Betadine

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Betadine 10% otopina za kožu
  • Doziranje:
  • 10%
  • Farmaceutski oblik:
  • otopina za kožu
  • Sastav:
  • Urbroj: 100 ml otopine sadrži 10 g povidona jodiranog, što odgovara 1g djelatnog joda
  • Tip recepta:
  • bez recepta, u ljekarni
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Alkaloid - int d.o.o., Ljubljana, Slovenija

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Betadine 10% otopina za kožu
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 100 ml otopine u boci s kapaljkom, u kutiji [HR-H-250346267-01]; 1000 ml otopine u boci [HR-H-250346267-02] Urbroj: 381-12-01/30-16-12

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-250346267
  • Datum autorizacije:
  • 24-11-2016
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Betadine 10% otopina za kožu

povidon jodirani

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao

Vaš liječnik ili ljekarnik.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako trebate dodatne informacije ili savjet, obratite se Vašem ljekarniku.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Obavezno se obratite Vašem liječniku ako rana ne zacjeljuje ili se stanje rane pogoršava nakon

2-5 dana.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Betadine 10% otopina za kožu i za što se koristi?

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Betadine 10% otopinu za kožu?

Kako primjenjivati Betadine 10% otopinu za kožu?

Moguće nuspojave

Kako čuvati Betadine 10% otopinu za kožu?

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Betadine 10% otopina za kožu

i za što se koristi?

Ovaj lijek sadrži djelatnu tvar koja se naziva povidon jodirani koji djeluje kao antiseptik (uništava

različite vrste mikroorganizama).

Betadine 10% otopina za kožu koristi se za:

dezinfekciju kože bolesnika prije i nakon operacija, te dezinfekciju kože prije nekih

dijagnostičkih i terapijskih postupaka;

dezinfekciju manjih rana, rezova, ogrebotina i manjih opeklina.

Obavezno se obratite Vašem liječniku ako rana ne zacjeljuje ili se stanje rane pogoršava nakon 2-5

dana.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Betadine 10% otopinu za kožu?

Nemojte primjenjivati Betadine 10% otopinu za kožu:

ako ste alergični na povidon jodirani, jod, povidon ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u

dijelu 6.);

ako imate pretjerano aktivnu štitnjaču (hipertireozu) ili druge poremećaje štitnjače

s jasno

zraženim simptomima;

ako imate bolest dermatitis herpetiformis – Duhring (autoimuna bolest kože sa stvaranjem

mjehurića po koži);

prije, tijekom i nakon terapije radioaktivnim jodom;

u djece u dobi ispod 6 mjeseci.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite ovaj lijek.

Ovaj lijek nije namijenjen za primjenu na teško oštećenoj koži.

H A L M E D

24-11-2016

O D O B R E N O

Izbjegavajte uporabu povidona jodiranog:

na otvorenim ili ulceroznim ranama;

na velikoj površini tijela;

ako imate zatajenje bubrega ili jetre;

ako ste ikada imali problema sa štitnjačom, zbog povećanog rizika od razvoja hipertireoze u

slučaju lokalne primjene velikih količina joda;

ako se liječite litijem (pogledajte dio „Drugi lijekovi i Betadine“).

Jod iz otopine povidona jodiranog se apsorbira kroz kožu, osobito kroz oštećenu kožu. U slučaju

primjene na velikoj površini tijela, dugotrajnog liječenja ili učestalih primjena moguća je značajna

apsorpcija joda, što može dovesti do poremećaja funkcije štitnjače.

Produljena izloženost povidonu jodiranom može uzrokovati iritaciju kože, a rijetko i teške kožne

reakcije. Može doći i do pojave kemijskih opeklina. Ako primijetite znakove lokalne iritacije ili

preosjetljivosti, prestanite primjenjivati ovaj lijek i obratite se Vašem liječniku.

Nemojte primjenjivati ovaj lijek dulje od 14 dana (pogledajte dio „Kako primjenjivati Betadine 10%

otopinu za kožu”).

Posebna upozorenja

Primjena ovog lijeka može utjecati na rezultate testova za ispitivanje funkcije štitnjače. Potrebno je

prekinuti liječenje ovim lijekom 1-2 tjedna prije provođenja takvih pretraga.

