Benmak 2 5 mg ml prašak

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Benmak 2,5 mg/ml prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
  • Doziranje:
  • 2,5 mg/ml
  • Farmaceutski oblik:
  • prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna bočica sadrži 25 mg bendamustinklorida (u obliku bendamustinklorid hidrata); jedna bočica sadrži 100 mg bendamustinklorida (u obliku bendamustinklorid hidrata)
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ograničeni recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Synthon Hispania S.L., Sant Boi de Llobregat, Španjolska; Synthon s.r.o., Blansko, Češka

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Benmak 2,5 mg/ml prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 1 bočica s 25 mg bendamustinklorida, u kutiji [HR-H-537845706-01]; 5 bočica s 25 mg bendamustinklorida, u kutiji [HR-H-537845706-02]; 10 bočica s 25 mg bendamustinklorida, u kutiji [HR-H-537845706-03]; 20 bočica s 25 mg bendamustinklorida, u kutiji [HR-H-537845706-04]; 1 bočica sa 100 mg bendamustinklorida, u kutiji [HR-H-537845706-05]; 5 bočica sa 100 mg bendamustinklorida, u kutiji [HR-H-537845706-06] Urbroj: 381-12-01/30-15-10

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-537845706
  • Datum autorizacije:
  • 02-06-2015
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Benmak 2,5 mg/ml prašak za koncentrat za otopinu za infuziju

bendamustinklorid

Pažljivo pročitate cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Benmak i za što se koristi

2. Što morate znati prije nego počnete primati Benmak

3. Kako primjenjivati Benmak

4. Moguće nuspojave

5. Kako čuvati Benmak

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Benmak i za što se koristi

Benmak je lijek koji sadrži djelatnu tvar bendamustinklorid (nadalje bendamustin).

Bendamustin je lijek koji se koristi za liječenje odreĎenih vrsta raka (citotoksičan lijek).

Bendamustin se primjenjuje sam (monoterapija) ili u kombinaciji sa drugim lijekovima za liječenje

sljedećih oblika raka:

kronične limfocitne leukemije kada kombinirana kemoterapija s fludarabinom nije prikladna za

Vas.

ne-Hodgkinovog limfoma koji nije, ili je samo kratko odgovarao na prethodno liječenje

rituksimabom.

multiplog mijeloma kada liječenje visokim dozama kemoterapije sa autolognom transplantacijom

matičnih stanica, talidomidom ili bortezomibom nije prikladno za Vas.

2. Što morate znati prije nego počnete primati Benmak

Nemojte primati Benmak:

ako ste alergični na bendamustinklorid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6)

tijekom dojenja

ako imate tešku disfunkciju jetre (oštećenje funkcionalnih stanica jetre)

ako imate žutilo kože ili bjeloočnica uzrokovanih problemima s jetrom ili krvi (žutica)

ako imate teško oštećenje funkcije koštane srži (depresija koštane srži) i ozbiljne promjene u

broju bijelih krvnih stanica i trombocita u krvi (ako vrijednosti bijelih krvnih stanica i/ili

trombocita padnu na ˂ 3000/µl odnosno ˂ 75 000/µl)

ako ste imali veliku kiruršku intervenciju u manje od 30 dana prije početka liječenja

imate

infekciju,

naročito

praćena

smanjenjem

broja

bijelih

krvnih

stanica

(leukocitopenija)

u kombinaciji sa cjepivom protiv žute groznice

H A L M E D

08 - 02 - 2018

O D O B R E N O

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primite Benmak

u slučaju smanjene sposobnost koštane srži da nadoknadi krvne stanice. Prije početka

liječenja Benmakom, prije početka svake sljedeće kure i u intervalima izmeĎu kura, morate

provjeriti broj bijelih krvnih stanica i trombocita u krvi.

u slučaju infekcija. Obratite se svom liječniku ako imate znakove infekcije uključujući vrućicu ili

simptome na plućima.

u slučaju postojeće srčane bolesti (npr. srčani udar, bol u prsnom košu, težak poremećaj srčanog

ritma).

Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri tijekom primjene Benmaka

u slučaju mučnine, povraćanja. Vaš liječnik Vam može dati lijek za smanjenje mučnine

(antiemetik).

u slučaju da osjetite bol u području bubrega, krv u mokraći ili smanjenu količinu mokraće.

