Beromun

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Beromun
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Beromun
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • imunostimulansi
  • Područje terapije:
  • Sarkom
  • Terapijske indikacije:
  • Beromun prikazan u odraslih kao dodatak operacije za naknadno uklanjanje tumora, kako bi se spriječiti ili odgoditi ампутацию, ili palijativnu situacije, za нерезектабельных sarkom mekih tkiva ekstremiteta, koriste u kombinaciji s мелфаланом kroz blagi гипертермической izolirani udova perfuzije (ИЛП).

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/000206
  • Datum autorizacije:
  • 13-04-1999
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/000206
  • Zadnje ažuriranje:
  • 26-02-2018

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Beromun 1 mg prašak za otopinu za infuziju

tasonermin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

-

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku.

-

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku

moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Beromun i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Beromun

Kako primjenjivati Beromun

Moguće nuspojave

Kako čuvati Beromun

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Beromun i za što se koristi

Beromun sadrži djelatnu tvar tasonermin (čimbenik nekroze tumora α-1a), koji se proizvodi

rekombinantnom DNA tehnologijom. Pripada skupini lijekova poznatih kao imunostimulansi koji

pomažu Vašem imunološkom sustavu u borbi protiv stanica raka.

Beromun se primjenjuje zajedno s lijekom koji sadrži melfalan za liječenje sarkoma mekog tkiva ruku

i nogu. Svrha liječenja je smanjenjem veličine tumora olakšati uklanjanje tumora kirurškim zahvatom

ili spriječiti teško oštećenje okolnog zdravog tkiva, čime se odgađa ili sprječava potreba za

amputacijom ruke ili noge.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Beromun

Nemojte primjenjivati Beromun

-

ako ste alergični na tasonermin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

-

ako imate značajne probleme sa srcem

-

ako imate tešku bolest pluća

-

ako imate ili ste nedavno imali čir na želucu

-

ako imate pretjerano nizak broj krvnih stanica ili poremećaje zgrušavanja krvi

-

ako imate umjerenu do tešku bolest jetre ili bubrega

-

ako ne možete uzimati vazopresorne lijekove (primjenjuju se za povišenje niskog krvnog tlaka),

antikoagulanse (primjenjuju se za sprječavanje zgrušavanja krvi) ili radioaktivno označene tvari

-

ako primjenjujete druge lijekove koji oštećuju srce

-

ako imate povišene vrijednosti kalcija u krvi

-

ako imate određene infekcije koje ne reagiraju na antibiotike

-

ako imate izrazitu otečenost bolesne ruke ili noge zbog lokalnog nakupljanja tekućine, ili obilno

nakupljanje tekućine u trbuhu

-

ako ste trudni ili planirate zatrudnjeti.

-

ako dojite, morate prekinuti dojenje najmanje idućih sedam dana nakon primjene Beromuna.

Upozorenja i mjere opreza

Beromun će primjenjivati liječnik s iskustvom i dobrim poznavanjem postupka izolirane perfuzije uda.

Ova tehnika osigurava zadržavanje Beromuna unutar bolesne ruke ili noge. Važno je da ne dođe u

druge dijelove tijela, jer takozvano sistemsko propuštanje može izazvati ozbiljne nuspojave na

glavnim organima u tijelu.

Tijekom izolirane perfuzije uda i u razdoblju od idućih sedam do deset dana nakon perfuzije morat

ćete ostati u bolnici, uz pozoran liječnički nadzor krvnog tlaka, praćenja cirkulacije i uočavanja

mogućih nuspojava. Možda ćete kratko vrijeme morati boraviti u jedinici za intenzivno liječenje

odmah nakon izolirane perfuzije uda.

Unutar tri dana nakon primjene Beromuna može se razviti stanje koje se naziva „kompartment

sindrom“. Simptomi oštećenja mišića u perfundiranom udu uključuju bolove, otečenost, kao i

neurološke simptome (npr. parestezije, paraliza), a sve je potrebno odmah prijaviti nadležnom

liječniku.

Drugi lijekovi i Beromun

Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge

lijekove. Osobito je važno obavijestiti liječnika ako uzimate lijekove za snižavanje krvnog tlaka (za

liječenje hipertenzije).

