Berlistar

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Berlistar forte 40 mg/ml oralna suspenzija
  • Doziranje:
  • 40 mg/ml
  • Farmaceutski oblik:
  • oralna suspenzija
  • Sastav:
  • Urbroj: 1 ml oralne suspenzije sadrži 40 mg ibuprofena
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni neponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Farmasierra Manufacturing S.L., San Sebastian de los Reyes, Madrid, Španjolska; Berlin-Chemie AG, Berlin, Njemačka; Laboratorio

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Berlistar forte 40 mg/ml oralna suspenzija
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 100 ml suspenzije u bočici i štrcaljka od 5 ml za usta, u kutiji [HR-H-140469047-01]; 150 ml suspenzije u bočici i štrcaljka od 5 ml za usta, u kutiji [HR-H-140469047-02] Urbroj: 381-12-01/38-16-06

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-140469047
  • Datum autorizacije:
  • 29-09-2016
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Berlistar forte 40 mg/ml oralna suspenzija

Za djecu od 10 kg tjelesne težine (od navršenih godinu dana), adolescente i odrasle

ibuprofen

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je propisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao Vaš liječnik ili

ljekarnik.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Berlistar forte i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Berlistar forte

Kako uzimati Berlistar forte

Moguće nuspojave

Kako čuvati Berlistar forte

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Berlistar forte i za što se koristi

Berlistar forte je lijek koji ublažava bolove i vrućicu (nesteroidni protuupalni lijek, NSAIL).

Berlistar forte koristi se za kratkotrajno simptomatsko liječenje:

blage do umjerene boli,

vrućice.

Berlistar forte namijenjen je djeci od 10 kg tjelesne težine (od navršenih godinu dana), adolescentima i

odraslima.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Berlistar forte

Nemojte uzimati Berlistar forte

ako ste alergični na ibuprofen ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.),

u slučaju:

prijašnje pojave bronhospazma, astmatičnih napadaja, oticanja sluznice nosa (rinitis), angioedema

ili kožnih reakcija (koprivnjača) nakon uzimanja acetilsalicilatne kiseline (ASK) ili drugih

nesteroidnih protuupalnih lijekova,

nerazjašnjenih poremećaja stvaranja krvnih stanica,

prijašnjih krvarenja ili perforacija (puknuća stjenke) u probavnom sustavu povezanih s prijašnjim

uzimanjem nesteroidnih protuupalnih lijekova (NSAIL),

H A L M E D

06 - 11 - 2017

O D O B R E N O

aktivnih ili prijašnjih ponavljajućih ulkusa (čireva) želuca/dvanaesnika (peptički ulkusi) ili

krvarenja (dvije ili više odvojenih epizoda dokazanih ulceracija ili krvarenja),

cerebrovaskularnog krvarenja ili drugog aktivnog krvarenja,

teškog oštećenja jetrene ili bubrežne funkcije, ili teškog zatajenja srca,

teške dehidracije (prouzročene povraćanjem, proljevom ili nedovoljnim unosom tekućine),

zadnja tri mjeseca trudnoće.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Berlistar forte.

Nuspojave se mogu svesti na najmanju moguću mjeru primjenom najniže učinkovite doze tijekom

najkraćeg mogućeg razdoblja potrebnog za kontrolu simptoma.

Sigurnost primjene s obzirom na probavni sustav

Potrebno je izbjegavati istodobno uzimanje Berlistara forte s drugim NSAIL, uključujući tzv. COX-2

inhibitore (selektivni inhibitori ciklooksigenaze-2).

Starije osobe

U starijih osoba povećana je učestalost nuspojava na NSAIL, osobito krvarenja i perforacija u

probavnom sustavu koje mogu biti i smrtonosne.

Krvarenja, ulceracije ili perforacije u probavnom sustavu

Krvarenja, ulceracije ili perforacije u probavnom sustavu koja mogu biti fatalna prijavljeni su za sve

NSAIL u bilo koje vrijeme tijekom liječenja, sa ili bez upozoravajućih simptoma ili prethodnih

ozbiljnih gastrointestinalnih dogaĎaja u povijesti bolesti.