Kod vrlo teške bolesti, Vaše tijelo možda neće moći izbaciti sve otpadne tvari razorenih stanica

raka. To se naziva sindrom lize tumora i može uzrokovati zatajenje bubrega i srčane tegobe

unutar 48 sati od prve doze lijeka Benmak. Vaš Vam liječnik može osigurati primjerenu hidraciju

i dati druge lijekove kako bi spriječio tu nuspojavu.

u slučaju pojave kožnih reakcija tijekom liječenja Benmakom. Reakcije mogu postajati sve teže.

u slučaju bolnog crvenila ili purpurnog osipa koji se širi i mjehurića i/ili drugih lezija koje se

počinju javljati na sluznici (npr. u ustima i na usnicama), posebice ako ste prethodno bili osjetljivi

na svjetlost, imali infekcije dišnog sustava (npr. bronhitis) i/ili vrućicu.

u slučaju teških alergijskih reakcija ili reakcija preosjetljivosti. Morate obratiti pozornost na

reakcije na infuziju nakon prvog ciklusa liječenja.

Muškarce koji su primili Benmak potrebno je savjetovati da ne pokušavaju začeti dijete tijekom

liječenja i do 6 mjeseci nakon primitka posljednje doze lijeka. Prije započinjanja liječenja trebate

potražiti savjet o pohranjivanju sjemena, zbog moguće trajne neplodnosti.

Nenamjernu injekciju u tkivo izvan krvnih žila (ekstravazalna injekcija) treba odmah zaustaviti. Iglu

treba ukloniti nakon kratke aspiracije. Nakon toga zahvaćeno područje treba hladiti. Ruka treba biti

podignuta. Nije jasna korist dodatne terapije kao što je primjena kortikosteroida (vidjeti dio 4).

Djeca i adolescenti

Nema iskustva sa bendamustinkloridom u djece i adolescenata.

Drugi lijekovi i Benmak

Bendamustinklorid može utjecati na djelovanje drugih lijekova. Obrnuto, i oni mogu utjecati na

djelovanje bendamustinklorida. Bendamustinklorid može reagirati sa:

Ako se Benmak primjenjuje u kombinaciji s lijekovima koji inhibiraju tvorbu krvi u koštanoj srži,

učinak na koštanu srž se može pojačati.

Ako se Benmak primjenjuje u kombinaciji s lijekovima koji mijenjaju Vaš imuni odgovor, taj se

učinak može pojačati.

Citostatski lijekovi mogu umanjiti djelotvornost cijepljenja sa živim virusom. Dodatno, citostatski

lijekovi povećavaju rizik od infekcije nakon cijepljenja sa živim virusom (tzv. virusno cijepljenje).

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti

bilo koje druge lijekove.

H A L M E D

08 - 02 - 2018

O D O B R E N O

Trudnoća, dojenje i plodnost

Trudnoća

Benmak može uzrokovati gensko oštećenje, a uzrokovao je malformacije u ispitivanjima na

životinjama. Ne smijete primijeniti Benmak tijekom trudnoće osim na izričit zahtjev Vašeg liječnika.

U slučaju liječenja obratite se liječniku za savjet o riziku od mogućih nuspojava za neroĎeno dijete, te

se preporuča genetsko savjetovanje.

Plodnost

Ako ste žena koja može zatrudnjeti, morate koristiti djelotvorne metode kontracepcije prije i tijekom

liječenja Benmakom. Ako doĎe do trudnoće tijekom liječenja Benmakom, morate odmah obavijestiti

liječnika i koristiti genetsko savjetovanje.

Ako ste muškarac, morate izbjegavati začinjanje djeteta tijekom liječenja Benmakom i do šest mjeseci

nakon prestanka liječenja. Postoji rizik da liječenje Benmakom uzrokuje neplodnost, pa možete

zatražiti savjet za mogućnost pohrane sjemena prije početka liječenja.

Dojenje

Benmak se ne smije primjenjivati tijekom dojenja. Ako je liječenje Benmakom potrebno tijekom

laktacije, morate prekinuti dojenje.

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nisu provedena ispitivanja utjecaja na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Ako

primijetite nuspojave kao što su omaglica ili gubitak koordinacije, nemojte voziti niti raditi sa

strojevima.

3. Kako primjenjivati Benmak

Benmak se primjenjuje u venu tijekom 30–60 minuta u različitim dozama, sam (monoterapija) ili u

kombinaciji sa drugim lijekovima.

Liječenje se ne smije započeti ako Vam je broj bijelih krvnih stanica (leukocita) pao ispod 3000

stanica/µl i/ili Vam je broj trombocita pao ispod 75 000 stanica/ µl.

Vaš liječnik će utvrĎivati ove vrijednosti u pravilnim vremenskim razmacima.

