Beriplex

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Beriplex P/N 500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
  • Doziranje:
  • 500 IU/bočica
  • Farmaceutski oblik:
  • prašak i otapalo za otopinu za injekciju
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna bočica s praškom sadrži: ljudski koagulacijski faktor II 400 - 960 IU, ljudski koagulacijski faktor VII 200 - 500 IU, ljudski koagulacijski faktor IX 400 - 620 IU, ljudski koagulacijski faktor X 440 - 1200 IU, protein C 300 - 900 IU, protein S 240 - 760 IU, ukupni proteini 120 - 280 mg
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ograničeni recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • CSL Behring GmbH, Marburg, Njemačka

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Beriplex P/N 500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 1 bočica s praškom, 1 bočica s 20 ml vode za injekcije i 1 sustav za prijenos s filterom 20/20, u kutiji [HR-H-899027590-01] Urbroj: 381-12-01/70-17-03

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-899027590
  • Datum autorizacije:
  • 25-07-2017
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Beriplex P/N 500 IU

prašak i otapalo za otopinu za injekciju

protrombinski kompleks, ljudski

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Beriplex i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Beriplex

Kako primjenjivati Beriplex

Moguće nuspojave

Kako čuvati Beriplex

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Beriplex i za što se koristi

Što je Beriplex?

Beriplex dolazi u obliku praška i otapala. To je bijeli ili blago obojen prašak ili drobljiva krutina.

Pripremljena otopina mora se primijeniti injekcijom u venu.

Beriplex se proizvodi iz ljudske plazme (tekućeg dijela krvi), a sadrži ljudske koagulacijske faktore II,

VII, IX i X. Koncentrati koji sadrže te koagulacijske faktore nazivaju se lijekovima s protrombinskim

kompleksom. Koagulacijski faktori II, VII, IX i X ovise o vitaminu K, a važni su za zgrušavanje

(koagulaciju) krvi. Nedostatak bilo kojega od tih faktora znači da se krv ne zgrušava dovoljno brzo pa

postoji povećana sklonost krvarenju. Nadomještanje faktora II, VII, IX i X lijekom Beriplex obnovit

će mehanizme zgrušavanja krvi.

Za što se Beriplex koristi?

Beriplex se koristi za sprječavanje (tijekom operacije) i liječenje krvarenja koja uzrokuje stečen ili

priroĎen nedostatak o vitaminu K ovisnih koagulacijskih faktora II, VII, IX i X u krvi kada lijekovi sa

pročišćenim specifičnim koagulacijskim faktorima nisu dostupni.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Beriplex

Sljedeći dijelovi sadrže informacije koje Vaš liječnik treba razmotriti prije nego što Vam da Beriplex.

NEMOJTE primjenjivati Beriplex:

ako ste alergični na bilo koju od djelatnih tvari ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u

dijelu 6.).

Obavijestite svog liječnika ako ste alergični na bilo koji lijek ili hranu.

H A L M E D

25 - 07 - 2017

O D O B R E N O

ako imate povećanu sklonost nastanku krvnih ugrušaka (bolesnici s rizikom od diseminirane

intravaskularne koagulacije)

ako ste imali alergijsku reakciju na heparin, koja je uzrokovala pad broja krvnih pločica

(trombocitopenija tipa II izazvana heparinom)

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako imate takvu bolest.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Beriplex u slučaju:

stečenog nedostatka koagulacijskih faktora ovisnih o vitaminu K:

Može ga uzrokovati liječenje lijekovima koji onemogućuju djelovanje vitamina K. Primjena

lijeka Beriplex dopuštena je samo kada je potrebno brzo ispraviti vrijednosti protrombinskog

kompleksa, npr. u slučaju značajnog krvarenja ili hitne operacije.

priroĎenog nedostatka bilo kojeg faktora ovisnog o vitaminu K:

U tom slučaju treba primijeniti lijekove sa specifičnim koagulacijskim faktorima, ako su

dostupni.

alergijskih reakcija ili reakcija anafilaktičkog tipa (ozbiljna alergijska reakcija koja uzrokuje teške

dišne tegobe ili omaglicu):

