Betadine

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Betadine 200 mg vagitoriji
  • Doziranje:
  • 200 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • vagitorij
  • Sastav:
  • Urbroj: jedan vagitorij sadrži 200 mg povidona jodiranog što odgovara 20 mg djelatnog joda
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni neponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Alkaloid - int d.o.o., Ljubljana, Slovenija

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Betadine 200 mg vagitoriji
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 14 vagitorija u stripu, u kutiji [HR-H-922339496-01] Urbroj: 381-12-01/30-16-11

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-922339496
  • Datum autorizacije:
  • 24-11-2016
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Betadine 200 mg vagitoriji

povidon jodirani

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što su Betadine vagitoriji i za što se koriste?

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Betadine vagitorije?

Kako primjenjivati Betadine vagitorije?

Moguće nuspojave

Kako čuvati Betadine vagitorije?

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što su Betadine vagitoriji i za što se koriste?

Ovaj lijek sadrži djelatnu tvar koja se naziva povidon jodirani koji djeluje kao antiseptik (uništava

različite vrste mikroorganizama).

Betadine vagitoriji koriste se za liječenje vaginalnih infekcija uzrokovanih osjetljivim

mikroorganizmima te mješovitih i nespecifičnih infekcija.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Betadine vagitorije?

Nemojte primjenjivati Betadine vagitorije:

ako ste alergični na povidon jodirani, jod, povidon ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u

dijelu 6.);

ako imate pretjerano aktivnu štitnjaču (hipertireozu) ili druge poremećaje štitnjače s jasno

izraženim simptomima;

ako imate bolest dermatitis herpetiformis – Duhring (autoimuna bolest kože sa stvaranjem

mjehurića po koži);

prije, tijekom i nakon terapije radioaktivnim jodom.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite ovaj lijek.

Izbjegavajte uporabu povidona jodiranog:

ako imate zatajenje bubrega ili jetre;

ako ste ikada imali problema sa štitnjačom, zbog povećanog rizika od razvoja hipertireoze u

slučaju lokalne primjene velikih količina joda;

ako se liječite litijem (pogledajte dio „Drugi lijekovi i Betadine“).

Jod iz povidona jodiranog se apsorbira kroz sluznicu.

U slučaju dugotrajnog liječenja ili učestalih primjena moguća je značajna apsorpcija joda, što može

dovesti do poremećaja funkcije štitnjače.

H A L M E D

24-11-2016

O D O B R E N O

Produljena izloženost povidonu jodiranom može uzrokovati iritaciju sluznice, a rijetko i teške reakcije

na sluznici. Može doći i do pojave kemijskih opeklina. Ako primijetite znakove lokalne iritacije ili

preosjetljivosti, prestanite primjenjivati ovaj lijek i obratite se Vašem liječniku.

Posebna upozorenja

Primjena ovog lijeka može utjecati na rezultate testova za ispitivanje funkcije štitnjače. Potrebno je

prekinuti liječenje ovim lijekom 1-2 tjedna prije provođenja takvih pretraga.

Smeđe obojenje povidona jodiranog ukazuje na učinkovitost lijeka. Obezbojenje preparata ukazuje na

smanjenje njegovog djelovanja.

Djeca i adolescenti

Betadine vagitoriji nisu namijenjeni za primjenu u djece.

Drugi lijekovi i Betadine

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Obavijestite Vašeg liječnika ako uzimate/primjenjujete neki od ovih lijekova:

litij, koji se koristi za liječenje psihičkih bolesti. Ne preporučuje se istodobna primjena ovog

lijeka s litijem zbog pojačanog učinka na smanjenje aktivnosti štitnjače i mogućnosti pojave

hipotireoze;

preparate koji sadrže klorheksidin, srebro, srebro-sulfadiazin, živu, vodikov peroksid ili

taurolidin, jer može doći do smanjenja njihovog djelovanja.

Ako se povidon jodirani i antiseptici koji sadrže oktenidin primjenjuju na istim ili susjednim mjestima

može doći do pojave prolaznih tamnije obojanih područja na koži.

Povidon jodirani može uzrokovati lažno pozitivne rezultate nekih laboratorijskih testova. Ako trebate

obaviti laboratorijske pretrage obavijestite laboratorijsko osoblje da koristite Betadine.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek.

Ovaj lijek se smije primjenjivati u trudnoći i tijekom dojenja samo ako liječnik procijeni da je to

nužno, a primjena se mora svesti na minimum. Jod, sastavni dio ovog lijeka prolazi kroz posteljicu i

izlučuje se u majčino mlijeko. Kod novorođenčadi izloženoj jodu u utrobi ili nakon rođenja postoji

rizik od promjena u funkciji štitnjače koje mogu dovesti do poremećaja u razvoju.