Kronična limfocitna leukemija

Benmak 100 mg po kvadratnom metru Vaše tjelesne površine (temeljeno na Vašoj

visini i težini)

na dane

1 + 2

Ponoviti ciklus nakon 4 tjedna

Ne-Hodgkin-ov limfom

Benmak 120 mg po kvadratnom metru Vaše tjelesne površine (temeljeno na Vašoj

visini i težini)

na dane

1 + 2

Ponoviti ciklus nakon 3 tjedna

H A L M E D

08 - 02 - 2018

O D O B R E N O

Multipli mijelom

Benmak 120-150 mg po kvadratnom metru Vaše tjelesne površine (temeljeno na

Vašoj visini i težini)

na dane

1 + 2

Prednizon 60 mg po kvadratnom metru tjelesne površine (temeljeno na Vašoj visini i

težini) i.v. ili oralno

na dane

1 + 4

Ponoviti ciklus nakon 4 tjedna

Liječenje treba prekinuti ako vrijednosti bijelih krvnih stanica (leukocita) i/ili trombocita padnu na

˂3000/µl, odnosno ˂75 000/µl. Liječenje se može nastaviti nakon što vrijednosti bijelih krvnih stanica

porastu na >4000/µl i trombocita na >100 000/ µl.

Oštećenje funkcije jetre i bubrega

Ovisno o stupnju oštećenja Vaše jetrene funkcije, može biti potrebno prilagoditi dozu (do 30% u

slučaju umjerene disfunkcije jetre). Benmak se ne smije primjenjivati ako imate tešku jetrenu

disfunkciju. Nije potrebna prilagodba doze u slučaju oštećenja bubrežne funkcije. Vaš nadležni

liječnik će odlučiti je li potrebna prilagodba doziranja.

Način primjene

Liječenje Benmakom valja provoditi samo pod nadzorom liječnika specijalista u liječenju tumora. Vaš

liječnik će Vam dati točnu dozu Benmaka i poduzeti potrebne mjere opreza.

Vaš nadležni liječnik će primijeniti otopinu za infuziju nakon pripreme kako je propisano. Otopina se

primjenjuje u venu kao kratkotrajna infuzija, tijekom 30 – 60 minuta.

Trajanje primjene

Nije navedeno vremensko ograničenje kao opće pravilo liječenja Benmakom. Trajanje liječenja ovisi o

bolesti i odgovoru na liječenje.

Ako ste zabrinuti ili imate pitanja u vezi liječenja Benmakom, obratite se Vašem liječniku ili

medicinskoj sestri.

Ako ste zaboravili primiti Benmak

Ako ste zaboravili na dozu Benmaka, Vaš će liječnik obično zadržati normalni raspored doziranja.

Ako prestanete primati Benmak

Vaš nadležni liječnik će odlučiti treba li prekinuti liječenje ili zamijeniti ovaj lijek drugim.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi drugi lijekovi, ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se one neće javiti kod

svakoga.

Vrlo rijetko su zabilježene promjene na tkivima (nekroza) uzrokovane nenamjernom

injekcijom u tkivo izvan krvnih žila (ekstravaskularno). Osjećaj pečenja na mjestu gdje je igla uvedena

može biti znakom primjene izvan krvnih žila. Posljedica ovakve primjene, može biti bol i

slabo cijeljenje oštećenja na koži.

Nuspojava koja ograničava dozu Benmaka je oštećenje funkcije koštane srži koja se obično vraća

na normalu nakon liječenja. Suprimirana funkcija koštane srži povećava rizik od infekcije.

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 bolesnika)

H A L M E D

08 - 02 - 2018

O D O B R E N O

Smanjen broj bijelih krvnih stanica (leukocitopenija)

smanjenje crvenog pigmenta krvi

(hemoglobina)

smanjen broj trombocita (trombocitopenija)

glavobolja

infekcije

mučnina

povraćanje

upala sluznice

povećane vrijednosti kreatinina u krvi

povećanje razine uree u

krvi

vrućica

umor

Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 bolesnika)

Krvarenje (hemoragija)

narušen metabolizam uzrokovan otpuštanjem proizvoda umirućih

tumorskih stanica u krvotok (sindrom lize tumora)

redukcija crvenih krvnih stanica što

uzrokuje bljedilo kože, slabost i nedostatak zraka (anemija)

smanjen broj neutrofila

(neutropenija)

reakcije preosjetljivosti kao što su alergijska upala kože (dermatitis),

koprivnjača (urtikarija)

povišeni jetreni enzimi AST/ALT

porast enzima alkalne

fosfataze

povišen bilirubin

niske razine kalija u krvi

poremećena funkcija (disfunkcija)

srca (palpitacije, angina pektoris)

poremećen srčani ritam (aritmija)

nizak ili visok krvni

tlak (hipotenzija ili hipertenzija)

poremećena funkcija pluća

proljev

zatvor

upala

sluznice usne šupljine (stomatitis)

gubitak apetita

opadanje kose

poremećaji kože

izostanak mjesečnice (amenoreja)

nesanica

omaglica

zimica

dehidracija

osip koji svrbi

(urtikarija)