Smeđe obojenje povidona jodiranog ukazuje na učinkovitost lijeka. Obezbojenje preparata ukazuje na

smanjenje njegovog djelovanja.

Djeca i adolescenti

Nemojte primjenjivati ovaj lijek u djece u dobi ispod 6 mjeseci.

U djece starije od 6 mjeseci ovaj lijek smije se primjenjivati samo uz preporuku liječnika i s oprezom.

Zbog veće propusnosti kože i povećane osjetljivosti na jod, može doći do povećane apsorpcije joda u

novorođenčadi i male djece čime se povećava rizik od razvoja problema sa štitnjačom i zatajenja

bubrega.

Drugi lijekovi i Betadine 10% otopina za kožu

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Obavijestite Vašeg liječnika ako uzimate/primjenjujete neki od ovih lijekova:

litij, koji se koristi za liječenje psihičkih bolesti. Ne preporučuje se istodobna primjena ovog

lijeka s litijem zbog pojačanog učinka na smanjenje aktivnosti štitnjače i mogućnosti pojave

hipotireoze;

preparate koji sadrže klorheksidin, srebro, srebro-sulfadiazin, živu, vodikov peroksid ili

taurolidin, jer može doći do smanjenja njihovog djelovanja.

Ako se povidon jodirani i antiseptici koji sadrže oktenidin primjenjuju na istim ili susjednim mjestima

može doći do pojave prolaznih tamnije obojanih područja na koži.

Povidon jodirani može uzrokovati lažno pozitivne rezultate nekih laboratorijskih testova. Ako trebate

obaviti laboratorijske pretrage obavijestite laboratorijsko osoblje da koristite Betadine.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek.

Ovaj lijek se smije primjenjivati u trudnoći i tijekom dojenja samo ako liječnik procijeni da je to

nužno, a primjena se mora svesti na minimum. Jod, sastavni dio ovog lijeka prolazi kroz posteljicu i

H A L M E D

24-11-2016

O D O B R E N O

izlučuje se u majčino mlijeko. Kod novorođenčadi izloženoj jodu u utrobi ili nakon rođenja postoji

rizik od promjena u funkciji štitnjače koje mogu dovesti do poremećaja u razvoju.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ovaj lijek ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

3.

Kako primjenjivati Betadine 10% otopinu za kožu?

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao Vaš

liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Način primjene

Ovaj lijek je namijenjen samo za lokalnu primjenu na koži.

Otopinu primijenite nerazrijeđenu.

Nemojte grijati otopinu prije primjene.

Preporu

čeno doziranje

Jednokratna primjena:

Za dezinfekciju kože prije i poslije operacijskih zahvata te nekih dijagnostičkih i terapijskih

postupaka. Nakon primjene ostaviti da se suši spontano tijekom 2-3 min.

U preoperacijskoj pripremi potrebno je izbjegavati polijevanje kako ne bi došlo do nakupljanja otopine

Betadina ispod bolesnika.

Višekratna, vremenski ograničena primjena:

Za dezinfekciju manjih rana, rezova, ogrebotina i manjih opeklina Betadine 10% otopina za kožu se

može primijeniti jedanput do nekoliko puta dnevno.

Ako nakon 2-5 dana rana ne zacjeljuje ili ako se stanje rane pogoršava, obratite se Vašem liječniku

koji će napraviti procjenu rane i odrediti daljnji tijek liječenja.

Nemojte primjenjivati ovaj lijek dulje od 14 dana.

Primjena u djece i adolescenata

Nemojte primjenjivati Betadine 10 % otopinu za kožu u djece u dobi ispod 6 mjeseci.

U djece starije od 6 mjeseci ovaj lijek smije se primjenjivati samo uz preporuku liječnika i s oprezom

(pogledajte dio 2., podnaslov „Djeca i adolescenti“).

Mora se apsolutno izbjeći svaka mogućnost da djeca progutaju ovaj lijek.

Ako primijenite više Betadine 10% otopine za kožu nego što ste trebali

Nemojte primjenjivati lijek na velikoj površini tijela. Ako ste primijenili previše lijeka ili ste progutali

lijek potražite liječničku pomoć.

