Beriplex P/N 500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Država: Hrvatska
Jezik: hrvatski
Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
Uputa o lijeku
(PIL)
14-02-2020
Svojstava lijeka
(SPC)
23-02-2021
Aktivni sastojci:
koagulacijski faktor II, ljudski koagulacijski faktor VII, ljudski koagulacijski faktor IX, ljudski koagulacijski faktor X, ljudski protein C protein S
Dostupno od:
CSL Behring GmbH, Emil-von-Behring-Str. 76, Marburg, Njemačka
ATC koda:
B02BD01
INN (International ime):
koagulacijski faktor II, ljudski koagulacijski faktor VII, ljudski koagulacijski faktor IX, ljudski koagulacijski faktor X, ljudski protein C protein S
Doziranje:
500 IU/bočica
Farmaceutski oblik:
prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Sastav:
Urbroj: jedna bočica s praškom sadrži: ljudski koagulacijski faktor II 400 - 960 IU, ljudski koagulacijski faktor VII 200 - 500 IU, ljudski koagulacijski faktor IX 400 - 620 IU, ljudski koagulacijski faktor X 440 - 1200 IU, protein C 300 - 900 IU, protein S 240 - 760 IU, ukupni proteini 120 - 280 mg
Tip recepta:
na recept ograničeni recept
Proizveden od:
CSL Behring GmbH, Marburg, Njemačka
Proizvod sažetak:
Pakiranje: 1 bočica s praškom, 1 bočica s 20 ml vode za injekcije i 1 sustav za prijenos s filterom 20/20, u kutiji [HR-H-899027590-01] Urbroj: 381-12-01/70-17-03
Datum autorizacije:
2017-07-25
Uputa o lijeku
1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
BERIPLEX P/N 500 IU
prašak i otapalo za otopinu za injekciju
protrombinski kompleks, ljudski
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili
ljekarniku.
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
štetiti, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Beriplex i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Beriplex
3.
Kako primjenjivati Beriplex
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Beriplex
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE BERIPLEX I ZA ŠTO SE KORISTI
_ŠTO JE BERIPLEX? _
Beriplex dolazi u obliku praška i otapala. To je bijeli ili blago
obojen prašak ili drobljiva krutina.
Pripremljena otopina mora se primijeniti injekcijom u venu.
Beriplex se proizvodi iz ljudske plazme (tekućeg dijela krvi), a
sadrži ljudske koagulacijske faktore II,
VII, IX i X. Koncentrati koji sadrže te koagulacijske faktore
nazivaju se lijekovima s protrombinskim
kompleksom. Koagulacijski faktori II, VII, IX i X ovise o vitaminu K,
a važni su za zgrušavanje
(koagulaciju) krvi. Nedostatak bilo kojega od tih faktora znači da se
krv ne zgrušava dovoljno brzo pa
postoji povećana sklonost krvarenju. Nadomještanje faktora II, VII,
IX i X lijekom Beriplex obnovit
će mehanizme zgrušavanja krvi.
_ZA ŠTO SE BERIPLEX KORISTI? _
Beriplex se koristi za sprječavanje (tijekom operacije) i liječenje
krvarenja koja uzrokuje stečen ili
priroĎen nedostatak o vitaminu K ovisnih koagulacijskih faktora II,
VII, IX i X u krvi kada lijekovi sa
pročišćenim specifičnim koagulacijskim faktorima nisu d
Pročitajte cijeli dokument
Svojstava lijeka
1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Beriplex P/N 500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Beriplex P/N 1000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Beriplex dolazi u obliku praška i otapala za otopinu za injekciju, a
sadrži ljudski protrombinski
kompleks. Lijek nominalno sadrži sljedeću količinu internacionalnih
jedinica (IU) ljudskih
koagulacijskih faktora:
NAZIV
SASTOJAKA
SADRŽAJ NAKON
REKONSTITUCIJE
(IU/ML)
BERIPLEX P/N 500
SADRŽAJ PO BOČICI
(IU)
BERIPLEX P/N 1000
SADRŽAJ PO BOČICI
(IU)
DJELATNE
TVARI
Ljudski
koagulacijski
faktor II
20 – 48
400 – 960
800 – 1920
Ljudski
koagulacijski
faktor VII
10 – 25
200 – 500
400 – 1000
Ljudski
koagulacijski
faktor IX
20 – 31
400 – 620
800 – 1240
Ljudski
koagulacijski
faktor X
22 – 60
440 – 1200
880 – 2400
OSTALE
DJELATNE TVARI
Protein C
15 – 45
300 – 900
600 – 1800
Protein S
12 – 38
240 – 760
480 – 1520
Ukupan sadržaj proteina iznosi 6 – 14 mg/ml rekonstituirane
otopine.
Specifična aktivnost faktora IX iznosi 2,5 IU po mg ukupnog sadržaja
proteina.
Aktivnost svakog pojedinog koagulacijskog faktora, kao i aktivnost
proteina C i S (antigen)
ispitana je u skladu s trenutno važećim meĎunarodnim standardima
SZO-a.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom:
Natrij do 343 mg (približno 15 mmol) na 100 ml otopine.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak i otapalo za otopinu za injekciju.
Bijeli do blago obojen prašak ili drobljiva krutina.
H A L M E D
19 - 02 - 2021
O D O B R E N O
2
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
-
Liječenje i perioperacijska profilaksa krvarenja kod stečenog
nedostatka koagulacijskih
faktora protrombinskog kompleksa, kao što je nedostatak uzrokovan
liječenjem
antagonistima vitamina K, ili u slučaju predoziranja antagonistima
vitamina K, kada je
potrebna brza korekcija nedostatka.
-
Liječenje i perioperacijska profilaksa krvarenja kod priroĎenog
nedostatka bilo kojeg
koagulacijskog faktor
Pročitajte cijeli dokument