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 bolesnika)

Nakupljanje tekućine u srčanoj ovojnici (izljev tekućine u perikardijalni prostor)

stvaranje

nedovoljnog broja svih krvnih stanica (mijelodisplastični sindrom)

akutna leukemija

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 bolesnika)

Infekcija krvi (sepsa)

smanjenje funkcije koštane srži, zbog koje ćete se možda osjećati loše ili će se

to pokazati na krvnim pretragama

teške alergijske reakcije preosjetljivosti (anafilaktičke reakcije)

znakovi slični anafilaktičkim reakcijama (anafilaktoidne reakcije)

omamljenost

gubitak

glasa (afonija)

akutni zastoj cirkulacije

crvenilo kože (eritema)

upala kože

(dermatitis)

svrbež (pruritus)

kožni osip (makularni egzantem)

prekomjerno znojenje

(hiperhidroza)

Vrlo rijetke nuspojave (javljaju se u manje od 1 na 10 000 bolesnika)

Primarna atipična upala pluća (pneumonija)

raspadanje crvenih krvnih stanica

nagli pad

krvnog tlaka ponekad sa kožnim reakcijama ili osipom (anafilaktički šok)

poremećaj okusa

izmijenjen osjet na površini tijela (parestezija)

malaksalost i bol u rukama i nogama

(periferna neuropatija)

bolest živčanog sustava (antikolinergički sindrom)

neurološki

poremećaji

gubitak koordinacije (ataksija)

upala mozga (encefalitis)

povećanje broja

otkucaja srca (tahikardija), srčani udar (infarkt miokarda)

zatajenje srca

upala vena

(flebitis)

stvaranje ožiljаkа u plućnom tkivu (pulmonalna fibroza)

upala jednjaka s

krvarenjem (hemoragični ezofagitis)

krvarenje u želucu ili crijevima

neplodnost

višestruko zatajenje organa

Nepoznate nuspojave (nije moguće procijeniti iz dostupnih podataka)

Nepravilni i često ubrzani srčani otkucaji (fibrilacija atrija)

pneumonitis

krvarenje iz pluća

zatajenje jetre

bolno crvenilo ili purpurni osip koji se širi i mjehurići i/ili druge lezije koje se počinju

javljati na sluznici (npr. u ustima i na sluznicama), posebice ako ste prethodno bili osjetljivi na

svjetlost, imali infekcije dišnog sustava (npr. bronhitis) i/ili vrućicu

zatajenje bubrega

Obratite se svojem liječniku ili odmah potražite liječničku pomoć ako primijetite bilo koju od sljedećih

nuspojava (učestalost „nepoznato“):

Ozbiljni kožni osipi uključujući Stevens-Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu. Oni se

mogu pojaviti kao crvenkaste pjege u obliku ciljnih krugova ili okrugle mrlje s mjehurićem u sredini,

po trupu, ljuštenje kože, vrijedovi u ustima, grlu, nosu, na genitalijama i po očima i mogu im

prethoditi vrućica i simptomi nalik gripi.

H A L M E D

08 - 02 - 2018

O D O B R E N O

Proširen osip, visoka tjelesna temperatura, uvećani limfni čvorovi i zahvaćenost drugih tjelesnih

organa (reakcija na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima, poznata i kao DRESS ili sindrom

preosjetljivosti na lijek).

Postoje izvješća o pojavi sekundarnih tumora (mijelodisplastični sindrom, akutna mijeloična leukemija

(AML), karcinom bronha) nakon liječenja Benmakom. Ne može se jasno utvrditi njihova povezanost

sa Benmakom.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Benmak

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na vanjskom pakiranju iza

„Rok valjanosti“. Prve dvije znamenke označavaju mjesec a zadnje dvije, godinu. Rok valjanosti

odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Spremnik čuvajte u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Obavijest o roku valjanosti nakon otvaranja ili pripreme otopine

Otopine za infuzije pripravljene u skladu sa uputama navedenim na kraju ove upute o lijeku su stabilne

u polietilenskim vrećicama pri sobnoj temperaturi/ 60% relativne vlage tijekom 3,5 sata, a u hladnjaku

su stabilne 2 dana. Benmak ne sadrži konzervanse. Zato se otopine ne smiju koristiti nakon tog

vremena.

