupfera natopljena alkoholom ili

iranje za 3 mjeseca s 3x14 pojedinačnih pakiranja od kojih svako sadrži 1 bočicu s praškom,

napunjenu štrcaljku s otapalom, 1 nastavak za bočicu s iglom, 2 tupfera natopljena alkoholom ili

titracijsko pakiranje za prvih 12 injekcija sadrži 4 trostruka pakiranja, a svako od njih sadrži

3 bočice s praškom; 3 napunjene štrcaljke s otapalom te 3 nastavka za bočice s iglom i 6 tupfera

natopljenih alkoholom.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet

Bayer AG

51368 Leverkusen

Njemačka

Proizvođač

Bayer AG

Müllerstraße 178

13353 Berlin

Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u

promet.

België / Belgique / Belgien

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Lietuva

UAB Bayer

Tel. +370 5 23 36 868

България

Байер България ЕООД

Тел. +359 02 81 401 01

Luxembourg / Luxemburg

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika

Bayer s.r.o.

Tel: +420 266 101 111

Magyarország

Bayer Hungária Kft.

Tel.:+36-14 87-41 00

Danmark

Bayer A/S

Tlf: +45-45 23 50 00

Malta

Alfred Gera and Sons Ltd.

Tel: +356-21 44 62 05

Deutschland

Bayer Vital GmbH

Tel: +49-(0)214-30 513 48

Nederland

Bayer B.V.

Tel: +31-(0)297-28 06 66

Eesti

Bayer OÜ

Tel: +372 655 85 65

Norge

Bayer AS

Tlf. +47 23 13 05 00

Ελλάδα

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Τηλ:+30 210 618 75 00

Österreich

Bayer Austria Ges. m. b. H.

Tel: +43-(0)1-711 46-0

España

Bayer Hispania S.L.

Tel: +34-93-495 65 00

Polska

Bayer Sp. z o.o.

Tel.: +48-22-572 35 00

France

Bayer HealthCare

Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54

Portugal

Bayer Portugal, Lda.

Tel: +351-21-416 42 00

Hrvatska

Bayer d.o.o.

Tel: + 385-(0)1-6599 900

România

SC Bayer SRL

Tel: +40 21 528 59 00

Ireland

Bayer Limited

Tel: +353 1 299 93 13

Slovenija

Bayer d. o. o.

Tel.: +386-(0)1-58 14 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 80 00

Slovenská republika

Bayer, spol. s r.o.

Tel: +421 2 59 21 31 11

Italia

Bayer S.p.A.

Tel: +39-02-397 81

Suomi/Finland

Bayer Oy

Puh/Tel: +358-20 785 21

Κύπρος

NOVAGEM Limited

Τηλ: +357 22 48 38 58

Sverige

Bayer AB

Tel: +46-(0)8-580 223 00

Latvija

SIA Bayer

Tel: +371 67 84 55 63

Bayer plc

Tel: +44 (0)118 206 3000

Ova uputa je zadnji put revidirana u

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu

Dodatak: POSTUPAK SAMOINJICIRANJA

Liječnik Vam je propisao Betaferon za liječenje multiple skleroze. Najbolje ćete podnijeti Betaferon u početku

terapije ako krenete s malom dozom lijeka koju postupno povećavate do pune standardne doze (pogledajte prvi

dio ove upute, dio 3. „Kako primjenjivati Betaferon“). Da biste jednostavno povećali dozu tijekom prvih 12

injekcija, možda ćete dobiti posebno titracijsko pakiranje, koji sadrži četiri različito obojana pakiranja s posebno

označenim štrcaljkama i s detaljnim uputama na zasebnim uvodnim uputama za titracijsko pakiranje. Štrcaljke u

tom titracijskom pakiranju označene su prema odgovarajućim dozama (0,25, 0,5, 0,75 ili 1,0 ml).

Sljedeće upute i slike pojašnjavaju kako ćete samostalno pripremiti Betaferon za injekciju i kako ga samostalno

injicirati. Molimo pažljivo pročitajte upute i pridržavajte ih se korak po korak. Vaš liječnik ili medicinska sestra

pomoći će Vam da naučite postupak samoinjiciranja. Ne pokušavajte sami primijeniti lijek dok niste sigurni da

ste razumjeli kako pripremiti otopinu injekcije i kako si je sami dati.

DIO 1: UPUTE KORAK PO KORAK

Upute uključuju sljedeće glavne korake:

A)

Opći savjet

B)

Priprema za injiciranje

C)

Priprema otopine za injekciju, korak po korak

D)

Uvlačenje otopine u injekciju

E)

Priprema injekcije

F)

Brzi pregled procesa

A)

Opći savjet

Dobro se pripremite za početak!

