Berlithion 600 mg meke kapsule
Država: Hrvatska
Jezik: hrvatski
Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
Uputa o lijeku
(PIL)
14-06-2023
Svojstava lijeka
(SPC)
15-12-2020
Aktivni sastojci:
tioktatna kiselina
Dostupno od:
Berlin-Chemie AG, Glienicker Weg 125, Berlin, Njemačka
ATC koda:
A16AX01
INN (International ime):
tioktatna kiselina
Doziranje:
600 mg
Farmaceutski oblik:
kapsula, meka
Sastav:
Urbroj: jedna meka kapsula sadrži 600 mg tioktatne kiseline
Tip recepta:
na recept ponovljivi recept
Proizveden od:
Berlin-Chemie AG, Berlin, Njemačka
Proizvod sažetak:
Pakiranje: 30 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-550943090-01] Urbroj: 381-12-01/30-15-21
Datum autorizacije:
2015-10-16
Uputa o lijeku
1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
BERLITHION 600 MG MEKE KAPSULE
tioktatna kiselina
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako
su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Berlithion i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Berlithion
3.
Kako uzimati Berlithion
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Berlithion
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE BERLITHION I ZA ŠTO SE KORISTI
Tioktatna kiselina, djelatna tvar u Berlithionu, je tvar koja nastaje
metabolizmom u tijelu u viših
životnih oblika i utječe na odreĎene metaboličke procese u tijelu.
Nadalje, tioktatna kiselina ima
osobine koje štite živčanu stanicu od reaktivnih proizvoda
razgradnje (antioksidativno djelovanje).
Berlithion se koristi kao simptomatsko liječenje poremećaja osjeta
na površini tijela (parestezije) kod
oštećenja živaca zbog dijabetesa (polineuropatija) u odraslih.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI BERLITHION
NEMOJTE UZIMATI BERLITHION
-
ako ste alergični na tioktatnu kiselinu ili neki drugi sastojak ovog
lijeka (naveden u dijelu 6.).
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Bolesnici s odreĎenim genotipom humanog leukocitnog antigena (koji je
češće prisutan u japanskih i
korejskih bolesnika, no prisutan je i u bijelaca) podložniji su
razvitku autoimunog inzulinskog
sindroma (poremećaj hormona koji reguliraju glukozu u krvi sa
značajnim sniženjem koncentracije
šećera u krvi) kada se liječe tioktatnom kiselinom.
DJECA I ADOLESCENTI
Berlithion se ne smije korist
Pročitajte cijeli dokument
Svojstava lijeka
1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Berlithion 600 mg meke kapsule
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna meka kapsula sadrži 600 mg tioktatne kiseline.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom:
59,35 – 72,53 mg sorbitola tekućeg (70%-tnog), nekristalizirajućeg
po mekoj kapsuli
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Kapsula, meka
Ružičaste, duguljaste meke želatinske kapsule; sadržaj kapsule je
žuta pasta.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Simptomatsko liječenje parestezija kod dijabetičke polineuropatije.
Berlithion je indiciran u odraslih bolesnika.
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Dnevna doza je 1 kapsula Berlithiona (što odgovara 600 mg tioktatne
kiseline) oko 30 minuta prije prvog
obroka.
Kod vrlo izraženih parestezija, može se početno primijeniti
terapija infuzijom tioktatne kiseline.
_Pedijatrijska populacija _
Berlithion ne smiju uzimati djeca i adolescenti (vidjeti dio 4.3.).
Način primjene
Kapsula Berlithiona se mora progutati cijela na prazan želudac uz
dovoljno tekućine. Istodobno uzimanje
hrane može omesti apsorpciju lijeka. Zbog toga je posebno važno da
bolesnici koji dodatno imaju
produljeno vrijeme pražnjenja želuca uzimaju lijek pola sata prije
doručka.
Budući da je dijabetička polineuropatija kronična bolest, može
biti potrebno dugotrajno liječenje.
Temelj liječenja dijabetičke polineuropatije je optimalna kontrola
dijabetesa.
4.3.
KONTRAINDIKACIJE
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih
u dijelu 6.1.
H A L M E D
09 - 12 - 2020
O D O B R E N O
2
_Pedijatrijska populacija _
Berlithion
se ne smije koristiti u liječenju djece i adolescenata, budući da ne
postoje klinička iskustva.
4.4.
POSEBNA UPOZORENJA I MJERE OPREZA PRI UPORABI
Ovaj lijek sadrži 42-51 mg sorbitola u jednoj mekoj kapsuli.
Slučajevi autoimunog inzulinskog sindroma (engl. Insulin Autoimmune
Syndrome, IAS) prijavljeni su
tijekom liječenja tioktatnom kiselinom. Bolesnici s genotipom humanog
leuko
Pročitajte cijeli dokument