Rizik od razvoja krvarenja, ulceracija i perforacija u probavnom sustavu veći je pri višim dozama

NSAIL,i u bolesnika s poviješću ulkusa, osobito ako su bili komplicirani krvarenjem ili perforacijom

(vidjeti dio 2: „Nemojte uzimati Berlistar forte“), kao i u starijih osoba. U tih bolesnika liječenje treba

početi najnižom mogućom dozom.

Potrebno je razmotriti kombiniranu terapiju sa zaštitnim lijekovima (npr. misoprostolom ili

inhibitorima protonske crpke) kod ovakvih bolesnika te u onih kojima istodobno treba niska doza

acetilsalicilatne kiseline ili drugi lijekovi koji bi mogli povećati rizik za poremećaje u probavnom

sustavu.

Ako ste prije imali nuspojave u probavnom sustavu, osobito ako ste starija osoba, trebate prijaviti sve

neuobičajene simptome vezane uz trbuh (osobito krvarenje u probavnom sustavu), posebno u početnim

fazama liječenja.

Savjetuje se oprez ako istodobno primate lijekove koji bi mogli povećati rizik od ulceracija ili krvarenja,

poput oralnih kortikosteroida, antikoagulansa kao što je varfarin, selektivnih inhibitora ponovne pohrane

serotonina (koriste se za liječenje poremećaja uključujući depresiju), ili inhibitora agregacije trombocita

(lijekovi koji sprječavaju nakupljanje krvnih pločica) poput acetilsalicilatne kiseline (vidjeti dio 2: Drugi

lijekovi i Berlistar forte“).

Ako se tijekom uzimanja lijeka pojave krvarenje ili ulceracije u probavnom sustavu, morate prekiniti

primjenu Berlistara forte i posavjetovati se s liječnikom.

Potreban je oprez kod primjene NSAIL-a kod bolesnika koji u povijesti bolesti imaju bolesti probavnog

sustava (ulcerozni kolitis, Crohnova bolest), jer se ta stanja mogu pogoršati (vidjeti dio 4).

H A L M E D

06 - 11 - 2017

O D O B R E N O

Učinci na kardiovaskularni i cerebrovaskularni sustav

Protuupalni lijekovi/lijekovi protiv bolova poput ibuprofena mogu biti povezani s blago povećanim

rizikom od srčanog udara ili moždanog udara, naročito kada se upotrebljavaju u visokim dozama.

Nemojte prekoračiti preporučenu dozu ili trajanje liječenja.

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Berlistar forte ako:

imate srčanih problema, uključujući zatajenje srca, anginu (bol u prsištu), ili ako ste imali srčani

udar, ugradnju premosnice, bolest perifernih arterija (slabu cirkulaciju u stopalima zbog uskih ili

začepljenih arterija) ili bilo koju vrstu moždanog udara (uključujući „mini moždani udar“ ili

prolazni ishemijski napadaj).

Imate visoki krvni tlak, dijabetes, visoki kolesterol, povijest srčane bolesti ili moždanog udara u

obitelji, ili ako ste pušač.

Kožne reakcije

Vrlo rijetko su uz primjenu NSAIL-a zabilježene ozbiljne kožne reakcije s crvenilom i mjehurićima, neke

od njih sa smrtnim ishodom (eksfolijativni dermatitis, Stevens-Johnsonov sindrom i toksična epidermalna

nekroliza/Lyellov sindrom) (vidjeti dio 4). Čini se da je najveći rizik od takvih reakcija na početku

liječenja; u većini slučajeva reakcije se javljaju tijekom prvog mjeseca liječenja. Odmah pri prvim

znacima pojave kožnog osipa, oštećenja sluznice ili bilo kojega drugog znaka preosjetljivosti, treba

odmah prekinuti primjenu Berlistara forte i savjetovati se s liječnikom.

Savjetuje se izbjegavati primjenu Berlistara forte za vrijeme vodenih kozica (varičela).

Ostale napomene

Berlistar forte smije se uzimati samo nakon savjetovanja s liječnikom:

ako imate odreĎene nasljedne poremećaje stvaranja krvi (npr. akutna intermitentna porfirija).

ako imate odreĎene bolesti imunološkog sustava (sistemski eritemski lupus i miješana bolest

vezivnog tkiva).