Otkrit ćete da ovaj postupak unutar nekoliko tjedana liječenja postaje dio Vaše svakodnevnice. U početku će

Vam možda pomoći sljedeće:

Nađite prikladno stalno mjesto za čuvanje injekcija lijeka Betaferon i ostalog potrebnog pribora izvan

pogleda i dohvata djece na mjestu gdje ćete ih lako naći.

Za pojedinosti u vezi s čuvanjem pogledajte dio 5. „Kako čuvati Betaferon“ ove Upute o lijeku.

Pokušajte si davati injekciju svaki put u isto vrijeme dana. Tako ćete lakše zapamtiti vrijeme injiciranja te

odvojiti vrijeme kad Vas nitko neće prekidati.

Pripremite svaku dozu samo kad ste spremni za injekciju. Nakon miješanja lijeka Betaferon trebate

odmah primijeniti injekciju (ako se Betaferon ne iskoristi odmah, pogledajte dio 5. „Kako čuvati

Betaferon“ u prvom dijelu Upute o lijeku).

Važne stvari koje morate zapamtiti

Budite dosljedni – primjenjujte Betaferon kao što je opisano u dijelu 3 „Kako primjenjivati Betaferon“ u

prvom dijelu Upute o lijeku. Uvijek provjerite dozu koju primjenjujete.

Držite štrcaljke i otpadni materijal izvan pogleda i dohvata djece; zaključajte ih ukoliko je to moguće.

Nikada ne upotrebljavajte ponovno igle i štrcaljke.

Uvijek upotrebljavajte sterilne (aseptičke) tehnike injiciranja koje su opisane u nastavku.

Uvijek odlažite iskorištene štrcaljke u odgovarajuću posudu za otpad.

B)

Priprema za injiciranje

Odabir mjesta injiciranja

Prije priprave injekcije odlučite se za mjesto injiciranja. Betaferon trebate injicirati u masno tkivo između kože i

mišića (tj. supkutano, otprilike 8 do 12 mm pod kožu). Najbolja mjesta za injiciranje su tamo gdje je koža

opuštena i mekana te daleko od zglobova, živaca, kostiju, na primjer područje trbuha, rame, natkoljenica ili

stražnjica.

Važno: Izbjegavajte dijelove tijela na kojima osjećate izbočine, kvrge, tvrde čvorove, bol ili dijelove tijela koji

su izgubili boju, koji su mlohavi, imaju kraste, ili oštećenja kože. Razgovarajte s liječnikom ili medicinskom

sestrom o ovim ili drugim Vama neuobičajenim stanjima.

Kod svake injekcije rotirajte mjesto injiciranja. Ukoliko je neka područja teško dosegnuti, možda će Vam

prilikom injiciranja trebati pomoć člana obitelji ili prijatelja. Ako slijedite redoslijed opisan na kraju Dodatka

(pogledajte Dio II, „Rotiranje mjesta injiciranja“), na mjesto prvog injiciranja vratit ćete se nakon 8 injekcija (16

dana). To će svakom mjestu injiciranja dati priliku da se potpuno oporavi prije nove injekcije.

Molimo pogledajte raspored rotacije na kraju upute za samoinjiciranje kako biste naučili kako valja izabrati

mjesto injiciranja. Također je uključen i primjer bilježenja podataka o injiciranju (pogledajte u dodatku Dio III).

Tako biste trebali dobiti uvid kako možete bilježiti podatke o mjestu i datumu injiciranja.

Provjera sadržaja pakiranja

U pakiranju lijeka Betaferon naći ćete:

1 bočicu lijeka Betaferon (s praškom za otopinu i injekciju),

1 napunjenu štrcaljku s otapalom za Betaferon prašak (otopina natrijevog klorida od 5,4 mg/ml

(0,54 % m/V)),

1 nastavak za bočicu s prethodno pričvršćenom iglom,

dva tupfera natopljena alkoholom za čišćenje kože i bočice. Pored toga trebate posudu za otpad za

iskorištene štrcaljke i igle.

Za dezinfekciju kože upotrijebite odgovarajući dezinficijens.

Ako imate titracijsko pakiranje lijeka Betaferon u njemu ćete naći četiri različito obojana i numerirana pakiranja

od kojih svako sadrži:

3 bočice lijeka Betaferon (s praškom za otopinu i injekciju):

3 napunjene štrcaljke s otapalom za Betaferon prašak

(otopina natrijevog klorida (5,4 mg/ml (0,54 % m/V))),

3 nastavka za bočicu s prethodno pričvršćenom iglom,

6 tupfera natopljenih alkoholom za čišćenje kože i bočice

Pored toga trebate posudu za otpad za iskorištene štrcaljke i igle. Za dezinfekciju kože upotrijebite odgovarajući

dezinficijens.

