Država: Europska Unija
Jezik: islandski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
belimumab
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
L04AA26
belimumab
Ónæmisbælandi lyf
Lupus Erythematosus, Systemic
Benlysta er ætlað sem bæta-á meðferð í sjúklinga á aldrinum 5 ára og eldri með virk, mótefnamyndun jákvæð rauðir úlfar (SLE) með mikla sjúkdómur starfsemi (e. , jákvæð gegn dsDNA og lágt viðbót) þrátt fyrir standard meðferð. Benlysta is indicated in combination with background immunosuppressive therapies for the treatment of adult patients with active lupus nephritis.
Revision: 31
Leyfilegt
2011-07-13
70 B. FYLGISEÐILL 71 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS Benlysta 200 mg stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna belimumab Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram. Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um Benlysta og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Benlysta 3. Hvernig nota á Benlysta 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Benlysta 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar Leiðbeiningar skref fyrir skref um hvernig á að nota áfyllta lyfjapennann 1. UPPLÝSINGAR UM BENLYSTA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ BENLYSTA GEFIÐ UNDIR HÚÐ ER LYF SEM ER NOTAÐ GEGN RAUÐUM ÚLFUM hjá fullorðnum (18 ára og eldri), þar sem sjúkdómurinn er mjög virkur þrátt fyrir hefðbundna meðferð. Benlysta er einnig notað í samsetningu með öðrum lyfjum til meðferðar hjá fullorðnum með virka nýrnabólgu af völdum rauðra úlfa. Rauðir úlfar er sjúkdómur þar sem ónæmiskerfið (kerfið sem berst gegn sýkingum) ræðst á þínar eigin frumur og vefi og veldur bólgum og líffæraskemmdum. Sjúkdómurinn getur haft áhrif á næstum því hvaða líffæri sem er í líkamanum og er talið að hann tengist tegund hvítra blóðko Pročitajte cijeli dokument
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. 1. HEITI LYFS Benlysta 200 mg stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna. Benlysta 200 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu. 2. INNIHALDSLÝSING Áfylltur lyfjapenni Hver 1-ml áfylltur lyfjapenni inniheldur 200 mg af belimumabi. Áfyllt sprauta Hver 1-ml áfyllt sprauta inniheldur 200 mg af belimumabi. Belimumab er einstofna IgG1λ-mannamótefni, framleitt í spendýrafrumulínu (NS0) með DNA-raðbrigðatækni. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna (stungulyf). Stungulyf, lausn í áfylltri sprautu (stungulyf). Tær til ópallýsandi, litlaus til fölgul lausn, með pH 6. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Benlysta er ætlað sem viðbótarmeðferð hjá fullorðnum sjúklingum með virka sjálfsmótefnajákvæða rauða úlfa með sjúkdómsvirkni á háu stigi (t.d. jákvæða fyrir mótefnum gegn tvístrengja DNA og með lága komplementþéttni) þrátt fyrir hefðbundna meðferð (sjá kafla 5.1). Í samsetningu með ónæmisbælandi bakgrunnsmeðferðum er Benlysta ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með virka nýrnabólgu af völdum rauðra úlfa (sjá kafla 4.2 og 5.1). 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Læknir með þekkingu og reynslu af greiningu og meðferð rauðra úlfa skal hefja meðferð með Benlysta og hafa eftirlit með henni. Ráðlagt er að fyrsta inndælingin af Benlysta undir húð sé gerð undir eftirliti heilbrigðisstarfsmanns í umhverfi sem er með fullnægjandi viðbúnað til að bregðast við ofnæmisviðbrögðum, ef þörf krefur. Heilbrigðisstarfsmaðurinn verður að veita viðeigandi þjálfun í tækni við lyfjagjöf undir húð og fræðslu u Pročitajte cijeli dokument