Osobito pažljiv liječnički nadzor nužan je:

kod oštećene bubrežne funkcije,

kod oštećene jetrene funkcije,

pri dehidraciji,

neposredno nakon velikih kirurških zahvata,

pri alergijama (npr. kožne reakcije na druge lijekove, astma, peludna hunjavica), kroničnom

oticanju sluznice nosa i kroničnim bolestima dišnog sustava koje sužavaju dišne putove

(opstruktivne bolesti) – imate povećani rizik od reakcija preosjetljivosti.

Vrlo rijetko, zabilježene su teške akutne reakcije preosjetljivosti (primjerice, anafilaktični šok). Na prve

znakove teških reakcija preosjetljivosti nakon uzimanja Berlistara forte, odmah morate prekinuti uzimanje

lijeka. Ovisno o simptomima, sve potrebne postupke liječenja moraju započeti specijalisti.

Ibuprofen, djelatna tvar Berlistara forte, može privremeno kočiti funkciju krvnih pločica (agregaciju

trombocita). Stoga je potreban poman nadzor bolesnika s poremećajima zgrušavanja krvi.

Pri produljenoj primjeni Berlistara forte nužna je redovita kontrola jetrenih enzima i bubrežne funkcije, te

krvne slike.

Ako tijekom primjene Berlistara forte, trebate imati kirurški zahvat, prethodno se o tome morate

posavjetovati/obavijestiti liječnika ili stomatologa.

Ako već uzimate druge analgetike (lijekove protiv bolova), lijekove za snižavanje temperature ili

antibiotike, možete uzimati Berlistar forte samo ako Vam je tako rekao liječnik koji Vas liječi.

Ako imate ozbiljno medicinsko stanje i/ili redovito uzimate lijekove, morate se savjetovati sa liječnikom

H A L M E D

06 - 11 - 2017

O D O B R E N O

koji Vas liječi prije uzimanja Berlistara forte.

Produljena uporaba bilo koje vrste analgetika za glavobolju može ju pogoršati. Ako se to dogodilo ili se

na to sumnja, treba potražiti savjet liječnika i prekinuti primjenu lijeka. Na dijagnozu glavobolje zbog

prekomjerne uporabe lijekova (MOH, od engl.medication overuse headache) treba posumnjati kod

bolesnika koji imaju učestale ili svakodnevne glavobolje unatoč redovitoj primjeni lijekova za glavobolju

(ili zbog redovite primjene tih lijekova).

Učestalo uzimanje lijekova protiv boli, osobito kombinacije nekoliko lijekova protiv boli, može prilično

često dovesti do trajnog oštećenja bubrega povezanog s rizikom od zatajenja bubrega (analgetska

nefropatija).

NSAIL, poput ibuprofena, može prikriti simptome infekcije i vrućice.

Djeca i adolescenti

Berlistar forte se ne preporučuje za primjenu u djece mlaĎe od godinu dana ili lakše od 10 kg tjelesne

težine.

Postoji rizik od oštećenja funkcije bubrega kod dehidrirane djece i adolescenata.

Drugi lijekovi i Berlistar forte

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako Vi ili dijete kojem namjeravate davati Berlistar forte uzimate

ili ste nedavno uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Berlistar forte može utjecati na druge lijekove ili na njega mogu utjecati drugi lijekovi. Primjerice:

lijekovi koji su antikoagulansi (tj. razrjeĎuju krv/sprječavaju zgrušavanje krvi, primjerice,

aspirin/acetilsalicilatna kiselina, varfarin, tiklopidin)

lijekovi koji snižavaju visoki krvni tlak (ACE inhibitori poput kaptoprila, beta-blokatori poput

atenolola, antagonisti receptora angiotenzina-II kao što je losartan)

Liječenje lijekom Berlistar forte moglo bi takoĎer utjecati na neke druge lijekove ili bi oni mogli

utjecati na lijek Berlistar forte. Uvijek provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom prije upotrebe

lijeka Berlistar forte.