Počnite sa žutim trostrukim pakiranjem 1 koje sadrži 3 štrcaljke s oznakom od 0,25 ml, za dane liječenja 1, 3

i 5.

tom nastavite s crvenim trostrukim pakiranjem 2 koje sadrži 3 štrcaljke s oznakom od 0,5 ml, za dane

liječenja 7, 9 i 11.

Nastavite sa zelenim trostrukim pakiranjem 3 koje sadrži 3 štrcaljke s oznakom od 0,75 ml, za dane

liječenja 13, 15 i 17.

Potom nastavite s plavim trostrukim pakiranjem 4 koje sadrži 3 štrcaljke s oznakom od 0,25, 0,50, 0,75 i 1,0

ml, za dane liječenja 19, 21 i 23.

C)

Priprema otopine za injekciju, korak po korak

1 - Temeljito operite ruke sapunom i vodom prije početka tog procesa.

2 - Otvorite bočicu lijeka Betaferon i stavite ju na stol. Najbolje je

upotrijebiti palac umjesto nokta jer se može slomiti.

3 - Očistite vrh bočice tupferom natopljenim alkoholom pomičući tupfer

u samo jednom smjeru. Ostavite tupfer na vrhu bočice.

4 - Otvorite blister-pakiranje koje sadrži nastavak za bočicu, ali ne vadite

nastavak van.

Nemojte vaditi nastavak za bočicu iz blister-pakiranja u ovom

koraku.

Ne dodirujte nastavak za bočicu. Tako ćete ga održati sterilnim.

5 - Prije pričvršćivanja nastavka uklonite i bacite alkoholni tupfer te

položite bočicu na ravnu površinu.

6 - Držite blister-pakiranje na vanjskom dijelu i položite ga na vrh

bočice. Čvrsto ga gurnite prema dolje sve dok ne osjetite da je škljocnuo

na mjesto na bočici.

7 - Uklonite blister-pakiranje s nastavka za bočicu pridržavajući rubove

blistera. Sad ste spremni pričvrstiti napunjenu štrcaljku

otapalom

nastavak za bočicu.

8 – Uzmite štrcaljku. Provjerite da je zatvarač s narančastim vrhom čvrsto

pričvršćen na štrcaljku s otapalom.

Uklonite zatvarač s vrha odvrtanjem. Odbacite kapicu za vrh.

9 – Spojite štrcaljku na otvor sa strane nastavka za bočicu umetanjem kraja

štrcaljke i pažljivim zatezanjem u smjeru kazaljke na satu pokretima "gurni

i odvrni" (vidi strelicu). To stvara sklop štrcaljke.

10 – Držite sklop štrcaljke na dnu bočice. Lagano pogurajte klip štrcaljke

cijelu duljinu da biste prebacili svo otapalo u bočicu. Oslobodite klip koji

se može vratiti na svoj prvobitni položaj.

To je također primjenjivo na titracijsko pakiranje.

11 – S još uvijek pričvršćenim sklopom štrcaljke okrećite blago bočicu da

biste u potpunosti otopili suhi prašak lijeka Betaferon.

Ne tresite bočicu.

12 – Pažljivo pregledajte otopinu. Treba biti bistra i bez čestica. Ako je

otopina obezbojena ili sadrži čestice, odbacite ju i počnite ponovno s novim

pojedinačnim pakiranjem. Ako je prisutna pjena – što se može dogoditi ako

se bočica trese ili okreće presnažno – ostavite bočicu sa strane sve dok se

pjena ne slegne.

D)

Uvlačenje otopine u injekciju

13 – Ako se klip pomaknuo nazad u svoj prvobitni položaj, ponovno ga

gurnite i držite na mjestu. Za pripremu svoje injekcije preokrenite sklop

tako da je bočica na vrhu, a strana zatvarača pokazuje prema dolje. Na

taj način omogućavate protok tekućine prema dolje u štrcaljku.

Držite štrcaljku u vodoravnom položaju.

Polako povucite klip nazad da biste izvukli svu otopinu iz bočice

u štrcaljku.

S titracijskim pakiranjem povucite otopinu samo do oznake na

štrcaljki:

0,25 ml za prve tri injekcije (na dane 1, 3 i 5), ili

0,5 ml za injekcije na dane liječenja 7, 9 i 11, ili

0,75 ml za injekcije na dane liječenja 13, 15 i 17.

Bacite bočicu s preostalom otopinom.

Od dana 19 ubrizgavajte punu dozu od 1,0 ml.