Liječenje lijekom Beriplex mora se odmah prekinuti (npr. prekidom injekcije)

povećanog rizika od nastanka krvnih ugrušaka u krvnim žilama (tromboza), osobito:

ako ste u prošlosti imali srčani udar (koronarna bolest srca ili infarkt miokarda u povijesti

bolesti)

ako imate jetrenu bolest

ako ste upravo bili na operaciji (bolesnici prije, tijekom ili nakon kirurškog zahvata)

u novoroĎenčadi

ako postoji povećana sklonost nastanku krvnih ugrušaka (bolesnici s rizikom od

tromboembolijskih dogaĎaja ili diseminirane intravaskularne koagulacije ili bolesnici s

istodobnim nedostatkom inhibitora)

povećanog rizika od zgrušavanja krvi zbog povećane potrošnje krvnih pločica (trombocita) ili

koagulacijskih faktora. Liječenje lijekom Beriplex smije se započeti tek nakon liječenja osnovnog

(podležećeg) uzroka.

smanjenog nastanka krvnih pločica zbog djelovanja heparina (trombocitopenija tipa II

uzrokovana heparinom). Heparin – protein koji uzrokuje razgradnju krvnih ugrušaka – je jedan od

sastojaka lijeka Beriplex. Teški oblik smanjenog broja krvnih pločica može biti povezan sa:

krvnim ugrušcima u veni ili nozi

pojačanim stvaranjem krvnih ugrušaka

kožnim osipom na mjestu primjene injekcije (u nekim slučajevima)

sitnim krvarenjima veličine točkica

katranastom stolicom

U tim slučajevima učinak heparina može biti oslabljen (tolerancija na heparin). Ako se ti

simptomi pojave, morate odmah prekinuti primjenu lijeka i obratiti se svom liječniku. U

budućnosti ne smijete više koristiti lijekove koji sadrže heparin.

Nakon liječenja bolesnika s hemofilijom B i inhibitorima faktora IX prijavljen je poseban oblik

upale bubrega. Ti su bolesnici imali i poznate alergijske reakcije u povijesti bolesti.

Vaš će liječnik pažljivo razmotriti korist liječenja lijekom Beriplex u odnosu na rizik od tih

komplikacija.

Zaštita od prijenosa virusa

Kod primjene lijekova proizvedenih iz ljudske krvi ili plazme poduzimaju se odreĎene mjere opreza

kako bi se spriječio prijenos infekcija na bolesnike. One uključuju:

pažljiv odabir darivatelja krvi i plazme, kojim se osigurava isključivanje osoba u kojih postoji

rizik od prijenosa infekcija

testiranje svih uzoraka darovane krvi i pulova plazme radi utvrĎivanja prisutnosti znakova

virusa/infekcija

H A L M E D

25 - 07 - 2017

O D O B R E N O

poduzimanje odreĎenih koraka za inaktivaciju ili uklanjanje virusa tijekom obrade krvi

Unatoč tim mjerama, kada se primjenjuju lijekovi proizvedeni iz ljudske krvi ili plazme ne može se u

potpunosti isključiti mogućnost prijenosa infekcije. To se odnosi i na sve nepoznate ili novootkrivene

viruse ili druge vrste infekcija.

Mjere koje se poduzimaju smatraju se učinkovitima protiv virusa s ovojnicom, poput virusa humane

imunodeficijencije (HIV), virusa hepatitisa B i virusa hepatitisa C te protiv virusa bez ovojnice, kao

što su virus hepatitisa A i parvovirus B19.

Ako redovito/opetovano primjenjujete lijekove koji sadrže protrombinski kompleks dobiven iz ljudske

plazme, liječnik će Vam možda preporučiti da razmotrite cijepljenje protiv hepatitisa A i B.

Izrazito se preporučuje zabilježiti naziv i broj serije lijeka lijeka Beriplex nakon svake primjene, radi

voĎenja evidencije o upotrijebljenim serijama lijeka.

Drugi lijekovi i Beriplex

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo

koje druge lijekove.

Beriplex može onemogućiti djelovanje antagonista vitamina K. Nisu poznate interakcije s drugim

lijekovima.

Lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima osim onih navedenih u dijelu 6.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se

svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego primite ovaj lijek.

Beriplex se tijekom trudnoće i dojenja smije primjenjivati samo ako je to jasno indicirano.

Nema podataka o utjecaju na plodnost.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nisu provedena ispitivanja o utjecaju lijeka na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Beriplex sadrži natrij

Beriplex sadrži do 343 mg natrija (približno 15 mmol) na 100 ml. O tome morate voditi računa ako ste

na dijeti s ograničenim unosom natrija.