Ako se Berlistar forte uzima istodobno s digoksinom (koristi se za jačanje snage srca), fenitoinom

(koristi se za liječenje napadaja) ili litijem (koristi se za liječenje odreĎenih psihijatrijskih

poremećaja), njihove koncentracije u krvi mogu se povećati. Razine litija, digoksina i fenitoina u

serumu u pravilu ne treba kontrolirati ako se lijek uzima ispravno (najviše 4 dana).

Berlistar forte može smanjiti učinak lijekova koji pospješuju izmokravanje (diuretici) i lijekova za

visoki krvni tlak (antihipertenzivi), a mogao bi biti i povišen rizik za bubrege.

Berlistar forte može smanjiti učinak ACE inhibitora (koriste se za liječenje zatajenja srca i visokog

krvnog tlaka). Osim toga, ako se istodobno uzima povećan je rizik od poremećaja bubrežne funkcije.

Istodobna primjena Berlistara forte i diuretika koji štede kalij (odreĎeni lijekovi za izmokravanje)

može dovesti do povećane razine kalija u krvi.

Povećan je rizik od ulkusa ili krvarenja u probavnom sustavu kada se Berlistar forte daje istodobno s

glukokortikoidima ili drugim protuupalnim lijekovima i analgeticima iz skupine NSAIL.

Inhibitori agregacije trombocita i odreĎeni antidepresivi (selektivni inhibitori ponovne pohrane

serotonina-SSRI, od engl. selective serotonin reuptake inhibitors) mogu povećati rizik od krvarenja u

probavnom sustavu.

H A L M E D

06 - 11 - 2017

O D O B R E N O

Primjena Berlistara forte unutar 24 sata prije ili nakon primjene metotreksata može dovesti do

povećanja koncentracije metotreksata i pojačavanja njegovih nuspojava.

Veća je vjerojatnost da ciklosporin (lijek koji se uzima za prevenciju odbacivanja transplantata, te za

liječenje reumatizma) uzrokuje oštećenje bubrega ako se istodobno daju odreĎeni nesteroidni protuupalni

lijekovi. Ne može se isključiti takav učinak ni za bilo koju kombinaciju ciklosporin/ibuprofen.

Lijekovi koji sadrže probenecid ili sulfinpirazon (koriste se za liječenje gihta) mogu odgoditi izlučivanje

ibuprofena. Može doći do nakupljanja ibuprofena u tijelu sa posljedičnim povećanjem njegovih

nuspojava.

Nesteroidni protuupalni lijekovi mogu pojačati učinak lijekova protiv zgrušavanja krvi poput varfarina.

Kada se ovi lijekovi kombiniraju preporučuje se praćenje testova zgrušavanja krvi.

U kliničkim ispitivanjima su zabilježene interakcije izmeĎu NSAIL i sulfonilureja (lijekovi za snižavanje

šećera u krvi). Premda interakcije izmeĎu ibuprofena i sulfonilureja još nisu opisane, treba kontrolirati

vrijednosti šećera u krvi, kao mjera opreza pri istodobnoj primjeni tih lijekova.

Takrolimus: povećan je rizik od oštećenja bubrega kada se oba lijeka daju istodobno.

Zidovudin: u HIV pozitivnih bolesnika s hemofilijom (bolest koja se očituje povećanom sklonošću

krvarenju) dokazan je povećan je rizik od hemartroze (krvarenja u zglobove) i modrica, kada se zidovudin

i ibuprofen uzimaju istodobno.

Kinolonski antibiotici: moguć je povećan rizik od konvulzija kada se oba lijeka uzimaju istodobno.

CYP2C9 inhibitori: istodobna primjena ibuprofena s inhibitorima CYP2C9 može povećati izloženost

ibuprofenu (supstrat enzima CYP2C9). U ispitivanju vorikonazola i flukonazola (inhibitori CYP2C9)

povećala se izloženost S(+)-ibuprofenu za približno 80 do 100%. Kod istodobne primjene sa snažnim

CYP2C9 inhibitorima, valja razmotriti smanjenje doze ibuprofena, osobito ako se visoke doze ibuprofena

daju istodobno s vorikonazolom ili flukonazolom.

Ako uzimate neki od navedenih lijekova, obratite se liječniku za savjet prije uzimanja Berlistara forte.