14 – Nakon uvlačenja otopine okrenite sklop štrcaljke tako da je igla

usmjerena prema gore. To omogućava da se mjehurići zraka podižu

vrh otopine.

15 - Uklonite mjehuriće zraka laganim tapkanjem štrcaljke te guranjem

klipa na oznaku za 1 ml ili do volumena kojeg je propisao Vaš liječnik.

Ako injicirate manje od 1 ml s titracijskim pakiranjem možda neće biti

mjehurića zraka, no tijekom injiciranja pune doze

mogu se pojaviti neki mjehurići zraka. Uklonite ih blagim tapkanjem

štrcaljke i guranjem klipa do odgovarajuće oznake na

štrcaljki.

Ako previše otopine ulazi u bočicu skupa s mjehurićima zraka, položite

štrcaljku u vodoravni položaj (pogledajte sliku 13) te povucite klip malo

nazad da biste uvukli otopinu nazad u bočicu.

16 – Potom držite nastavak plave bočice s pričvršćenom bočicom i

uklonite ga sa štrcaljke okretanjem i potom povlačenjem prema dolje,

dalje od štrcaljke.

Prilikom uklanjanja držite samo plavi plastični nastavak. Držite

štrcaljku u vodoravnom položaju, a bočicu ispod štrcaljke.

Uklanjanje bočice i nastavka sa štrcaljke osigurava istjecanje otopine iz

igle prilikom injiciranja.

17 – Odložite bočicu i preostali neiskorišteni dio otopine u posudu za otpad

18 – Sad ste spremni za injiciranje.

Ako iz bilo kojeg razloga niste u mogućnosti odmah injicirati Betaferon, možete pripremljenu otopinu u

štrcaljki čuvati u hladnjaku do tri sata prije primjene. Ne zamrzavajte otopinu i nemojte čekati dulje od 3

sata na injiciranje. Ako je prošlo više od 3 sata, odbacite pripremljenu otopinu lijeka Betaferon i pripremite

novu injekciju. Prije primjene otopinu ugrijte rukama da biste izbjegli bol.

E)

Priprema injekcije

1 – Odaberite područje

injiciranja

(pogledajte savjet na početku dijagrama na

k r a j u

o v o g

D o d a t k a )

z a b i l j e ž i t e

m j e s t o

s v o j i m

b i l j e š k a m a

primjeni

injekcije.

2 – Upotrijebite tupfer natopljen alkoholom da biste očistili kožu na mjestu

injiciranja. Neka se koža osuši na zraku. Bacite tupfer.

Za dezinfekciju kože upotrijebite odgovarajući dezinficijens.

3 – Uklonite zatvarač s igle povlačenjem umjesto okretanjem.

4 –Lagano uhvatite kožu oko dezinficiranog mjesta injiciranja (da biste ju blago

podigli).

5 – Držeći štrcaljku kao olovku ili pikado strelicu gurnite iglu ravno u kožu pod

kutom od 90° brzim i čvrstim pokretom. Ne zaboravite: Betaferon se također

može primjeniti s autoinjektorom.

6 – Injicirajte lijek polaganim, ravnomjernim guranjem klipa. (Gurnite klip do

kraja sve dok se štrcaljka ne isprazni).

7 – Odbacite štrcaljku u posudu za otpad.

F)

Brzi pregled procesa

Izvadite potreban pribor za jednu injekciju

Pričvrstite nastavak za bočicu na bočicu

Spojite štrcaljku na nastavak za bočicu

Gurnite klip štrcaljke da biste prebacili svo otapalo u bočicu

Preokrenite sklop štrcaljke i uvucite propisanu količinu otopine

Maknite bočicu sa štrcaljke—sad ste spremni za injiciranje.

NAPOMENA: Injekciju treba primjeniti odmah nakon miješanja (ako odgodite primjenu injekcije, pohranite

otopinu u hladnjak te ju injicirajte u roku od 3 sata). Ne zamrzavati.

DIO II:

ROTIRANJE MJESTA INJICIRANJA

Morate odabrati novo mjesto za svaku injekciju da biste omogućili da se područje oporavi te pomogli spriječiti

infekciju. Savjet o tome koje dijelove tijela odabrati za injiciranje dan je u prvom dijelu ovog Dodatka. Dobro je

odabrati mjesto injiciranja prije same priprave injekcije. Raspored prikazan na donjem dijagramu pomoći će

Vam u odgovarajućoj promjeni mjesta injiciranja. Primjerice dajte prvu injekciju na desnu stranu trbuha, a

potom odaberite lijevu stranu za drugu injekciju; zatim se pomaknite na desno bedro za treću injekciju i tako

sve kroz dijagram dok niste iskoristili sva prikladna područja. Zabilježite gdje ste si i kada dali posljednju

injekciju. Jedan je od načina kako to možete raditi na priloženom predlošku za bilješke o injiciranju.

