Država: Europska Unija
Jezik: nizozemski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
tasonermin
Belpharma s.a.
L03AX11
tasonermin
Immunostimulants,
sarcoma
Beromun is geïndiceerd bij volwassenen als een aanvulling op de operatie voor latere verwijdering van de tumor te voorkomen of vertraging amputatie, of in de palliatieve situatie, voor irresectable van weke delen sarcoom van de ledematen, gebruikt in combinatie met melfalan via milde hyperthermic geïsoleerd-van het het ledemaat perfusie (ILP).
Revision: 15
Erkende
1999-04-12
21 B. BIJSLUITER 22 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER BEROMUN 1 MG POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE tasonermin LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Beromun en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS BEROMUN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? _ _ Beromun bevat het werkzame bestanddeel tasonermin (tumornecrosefactor-alfa-1a), welke door recombinant DNA technologie geproduceerd wordt. Het behoort tot een categorie geneesmiddelen die bekend staan als immunostimulantia, die het immuunsysteem in uw lichaam helpen kankercellen te bestrijden. Beromun wordt gebruikt, samen met een geneesmiddel dat melfalan bevat, om wekedelensarcomen in uw arm of been te behandelen. De behandeling, het kleiner maken van de tumor, is bedoeld om het chirurgisch verwijderen van de tumor te vergemakkelijken of om ernstige beschadiging van het omringende gezonde weefsel te voorkomen. Hierdoor is het pas later, of misschien zelfs helemaal niet meer noodzakelijk om de arm of het been te amputeren. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? - U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. - U lijdt aan ernstige hartklachten. - U lijdt aan een ernstige longziekte. - U heeft een maagzweer of heeft die onlangs gehad. - U heeft een tekort aan verschillende soorten bloedcellen of bloedi Pročitajte cijeli dokument
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Beromun 1 mg poeder voor oplossing voor infusie. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke injectieflacon bevat 1 mg tasonermin*, overeenkomend met 3,0-6,0 x 107 IE (Internationale Eenheden). *Tumor Necrosis Factor alfa-1a (TNF α -1a) geproduceerd door middel van recombinant DNA technologie in E. coli. Hulpstof met bekend effect: Een injectieflacon bevat 20,12 mg (0,87 mmol) natrium. Na reconstitutie met een fysiologische natriumchloride oplossing 0,9%, bedraagt de hoeveelheid natrium 37,82 mg (1,64 mmol). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Poeder voor oplossing voor infusie (poeder voor infusie). Het poeder is wit tot gebroken wit. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Beromun is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen als adjuvans bij chirurgie ter verwijdering van de tumor om amputatie te voorkomen dan wel uit te stellen, of palliatief bij niet-operabele weke- delensarcomen van de ledematen in combinatie met melfalan door middel van licht hyperthermische geïsoleerde ledemaatperfusie (ILP). 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Deze behandeling mag uitsluitend in gespecialiseerde klinieken worden toegepast door teams van chirurgen die ervaring hebben met behandeling van sarcomen van de ledematen en de ILP-procedure. Daarbij moet een intensive care unit beschikbaar zijn en dienen er voorzieningen te zijn om lekken van het geneesmiddel in de systemische circulatie continu te bewaken. Dosering _ _ _Beromun: _ Bovenste ledematen: totale dosis 3 mg bij ILP. Onderste ledematen: totale dosis 4 mg bij ILP. _Melfalan: _ De melfalan-dosering moet worden berekend volgens de liter-volumemethode van Wieberdink (Wieberdink J, Benckhuysen C, Braat RP, van Slooten EA, Olthius GAA. Dosimetry in isolation perfusion of the limbs by assessments of perfused tissue volume and grading of toxic tissue reactions. Eur J Cancer Clin Oncol 1982; 18: 905-910.), met een maximale dosering va Pročitajte cijeli dokument