Berlistar forte s alkoholom

Za vrijeme uzimanja Berlistara forte trebate izbjegavati alkohol. Neke nuspojave, poput onih koje

zahvaćaju probavni sustav ili središnji živčani sustav, mogu biti češće kada se alkohol konzumira

istodobno s Berlistarom forte.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća

Obavijestite svog liječnika ako zatrudnite tijekom uzimanja Berlistara forte. Nemojte uzimati ovaj lijek

tijekom zadnja 3 mjeseca trudnoće. Izbjegavajte primjenu ovog lijeka tijekom prvih 6 mjeseci trudnoće,

osim ako Vam liječnik nije savjetovao drugačije.

Dojenje

Ibuprofen i njegovi razgradni produkti izlučuju se u majčino mlijeko samo u malim količinama. Budući

da još nisu poznate negativni učinci na dojenče, dojenje u pravilu nije neophodno prekidati tijekom

kratkotrajne primjene ibuprofena u preporučenim dozama.

H A L M E D

06 - 11 - 2017

O D O B R E N O

Plodnost

Ovaj lijek pripada skupini lijekova (NSAIL) koji mogu smanjiti plodnost žena. Taj učinak nestaje nakon

prestanka uzimanja lijeka.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nuspojave poput umora i omaglice mogu se pojaviti tijekom primjene Berlistara forte. Zbog toga u

pojedinim slučajevima može oslabjeti sposobnost reagiranja i aktivna sudjelovanja u prometu, ili rada sa

strojevima. To se osobito odnosi na kombinacije s alkoholom. Možda više nećete moći reagirati dovoljno

brzo i svrhovito na neočekivane i iznenadne dogaĎaje. U tom slučaju ne upravljajte automobilom ni

ostalim vozilima; ne radite sa strojevima i ne radite opasne poslove.

Berlistar forte sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži 2,5 mmola (57,9 mg) natrija u najvećoj pojedinačnoj dozi od 10 ml. O tome treba voditi

računa u bolesnika s ograničenjem unosa natrija.

Berlistar forte sadrži tekući maltitol.

Ovaj lijek sadržava tekući maltitol. Ako Vam je liječnik rekao da Vi ili dijete koje treba biti liječeno ne

podnosite neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.

3.

Kako uzimati Berlistar forte

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza je:

U djece i adolescenata se Berlistar forte dozira u skladu s tjelesnom težinom, a u pravilu se daje 7-10

mg/kg tjelesne težine u pojedinačnoj dozi, do najveće ukupne dnevne doze od 30 mg/kg tjelesne težine.

Razmak izmeĎu doza mora biti najmanje 6 sati.

Nemojte prekoračiti preporučenu dozu.

Tjelesna težina

(dob)

Pojedinačna

doza

Ukupna dnevna doza

10 kg – 15 kg

(djeca 1 – 3 godine)

100 mg ibuprofena (što

odgovara 2,5 ml suspenzije)

300 mg ibuprofena (što

odgovara 7,5 ml suspenzije)

16 kg – 19 kg

(djeca 4 – 5 godina)

150 mg ibuprofena (što

odgovara 3,75 ml suspenzije)

450 mg ibuprofena ( što

odgovara 11,25 ml

suspenzije)

20 kg – 29 kg

(djeca 6 – 9 godina)

200 mg ibuprofena (što

odgovara 5 ml suspenzije)

600 mg ibuprofena ( što

odgovara 15 ml suspenzije)

30 kg – 39 kg

(djeca 10 – 11 godina)

200 mg ibuprofena (što

odgovara 5 ml suspenzije)

800 mg ibuprofena ( što

odgovara 20 ml suspenzije)

≥ 40 kg

(adolescenti ≥ 12 godina i

odrasli)

200 – 400 mg ibuprofena (što

odgovara 5 – 10 ml

suspenzije)

1200 mg ibuprofena ( što

odgovara 30 ml suspenzije)

H A L M E D

06 - 11 - 2017

O D O B R E N O

Za primjenu kroz usta.

Pakiranje sadrži štrcaljku za usta od 5 ml (s oznakama u razmacima od 0,25 ml).