Pridržavanjem ovog rasporeda vraćate se na područje gdje ste dali prvu injekciju (primjerice na desnoj strani

trbuha) nakon 8 injekcija (16 dana). To se naziva rotacijski ciklus. Na našem oglednom rasporedu svako je

područje podijeljeno u 6 područja injiciranja (što ukupno čini 48 mjesta za injiciranje), lijevi i desni gornji,

srednji i donji dio svakog područja. Ako se vraćate na područje nakon jednog ciklusa rotacije odaberite najdalje

mjesto injiciranja unutar tog područja. Ako je područje bolno, razgovarajte s liječnikom ili medicinskom

sestrom o odabiru drugog područja za injiciranje.

Raspored rotiranja:

Kako bismo Vam pomogli da pravilno rotirate mjesta injiciranja, preporučamo da vodite bilješke o datumu i

mjestu injiciranja. Možete koristiti sljedeći raspored rotiranja.

Naizmjenično prođite kroz svaki ciklus. Svaki ciklus sastoji se od 8 injekcija (16 dana) koje se naizmjenično

daju od područja 1 do područja 8. Pridržavanjem ovog slijeda svakom ćete području omogućiti oporavak prije

davanja druge injekcije.

Rotacijski ciklus 1:

Gornji lijevi dio svakog područja

Rotacijski ciklus 2:

Donji desni dio svakog područja

Rotacijski ciklus 3:

Srednji lijevi dio svakog područja

Rotacijski ciklus 4

Gornji desni dio svakog područja

Rotacijski ciklus 5:

Donji lijevi dio svakog područja

Rotacijski ciklus 6:

Srednji desni dio svakog područja

RASPORED ROTIRANJA

Desna strana abdomena

(otprilike 5 cm nadesno od

pupka)

Lijeva strana abdomena

(otprilike 5 cm nalijevo od

pupka)

DIO III:

BILJEŠKE O INJICIRANJU LIJEKA BETAFERON

Upute o praćenju mjesta injiciranja i datuma injiciranja

Odaberite mjesto injiciranja za svoju prvu injekciju.

Očistite mjesto injiciranja s tupferom natopljenim alkoholom i pustite da se osuši.

Nakon injiciranja unesite mjesto i datum injiciranja u tablicu praćenja injiciranja (pogledajte primjer:

„Vođenje bilješki o mjestu i datumu injiciranja“).

PRIMJER VOĐENJA BILJEŠKI O INJICIRANJU

Vodenje biljeski o mjestu i datumu injiciranja

Desna ruka

(A2..

rz__

o (

Desna strana

abdomena

0 '0(

Desna natkoljenica

Lijeva strana straznjice

;\

B(kL

a>

c

"Ocu

::=-

!/)=

Lijeva ruka

Lijeva strana abdomena

(Az_

Lijeva natkol"en1ca

Desna strana straznjice

Odvojeni dodatak: UVODNA UPUTA ZA TITRACIJSKO PAKIRANJE

Liječnik Vam je propisao Betaferon za liječenje multiple skleroze. Najbolje ćete podnijeti Betaferon u početku

terapije ako krenete s malom dozom lijeka koju postupno povećavate do pune standardne doze (pogledajte prvi

dio ove upute, dio 3. „Kako primjenjivati Betaferon“). Štrcaljke u tom titracijskom pakiranju označene su

odgovarajućim dozama (0,25, 0,5, 0,75 ili 1,0 ml).

Provjera sadržaja pakiranja

U titracijskom pakiranju lijeka Betaferon naći ćete 4 različito obojena i numerirana trostruka pakiranja, od kojih

svako sadrži:

3 bočice lijeka Betaferon (s praškom za otopinu za injekciju):

3 napunjene štrcaljke s otapalom za Betaferon prašak

(otopina natrijevog klorida od 5,4 mg/ml (0,54 % m/V)),

3 nastavka za bočicu s prethodno pričvršćenom iglom,

6 tupfera natopljenih alkoholom za čišćenje kože i bočice

Svako

trostruko

pakiranje

sadrži

štrcalj ke

koj e

potrebne

pripravu

svake

doze.

Štrcalj ke

imaj u

posebnu oznaku za tu dozu. Pridržavajte se detalja u donjim uputama za primjenu. Za svaki korak titracije

upotrijebite potpunu količinu otapala za pripremu otopine za injekciju iz praška lijeka Betaferon, a potom

uvucite potrebnu dozu u štrcaljku.