Tijekom izolirane perfuzije uda također ćete primiti druge lijekove, protiv bolova, vrućice, za kontrolu

krvnog tlaka i zgrušavanja krvi, kao i opću anesteziju.

Trudnoća i dojenje

Ne smijete primati Beromun ako ste trudni.

Ne smijete dojiti najmanje sedam dana nakon liječenja Beromunom.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nije značajno

Beromun sadrži natrij

Ovaj rekonstituirani lijek sadrži do 151,27 mg (6,58 mmol) natrija po preporučenoj dozi. O tome treba

voditi računa u bolesnika s ograničenjem unosa natrija.

Spremnik sadrži lateks

Spremnik ovog lijeka sadrži lateks. Može uzrokovati teške alergijske reakcije.

3.

Kako primjenjivati Beromun

Beromun se primjenjuje putem izolirane perfuzije uda zajedno s antitumorskim lijekom melfalanom,

što se provodi dok ste u besvjesnom stanju, pod općom anestezijom.

Protok krvi u i iz bolesnog uda zaustavlja se pomoću hemostatskog poveza. Krv, koja je opskrbljena

kisikom pomoću uređaja „srce-pluća“, se ubacuje u bolesni ud putem katetera postavljenog u glavnu

arteriju, a istovremeno se izbacuje iz glavne vene. Beromun, i zatim melfalan se injiciraju u ovaj

kružni protok, a bolesni ud je izložen Beromunu tijekom ukupno 90 minuta.

Preporučena doza Beromuna ovisi o bolesnom udu, obično iznosi 3 mg za ruku i 4 mg za nogu.

Beromun prašak se mora otopiti prije primjene. Dobivena otopina se unosi u arteriju bolesne ruke ili

noge putem izolirane perfuzije uda tijekom početnog trajanja 30 minuta.

Nakon toga, dodaje se melfalan, a izolirani protok krvi uda se nastavlja sljedećih 60 minuta.

Konačno, ud se ispire radi uklanjanja ostataka Beromuna i melfalana.

Izolirani protok krvi uda omogućuje izlaganje tumorskih stanica u udu vrlo visokoj dozi Beromuna i

melfalana, pojačavajući njihov antitumorski učinak, ali bez njihovog prelaska u ostatak organizma

gdje bi mogli izazvati ozbiljne nuspojave.

Obično nećete ponovno biti liječeni izoliranom perfuzijom uda i Beromunom. Ako do toga ipak dođe,

mora proći najmanje šest tjedana nakon prvog izoliranog protoka krvi uda.

Ako primijenite više Beromuna nego što ste trebali

S obzirom da Beromun uvijek primjenjuju iskusni i kvalificirani bolnički liječnici, slučajno

predoziranje je vrlo malo vjerojatno. Međutim, ako do njega ipak dođe, liječnik će Vam odmah isprati

bolesni ud radi uklanjanja Beromuna, a izolirani protok krvi uda će prekinuti. Ako postoji rizik od

ozbiljnih nuspojava, liječnik će Vas odmah premjestiti u jedinicu intenzivnog liječenja radi pomnog

praćenja i početka odgovarajućeg liječenja.

U slučaju značajnog sistemskog propuštanja Beromuna

Ako više od 10 % doze Beromuna dođe do nekog od glavnih organa u tijelu, liječnik će poduzeti

mjere slične onima kod predoziranja.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Nuspojave mogu biti izazvane Beromunom, melfalanom, postupkom izoliranog protoka krvi uda ili

kombinacijom ovih čimbenika. Neke od nuspojava mogu biti teške, osobito ako Beromun dosegne

druge dijelove tijela (sistemsko propuštanje). U oko 2 % slučajeva, Beromun može izazvati oštećenje

tkiva u bolesnoj ruci ili nozi, dovoljno teško da opravdava amputaciju. Ako postoji rizik od ozbiljnih

nuspojava, liječnik će Vas odmah premjestiti u jedinicu intenzivnog liječenja radi pomnog praćenja i

početka odgovarajućeg liječenja.