Oralna suspenzija može se uzeti neovisno o jelu. Osobama s osjetljivim želucem preporučuje se Berlistar

forte uzeti za vrijeme obroka.

Protresite bočicu prije uporabe.

Da biste otvorili bočicu, pritisnite čep

prema dolje i okrećite ga u smjeru

označenom strelicama.

Umetnite štrcaljku za usta u otvor.

Okrenite bočicu s umetnutom

štrcaljkom prema dolje, te povucite

klip do odgovarajuće oznake na

štrcaljki.

Vratite bočicu u uspravan položaj te

pažljivim okretanjem izvucite

štrcaljku.

Da biste dali sirup, vrh štrcaljke

stavite djetetu u usta i polako

potiskujte klip štrcaljke natrag u

cilindar. Brzinu potiskivanja

prilagodite brzini gutanja Vašeg

djeteta.

H A L M E D

06 - 11 - 2017

O D O B R E N O

Nakon uporabe bočicu zatvorite. Izvucite klip iz cilindra i oba dijela operite toplom vodom te ostavite da se

osuše. Štrcaljku za usta čuvajte izvan dohvata djece.

Obratite se liječniku ako mislite da Berlistar forte djeluje prejako ili preslabo.

Trajanje liječenja

Samo za kratkotrajnu primjenu.

Ako je kod djece i adolescenata ovaj lijek potreban dulje od 3 dana, ili ako se simptomi pogoršaju, treba se

obratiti liječniku.

Pogoršaju li se simptomi kod odraslih ili im je ovaj lijek potreban dulje od 3 dana u slučaju vrućice ili dulje od

4 dana za liječenje boli, treba se obratiti liječniku.

Ako uzmete više Berlistara forte nego što ste trebali

Prestanite uzimati ibuprofen i javite se liječniku ako se pojavi bilo koji simptom predoziranja poput

glavobolje, omaglice, ošamućenosti, nesvjestice (i napadaja u djece), bol u trbuhu, mučnina, povraćanje,

krvarenje u probavnom sustavu, poremećaji funkcije jetre i bubrega, pad krvnog tlaka, oslabljeno disanje

(respiratorna depresija) ili cijanoza (plavkasto obojene usne ili koža).

Ako ste zaboravili uzeti Berlistar forte

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Popis sljedećih nuspojava obuhvaća sve nuspojave zabilježene tijekom primjene ibuprofena, uključujući i one

koje su se pojavile pri dugotrajnoj primjeni visokih doza lijeka kod reumatskih bolesnika. Učestalosti

zabilježene rjeĎe i od vrlo rijetkih prijava, odnose se na kratkotrajnu primjenu dnevnih doza do najviše 1200

mg ibuprofena (= 30 ml oralne suspenzije Berlistara forte, najveće dnevne doze za odrasle i adolescente od 40

kg tjelesne težine) u oblicima lijeka koji je namijenjen primjeni kroz usta, i do najviše 1800 mg na dan u

obliku čepića.

Valja znati da su sljedeće nuspojave pretežno ovisne o dozi i da se razlikuju od osobe do osobe.

Najčešće zapažene nuspojave su one koje zahvaćaju probavni sustav.

Mogu se pojaviti ulkusi želuca/dvanaesnika (peptički ulkusi), perforacija ili krvarenje u probavnom

sustavu, katkad sa smrtnim ishodom, osobito u starijih osoba (vidjeti dio 2: „Upozorenja i mjere opreza“).

Nakon primjene lijeka prijavljeni su mučnina, povraćanje, proljev, vjetrovi, zatvor, loša probava, bol u

trbuhu, katranasta stolica, povraćanje krvi, ulcerozni stomatitis (upala sluznice usne šupljine s ulceracijom),

pogoršanje kolitisa i Crohnove bolesti (vidjeti dio 2: „Upozorenja i mjere opreza“).

Manje je često zabilježena upala želučane sluznice (gastritis).

Lijekovi poput Berlistara forte mogu biti povezani s blago povećanim rizikom od srčanog udara (infarkt

miokarda) ili moždanog udara.

Pri primjeni nesteroidnih protuupalnih lijekova prijavljeni su edem, visoki krvni tlak i zatajenje srca.

