Država: Europska Unija
Jezik: češki
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
tasonermin
Belpharma s.a.
L03AX11
tasonermin
Imunostimulancia,
Sarkom
Beromun je indikován u dospělých jako doplněk k operaci s následným odstraněním tumoru při prevenci nebo oddálení amputace nebo k paliativní situace, pro irresectable sarkom měkké tkáně končetin, používá se v kombinaci s melfalanem mírné hyperthermic izolované-perfuze končetiny (IPK).
Revision: 15
Autorizovaný
1999-04-12
20 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 21 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE BEROMUN 1 MG PRÁŠEK PRO INFUZNÍ ROZTOK Tasonerminum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI : 1. Co je Beromun a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Beromun užívat 3. Jak se Beromun užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Beromun uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE BEROMUN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Beromun obsahuje léčivou látku tasonermin (tumor nekrotizující faktor alfa-1a), který je produkován rekombinantní DNA technologií. Tasonermin patří do skupiny léků známých jako imunostimulancia. Tyto léky pomáhají imunitnímu systému těla v boji proti nádorovým buňkám. Beromun se používá spolu s léky obsahujícími melfalan při léčbě sarkomů měkkých tkání v oblasti paží nebo nohou. Účelem léčby je zmenšení velikosti nádoru, což usnadní jeho chirurgické odstranění, nebo léčba zamezí těžkému poškození okolní zdravé tkáně, a tím oddálí nebo zabrání nutnosti amputace paže nebo nohy. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE BEROMUN UŽÍVAT NEUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK BEROMUN, - jestliže jste alergický(á) na tasonermin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). - jestliže máte významné srdeční potíže - jestliže trpíte závažnou plicní nemocí - jestliže máte nebo jste nedávno měl(a) žaludeční vřed - jestliž Pročitajte cijeli dokument
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Beromun 1 mg prášek pro infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ _ _ Jedna injekční lahvička obsahuje tasonerminum* 1 mg, odpovídající 3,0 - 6,0 x 10 7 IU (mezinárodní jednotky). *tumor nekrotizující faktor alfa-1a (TNF α -1a) vyrobený rekombinantní DNA technologií v _E. coli. _ _ _ Pomocné látky se známým účinkem: Jedna injekční lahvička obsahuje 20,12 mg (0,87 mmol) sodíku. Po rekonstituci v 0,9% roztoku chloridu sodného (fyziologickém roztoku) je množství sodíku 37,82 mg (1,64 mmol). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Prášek pro infuzní roztok (prášek na infuzi). Prášek je bílý až skoro bílý. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Beromun je indikován u dospělých jako doplněk k chirurgické léčbě s následným odstraněním tumoru při prevenci nebo oddálení amputace nebo k paliativní léčbě při chirurgicky neřešitelném sarkomu měkkých tkání končetin v kombinaci s melfalanem za použití metody izolované perfuze končetiny (IPK) při mírné hypertermii. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Tato léčba musí být prováděna ve specializovaných centrech chirurgickými týmy se zkušeností v léčbě sarkomů končetin a se zkušenostmi s procedurou izolované perfuze končetiny (IPK), s okamžitě dostupnou jednotkou intenzivní péče a s vybavením pro nepřetržité monitorování úniku léčivého přípravku do systémové cirkulace. Dávkování _ _ _ _ _Beromun:_ Horní končetina: celková dávka 3 mg izolovanou perfuzí končetiny (IPK) Dolní končetina: celková dávka 4 mg izolovanou perfuzí končetiny (IPK) _Melfalan: _ Dávka melfalanu musí být vypočítána metodou pro výpočet perfundovaného objemu v litrech podle Wieberdinka (Wieberdink J, Benckhuysen C, Braat RP, van Slooten EA, Olthius GAA. Dosimetry in isolation perfusion of the limbs by assessments of perfused tissue volume and grading of toxic ti Pročitajte cijeli dokument