Lijek može djelovati spermicidno. Nemojte ga koristiti ako planirate trudnoću.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ovaj lijek ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

3.

Kako primjenjivati Betadine vagitorije?

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s

Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Način primjene

Ovaj lijek je namijenjen samo za primjenu u rodnicu.

H A L M E D

24-11-2016

O D O B R E N O

Preporučeno doziranje

Jednom dnevno, uvečer prije spavanja u ležećem položaju, vagitorij prethodno navlažen vodom

umetne se duboko u rodnicu. Liječenje može trajati od 7 do 14 dana, ovisno o težini kliničke slike i

procjeni ginekologa.

S obzirom na to da nije moguće spriječiti istjecanje, preporučuje se uporaba higijenskih uložaka.

Uporaba tampona se ne preporučuje.

Ako primijenite više lijeka Betadine vagotoriji nego što ste trebali

Prekinite primjenu lijeka i odmah potražite liječničku pomoć. Nakon namjernog ili slučajnog gutanja

povidona jodiranog mogu se pojaviti sljedeći simptomi: bol u trbuhu, povraćanje, proljev.

Prilikom predoziranja povidonom jodiranim mogu se pojaviti: ubrzani rad srca, pad krvnog tlaka,

vrućica, stanje prekomjerne kiselosti krvi (metabolička acidoza), oštećenje funkcije bubrega, šok.

Ako ste zaboravili primijeniti Betadine vagitorije

Primijenite lijek čim se sjetite osim ako se nije približilo vrijeme sljedeće primjene. Tada nastavite

primjenjivati lijek prema uobičajenom rasporedu. Nemojte primijeniti dvostruku dozu kako biste

nadoknadili propuštenu.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili

ljekarniku

.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Niže su navedene nuspojave koje može uzrokovati povidon jodirani (u obliku otopine za kožu, masti,

grgljače ili vagitorija).

Ako primijetite neku od sljedećih nuspojava,

odmah prestanite uzimati ovaj lijek i potražite

liječničku pomoć

oticanje lica, usana, jezika i/ili grla, teško gutanje i disanje, teški svrbež kože

promjenama na koži). Ovo mogu biti znakovi angioedema ili teške alergijske reakcije koji se

pojavljuju vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba).

Zabilježene su i sljedeće nuspojave, poredane s obzirom na njihovu učestalost:

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

kontaktne alergijske reakcije praćene crvenilom, pojavom mjehurića, svrbežom i žarenjem;

preosjetljivost.

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

pretjerano aktivna štitnjača (hipertireoza), što može uzrokovati pojačani apetit, gubitak tjelesne

težine ili znojenje. Hipertireoza može biti praćena ubrzanim radom srca ili nemirom.

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

kemijske opekline kože;

smanjen broj određene vrste bijelih krvnih stanica (neutropenija), što se može očitovati

povećanom sklonošću infekcijama);

smanjena aktivnost štitnjače (hipotireoza), što može uzrokovati umor i prekomjernu tjelesnu

težinu;

oštećenje funkcije bubrega;

akutno zatajenje bubrega;

poremećaj ravnoteže elektrolita;

povišena razina natrija u krvi (hipernatremija), što može dovesti do zbunjenosti, grčeva mišića

ili nenormalnog srčanog ritma;

H A L M E D

24-11-2016

O D O B R E N O

stanje prekomjerne kiselosti krvi (metabolička acidoza), koje se očituje dubokim i ubrzanim

disanjem;

poremećaj ukupne količine otopljenih tvari u krvi (poremećaj osmolalnosti krvi).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Betadine vagitorije?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti

odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi ispod 25

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Betadine vagitoriji sadrže?

Djelatna tvar je povidon jodirani.

Jedan vagitorij sadrži 200 mg povidona jodiranog, što odgovara 20 mg djelatnog joda.

Drugi sastojci su: makrogol 1000.

Kako Betadine vagitoriji izgledaju i sadržaj pakiranja?

Jednolični, glatki vagitoriji, u oblika metka tamno smeđe do crvene boje.

14 (2x7) vagitorija u PVC/PE stripu, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja:

Alkaloid d.o.o.

Ulica grada Vukovara 226 F

10 000 Zagreb

Tel: +385 1 63 11 920

Fax: +385 1 63 11 922

e-mail: alkaloid@alkaloid.hr

Proizvođač:

ALKALOID-INT d.o.o.

Šlandrova ulica 4

1231 Ljubljana – Črnuče, Slovenija

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji puta revidirana u studenom 2016.

H A L M E D

24-11-2016

O D O B R E N O