H A L M E D

06 - 11 - 2017

O D O B R E N O

Česte nuspojave (mogu se pojaviti u manje od 1 na 10 osoba)

Probavne smetnje poput žgaravice, bolova u trbuhu, mučnine, povraćanja, vjetrova, proljeva, zatvora i

blagoga gubitka krvi u probavnom sustavu, koji u iznimnim slučajevima može dovesti do anemije.

Manje česte nuspojave (mogu se pojaviti u manje od 1 na 100 osoba)

Ulkusi želuca ili crijeva, ponekad s krvarenjem i perforacijom. Upala sluznice usne šupljine s

ulceracijom (ulcerozni stomatitis), pogoršanje kolitisa ili Crohnove bolesti, upala želučane sluznice

(gastritis).

U slučaju pojave jake boli u gornjem dijelu trbuha, povraćanja krvi, pojave krvi u stolici ili crne stolice,

morate odmah prestati uzimati Berlistar forte i obavijestiti o tome liječnika.

Poremećaji središnjega živčanog sustava poput glavobolje, omaglice, nesanice, uznemirenosti,

razdražljivosti ili umora.

Poremećaji vida. U tom slučaju morate obavijestiti liječnika i ne smijete više uzimati Berlistar forte.

Reakcije preosjetljivosti s kožnim osipom i svrbežom kože, kao i napadaji astme (moguće sa padom

krvnog tlaka). U tom slučaju se odmah morate savjetovati s liječnikom i prestati uzimati Berlistar forte.

Razni kožni osipi.

Rijetke nuspojave (mogu se pojaviti u manje od 1 na 1000 osoba)

Oštećenje bubrežnog tkiva (papilarna nekroza), osobito pri produljenoj primjeni lijeka, povećanje

koncentracije mokraćne kiseline u krvi.

Zvonjava u ušima (tinitus).

Vrlo rijetke nuspojave (mogu se pojaviti u manje od 1 na 10 000 osoba)

Osjećaj lupanja srca (palpitacije), zatajenje srca, srčani udar (infarkt miokarda).

Upala jednjaka (ezofagitis) ili gušterače (pankreatitis), stvaranje suženja nalik na opnu u tankom i debelom

crijevu (crijevne strikture slične dijafragmi).

Smanjeno izlučivanje mokraće i pojačano zadržavanje tekućine u tkivima (edemi), osobito u bolesnika s

visokim krvnim tlakom ili oštećenom bubrežnom funkcijom. Nefrotski sindrom (nakupljanje tekućine u

tijelu (edemi) i izraženo izlučivanje proteina u mokraću), upalna bolest bubrega (intersticijski nefritis), koji

može biti praćen akutnim poremećajem bubrežne funkcije. Jave li se navedeni simptomi, ili se pogoršaju,

morate prestati uzimati Berlistar forte i odmah se javiti liječniku.

Poremećaji jetrene funkcije, oštećenje jetre, osobito pri dugotrajnom uzimanju lijeka, zatajenje jetre, akutna

upala jetre (hepatitis).

Poremećaji stvaranja krvi (anemija, leukopenija, trombocitopenija, pancitopenija, agranulocitoza).

Prvi znaci mogu biti: vrućica, grlobolja, površinske rane u ustima, simptomi nalik gripi, izraženi umor,

krvarenje iz nosa i kožno krvarenje. Ako se pojavi nešto od ovoga, odmah prestanite uzimati lijek i otiĎite

liječniku. Ne smijete na svoju ruku uzimati lijekove protiv bolova ili za snižavanje tjelesne temperature.

Teške kožne reakcije, poput kožnog osipa s crvenilom i plikovima (npr. Stevens-Johnsonov sindrom,

toksična epidermalna nekroliza/Lyellov sindrom), ispadanje kose (alopecija).

U iznimnim slučajevima moguće su teške kožne infekcije i komplikacije na mekim tkivima za vrijeme

vodenih kozica (varičela).

Opisano je pogoršanje upala povezanih s infekcijom (npr. razvoj nekrotizirajućeg fasciitisa) koje se

vremenski podudaralo s uzimanjem odreĎenih protuupalnih lijekova (nesteroidni protuupalni lijekovi,

kojima pripada i Berlistar forte).

