Berlithion

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Berlithion 600 mg meke kapsule
  • Doziranje:
  • 600 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • kapsula, meka
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna meka kapsula sadrži 600 mg tioktatne kiseline
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Berlin-Chemie AG, Berlin, Njemačka; Catalent Germany Eberbach GmbH, Eberbach, Njemačka

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Berlithion 600 mg meke kapsule
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 30 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-550943090-01] Urbroj: 381-12-01/30-15-21

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-550943090
  • Datum autorizacije:
  • 16-10-2015
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Berlithion 600 mg meke kapsule

tioktatna kiselina

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

- Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i

ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, vidjeti dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Berlithion i za što se koristi?

Što morate znati prije nego počnete uzimati Berlithion?

Kako uzimati Berlithion?

Moguće nuspojave

Kako čuvati Berlithion?

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Berlithion i za što se koristi?

Tioktatna kiselina, djelatna tvar u Berlithionu, je tvar koja nastaje metabolizmom u tijelu u viših životnih

oblika i utječe na određene metaboličke procese u tijelu. Nadalje, tioktatna kiselina ima osobine koje štite

živčanu stanicu od reaktivnih proizvoda razgradnje (antioksidativno djelovanje).

Berlithion se koristi kao simptomatsko liječenje poremećaja osjeta na površini tijela (parestezije) kod

oštećenja živaca zbog dijabetesa (polineuropatija) u odraslih.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Berlithion?

Nemojte uzimati Berlithion

- ako ste alergični na tioktatnu kiselinu ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Djeca i adolescenti

Berlithion se ne smije koristiti u liječenju djece i adolescenata, budući da ne postoje klinička iskustva za

tu dobnu skupinu.

Upozorenja i mjere opreza

Nema posebnih mjera opreza.

Drugi lijekovi i Berlithion

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove uključujući i one koje ste dobili bez recepta.

Zabilježena je neučinkovitost cisplatina (lijeka protiv raka) kod istodobne primjene Berlithiona.

Tioktatna kiselina, djelatna tvar Berlithiona, veže metale te se zbog toga ne smije davati zajedno sa

spojevima metala (npr. nadomjescima željeza, nadomjescima magnezija ili mliječnim proizvodima zbog

H A L M E D

16 - 10 - 2015

O D O B R E N O

sadržaja kalcija). Ako cijelu dnevnu dozu Berlithiona uzmete 30 minuta prije doručka, nadomjeske

željeza i magnezija možete uzeti poslijepodne ili navečer.

Učinak antidijabetika (inzulina ili drugih lijekova za liječenje šećerne bolesti koji se uzimaju na usta) na

snižavanje razine šećera u krvi može biti povećan. Zbog toga je potrebna pažljiva kontrola razine šećera u

krvi, posebno u početku liječenja Berlithionom. Kako bi se izbjegli simptomi niske razine šećera u krvi, u

izoliranim slučajevima može biti potrebno smanjiti dozu inzulina ili drugih lijekova za liječenje šećerne

bolesti koji se uzimaju na usta, prema uputama Vašeg liječnika.

Berlithion s hranom, pićem i alkoholom

Redovito konzumiranje alkohola predstavlja značajan faktor rizika za razvoj i napredovanje bolesti koje

su popraćene oštećenjem živaca, pa tako može umanjiti i uspješnost liječenja Berlithionom. Zbog toga se

uvijek preporučuje da bolesnici s oštećenjem živaca zbog šećerne bolesti (polineuropatijom) što je

moguće više izbjegavaju konzumaciju alkohola. To se odnosi i na razdoblja u kojima se ne uzima

terapija.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća

Berlithion se smije koristiti u trudnoći samo nakon što Vaš liječnik pažljivo procjeni omjer koristi i rizika

te Vas pažljivo prati tijekom liječenja, s obzirom da do danas ne postoje iskustva s primjenom lijeka u

trudnica.

Dojenje

Nje poznato izlučuju li se tioktatna kiselina / metaboliti u majčino mlijeko. Vaš liječnik će procijeniti da li

ćete prekinuti dojenje ili liječenje lijekom Berlithion, uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist

liječenja za Vas.

Plodnost

Ispitivanja na životinjama nisu pokazala utjecaj na plodnost.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nisu potrebne posebne mjere opreza.

Berlithion sadrži sorbitol.

Ako vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog

lijeka.

3.

Kako uzimati Berlithion?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Osim ako vam liječnik nije drugačije propisao, preporučena dnevna doza je:

1 meka kapsula Berlithiona (što odgovara 600 mg tioktatne kiseline) oko 30 minuta prije prvog obroka.

