Država: Europska Unija
Jezik: mađarski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
interferon béta-1b
Bayer AG
L03AB08
interferon beta-1b
Immunostimulants,
Szklerózis multiplex
A Betaferon kezelésére javallt ofpatients egyetlen demyelinisatiós eseményt aktív gyulladásos folyamat, ha elég súlyos ahhoz, hogy indokolja a kezelés intravénás kortikoszteroidok, ha alternatív diagnózis volna zárni, ha azt állapítják meg, hogy nagy a kockázata a fejlődő klinikailag határozott sclerosis multiplex;betegek relapszáló-remittáló sclerosis multiplex, valamint a két vagy több visszaesések belül az elmúlt két évben;betegek másodlagos progresszív sclerosis multiplex a betegség aktív, bizonyítja az visszaesések.
Revision: 36
Felhatalmazott
1995-11-30
43 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 44 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA BETAFERON 250 MIKROGRAMM/ML, POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ interferon béta-1b MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét. vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Betaferon és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Betaferon alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Betaferon-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5 Hogyan kell a Betaferon-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Függelék – az öninjekciózás folyamata 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BETAFERON ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BETAFERON A Betaferon a szklerózis multiplex kezelésére használt, interferon néven ismert gyógyszerek közé tartozik. Az interferonok a szervezet által termelt fehérjék, amelyek az immunrendszer elleni támadások, például a vírusfertőzések leküzdésében játszanak szerepet. HOGYAN HAT A BETAFERON? A SZKLERÓZIS MULTIPLEX (SM) a központi idegrendszert, különösen az agy és a gerincvelő működését befolyásoló, krónikus megbetegedés. Szklerózis multiplexben a gyu Pročitajte cijeli dokument
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Betaferon 250 mikrogramm/ml por és oldószer oldatos injekcióhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Az elkészített injekció 1 ml-e 250 mg (8 millió NE) rekombináns béta-1b* interferont tartalmaz. A Betaferon 300 mikrogramm (9,6 millió NE) rekombináns béta-1b interferont tartalmaz injekciós üvegenként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. * _Escherichia coli_ baktériumtörzsből géntechnológiával előállítva. 3. GYÓGYSZERFORMA Por és oldószer oldatos injekcióhoz. Steril, fehéres-krémszínű por. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Betaferon az alábbi esetek kezelésére javallott: • betegek, akiknél egyetlen demielinizációs esemény jelentkezett, aktív gyulladásos folyamattal, amennyiben elég súlyos intravénás kortikoszteroidokkal történő indokolt kezeléshez, ha az alternatív diagnózisok kizártak és megállapíthatóan nagy a kockázata a klinikailag definitív sclerosis multiplex kifejlődésének (lásd 5.1 pont). • a sclerosis multiplex relapszusba-remisszióba kerülő formájában szenvedő betegek, akiknek az utóbbi két év során kettő vagy több relapszusuk volt. • betegek, akiknél a relapszusokból következően a betegség szekunder progresszív formájának aktív szakasza zajlik. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A Betaferon-kezelés megkezdéséhez a betegség kezelésében gyakorlott orvos felügyelete szükséges. Adagolás _Felnőttek _ A Betaferon ajánlott dózisa 250 mikrogramm (8,0 millió NE), 1 ml oldatban (lásd 6.6 pont), másnaponta subcutan injektálva. _Gyermekek és serdülők _ Gyermekek és serdülők körében nem végeztek hivatalos klinikai vagy farmakokinetikai vizsgálatokat. Azonban a rendelkezésre álló korlátozott publikált adat arra utal, hogy azon 12 és 16 év közötti serdülők esetén, akik kétnaponta 8 millió NE subcutan injektált Betaferont kapnak, a biztonságossági profil hasonló a felnőtteknél tapasztal Pročitajte cijeli dokument