Ako se tijekom uzimanja Berlistara forte pojave ili pogoršaju znaci infekcije (npr. crvenilo, oticanje,

toplina, bol, vrućica), treba se bez odlaganja posavjetovati s liječnikom.

Visoki krvni tlak (arterijska hipertenzija), upala krvnih žila (vaskulitis).

Astma, bronhospazam, otežano disanje, piskanje.

Znakovi aseptičkog meningitisa (upale moždanih ovojnica) poput jake glavobolje, mučnine, povraćanja,

vrućice, ukočenosti vrata i pomutnje svijesti. Čini se da je taj rizik povećan u bolesnika s odreĎenim

poremećajima imunološkog sustava (sistemski eritemski lupus, miješana bolest vezivnog tkiva).

Teške opće reakcije preosjetljivosti. Znaci mogu biti: oticanje lica, jezika i unutarnjeg dijela grkljana sa

suženjem dišnih putova, nedostatkom zraka, ubrzanim radom srca, sniženjem krvnog tlaka do stupnja šoka

opasnog za život.

H A L M E D

06 - 11 - 2017

O D O B R E N O

Javi li se koji od tih simptoma, što se može dogoditi i pri prvom uzimanju lijeka, nužna je hitna liječnička

pomoć.

Psihotične reakcije, depresija.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku

moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog

sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni

sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Berlistar forte

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i bočici. Rok valjanosti

odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja. Nakon prvog otvaranja lijek se mora čuvati na temperaturi

ispod 30 °C.

Nakon otvaranja, ovaj lijek je stabilan 6 mjeseci.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više

ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Berlistar forte sadrži

Djelatna tvar je ibuprofen.

1 ml oralne suspenzije sadrži 40 mg ibuprofena.

Pomoćne tvari su:

natrijev benzoat (E211), bezvodna citratna kiselina, natrijev citrat, saharinnatrij, natrijev klorid, hipromeloza,

ksantanska guma, tekući maltitol, glicerol (E 422), taumatin (E 957), aroma jagode (pripravci prirodnih aroma,

kukuruzni maltodekstrin, trietilcitrat (E-1505), propilenglikol (E-1520) i benzilni alkohol), pročišćena voda.

Kako Berlistar forte izgleda i sadržaj pakiranja

Berlistar forte oralna suspenzija je bijela do bjelkasta viskozna suspenzija.

Berlistar forte 40 mg/ml oralna suspenzija je dostupna u plastičnim bočicama od 100 ml i 150 ml sa

sigurnosnim zatvaračem za djecu.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Za točno doziranje priložena je polipropilenska štrcaljka za usta s oznakama do 5 ml u razmacima po 0,25 ml

u pakiranju.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja:

Berlin-Chemie AG

Glienicker Weg 125

H A L M E D

06 - 11 - 2017

O D O B R E N O

12489 Berlin

Njemačka

ProizvoĎač:

Laboratorios Alcalá Farma, S.L.

Avenida de Madrid, 82

28802 Alcalá de Henares - Madrid

Španjolska

Farmasierra Manufacturing, S.L.

Ctra. de Irún, km 26,200

28709 San Sebastián de los Reyes – Madrid

Španjolska

Berlin-Chemie AG

Glienicker Weg 125

12489 Berlin

Njemačka

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o.

Horvatova 80/A

10 020 Zagreb

Tel: + 385 1 4821 361

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod sljedećim

nazivima:

Bugarska

МИГ джуниър

Hrvatska

Berlistar forte 40 mg/ml oralna suspenzija

Estonija

Ibustar forte

Njemačka

EUDORLIN Ibuprofen 40 mg / ml Suspension zum Einnehmen

Latvija

Ibustar bērniem 200 mg/5 ml suspensija iekšķīgai lietošanai

Litva

Ibustar 40 mg/ml geriamoji suspensija, vaikams

Poljska

MIG dla dzieci Forte o smaku truskawkowym

Slovačka Republika

MIG 4% perorálna suspenzia

Španjolska

EUDORLIN 40 mg/ml suspensión oral

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji put revidirana u listopadu 2017.

H A L M E D

06 - 11 - 2017

O D O B R E N O