3.

Kako primjenjivati Beriplex

Liječenje mora započeti i nadzirati liječnik koji ima iskustva s liječenjem te vrste poremećaja.

Doziranje

Količina faktora II, VII, IX i X koja Vam je potrebna i trajanje liječenje ovise o nekoliko faktora, kao

što su Vaša tjelesna težina, težina i priroda bolesti, mjesto i jačina krvarenja ili potreba za

sprječavanjem krvarenja tijekom operacije ili pretrage (pogledajte dio 'Sljedeće informacije

namijenjene su samo zdravstvenim radnicima').

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Predoziranje

Liječnik bi tijekom liječenja trebao redovito provjeravati imate li krvne ugruške. Visoke doze

koncentrata protrombinskog kompleksa povezuju se sa slučajevima srčanog udara, diseminirane

intravaskularne koagulacije i pojačanog nastanka krvnih ugrušaka u krvnim žilama bolesnika u kojih

postoji rizik od tih komplikacija.

H A L M E D

25 - 07 - 2017

O D O B R E N O

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće razviti kod svakoga.

Sljedeće su nuspojave primijećene često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

postoji rizik od nastanka krvnih ugrušaka (pogledajte dio 2.)

glavobolja

porast tjelesne temperature

Sljedeće su se nuspojave javile manje česte (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

reakcije preosjetljivosti ili alergijske reakcije (pogledajte dio 2.)

Učestalost sljedećih nuspojava nije poznata (ne može se procijeniti na temelju dostupnih podataka):

prekomjerno zgrušavanje krvi koje dovodi do teškog krvarenja

anafilaktičke reakcije, uključujući šok (pogledajte dio 2.)

nastanak cirkulirajućih protutijela koja onemogućavaju djelovanje jednog ili više koagulacijskih

faktora

Pedijatrijska populacija

Nema dostupnih podataka o primjeni lijeka Beriplex u pedijatrijskoj populaciji.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V

Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Beriplex

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.

Ne zamrzavati.

Bočicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Budući da Beriplex ne sadrži konzervanse, poželjno je pripremljenu otopinu primijeniti odmah.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Beriplex sadrži

Beriplex sadrži 400 – 620 IU ljudskog koagulacijskog faktora IX po bočici.

Djelatna tvar je:

Koncentrat ljudskih koagulacijskih faktora II, VII, IX i X te proteina C i S.

Drugi sastojci su:

Ljudski antitrombin III, heparin, ljudski albumin, natrijev klorid, natrijev citrat, kloridna kiselina ili

natrijev hidroksid (u malim količinama, za podešavanje pH)

Otapalo: voda za injekcije

Kako Beriplex izgleda i sadržaj pakiranja

Beriplex dolazi u obliku bijelog do blago obojenog praška, zajedno s vodom za injekcije kao

otapalom. Prašak treba otopiti s 20 ml vode za injekcije.

H A L M E D

25 - 07 - 2017

O D O B R E N O

Pripremljena otopina mora biti bistra ili blago opalescentna, tj. može se sjajiti kada se usmjeri prema

svjetlosti, ali ne smije sadržavati vidljive čestice.

Veličine pakiranja

Jedno pakiranje s 500 IU sadrži:

1 bočicu s praškom

1 bočicu s 20 ml vode za injekcije

1 sustav za prijenos s filtrom 20/20

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Strasse 76

35041 Marburg

Njemačka

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku:

PharmaSwiss d.o.o.

Miramarska 23

10000 Zagreb, Hrvatska

tel: 01 6311 833

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod

sljedećim nazivima:

Austrija

Beriplex P/N 500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer

Injektionslösung

Belgija

Bugarska

Hrvatska

Češka

Danska

Confidex 500 I.E., poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Beriplex P/N 500, 500 IU, Powder and solvent for solution for injection

Beriplex P/N 500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju

Beriplex 500 IU

Confidex

Finska

Confidex 500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Francuska

Confidex 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable

Njemačka, Poljska

Beriplex P/N 500

Grčka

Beriplex P/N, powder and solvent for solution for injection 500 IU/vial

MaĎarska

Irska

Beriplex P/N 500 por és oldószer oldatos injekcióhoz

Beriplex P/N 500 IU, powder and solvent for solution for injection

Italija

Malta

Confidex 500

Beriplex P/N 500, powder and solvent for solution for injection

Luksemburg

Confidex 500 UI poudre et solvant pour solution injectable

Nizozemska

Beriplex P/N 500 IE, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Norveška