Tijekom liječenja ovim lijekom bile su opažene sljedeće nuspojave (svrstane u skupine prema

vjerojatnosti njihova nastanka).

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

-

poremećaji u otkucajima srca (aritmije)

-

osjećaj mučnine, povraćanje

-

oštećenje jetre

stvaranje mjehurića na koži

vrućica (obično blaga do umjerena), zimica

bolovi u bolesnoj ruci ili nozi

umor (iscrpljenost)

Često (mogu se javiti u najviše 1 na 10 osoba)

-

infekcije

lokalne infekcije rane

smanjenje broja određenih bijelih krvnih stanica i trombocita

(alergijske) reakcije preosjetljivosti

oštećenje živca

smanjena svjesnost

glavobolja

problemi sa srcem koji mogu izavati nedostatak zraka i oticanje gležnjeva

stvaranje krvnih ugrušaka u arteriji ili veni bolesne ruke ili noge (tromboza)

-

niski krvni tlak, šok

-

teški problemi s disanjem

-

zatvor, proljev

nekroza kože (odumiranje stanica kože) na bolesnoj ruci ili nozi

otečenost zglobova, stopala ili prstiju izazvana nakupljanjem tekućine u bolesnoj ruci ili nozi

“kompartment sindrom”, medicinsko stanje karakterizirano bolovima, otečenošću i

neurološkim simptomima, kao i oštećenjem mišića u bolesnoj ruci ili nozi

bolovi u mišićima

-

proteini u urinu

noćno znojenje

nekroza tkiva (odumiranje tkivnih stanica) u bolesnoj ruci ili nozi, koja je dovoljno teška da

zahtijeva amputaciju

Manje često (mogu se javiti u najviše 1 na 100 osoba)

-

trovanje krvi (sepsa)

-

tekućina u plućima

-

tupi bolovi u želucu

-

upala sluznice želuca (gastritis)

-

privremeni gubitak noktiju na prstima ruku ili nogu bolesne ruke ili noge

-

zatajenje bubrega

-

testovi krvi koji pokazuju promjene u radu bubrega

-

suženje ili zatvaranje žila nogu koje prenose krv iz srca

Prijavljivanje nuspojava

Ako primjetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku moguću

nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog

sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u

procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Beromun

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i bočici iza „Rok

valjanosti“/EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C). Nakon rekonstitucije, lijek se mora odmah primijeniti.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Beromun sadrži

Djelatna tvar je tasonermin. Svaka bočica sadrži 1 mg tasonermina. Sadržaj jedne bočice praška

Beromun potrebno je rekonstituirati s 5,3 ml sterilne 0,9-postotne otopine natrijeva klorida za

injekciju.

Drugi sastojci (pomoćna(e) tvar(i)) su natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, natrijev hidrogenfosfat

dodekahidrat i humani serumski albumin.

Kako Beromun izgleda i sadržaj pakiranja

Beromun je bijeli do bjelkasti prašak za otopinu za infuziju (prašak za infuziju) u staklenoj bočici s

gumenim čepom, zatvorenoj aluminijskim “flip-off“ zatvaračem.

Svako pakiranje sadrži 4 bočice praška.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Njemačka

Proizvođač

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

1121 Beč

Austrija

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Lietuvos filialas

Tel: +370 37 473922

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ -

клон България

Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel: +36 1 299 8900

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Eesti filiaal

Tel: +372 612 8000

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +43 1 80 105-0

España

Boehringer Ingelheim España S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.

Tel: +48 22 699 0 699

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena - Sucursala Bucuresti

Tel: +40 21 302 2800

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG,

Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG,

organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Latvijas filiāle

Tel: +371 67 240 011

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu

Ova uputa o lijeku dostupna je na svim jezicima EU-a/EGP-a na internetskim stranicama Europske

agencije za lijekove.

Nema sigurnosnih upozorenja,vezanih za taj proizvod.

27-8-2018

Beromun (BELPHARMA s.a.)

Beromun (BELPHARMA s.a.)

Beromun (Active substance: Tasonermin (Tumor Necrosis Factor alfa-1a)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5699 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/206/T/40

Europe -DG Health and Food Safety