Država: Europska Unija
Jezik: francuski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
tasonermin
Belpharma s.a.
L03AX11
tasonermin
Les Immunostimulants,
Sarcome
Beromun est indiqué chez les adultes comme adjuvant à la chirurgie pour le retrait ultérieur de la tumeur afin de prévenir ou de retarder l'amputation, ou dans les soins palliatifs situation, pour irresectable sarcome des tissus mous des membres, utilisé en association avec le melphalan par une légère hyperthermie isolée-la perfusion de membre (ILP).
Revision: 15
Autorisé
1999-04-12
21 B. NOTICE 22 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR BEROMUN 1 MG POUDRE POUR SOLUTION INJECTABLE Tasonermine VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? : 1. Qu’est-ce que Beromun et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Beromun 3. Comment utiliser Beromun 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver Beromun 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE BEROMUN ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ _ _ Beromun contient une substance active, la tasonermine (facteur de nécrose tumorale alfa-1a) produite par la technique de l’ADN recombinant (génie génétique). Ce médicament appartient à la classe des médicaments appelés immunostimulants, qui aident le système immunitaire de votre organisme à combattre les cellules cancéreuses. Beromun est utilisé en association avec un médicament contenant du melphalan pour le traitement des sarcomes des tissus mous des bras et des jambes. En réduisant la taille de la tumeur, le traitement vise à faciliter l'exérèse ultérieure de la tumeur par chirurgie ou à prévenir les lésions sévères susceptibles d'affecter les tissus sains environnants, et par conséquent à retarder ou éviter la nécessité de pratiquer une amputation du bras ou de la jambe. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D’UTILISER BEROMUN NE PRENEZ JAMAIS BEROMUN - si vous êtes allergique à la tasonermine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ; - si vous souffrez de problèmes cardiaques s Pročitajte cijeli dokument
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Beromun 1 mg, poudre pour solution pour perfusion 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque flacon contient 1 mg de tasonermine *, correspondant à 3,0 à 6,0 x 10 7 UI (unités internationales). * Facteur de nécrose tumorale alfa-1a (TNF α -1a) produit par la technique de l’ADN recombinant dans _E. coli_ . Excipient(s) à effet notoire : Chaque flacon contient 20,12 mg (0,87 mmol) de sodium. Après reconstitution dans une solution physiologique de chlorure de sodium à 0,9 %, la quantité de sodium est de 37,82 mg (1,64 mmol). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Poudre pour solution pour perfusion (poudre pour perfusion). La poudre est blanche à blanchâtre. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Beromun est indiqué chez les adultes, en perfusion du membre isolé sous légère hyperthermie et en association avec le melphalan pour le traitement des sarcomes des tissus mous des membres : - avant résection chirurgicale de la tumeur, afin d’éviter ou de retarder l’amputation, - à titre palliatif, pour les sarcomes inopérables. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Ce traitement doit être instauré dans des centres spécialisés, par des équipes chirurgicales expérimentées dans le traitement des sarcomes des membres et connaissant bien la technique d’ILP. Ces hôpitaux doivent disposer d’une unité de soins intensifs et de tout l’équipement nécessaire pour surveiller et détecter de manière continue un passage du médicament dans la circulation systémique. Posologie Beromun : Membre supérieur : dose totale de 3 mg, par ILP Membre inférieur : dose totale de 4 mg par ILP _Melphalan : _ La dose de melphalan doit être calculée selon la méthode de Wieberdink (Wieberdink J, Benckhuysen C, Braat RP, van Slooten EA, Olthius GAA. Dosimetry in isolation perfusion of the limbs by assessments of perfused tissue volume and grading of to Pročitajte cijeli dokument