Poljska

Confidex 500 IU pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning

Beriplex P/N 500

Portugal

Rumunjska

Slovačka

Slovenija

Beriplex 500 UI pó e solvente para solução injectável

Beriplex P/N 500 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Beriplex 500 IU

Beriplex P/N 500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

Španjolska

Beriplex 500 UI polvo y disolvente para solución inyectable

Švedska

Confidex 500 IE, pulver och vätska till injektionsvätska, lösning

Beriplex P/N 500 IU, powder and solvent for solution for injection

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

H A L M E D

25 - 07 - 2017

O D O B R E N O

Ova uputa je zadnji puta revidirana u srpnju 2017.

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Kvalitativni i kvantitativni sastav

Beriplex nominalno sadrži sljedeću količinu IU ljudskih koagulacijskih faktora:

Naziv sastojaka

Sadržaj nakon

rekonstitucije

(IU/ml)

Beriplex P/N 500

sadržaj po bočici

(IU)

Djelatne tvari

Ljudski

koagulacijski faktor II

20 – 48

400 – 960

Ljudski

koagulacijski faktor VII

10 – 25

200 – 500

Ljudski

koagulacijski faktor IX

20 – 31

400 – 620

Ljudski

koagulacijski faktor X

22 – 60

440 – 1200

Ostale djelatne tvari

Protein C

15 – 45

300 – 900

Protein S

12 – 38

240 – 760

Ukupan sadržaj proteina iznosi 6 – 14 mg/ml rekonstituirane otopine.

Specifična aktivnost faktora IX iznosi 2,5 IU po mg ukupnog sadržaja proteina.

Aktivnost svakog pojedinog koagulacijskog faktora, kao i aktivnost proteina C i S (antigen) ispitana je

u skladu s trenutno važećim meĎunarodnim standardima SZO-a.

Doziranje i način primjene

Doziranje

U nastavku se navode samo općenite smjernice za doziranje.

Količinu i učestalost primjene treba izračunati za svakog bolesnika pojedinačno. Intervali doziranja

moraju se prilagoditi različitim cirkulacijskim poluvjekovima pojedinih koagulacijskih faktora u

protrombinskom kompleksu. Potrebne individualne doze mogu se utvrditi samo na temelju redovitog

odreĎivanja plazmatskih vrijednosti pojedinih relevantnih koagulacijskih faktora ili na temelju općih

testova za odreĎivanje vrijednosti protrombinskog kompleksa (INR, Quickov test) te kontinuiranim

praćenjem kliničkog statusa bolesnika.

U slučaju većih kirurških intervencija, neophodno je precizno praćenje nadomjesne terapije uz pomoć

koagulacijskih testova (testovi za odreĎivanje vrijednosti specifičnih koagulacijskih faktora i/ili opći

testovi za odreĎivanje vrijednosti protrombinskog kompleksa).

Krvarenje i perioperacijska profilaksa krvarenja tijekom liječenja antagonistima vitamina K

Doza ovisi o INR-u prije liječenja i ciljnom INR-u. Vrijednost INR-a prije liječenja treba odrediti

što bliže vremenu primjene kako bi se izračunala odgovarajuća doza lijeka Beriplex. U sljedećoj se

H A L M E D

25 - 07 - 2017

O D O B R E N O

tablici navode približne doze (ml rekonstituiranog lijeka po kg tjelesne težine te IU faktora IX/kg

tjelesne težine) potrebne za normalizaciju INR-a (npr. ≤ 1,3) pri različitim početnim vrijednostima

INR-a.

INR prije liječenja

2,0 – 3,9

4,0 – 6,0

> 6,0

Približna doza u ml/kg tjelesne težine

Približna doza u IU (faktora IX)/kg

tjelesne težine

Doza se temelji na tjelesnoj težini do najviše 100 kg. Dakle, maksimalna pojedinačna doza (IU

faktora IX) za bolesnike tjelesne težine veće od 100 kg ne smije biti veća od 2500 IU za INR od

2,0 do 3,9 te 3500 IU za INR od 4,0 do 6,0 odnosno 5000 IU za INR > 6,0.