Nakon

namjernog

slučajnog

gutanja

otopine

povidona

jodiranog

mogu

pojaviti

sljedeći

simptomi: bol u trbuhu, povraćanje, proljev. Prilikom predoziranja povidonom jodiranim mogu se

pojaviti: ubrzani rad srca, pad krvnog tlaka, vrućica, stanje prekomjerne kiselosti krvi (metabolička

acidoza), oštećenje funkcije bubrega, šok.

Ako ste zaboravili primijeniti Betadine 10% otopinu za kožu

Primijenite lijek čim se sjetite osim ako se nije približilo vrijeme sljedeće primjene. Tada nastavite

primjenjivati lijek prema uobičajenom rasporedu. Nemojte primijeniti dvostruku dozu kako biste

nadoknadili propuštenu.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili

ljekarniku

.

H A L M E D

24-11-2016

O D O B R E N O

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Niže su navedene nuspojave koje može uzrokovati povidon jodirani (u obliku otopine za kožu, masti,

grgljače ili vagitorija).

Ako primijetite neku od sljedećih nuspojava,

odmah prestanite uzimati ovaj lijek i potražite

liječničku pomoć

oticanje

lica,

usana,

jezika

i/ili

grla,

teško

gutanje

i

disanje,

teški

svrbež

kože

promjenama na koži). Ovo mogu biti znakovi angioedema ili teške alergijske reakcije koji se

pojavljuju vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba).

Zabilježene su i sljedeće nuspojave, poredane s obzirom na njihovu učestalost:

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

kontaktne alergijske reakcije praćene crvenilom, pojavom mjehurića, svrbežom i žarenjem;

preosjetljivost.

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

pretjerano aktivna štitnjača (hipertireoza), što može uzrokovati pojačani apetit, gubitak tjelesne

težine ili znojenje. Hipertireoza može biti praćena ubrzanim radom srca ili nemirom.

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

kemijske opekline kože;

smanjen

broj

određene

vrste

bijelih

krvnih

stanica

(neutropenija),

što

može

očitovati

povećanom sklonošću infekcijama);

smanjena aktivnost štitnjače (hipotireoza), što može uzrokovati umor i prekomjernu tjelesnu

težinu;

oštećenje funkcije bubrega;

poremećaj ravnoteže elektrolita;

akutno zatajenje bubrega;

povišena razina natrija u krvi (hipernatremija), što može dovesti do zbunjenosti, grčeva mišića

ili nenormalnog srčanog ritma;

stanje prekomjerne kiselosti krvi (metabolička acidoza), koje se očituje dubokim i ubrzanim

disanjem;

poremećaj ukupne količine otopljenih tvari u krvi (poremećaj osmolalnosti krvi).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Betadine 10% otopinu za kožu?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti

odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi ispod 25

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

H A L M E D

24-11-2016

O D O B R E N O

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Betadine 10% otopina za kožu sadrži?

Djelatna tvar je povidon jodirani.

100 ml otopine sadrži 10g povidona jodiranog, što odgovara 1g djelatnog joda.

Drugi sastojci su: natrijev hidroksid; kalijev jodat; glicerol; citratna kiselina hidrat; natrijev

hidrogenfosfat dihidrat; nonoksinol 9; pročišćena voda.

Kako Betadine 10% otopina za kožu izgleda i sadržaj pakiranja?

Bistra otopina crveno-smeđe boje i mirisa na jod.

Pakiranje od 100 ml:

100 ml otopine za kožu u PP tamno smeđoj boci s PE kapaljkom i PP zatvaračem, u kutiji.

Pakiranje od 1000 ml:

1000 ml otopine za kožu u PE bijeloj boci zatvorenoj s PE zatvaračem.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja:

Alkaloid d.o.o.

Ulica grada Vukovara 226 F

10 000 Zagreb

Tel: +385 1 63 11 920

Fax: +385 1 63 11 922

e-mail: alkaloid@alkaloid.hr

Proizvođač:

ALKALOID-INT d.o.o.

Šlandrova ulica 4

1231 Ljubljana – Črnuče, Slovenija

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje bez recepta, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji puta revidirana u studenom 2016.

H A L M E D

24-11-2016

O D O B R E N O