Održavanje aseptičkih uvjeta je odgovornost korisnika.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Benmak sadrži

Djelatna tvar je bendamustinklorid

1 bočica sadrži 25 mg bendamustinklorida

1 bočica sadrži 100 mg bendamustinklorida

Nakon rekonstitucije 1 ml koncentrata sadrži 2,5 mg bendamustinklorida

Pomoćna tvar je manitol

Kako Benmak izgleda i sadržaj pakiranja

Bijeli do skoro bijeli liofilizirani prašak u smeĎoj staklenoj bočici sa zatvaračem i zaštitnim flip-top

aluminijskim zatvaračem.

Staklena bočica (staklo tipa I) od 25 ml

Staklena bočica (staklo tipa I) od 50 ml

Benmak je dostupan u pakiranjima koja sadrže 1, 5, 10 ili 20 injekcijskih bočica s 25 mg

bendamustinklorida te 1 i 5 injekcijskih bočica sa 100 mg bendamustinklorida.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

H A L M E D

08 - 02 - 2018

O D O B R E N O

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja:

Makpharm d.o.o.

Folnegovićeva 1/A

10 000 Zagreb

Hrvatska

ProizvoĎač:

Synthon Hispania S.L.

C/ Castello n°1

Pol. Las Salinas

Sant Boi de Llobregat

08830 Barcelona

Španjolska

Synthon s.r.o.

Brněnská 32/čp. 597

678 01 Blansko

Češka Republika

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog ekonomskog prostora (EEA) pod

sljedećim nazivima:

Bugarska

Бенмак 2,5 mg/ml прах за концентрат за инфузионен разтвор

Hrvatska

Benmak 2,5 mg/ml prašak za koncentrat za otopinu za infuziju

Cipar

Bendamustin Ledpharm 2,5 mg/ml κόνις για πσκνό διάλσμα για παραζκεσή

διαλύμαηος προς έγτσζη

Republika Češka

Ledufan 2,5 mg/ml prášek pro koncentrát pro infuzní roztok

Danska

Clybenic 2,5 mg/ml

Grčka

BENTALYA

Poljska

Benmak

Rumunjska

Benmak 2,5 mg/ml pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Slovačka

Ledufan 2,5 mg/ml

Slovenija

Benmak 2,5 mg/ml prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u prosincu 2017.

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima:

Kao što je slučaj sa svim sličnim citotoksičnim tvarima, primjenjuje se stroga sigurnosna

predostrožnost s obzirom na uključenost osoblja i liječnika, zbog potencijalnog genom-razarajućeg i

kancerogenog učinka tijekom priprave.

Izbjegavati inhalaciju (udisanje) i kontakt sa kožom i sluznicom pri rukovanju bendamustinom (nositi

rukavice, zaštitnu odjeću i po mogućnosti masku za lice!). Ako se kontaminira bilo koji dio tijela,

treba ga pažljivo oprati sapunom i vodom i isprati oči 0,9%-tnom (izotoničnom) fiziološkom

otopinom. Ako je moguće, preporučljivo je raditi na posebnim sigurnosnim radnim plohama

(laminarno strujanje) opremljenim s jednokratnim nepropusnim apsorpcijskim folijama.

H A L M E D

08 - 02 - 2018

O D O B R E N O

Kontaminirani predmeti su citostatski otpad. Molim slijedite nacionalne smjernice za odlaganje

citostatskog materijala! Trudnice moraju biti isključene iz rada sa citostaticima.

Otopina spremna za uporabu mora se pripremiti otapanjem sadržaja injekcijske bočice bendamustina

isključivo u vodi za injekcije, kako slijedi:

Priprava koncentrata

Jedna injekcijska bočica bendamustina koja sadrži 25 mg bendamustinklorida se

najprije otopi u 10 ml uz mućkanje

Jedna injekcijska bočica bendamustina koja sadrži 100 mg bendamustinklorida se najprije

otopi u 40 ml uz mućkanje

Priprava otopine za infuziju

Čim se dobije bistra otopina (uglavnom nakon 5 – 10 minuta), cjelokupna preporučena doza

bendamustina se odmah razrjeĎuje s 0,9%-tnom (izotoničnom) fiziološkom otopinom da bi se dobio

konačni volumen od otprilike 500 ml. Bendamustin se ne smije razrjeĎivati s drugim otopinama za

infuziju ili injekciju. Bendamustin se ne smije miješati u infuziju s drugim tvarima.

H A L M E D

08 - 02 - 2018

O D O B R E N O