Korekcija poremećaja hemostaze izazvanog djelovanjem antagonista vitamina K obično se postiže

približno 30 minuta nakon injekcije. U bolesnika koji primaju Beriplex za hitnu reverziju učinaka

antagonista vitamina K potrebno je razmotriti istodobnu primjenu vitamina K s obzirom da on

obično počinje djelovati unutar 4 – 6 sati. Klinički podaci ne podupiru ponovljenu primjenu lijeka

Beriplex u bolesnika kojima je potrebna hitna reverzija učinaka liječenja antagonistima vitamina K

i stoga se ona ne preporučuje.

Navedene preporuke temelje se na podacima iz kliničkih ispitivanja u kojima je sudjelovao

ograničen broj ispitanika. Budući da povrat i trajanje učinka mogu varirati, obavezno je praćenje

INR-a tijekom liječenja.

Krvarenja i perioperacijska profilaksa kod prirođenog nedostatka bilo kojeg koagulacijskog

faktora ovisnog o vitaminu K kada lijekovi sa specifičnim koagulacijskim faktorima nisu

raspoloživi

Izračun potrebne doze koncentrata protrombinskog kompleksa temelji se na podacima iz kliničkih

ispitivanja:

može se očekivati da će 1 IU faktora IX po kg tjelesne težine povećati plazmatsku aktivnost

faktora IX za 1,3% (0,013 IU/ml) normalne vrijednosti

može se očekivati da će 1 IU faktora VII po kg tjelesne težine povećati plazmatsku aktivnost

faktora VII za 1,7 % (0,017 IU/ml) normalne vrijednosti

može se očekivati da će 1 IU faktora II po kg tjelesne težine povećati plazmatsku aktivnost

faktora II za 1,9 % (0,019 IU/ml) normalne vrijednosti

može se očekivati da će 1 IU faktora X po kg tjelesne težine povećati plazmatsku aktivnost

faktora X za 1,9 % (0,019 IU/ml) normalne vrijednosti

Primijenjena doza specifičnog faktora izražava se u internacionalnim jedinicama (IU), koje su u

skladu s važećim standardom SZO-a za svaki pojedini faktor. Aktivnost specifičnog koagulacijskog

faktora u plazmi izražava se ili kao postotak (u odnosu na normalnu plazmu) ili u internacionalnim

jedinicama (u odnosu na meĎunarodni standard za specifičan koagulacijski faktor).

Jedna internacionalna jedinica (IU) aktivnosti koagulacijskog faktora jednaka je količini u jednom

ml normalne ljudske plazme.

Primjerice, izračunavanje potrebne doze faktora X temelji se na saznanju da 1 internacionalna

jedinica (IU) faktora X po kg tjelesne težine povećava plazmatsku aktivnost faktora X za

0,019 IU/ml.

Potrebna doza odreĎuje se prema sljedećoj formuli:

Potreban broj jedinica = tjelesna težina [kg] x željeni porast faktora X [IU/ml] x 53,

gdje je 53 (ml/kg) recipročna vrijednost procijenjene vrijednosti povrata.

H A L M E D

25 - 07 - 2017

O D O B R E N O

Potrebno je imati na umu da se ovaj izračun temelji na podacima prikupljenima u bolesnika koji su

primali antagoniste vitamina K. Izračun utemeljen na podacima prikupljenima u zdravih ispitanika

dao bi manju procijenjenu vrijednost potrebne doze.

Ako je poznat individualni povrat, onda za izračun doze treba koristiti tu vrijednost.

Informacije specifične za ovaj lijek dostupne su iz kliničkih ispitivanja provedenih u zdravih

dobrovoljaca (N = 15) radi ocjenjivanja reverzije učinaka antagonista vitamina K kod značajnog

akutnog krvarenja (N = 98) ili perioperacijske profilakse krvarenja (N = 43).

Pedijatrijska populacija

Sigurnost i djelotvornost lijeka Beriplex u djece i adolescenata još nisu ustanovljene u kontroliranim

kliničkim ispitivanjima.

Starije osobe

Doziranje i način primjene u starijih osoba (> 65 godina) jednaki su onima koji se preporučuju za opću

populaciju.

Način primjene

Općenite upute

Otopina mora biti bistra ili blago opalescentna. Nakon filtriranja/izvlačenja (vidjeti u nastavku),

rekonstituirani lijek treba prije primjene vizualno pregledati kako bi se utvrdilo sadrži li vidljive

čestice i je li promijenio boju.

Otopina se ne smije upotrijebiti ako je mutna ili ako sadrži taloge.