Počnite sa žutim trostrukim pakiranjem koje je jasno označeno s „1“ na gornjoj desnoj strani kutije.

Prvo trostruko pakiranje treba upotrijebiti za dane liječenja 1, 3 i 5.

Sadrži posebno označene štrcaljke s oznakom za 0,25 ml. To će vam pomoći injicirati samo potrebnu dozu.

Nakon dovršetka žutog pakiranja počnite upotrebljavati crveno trostruko pakiranje koje je jasno označeno

brojem „2“ na gornjoj desnoj strani kutije.

Ovo drugo trostruko pakiranje treba upotrijebiti za dane liječenja 7, 9 i 11.

Sadrži posebno označene štrcaljke s oznakom za 0,50 ml. To će vam pomoći injicirati samo potrebnu dozu.

Nakon dovršetka crvenog pakiranja počnite upotrebljavati zeleno trostruko pakiranje koje je jasno označeno

brojem „3“ na gornjoj desnoj strani kutije.

Ovo treće trostruko pakiranje treba upotrijebiti za dane liječenja 13, 15 i 17.

Sadrži posebno označene štrcaljke s oznakom za 0,75 ml. To će vam pomoći injicirati samo potrebnu dozu.

Nakon dovršetka zelenog pakiranja počnite upotrebljavati plavo trostruko pakiranje koje je jasno označeno

brojem „4“ na gornjoj desnoj strani kutije. Posljednje trostruko pakiranje treba upotrijebiti za dane liječenja 19,

21 i 23.

Sadrži štrcaljke s oznakama 0,25, 0,50, 0,75 i 1,0 ml. S trostrukim pakiranjem „4“ možete injicirati punu dozu

od 1,0 ml.

Za opis pripreme i uporabe praška lijeka Betaferon molimo pogledajte dio 3 „Kako primjenjivati Betaferon“ u

prvom dijelu Upute o lijeku i Dodatak „Postupak samoinjiciranja“ u drugom dijelu Upute o lijeku.

Pored toga trebate posudu za otpad za iskorištene štrcaljke i igle.

6-11-2018

FDA Approves Experior for Reduction of Ammonia Gas Released from Beef Cattle Waste

FDA Approves Experior for Reduction of Ammonia Gas Released from Beef Cattle Waste

FDA announced today the approval of Experior (lubabegron Type A medicated article), a beta-adrenergic agonist/antagonist drug that, when fed to beef cattle under specific conditions, results in less ammonia gas released as a by-product of their waste.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-10-2018

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos (hop strobiles) when used as a sensory feed additive for all animal species. The additive is specified to containing 40% beta acids and less than 0.2% alpha acids. Known substances of conce...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

24-10-2018

Safety and efficacy of Hostazym® X (endo‐1,4‐beta‐xylanase) as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets

Safety and efficacy of Hostazym® X (endo‐1,4‐beta‐xylanase) as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets

Published on: Tue, 23 Oct 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of HOSTAZYM® X as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets. The additive HOSTAZYM® X contains endo‐1,4‐beta‐xylanase and is available in liquid and solid formulations. This product is authorised as a feed additive for chickens for fattening, tu...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

18-10-2018

Unauthorized "Surfaz-SN Triple Action Cream" seized from Mississauga store may pose serious health risks

Unauthorized "Surfaz-SN Triple Action Cream" seized from Mississauga store may pose serious health risks

Health Canada seized “Surfaz-SN Triple Action Cream”—an unauthorized skin cream promoted for antifungal, antibacterial and anti-inflammatory use—because it is labelled to contain prescription drugs (betamethasone dipropionate and neomycin sulphate). The product was seized from Kaf African Caribbean Market (2642 Liruma Road, Unit 2A) in Mississauga, Ontario.

Health Canada

18-10-2018

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 201 Revision 2 (FGE.201Rev2): 2‐alkylated, aliphatic, acyclic alpha,beta‐unsaturated aldehydes and precursors, with or without additional double‐bonds, from chemical subgroup 1.1.2 of FGE.19

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 201 Revision 2 (FGE.201Rev2): 2‐alkylated, aliphatic, acyclic alpha,beta‐unsaturated aldehydes and precursors, with or without additional double‐bonds, from chemical subgroup 1.1.2 of FGE.19

Published on: Wed, 17 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Food Additives and Flavourings of the European Food Safety Authority was requested to consider in this revision 2 of Flavouring Group Evaluation 201, the additional data on genotoxicity submitted by the Industry on two substances, 2‐methylpent‐2‐enal [FL‐no: 05.090] and 2 methylcrotonaldehyde [FL‐no: 05.095], from subgroup 1.1.2 of FGE.19. In FGE.201Rev1, the Panel concluded that further data were required in order to clarify the genotoxic poten...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

18-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance beta‐cyfluthrin

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance beta‐cyfluthrin

Published on: Fri, 14 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State Germany and co‐rapporteur Member State Hungary for the pesticide active substance beta‐cyfluthrin are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of b...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-9-2018

Orphan designation:  Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa),  for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

Orphan designation: Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa), for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

On 21 March 2012, orphan designation (EU/3/12/973) was granted by the European Commission to NDA Regulatory Science Ltd, United Kingdom, for recombinant human beta-glucuronidase for the treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome).