Način primjene:

Kapsula

Berlithiona

mora

progutati

cijela

prazan

želudac

dovoljno

tekućine.

Istodobno

konzumiranje hrane može utjecati na prijelaz tioktatne kiseline u krvotok. Zbog toga je posebno važno da

bolesnici koji dodatno imaju produljeno vrijeme pražnjenja želuca uzimaju lijek pola sata prije obroka/

doručka.

H A L M E D

16 - 10 - 2015

O D O B R E N O

Duljina primjene:

Budući da je dijabetička polineuropatija kronična bolest, moguće je da ćete morati trajno uzimati

Berlithion.

O tome će liječnik odlučiti u svakom pojedinačnom slučaju.

Temelj liječenja dijabetičke polineuropatije je optimalna kontrola šećerne bolesti.

Molimo da porazgovarate sa svojim liječnikom ako smatrate da je djelovanje Berlithiona prejako ili

preslabo.

Ako uzmete više Berlithiona nego što ste trebali

Kod predoziranja se može pojaviti mučnina, povraćanje i glavobolja.

U izoliranim su slučajevima uočeni teški, ponekad po život opasni simptomi trovanja, kao što su npr.

generalizirane

konvulzije,

poremećaj

acidobazne

ravnoteže

prekomjerno

zakiseljavanje

krvi

(laktacidoza) i teški poremećaji koagulacije, nakon što je uzeto 10 g tioktatne kiseline, posebno uz

istodobnu konzumaciju velike količine alkohola.

Zbog toga, ako se sumnja na značajnije predoziranje ili slučajni unos Berlithiona (npr. više od 10 kapsula

od 600 mg kod odraslih i više od 50 mg/kg tjelesne težine kod djece), potrebna je hitna hospitalizacija i

poduzimanje mjera u skladu s općim načelima liječenja slučajnog trovanja.

Ako ste zaboravili uzeti Berlithion

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Berlithion

U tom se slučaju mogu ponovno javiti simptomi.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka,

obratite se svom liječniku ili

ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće razviti kod svakoga.

Sljedeće su nuspojave zabilježene kod uzimanja Berlithiona:

Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba)

- promijenjen ili poremećen osjet okusa

- glavobolja, omaglica

mučnina, povraćanje, proljev, bolovi u želucu i probavnom sustavu

- alergijske reakcije kao što su kožni osip, koprivnjača (urtikarija) i svrbež

- poremećaj vida

- znojenje

- smanjena razina šećera u krvi

Zbog poboljšane iskoristivosti glukoze može doći do pada razina šećera u krvi. Zabilježeni su simptomi

niske razine šećera u krvi uz omaglicu, znojenje, glavobolju i poremećaje vida.

Protumjere

Ako primijetite gore navedene nuspojave, prestanite uzimati Berlithion. Obavijestite svog liječnika kako

bi mogao donijeti odluku o težini nuspojava i daljnjim mjerama koje bi mogle biti potrebne.

Kod prvih znakova reakcije preosjetljivosti prestanite uzimati lijek i odmah obavijestite liječnika.

H A L M E D

16 - 10 - 2015

O D O B R E N O

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku

moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Berlithion?

Ovaj lijek čuvajte

izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru i kutiji. Rok

valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi ispod 25°C.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti

lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Berlithion sadrži?

Djelatna tvar je tioktatna kiselina.

Jedna meka kapsula sadrži 600 mg tioktatne kiseline.

Pomoćne tvari: tvrda mast, trigliceridi srednje duljine lanca, sorbitol (70 postotni), tekući,

nekristalizirajući, glicerol (85 postotni), želatina, titanijev dioksid (E 171), boja karmin crvena (E120).

Kako Berlithion izgleda i sadržaj pakiranja?

Ružičaste, duguljaste meke želatinske kapsule; sadržaj kapsule je žuta pasta.

Veličina pakiranja:

30 (2 x 15) mekih kapsula u PVC/PVDC/Al blisteru, u kutiji

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja:

Berlin-Chemie AG

Glienicker Weg 125

12489 Berlin

Njemačka

Proizvođač:

Berlin-Chemie AG

Glienicker Weg 125

12489 Berlin

Njemačka

Catalent Germany Eberbach GmbH

Gammelsbacher Str. 2

69412 Eberbach

Njemačka

H A L M E D

16 - 10 - 2015

O D O B R E N O

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku:

Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o.

Horvatova 80/A

10020 Zagreb

Tel.: 01/4821361

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u listopadu 2015.

H A L M E D

16 - 10 - 2015

O D O B R E N O