Rekonstitucija i izvlačenje moraju se provesti u aseptičnim uvjetima.

Rekonstitucija

Zagrijte otapalo na sobnu temperaturu. Pobrinite se da prije otvaranja pakiranja Mix2Vial uklonite

zatvarače s bočica s lijekom i otapalom te obrišite čepove antiseptičkom otopinom i pričekate da se

osuše.

1. Pakiranje Mix2Vial-a otvorite odljepljivanjem

zaštitnog zatvarača. Nemojte izvaditi Mix2Vial iz

blister pakiranja!

2. Bočicu s otapalom stavite na ravnu i čistu

površinu i čvrsto je uhvatite. Uzmite Mix2Vial

zajedno s blister pakiranjem i gurnite šiljak na

kraju plavog nastavka ravno dolje kroz čep

bočice s otapalom.

3. Pažljivo uklonite blister pakiranje sa seta

Mix2Vial držeći ga za rub i povlačeći okomito

prema gore. Pazite da povučete samo blister

pakiranje, a ne i set Mix2Vial.

H A L M E D

25 - 07 - 2017

O D O B R E N O

4. Bočicu s lijekom stavite na ravnu i čvrstu

površinu. Preokrenite bočicu s otapalom s

pričvršćenim setom Mix2Vial i gurnite šiljak na

kraju prozirnog nastavka ravno dolje kroz čep

bočice s lijekom. Otapalo će automatski početi

teći u bočicu lijeka.

5. Jednom rukom uhvatite dio seta Mix2Vial na

koji je pričvršćena bočica s lijekom, a drugom

rukom onaj na koji je pričvršćena bočica s

otapalom i pažljivo ga razdvojite na dva dijela

odvijanjem u smjeru obrnutom od smjera kazaljke

sata.

Bacite bočicu s otapalom s pričvršćenim plavim

nastavkom Mix2Vial.

6. Nježno okrećite bočicu s lijekom s

pričvršćenim prozirnim nastavkom sve dok se

prašak potpuno ne otopi. Nemojte je tresti.

7. Uvucite zrak u praznu, sterilnu štrcaljku. Držeći

bočicu s lijekom uspravno, pričvrstite štrcaljku na

navojni spoj ('Luer Lock') nastavka Mix2Vial

navijanjem u smjeru kazaljke na satu. Istisnite

zrak u bočicu s lijekom.

Uvlačenje i primjena

8. Držeći klip štrcaljke pritisnutim, okrenite

sustav naopako i izvucite otopinu u štrcaljku

polaganim povlačenjem klipa prema unatrag.

9. Nakon što ste izvukli otopinu u štrcaljku, čvrsto

uhvatite štrcaljku za tijelo (držeći klip štrcaljke

okrenutim prema dolje) i odvojite prozirni

nastavak Mix2Vial od štrcaljke odvijanjem u

smjeru suprotnom od kazaljke na satu.

H A L M E D

25 - 07 - 2017

O D O B R E N O

Treba paziti da krv ne dospije u štrcaljku s lijekom jer tada postoji rizik da ona u štrcaljki koagulira i

da se bolesniku injiciraju fibrinski ugrušci.

Ako je potrebno više bočica lijeka Beriplex, možete objediniti sadržaj nekoliko bočica lijeka Beriplex

za jednu infuziju korištenjem pomagala za infuziju koje je dostupno na tržištu.

Beriplex otopina ne smije se razrjeĎivati.

Rekonstituirana otopina primjenjuje se intravenski (brzinom od najviše 8 ml/min*).

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.

Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi

Nema dostupnih podataka o primjeni lijeka Beriplex u slučaju perinatalnog krvarenja zbog nedostatka

vitamina K u novoroĎenčadi.

Napomene za kontrolu broja trombocita:

Potrebno je pažljivo nadzirati broj trombocita.

Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija

Kod provoĎenja koagulacijskih testova osjetljivih na heparin u bolesnika koji primaju velike doze

ljudskog protrombinskog kompleksa, mora se uzeti u obzir da je heparin jedan od sastojaka

primijenjenog lijeka.

_______________________________________________

*U kliničkim ispitivanjima lijeka Beriplex, najveća preporučena brzina infuzije za bolesnike tjelesne

težine < 70 kg iznosila je 0,12 ml/kg/min (manje od 8 ml/min).

H A L M E D

25 - 07 - 2017

O D O B R E N O