Europe - EMA - European Medicines Agency

6-8-2018

G & C Raw, LLC Recalls Pat's Cat Turkey, and Ground Lamb Pet Food, because of Possible Listeria Monocytogenes Health Risk

G & C Raw, LLC Recalls Pat's Cat Turkey, and Ground Lamb Pet Food, because of Possible Listeria Monocytogenes Health Risk

G & C Raw, of Versailles, OH is recalling 30 1-lb containers of Pat's Cat Turkey Cat Food and 40 2-lb containers of Ground Lamb Dog Food because it has the potential to be contaminated with Listeria monocytogenes. Listeria monocytogenes can cause serious and sometimes fatal infections in animals eating the products.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-8-2018

Unauthorized skin creams and lotions sold at various retailers in Quebec may pose serious health risks

Unauthorized skin creams and lotions sold at various retailers in Quebec may pose serious health risks

Health Canada seized eight unauthorized skin lotions and creams from Ayotai Canada because they are labelled to contain a prescription drug (clobetasol propionate or betamethasone dipropionate). The unauthorized lotions and creams were distributed by Ayotai and sold by various retailers in Quebec.

Health Canada

18-7-2018

Orphan designation:  Recombinant humanised anti-human interleukin-1 beta monoclonal antibody,  for the: Treatment of Behçet’s disease

Orphan designation: Recombinant humanised anti-human interleukin-1 beta monoclonal antibody, for the: Treatment of Behçet’s disease

On 1 October 2010, orphan designation (EU/3/10/796) was granted by the European Commission to XOMA Ireland Ltd, Ireland, for recombinant humanised anti-human interleukin-1 beta monoclonal antibody for the treatment of Behçet’s disease.

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-3-2010

Strengthened warning against Alscreme 'Creme  nr. 2' from www.eminescu.dk

Strengthened warning against Alscreme 'Creme nr. 2' from www.eminescu.dk

On 12 February 2010, the Danish Medicines Agency warned strongly against using the product Alscreme 'Creme nr. 2' sold via www.eminescu.dk, as the product is an unlicensed medicinal product that contains active substance clobetasol.

Danish Medicines Agency

16-2-2010

Warning against ‘Alscreme Creme nr. 2’ from www.eminescu.dk

Warning against ‘Alscreme Creme nr. 2’ from www.eminescu.dk

The Danish Medicines Agency warns strongly against use of the product 'Alscreme Creme nr. 2' sold via www.eminescu.dk, as the product is an unauthorised medicinal product containing the active substance clobetasol.

Danish Medicines Agency

8-9-2008

Reassessment of reimbursement status of medicinal products for cardiovascular diseases – additional recommendation from the Reimbursement Committee

Reassessment of reimbursement status of medicinal products for cardiovascular diseases – additional recommendation from the Reimbursement Committee

The Danish Medicines Agency has asked the Reimbursement Committee to reassess the reimbursement status of medicinal products authorised for marketing in Denmark in the ATC groups C02 (antihypertensives), C03 (diuretics), C07 (beta blocking agents), C08 (calcium channel blockers) and C09 (ACE inhibitors, angiotensin II antagonists and renin inhibitors).

Danish Medicines Agency

14-2-2008

Reassessment of reimbursement status for medicinal products for the treatment of cardiovascular diseases

Reassessment of reimbursement status for medicinal products for the treatment of cardiovascular diseases

Following a request from the Danish Medicines Agency, the Reimbursement Committee has reassessed the reimbursement status for medicinal products authorised for marketing in Denmark in ATC groups C02 (antihypertensives), C03 (diuretics), C07 (beta blocking agents), C08 (calcium channel blockers) and C09 (ACE inhibitors, angiotensin II antagonists and renin inhibitors).

Danish Medicines Agency

2-10-2018

PegIntron (Merck Sharp and Dohme B.V.)

PegIntron (Merck Sharp and Dohme B.V.)

PegIntron (Active substance: Peginterferon alfa-2b) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6484 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/280/T/135

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

ViraferonPeg (Merck Sharp and Dohme B.V.)

ViraferonPeg (Merck Sharp and Dohme B.V.)

ViraferonPeg (Active substance: Peginterferon alfa-2b) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6477 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/329/T/128

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

IntronA (Merck Sharp and Dohme B.V.)

IntronA (Merck Sharp and Dohme B.V.)

IntronA (Active substance: Interferon alfa-2b) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6487 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/281/T/116

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

EndolucinBeta (ITG Isotope Technologies Garching GmbH)

EndolucinBeta (ITG Isotope Technologies Garching GmbH)

EndolucinBeta (Active substance: Lutetium (177 Lu) chloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)6236 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3999/PSUSA/10391/201712

Europe -DG Health and Food Safety

21-9-2018

Scientific guideline:  Reflection paper on the use of aminopenicillins and their beta-lactamase inhibitor combinations in animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health, draft: consultation open

Scientific guideline: Reflection paper on the use of aminopenicillins and their beta-lactamase inhibitor combinations in animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health, draft: consultation open

The objective of this document is to review available information on the use of aminopenicillins and their beta-lactamase inhibitor combinations in veterinary medicines in the EU, their effect on the emergence of antimicrobial resistance (AMR) and the potential impact of resistance on human and animal health. The document provides information for the risk profiling, as recommended by the Antimicrobial Advice ad hoc Expert Group (AMEG) of the EMA.

Europe - EMA - European Medicines Agency

6-8-2018

Avonex (Biogen Netherlands B.V.)

Avonex (Biogen Netherlands B.V.)

Avonex (Active substance: Interferon Beta - 1a) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5392 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/102/T/178

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/16/1660 (Orchard Therapeutics Ltd)

EU/3/16/1660 (Orchard Therapeutics Ltd)

EU/3/16/1660 (Active substance: Autologous CD34+ cells transduced with lentiviral vector encoding the human beta globin gene) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5288 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/024/16/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/14/1263 (bluebird bio (Germany) GmbH)

EU/3/14/1263 (bluebird bio (Germany) GmbH)

EU/3/14/1263 (Active substance: Autologous CD34+ haematopoietic stem cells transduced with lentiviral vector encoding the human beta A-T87Q-globin gene) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5035 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/184/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/12/1091 (bluebird bio (Germany) GmbH)

EU/3/12/1091 (bluebird bio (Germany) GmbH)

EU/3/12/1091 (Active substance: Autologous CD34+ haematopoietic stem cells transduced with lentiviral vector encoding the human betaA-T87Q-globin gene) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5032 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/146/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Plegridy (Biogen Netherlands B.V.)

Plegridy (Biogen Netherlands B.V.)

Plegridy (Active substance: peginterferon beta-1a) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4881 of Mon, 23 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2827/T/49

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Qarziba (EUSA Pharma (UK) Limited)

Qarziba (EUSA Pharma (UK) Limited)

Qarziba (Active substance: dinutuximab beta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4886 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

17-7-2018

Rebif (Merck Serono Europe Limited)

Rebif (Merck Serono Europe Limited)

Rebif (Active substance: Interferon beta-1a) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4780 of Tue, 17 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/136/T/135

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Betaferon (Bayer AG)

Betaferon (Bayer AG)

Betaferon (Active substance: Interferon beta-1b) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4527 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Fertavid (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fertavid (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fertavid (Active substance: follitropin beta) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4474 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1042/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Puregon (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Puregon (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Puregon (Active substance: follitropin beta) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4479 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/86/T/97

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/07/505 (Faron Pharmaceuticals Limited)

EU/3/07/505 (Faron Pharmaceuticals Limited)

EU/3/07/505 (Active substance: Interferon beta) - Amendment of orphan designation - Commission Decision (2018)4186 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/080/17

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Zinbryta (Biogen Idec Limited)

Zinbryta (Biogen Idec Limited)

Zinbryta (Active substance: daclizumab beta) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3696 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3862/PSUSA/10518/201705

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

Osurnia (Elanco Europe Ltd)

Osurnia (Elanco Europe Ltd)

Osurnia (Active substance: terbinafine / florfenicol / betamethasone acetate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3406 of Tue, 29 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (Active substance: Sodium (1R,3R,4R,5S)-3-({2-N-acetylamino-2-deoxy-3-O-[(1S)-1-carboxylato-2-cyclohexylethyl]-beta-D-galactopyranosyl}oxy)-4-({6-deoxy-alpha-L-galactopyranosyl}oxy)-5-ethyl-cyclohexan-1-yl-(38-oxo-2,5,8,11,14,17,20,23,26,29,32,35-dodecaoxa-39-azahentetracontan-41-yl)carboxamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2011 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety