Benlysta

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Benlysta
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Benlysta
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • imunosupresivi
  • Područje terapije:
  • Lupus Erythematosus, sistemski
  • Terapijske indikacije:
  • Benlysta prikazan kao dodatna terapija kod odraslih pacijenata s Active, автоматическ-antitijela-pozitivan sistemske crvenom волчанкой (SLE) s visokim stupnjem aktivnosti bolesti (e. g. pozitivna anti-dsDNA i niska komplementarna) usprkos standardnoj terapiji.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/002015
  • Datum autorizacije:
  • 13-07-2011
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/002015
  • Zadnje ažuriranje:
  • 26-02-2018

Izvješće o ocjeni javnog

EMA/676149/2017

EMEA/H/C/002015

EPAR, sažetak za javnost

Benlysta

belimumab

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Benlysta. Objašnjava kako je

Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu primjenu.

Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Benlysta.

Praktične informacije o primjeni lijeka Benlysta bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno

trebaju se obratiti svojem liječniku ili ljekarniku.

Što je Benlysta i za što se koristi?

Benlysta je lijek koji se primjenjuje kao dodatno liječenje u odraslih osoba oboljelih od sistemskog

eritemskog lupusa (SLE), bolesti pri kojoj imunosni sustav (prirodna obrana tijela) napada zdrave

stanice i tkiva te izaziva upalu i oštećenja organa. Benlysta se daje bolesnicima u kojih je bolest i dalje

vrlo aktivna unatoč standardnom liječenju.

Sadržava djelatnu tvar belimumab.

Kako se Benlysta koristi?

Benlysta se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje treba započeti i nadzirati liječnik iskusan u

dijagnosticiranju i liječenju SLE-a.

Benlysta je dostupan kao prašak (120 mg i 400 mg) od kojeg se priprema otopina za infuziju (drip) u

venu. Također je dostupan u obliku napunjene brizgalice i napunjene štrcaljke (200 mg) za

ubrizgavanje pod kožu.

Kada se Benlysta primjenjuje intravenskom infuzijom, preporučena doza iznosi 10 mg po kilogramu

tjelesne težine koja se daje tijekom jednog sata. Prve tri doze daju se u dvotjednim intervalima. Nakon

toga, Benlysta se daje jedanput svaka četiri tjedna. Benlysta se može davati i jedanput tjedno u obliku

injekcije od 200 mg koja se ubrizgava pod kožu. Nakon pravilne obuke, bolesnici mogu sami sebi

ubrizgavati lijek Benlysta ako to liječnik smatra primjerenim.

Liječnik može prekinuti ili zaustaviti liječenje ako se u bolesnika pojave reakcije povezane s infuzijom

(kao što su osip, svrbež i otežano disanje) ili reakcije preosjetljivosti (alergijske reakcije) koje mogu

Benlysta

EMA/676149/2017

Stranica 2/3

biti teške i opasne po život, a mogu se pojaviti nekoliko sati nakon primjene lijeka Benlysta. Bolesnike

stoga treba promatrati nekoliko sati, barem nakon prvih dviju infuzija. Sve infuzije lijeka Benlysta te

prvo ubrizgavanje pod kožu potrebno je davati na mjestu gdje se takve reakcije mogu odmah ublažiti

ako se pojave.

Za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku.

Kako djeluje Benlysta?

SLE može zahvatiti bilo koji organ u tijelu, a smatra se da je posredovan vrstom bijelih krvnih stanica

naziva B limfociti. B limfociti obično proizvode protutijela koja pomažu u borbi protiv infekcija. U

bolesnika sa SLE-om neka od tih protutijela umjesto toga napadaju stanice i organe samog tijela

(autoprotutijela).

Djelatna tvar u lijeku Benlysta, belimumab, monoklonsko je protutijelo namijenjeno za vezanje na

protein naziva BLyS, koji omogućuje B limfocitima da žive dulje, i njegovo blokiranje. Blokiranjem

djelovanja BLyS-a belimumab smanjuje životni vijek B limfocita i time umanjuje upalu i oštećenja

organa do kojih dolazi u bolesnika sa SLE-om.

Koje su koristi lijeka Benlysta dokazane u ispitivanjima?

U dvama glavnim ispitivanjima, kojima su bila obuhvaćena 1 693 odrasla bolesnika s aktivnim SLE-om,

lijek Benlysta koji se primjenjuje infuzijom pokazao se djelotvornijim od placeba (prividno liječenje) u

smanjivanju aktivnosti bolesti kada se primjenjivao kao dodatno liječenje za SLE. U prvom ispitivanju

aktivnost bolesti smanjila se u 43 % bolesnika liječenih lijekom Benlysta, u usporedbi s 34 % bolesnika

koji su dobivali placebo. U drugom ispitivanju aktivnost bolesti smanjila se u 58 % bolesnika liječenih

lijekom Benlysta, u usporedbi s 44 % bolesnika koji su primali placebo.

Drugo ispitivanje obuhvaćalo je 836 odraslih bolesnika s aktivnim SLE-om koji su jedanput tjedno

primali dodatno liječenje lijekom Benlysta u obliku injekcije pod kožu. U tom se ispitivanju pokazalo da

se aktivnost bolesti smanjila u 61 % bolesnika liječenih lijekom Benlysta, u usporedbi s 48 % bolesnika

koji su primali placebo.

Koji su rizici povezani s lijekom Benlysta?

Najčešće su nuspojave lijeka Benlysta (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 bolesnika) bakterijske

infekcije kao što su bronhitis (infekcija dišnih putova u plućima) i infekcije urinarnog trakta (organa

koji proizvode ili prenose urin), proljev i mučnina. Potpuni popis svih nuspojava i ograničenja pri

primjeni lijeka Benlysta potražite u uputi o lijeku.

Zašto je lijek Benlysta odobren?

Europska agencije za lijekove zaključila je da primjena lijeka Benlysta kao dodatnog liječenja smanjuje

aktivnost bolesti u bolesnika sa SLE-om. Lijek može uzrokovati reakcije na infuziju ili reakcije

preosjetljivosti te infekcije, ali se općenito dobro podnosi. Agencija je također napomenula da ne

postoje učinkovita alternativna liječenja za bolesnike koji su već isprobali standardno liječenje.

Agencija je zaključila da koristi lijeka Benlysta nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučila

davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

Benlysta

EMA/676149/2017

Stranica 3/3

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Benlysta?

Tvrtka koja stavlja na tržište lijek Benlysta dostavit će dodatne informacije o sigurnosti lijeka iz

ispitivanja i iz registra dugoročnog praćenja bolesnika.

Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i

učinkovite primjene lijeka Benlysta nalaze se također u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.

Ostale informacije o lijeku Benlysta

Europska komisija dala je odobrenje za stavljanje lijeka Benlysta u promet koje je na snazi u Europskoj

uniji od 13. srpnja 2011.

Cjeloviti EPAR za lijek Benlysta nalazi se na internetskim stranicama Agencije:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Više informacija o liječenju lijekom

Benlysta pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svojem liječniku ili

ljekarniku.

Sažetak je posljednji put ažuriran: 11. 2017.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Benlysta 200 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici

belimumab

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih

informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja

nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku

moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Benlysta i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Benlysta

Kako primjenjivati lijek Benlysta

Moguće nuspojave

Kako čuvati lijek Benlysta

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Upute za uporabu napunjene brizgalice korak po korak.

1.

Što je Benlysta i za što se koristi

Benlysta je lijek koji se primjenjuje za liječenje lupusa

(sistemski eritematozni lupus, SLE) u

odraslih (18 godina ili stariji), čija bolest je i dalje visoko aktivna unatoč standardnom liječenju.

Lupus je bolest u kojoj vlastiti imunološki sistem (sistem koji se brine za obranu od infekcija) napada

stanice i tkiva vlastitog tijela, uzrokujući upalu i oštećenje organa. Može zahvatiti bilo koji organ u

tijelu, a smatra se da je posredovan tipom bijelih krvnih stanica koje se zovu

B limfociti

Benlysta sadrži

belimumab

monoklonsko protutijelo

). Smanjuje broj B limfocita u krvi blokirajući

djelovanje BLyS-a, proteina koji omogućuje B limfocitima da žive duže. Osobe s lupusom imaju

povišene razine BLyS proteina.

Lijek Benlysta ćete primiti uz Vašu uobičajenu terapiju za lupus.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Benlysta

Nemojte primijeniti lijek Benlysta:

ako ste

alergični

na belimumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (

naveden u dijelu 6

Provjerite kod svog liječnika

ako se ovo odnosi na Vas

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego primijenite lijek Benlysta:

ako imate trenutnu ili dugotrajnu

infekciju

ili ako često imate infekcije. Vaš liječnik će odlučiti

smijete li primati lijek Benlysta

ako se planirate

cijepiti

ili ste cijepljeni

u zadnjih 30 dana. Neka cjepiva se ne bi smjela

primjenjivati neposredno prije ili za vrijeme liječenja lijekom Benlysta

ako Vam lupus

zahvaća bubrege

živčani sustav

ako ste

HIV pozitivni

ili imate

nisku razinu imunoglobulina

ako imate ili ste preboljeli

hepatitis B ili C

ako Vam je

transplantiran organ

koštana srž

matične stanice

ako ste imali

karcinom

Obavijestite svog liječnika

ako se išta od ovoga odnosi na Vas.

Pripazite na važne simptome

Osobe koje uzimaju lijekove koji djeluju na imunološki sustav mogu imati povećan rizik od infekcija,

uključujući rijetku, ali ozbiljnu infekciju koja se zove progresivna multifokalna leukoencefalopatija

(PML).

Pročitajte informacije u odlomku 'Povećan rizik od infekcije mozga' u dijelu 4. ove

upute.

Djeca i adolescenti

Nemojte dati ovaj lijek djeci ni adolescentima mlađima od 18 godina.

Drugi lijekovi i Benlysta

Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Osobito je važno da kažete liječniku ako se liječite lijekovima koji utječu na imunološki sustav, kao

što su:

ciklofosfamid (lijek koji se koristi za liječenje nekih oblika raka i autoimunih poremećaja)

bilo koji lijek koji utječe na B stanice (koji se koristi za liječenje raka ili upalnih bolesti)

Obavijestite o tome svog liječnika

. Primjena takvih lijekova u kombinaciji s lijekom

Benlysta može učiniti Vaš imunološki sustav manje učinkovitim. To može povećati rizik od

ozbiljne infekcije.

Trudnoća i dojenje

Kontracepcija u žena reproduktivne dobi

Koristite učinkovitu metodu kontracepcije

dok se liječite lijekom Benlysta i još najmanje

4 mjeseca nakon posljednje doze.

Trudnoća

Benlysta se obično ne preporučuje u trudnoći.

Obavijestite svog liječnika ako ste trudni,

mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati

dijete. Liječnik će odlučiti možete li primijeniti lijek Benlysta.

Ako zatrudnite

za vrijeme liječenja lijekom Benlysta, obavijestite svog liječnika.

Dojenje

Obavijestite svog liječnika ako dojite.

Benlysta se vjerojatno izlučuje u majčino mlijeko. Liječnik će

razgovarati s Vama o tome trebate li prekinuti liječenje lijekom Benlysta tijekom dojenja, ili trebate

prekinuti dojenje.

Upravljanje vozilima i strojevima

Benlysta može izazvati nuspojave koje mogu smanjiti sposobnost upravljanja vozilima i rada sa

strojevima.

Važne informacije o sadržaju lijeka Benlysta

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmola natrija (23 mg) po dozi, tj. zanemarive količine natrija.

3.

Kako primjenjivati lijek Benlysta

Koliko lijeka primijeniti

Preporučena doza

je 200 mg (sav sadržaj jedne brizgalice) jedanput tjedno, a injicira se pod kožu

(supkutano) isti dan svakog tjedna.

Ako želite promijeniti dan primjene:

Primijenite dozu na željeni dan (čak i ako je od posljednje doze prošlo manje od tjedan dana).

Nastavite primjenjivati lijek jedanput tjedno prema novom rasporedu, počevši od tog dana.

Injiciranje lijeka Benlysta

Liječnik ili medicinska sestra pokazat će Vama ili Vašem njegovatelju kako injicirati lijek Benlysta.

Prva injekcija lijeka Benlysta napunjenom brizgalicom primijenit će se pod nadzorom liječnika ili

medicinske sestre. Nakon što prođete obuku o tome kako koristiti brizgalicu, liječnik ili medicinska

sestra možda će odlučiti da si injekcije možete davati sami ili da Vam ih može davati Vaš njegovatelj.

Liječnik ili medicinska sestra također će Vam reći na koje znakove i simptome morate pripaziti

tijekom liječenja lijekom Benlysta, jer se mogu javiti ozbiljne alergijske reakcije (pogledajte odlomak

Alergijske reakcije

' u dijelu 4.).

Lijek Benlysta injicira se pod kožu na području trbuha (abdomena) ili natkoljenice (bedra).

Benlysta za supkutanu primjenu ne smije se injicirati u venu (

intravenski

Upute za uporabu napunjene brizgalice navedene su na kraju ove upute.

Ako primijenite više lijeka Benlysta nego što ste trebali

Ako se to dogodi, odmah se obratite svom liječniku ili medicinskoj sestri, koji će Vas nadzirati kako bi

uočili bilo kakve znakove ili simptome nuspojava i po potrebi ih liječili. Ako je moguće, pokažite im

pakiranje lijeka ili ovu uputu.

Ako ste zaboravili primijeniti lijek Benlysta

Injicirajte propuštenu dozu čim se sjetite. Zatim nastavite s primjenom prema dotadašnjem rasporedu

primjene jedanput tjedno ili započnite novi raspored primjene, počevši od dana injiciranja propuštene

doze.

Ako primijetite da ste propustili dozu tek kad je već vrijeme za sljedeću, jednostavno injicirajte

sljedeću dozu kako ste i planirali. Nije potrebno injicirati dvije doze isti dan.

Prestanak liječenja lijekom Benlysta

Liječnik će odlučiti trebate li prekinuti liječenje lijekom Benlysta.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Alergijske reakcije – odmah potražite liječničku pomoć

Benlysta može uzrokovati reakciju na injekciju ili alergijsku reakciju (

reakciju

preosjetljivosti

Radi se o čestim nuspojavama (koje se mogu javiti u do 1 na 10 osoba). Takve reakcije ponekad mogu

biti teške (manje često; javljaju se u do 1 na 100 osoba), a mogu biti i opasne po život. Veća je

vjerojatnost da će se takve teške reakcije javiti prvi ili drugi dan liječenja lijekom Benlysta, ali mogu

biti i odgođene i javiti se nekoliko dana kasnije.

Odmah obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ili otiđite u hitnu službu najbliže bolnice

ako se javi bilo koji od sljedećih simptoma alergijske reakcije ili reakcije na injekciju:

oticanje lica, usana, usta ili jezika

piskanje pri disanju, otežano disanje ili nedostatak zraka

osip

izdignuti osip praćen svrbežom ili koprivnjača

Rijetko se kod primjene lijeka Benlysta mogu javiti i manje teške, odgođene reakcije, koje obično

nastupaju 5 - 10 dana nakon injekcije, a uključuju simptome poput osipa, mučnine, umora, bolova u

mišićima, glavobolje ili oticanja lica.

Ako primijetite navedene simptome

, a osobito ako se istodobno pojave dva simptoma ili više njih:

Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru.

Infekcije

Benlysta može povećati vjerojatnost razvoja infekcija, uključujući infekciju mokraćnih i dišnih

putova. One su vrlo česte i mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba. Neke infekcije mogu biti teške i

mogu manje često uzrokovati smrt.

Ako dobijete neke od sljedećih simptoma infekcije:

vrućica

kašalj, problemi s disanjem

proljev, povraćanje

osjećaj pečenja dok mokrite

Odmah obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru.

Povećan rizik od infekcije mozga

Lijekovi koji oslabljuju imunološki sustav, kao što je Benlysta, mogu povećati rizik od razvoja rijetke,

ali ozbiljne i po život opasne infekcije mozga, koja se zove

progresivna multifokalna

leukoencefalopatija

(PML).

Simptomi

PML-a uključuju:

gubitak pamćenja

poteškoće s razmišljanjem

poteškoće s govorom ili hodanjem

gubitak vida

Odmah obavijestite svog liječnika

ako imate bilo koji od tih simptoma ili slične tegobe

koje traju nekoliko dana.

Ako ste te simptome već imali i prije početka liječenja lijekom Benlysta:

Odmah obavijestite svog liječnika

ako primijetite bilo kakve promjene tih simptoma.

Ostale moguće nuspojave:

Vrlo česte nuspojave

Mogu se javiti u

više od 1 na 10 osoba

bakterijske infekcije (

pogledajte odlomak 'Infekcije' u prethodnom tekstu

mučnina, proljev

Česte nuspojave

Mogu se javiti u

do 1 na 10 osoba

povišena tjelesna temperatura ili vrućica

sniženi broj bijelih krvnih stanica (vidi se u nalazima krvnih pretraga)

infekcije nosa, grla ili želuca

bolovi u šakama i stopalima

migrena

depresija

reakcije na mjestu injiciranja, primjerice: osip, crvenilo, svrbež ili oticanje kože na mjestu

injiciranja lijeka Benlysta

Manje česte nuspojave

Mogu se javiti u

do 1 na 100 osoba

izdignut osip praćen svrbežom (koprivnjača), kožni osip

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati lijek Benlysta

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza

oznake 'Rok valjanosti' ili kratice 'EXP'. Rok valjanosti se odnosi na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2

C – 8

Ne zamrzavati.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštitite od svjetlosti.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Benlysta sadrži

Djelatna tvar je belimumab.

Jedna napunjena brizgalica od 1 ml sadrži 200 mg belimumaba.

Drugi sastojci su argininklorid, histidin, histidinklorid, polisorbat 80, natrijev klorid, voda za injekcije.

Pogledajte odlomak 'Važne informacije o sadržaju lijeka Benlysta' u dijelu 2. za više informacija.

Kako Benlysta izgleda i sadržaj pakiranja

Benlysta dolazi u obliku 1 ml bezbojne do blijedožute otopine u napunjenoj brizgalici za jednokratnu

uporabu.

Dostupna je u pakiranjima od 1 ili 4 napunjene brizgalice te višestrukim pakiranjima koja sadrže

12 napunjenih brizgalica (3 pakiranja s 4 napunjene brizgalice).

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Glaxo Group Ltd

980 Great West Road

Brentford

Middlesex TW8 9GS

Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač

Glaxo Operations UK Ltd

Harmire Road

Barnard Castle

County Durham, DL12 8DT

Ujedinjeno Kraljevstvo

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Teл.: + 359 2 953 10 34

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36 1 225 5300

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Limited

Tel: + 356 21 238131

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 6938100

nlinfo@gsk.com

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel.: + 49 (0)89 36044 8701

produkt.info@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: + 372 6676 900

estonia@gsk.com

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Polska

GSK Commercial Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Portugal

GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos,

Lda. Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44

diam@gsk.com

România

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 4021 3028 208

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 385 1 6051 999

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel: + 39 (0)45 9218 111

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com

GlaxoSmithKline UK Ltd

Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: + 370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Upute za uporabu napunjene brizgalice korak po korak

Jedanput tjedno

Slijedite ove upute za pravilnu uporabu napunjene brizgalice. Nepridržavanje ovih uputa može utjecati

na ispravno funkcioniranje napunjene brizgalice. Osim toga, morate proći i obuku o tome kako koristiti

napunjenu brizgalicu.

Benlysta je namijenjena

isključivo za primjenu pod kožu

supkutanu primjenu

Čuvanje

Čuvati u hladnjaku do 30 minuta prije primjene.

Čuvati u kutiji radi zaštite od svjetlosti.

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

Ne

zamrzavati.

Ne

upotrijebiti ako je brizgalica bila na sobnoj temperaturi dulje od 12 sati.

Upozorenja

Napunjena brizgalica smije se upotrijebiti samo jednom i zatim je treba baciti.

Nemojte

dijeliti svoju Benlysta napunjenu brizgalicu s drugom osobom.

Nemojte

je tresti.

Nemojte

je upotrijebiti ako je pala na tvrdu površinu.

Nemojte

ukloniti zatvarač s prstenom do neposredno prije injekcije.

Dijelovi Benlysta napunjene brizgalice

Prozorčić za pregled

Sivi zaustavnik

Zatvarač s prstenom

Zlatni štitnik igle

Rok valjanosti

Exp: mj. – god.

Pribor koji Vam je potreban za injekciju

1. Prikupite i pregledajte pribor

Prikupite pribor

Izvadite jedan zatvoreni podložak s napunjenom brizgalicom iz hladnjaka.

Pronađite udobnu, dobro osvijetljenu i čistu površinu i na nju položite sljedeći pribor, tako

da Vam bude nadohvat ruke:

Benlysta napunjenu brizgalicu

tupfer natopljen alkoholom (

nije uključen u pakiranje

gazu ili pamučnu vatu (

nije uključeno u pakiranje

prazan spremnik koji se može čvrsto zatvoriti, za odlaganje brizgalice (

nije uključen u

pakiranje

Nemojte

injicirati lijek ako nemate sav navedeni pribor.

Provjerite rok valjanosti

Skinite pokrovni film s podloška i izvadite napunjenu brizgalicu.

Provjerite rok valjanosti na napunjenoj brizgalici. (

Slika 1

Benlysta napunjena brizgalica

Tupfer natopljen

alkoholom

(nije uključen u

pakiranje)

Gaza ili pamučna

vata

(nije uključeno u

pakiranje)

Slika 1

Nemojte

upotrijebiti brizgalicu ako joj je istekao rok valjanosti

2. Pripremite i pregledajte napunjenu brizgalicu

Pričekajte da se ugrije na sobnu temperaturu

Ostavite brizgalicu na sobnoj temperaturi 30 minuta. (

Slika 2

) Injiciranje hladnog lijeka Benlysta

može produljiti trajanje injekcije i biti neugodno.

Slika 2

Nemojte

zagrijavati brizgalicu ni na koji drugi način. Primjerice, nemojte je zagrijavati u

mikrovalnoj pećnici, vrućoj vodi ili na izravnoj sunčevoj svjetlosti.

Nemojte

skidati zatvarač s prstenom u ovom koraku.

Pregledajte otopinu lijeka Benlysta

Pogledajte kroz prozorčić za provjeru kako biste provjerili je li otopina lijeka Benlysta bezbojna

do blijedožuta. (

Slika 3

Normalno je da u otopini bude jedan ili više zračnih mjehurića.

Exp: mj. – god.

Exp: mj. – god.

Pričekajte 30 minuta

Slika 3

Nemojte

primijeniti otopinu ako izgleda mutno, ako je promijenila boju ili ako sadrži čestice.

3. Odaberite i očistite mjesto za injiciranje

Odaberite mjesto za injiciranje

Odaberite mjesto za injiciranje (trbuh ili bedro), kako je prikazano na

Slici 4

Slika 4

Nemojte

injicirati svaki put u isto mjesto. Tako ćete izbjeći otvrdnuće kože.

Nemojte

injicirati u područja na kojima je koža osjetljiva na dodir, prekrivena modricama,

crvena ili tvrda.

Nemojte

injicirati unutar 5 cm od pupka.

Očistite mjesto za injiciranje

Operite ruke.

Da biste očistili mjesto za injiciranje, obrišite ga tupferom natopljenim alkoholom (

Slika 5

). Pričekajte

da se koža osuši na zraku.

otopina lijeka Benlysta

Slika 5

Nemojte

ponovno dodirivati to područje do injiciranja.

4. Pripremite se za injekciju

Skinite zatvarač s prstenom

Nemojte

skinuti zatvarač s prstenom do neposredno prije injekcije.

Da biste skinuli zatvarač s prstenom, povucite ga ili zakrenite. Zatvarač možete skinuti

zakretanjem u smjeru kazaljke na satu ili u smjeru suprotnom od kazaljke na satu. (

Slika 6

Slika 6

Nemojte

vraćati zatvarač s prstenom na brizgalicu.

Namjestite brizgalicu

Uhvatite brizgalicu tako da Vam udobno leži u ruci i da možete vidjeti prozorčić za provjeru. To

je važno da biste potvrdili primjenu cijele doze. (

Slika 7

Slika 7

Ako je potrebno, učvrstite mjesto za injiciranje povlačenjem ili rastezanjem kože.

Namjestite brizgalicu ravno iznad mjesta za injiciranje (pod kutom od 90°). Uvjerite se da je

zlatni štitnik igle položen ravno na kožu.

5. Injicirajte lijek Benlysta

Započnite injekciju

Tako ćete ubosti iglu i započeti injekciju.

Slika 8

Možda ćete na početku injekcije čuti prvi 'klik'. Kroz prozorčić za provjeru vidjet ćete ljubičasti

indikator kako se počinje pomicati. (

Slika 9

Slika 9

Završite injekciju

Držite brizgalicu pritisnutom sve dok se ljubičasti indikator ne prestane pomicati. Možda ćete čuti

drugi 'klik' nekoliko sekundi prije nego što se ljubičasti indikator zaustavi. (

Slika 10

Čvrsto pritisnite brizgalicu do kraja na mjesto za injiciranje i držite je tako. (

Slika

8

prvi ‘klik’

Ljubičasti

indikator

Slika 10

Kad injekcija završi, podignite brizgalicu s mjesta injiciranja.

6. Bacite i pregledajte

Bacite upotrijebljenu brizgalicu

Nemojte vraćati zatvarač s prstenom na brizgalicu.

Bacite upotrijebljenu brizgalicu i zatvarač s prstenom u prazan spremnik koji se može čvrsto

zatvoriti.

Pitajte svog liječnika ili ljekarnika kako pravilno zbrinuti upotrijebljenu brizgalicu ili

spremnik s upotrijebljenim brizgalicama.

Nemojte

reciklirati upotrijebljenu brizgalicu ili spremnik s upotrijebljenim brizgalicama niti

ih baciti u kućni otpad.

Pregledajte mjesto injiciranja

Na mjestu injiciranja može se pojaviti mala količina krvi.

Ako je potrebno, pritisnite pamučnu vatu ili gazu na mjesto injiciranja.

Nemojte

trljati mjesto injiciranja.

Injekcija može potrajati do 15 sekundi.

drugi ‘klik’

Zatim pričekajte

da se…

… ljubičasti

indikator zaustavi

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Benlysta 200 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

belimumab

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih

informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja

nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku

moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Benlysta i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Benlysta

Kako primjenjivati lijek Benlysta

Moguće nuspojave

Kako čuvati lijek Benlysta

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Upute za uporabu napunjene štrcaljke korak po korak.

1.

Što je Benlysta i za što se koristi

Benlysta je lijek koji se primjenjuje za liječenje lupusa

(sistemski eritematozni lupus, SLE) u

odraslih (18 godina ili stariji), čija bolest je i dalje visoko aktivna unatoč standardnom liječenju.

Lupus je bolest u kojoj vlastiti imunološki sistem (sistem koji se brine za obranu od infekcija) napada

stanice i tkiva vlastitog tijela, uzrokujući upalu i oštećenje organa. Može zahvatiti bilo koji organ u

tijelu, a smatra se da je posredovan tipom bijelih krvnih stanica koje se zovu

B limfociti

Benlysta sadrži

belimumab

monoklonsko protutijelo

). Smanjuje broj B limfocita u krvi blokirajući

djelovanje BLyS-a, proteina koji omogućuje B limfocitima da žive duže. Osobe s lupusom imaju

povišene razine BLyS proteina.

Lijek Benlysta ćete primiti uz Vašu uobičajenu terapiju za lupus.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Benlysta

Nemojte primijeniti lijek Benlysta:

ako ste

alergični

na belimumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

Provjerite kod svog liječnika

ako se ovo odnosi na Vas

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego primijenite lijek Benlysta:

ako imate trenutnu ili dugotrajnu

infekciju

ili ako često imate infekcije. Vaš liječnik će odlučiti

smijete li primati lijek Benlysta

ako se planirate

cijepiti

ili ste cijepljeni

u zadnjih 30 dana. Neka cjepiva se ne bi smjela

primjenjivati neposredno prije ili za vrijeme liječenja lijekom Benlysta

ako Vam lupus

zahvaća bubrege

živčani sustav

ako ste

HIV pozitivni

ili imate

nisku razinu imunoglobulina

ako imate ili ste preboljeli

hepatitis B ili C

ako Vam je

transplantiran organ

koštana srž

matične stanice

ako ste imali

karcinom

Obavijestite svog liječnika

ako se išta od ovoga odnosi na Vas.

Pripazite na važne simptome

Osobe koje uzimaju lijekove koji djeluju na imunološki sustav mogu imati povećan rizik od infekcija,

uključujući rijetku, ali ozbiljnu infekciju koja se zove progresivna multifokalna leukoencefalopatija

(PML).

Pročitajte informacije u odlomku 'Povećan rizik od infekcije mozga' u dijelu 4. ove

upute.

Djeca i adolescenti

Nemojte dati ovaj lijek djeci ni adolescentima mlađima od 18 godina.

Drugi lijekovi i Benlysta

Obavijestite svog liječnika

ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge

lijekove.

Osobito je važno da kažete liječniku ako se liječite lijekovima koji utječu na imunološki sustav, kao

što su:

ciklofosfamid (lijek koji se koristi za liječenje nekih oblika raka i autoimunih poremećaja)

bilo koji lijek koji utječe na B stanice (koji se koristi za liječenje raka ili upalnih bolesti)

Obavijestite o tome svog liječnika

. Primjena takvih lijekova u kombinaciji s lijekom

Benlysta može učiniti Vaš imunološki sustav manje učinkovitim. To može povećati rizik od

ozbiljne infekcije.

Trudnoća i dojenje

Kontracepcija u žena reproduktivne dobi

Koristite učinkovitu metodu kontracepcije

dok se liječite lijekom Benlysta i još najmanje

4 mjeseca nakon posljednje doze.

Trudnoća

Benlysta se obično ne preporučuje u trudnoći.

Obavijestite svog liječnika ako ste trudni,

mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati

dijete. Liječnik će odlučiti možete li primijeniti lijek Benlysta.

Ako zatrudnite

za vrijeme liječenja lijekom Benlysta, obavijestite svog liječnika.

Dojenje

Obavijestite svog liječnika ako dojite.

Benlysta se vjerojatno izlučuje u majčino mlijeko. Liječnik će

razgovarati s Vama o tome trebate li prekinuti liječenje lijekom Benlysta tijekom dojenja ili trebate

prekinuti dojenje.

Upravljanje vozilima i strojevima

Benlysta može izazvati nuspojave koje mogu smanjiti sposobnost upravljanja vozilima i rada sa

strojevima.

Važne informacije o sadržaju lijeka Benlysta

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmola natrija (23 mg) po dozi, tj. zanemarive količine natrija.

3.

Kako primjenjivati lijek Benlysta

Koliko lijeka primijeniti

Preporučena doza

je 200 mg (sav sadržaj jedne štrcaljke) jedanput tjedno, a injicira se pod kožu

(supkutano) isti dan svakog tjedna.

Ako želite promijeniti dan primjene:

Primijenite dozu na željeni dan (čak i ako je od posljednje doze prošlo manje od tjedan dana).

Nastavite primjenjivati lijek jedanput tjedno prema novom rasporedu, počevši od tog dana.

Injiciranje lijeka Benlysta

Liječnik ili medicinska sestra pokazat će Vama ili Vašem njegovatelju kako injicirati lijek Benlysta.

Prva injekcija lijeka Benlysta napunjenom štrcaljkom primijenit će se pod nadzorom liječnika ili

medicinske sestre. Nakon što prođete obuku o tome kako koristiti štrcaljku, liječnik ili medicinska

sestra možda će odlučiti da si injekcije možete davati sami ili da Vam ih može davati Vaš njegovatelj.

Liječnik ili medicinska sestra također će Vam reći na koje znakove i simptome morate pripaziti

tijekom liječenja lijekom Benlysta, jer se mogu javiti ozbiljne alergijske reakcije (pogledajte odlomak

Alergijske reakcije

' u dijelu 4.).

Lijek Benlysta injicira se pod kožu na području trbuha (abdomena) ili natkoljenice (bedra).

Benlysta za supkutanu primjenu ne smije se injicirati u venu (

intravenski

Upute za uporabu napunjene štrcaljke navedene su na kraju ove upute.

Ako primijenite više lijeka Benlysta nego što ste trebali

Ako se to dogodi, odmah se obratite svom liječniku ili medicinskoj sestri, koji će Vas nadzirati kako bi

uočili bilo kakve znakove ili simptome nuspojava i po potrebi ih liječili. Ako je moguće, pokažite im

pakiranje lijeka ili ovu uputu.

Ako ste zaboravili primijeniti lijek Benlysta

Injicirajte propuštenu dozu čim se sjetite. Zatim nastavite s primjenom prema dotadašnjem rasporedu

primjene jedanput tjedno ili započnite novi raspored primjene, počevši od dana injiciranja propuštene

doze.

Ako primijetite da ste propustili dozu tek kad je već vrijeme za sljedeću, jednostavno injicirajte

sljedeću dozu kako ste i planirali. Nije potrebno injicirati dvije doze isti dan.

Prestanak liječenja lijekom Benlysta

Liječnik će odlučiti trebate li prekinuti liječenje lijekom Benlysta.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Alergijske reakcije – odmah potražite liječničku pomoć

Benlysta može uzrokovati reakciju na injekciju ili alergijsku reakciju (

reakciju

preosjetljivosti

Radi se o čestim nuspojavama (koje se mogu javiti u do 1 na 10 osoba). Takve reakcije ponekad mogu

biti teške (manje često; javljaju se u do 1 na 100 osoba), a mogu biti i opasne po život. Veća je

vjerojatnost da će se takve teške reakcije javiti prvi ili drugi dan liječenja lijekom Benlysta, ali mogu

biti i odgođene i javiti se nekoliko dana kasnije.

Odmah obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ili otiđite u hitnu službu najbliže bolnice

ako se javi bilo koji od sljedećih simptoma alergijske reakcije ili reakcije na injekciju:

oticanje lica, usana, usta ili jezika

piskanje pri disanju, otežano disanje ili nedostatak zraka

osip

izdignuti osip praćen svrbežom ili koprivnjača

Rijetko se kod primjene lijeka Benlysta mogu javiti i manje teške, odgođene reakcije, koje obično

nastupaju 5 - 10 dana nakon injekcije, a uključuju simptome poput osipa, mučnine, umora, bolova u

mišićima, glavobolje ili oticanja lica.

Ako primijetite navedene simptome

, a osobito ako se istodobno pojave dva simptoma ili više njih:

Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru.

Infekcije

Benlysta može povećati vjerojatnost razvoja infekcija, uključujući infekciju mokraćnih i dišnih

putova. One su vrlo česte i mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba. Neke infekcije mogu biti teške i

mogu manje često uzrokovati smrt.

Ako dobijete neke od sljedećih simptoma infekcije:

vrućica

kašalj, problemi s disanjem

proljev, povraćanje

osjećaj pečenja dok mokrite

Odmah obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru.

Povećan rizik od infekcije mozga

Lijekovi koji oslabljuju imunološki sustav, kao što je Benlysta, mogu povećati rizik od razvoja rijetke,

ali ozbiljne i po život opasne infekcije mozga, koja se zove

progresivna multifokalna

leukoencefalopatija

(PML).

Simptomi

PML-a uključuju:

gubitak pamćenja

poteškoće s razmišljanjem

poteškoće s govorom ili hodanjem

gubitak vida

Odmah obavijestite svog liječnika

ako imate bilo koji od tih simptoma ili slične tegobe

koje traju nekoliko dana.

Ako ste te simptome već imali i prije početka liječenja lijekom Benlysta:

Odmah obavijestite svog liječnika

ako primijetite bilo kakve promjene tih simptoma.

Ostale moguće nuspojave:

Vrlo česte nuspojave

Mogu se javiti u

više od 1 na 10 osoba

bakterijske infekcije (

pogledajte odlomak 'Infekcije' u prethodnom tekstu

mučnina, proljev

Česte nuspojave

Mogu se javiti u

do 1 na 10 osoba

povišena tjelesna temperatura ili vrućica

sniženi broj bijelih krvnih stanica (vidi se u nalazima krvnih pretraga)

infekcije nosa, grla ili želuca

bolovi u šakama i stopalima

migrena

depresija

reakcije na mjestu injiciranja, primjerice: osip, crvenilo, svrbež ili oticanje kože na mjestu

injiciranja lijeka Benlysta

Manje česte nuspojave

Mogu se javiti u

do 1 na 100 osoba

izdignut osip praćen svrbežom (koprivnjača), kožni osip

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati lijek Benlysta

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza

oznake 'Rok valjanosti' ili kratice 'EXP'. Rok valjanosti se odnosi na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2

C – 8

Ne zamrzavati.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštitite od svjetlosti.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Benlysta sadrži

Djelatna tvar je belimumab.

Jedna napunjena štrcaljka od 1 ml sadrži 200 mg belimumaba.

Drugi sastojci su argininklorid, histidin, histidinklorid, polisorbat 80, natrijev klorid, voda za injekcije.

Pogledajte odlomak 'Važne informacije o sadržaju lijeka Benlysta' u dijelu 2. za više informacija.

Kako Benlysta izgleda i sadržaj pakiranja

Benlysta dolazi u obliku 1 ml bezbojne do blijedožute otopine u napunjenoj

štrcaljki

za jednokratnu

uporabu sa zatvaračem igle.

Dostupna je u pakiranjima od 1 ili 4 napunjene

štrcaljke

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Glaxo Group Ltd

980 Great West Road

Brentford

Middlesex TW8 9GS

Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač

Glaxo Operations UK Ltd

Harmire Road

Barnard Castle

County Durham, DL12 8DT

Ujedinjeno Kraljevstvo

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Teл.: + 359 2 953 10 34

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36 1 225 5300

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Limited

Tel: + 356 21 238131

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 6938100

nlinfo@gsk.com

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel.: + 49 (0)89 36044 8701

produkt.info@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: + 372 6676 900

estonia@gsk.com

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Polska

GSK Commercial Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Portugal

GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos,

Lda. Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44

diam@gsk.com

România

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 4021 3028 208

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 385 1 6051 999

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel: + 39 (0)45 9218 111

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com

GlaxoSmithKline UK Ltd

Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: + 370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Upute za uporabu napunjene štrcaljke korak po korak

Jedanput tjedno

Slijedite ove upute za pravilnu uporabu napunjene štrcaljke. Nepridržavanje ovih uputa može utjecati

na ispravno funkcioniranje napunjene štrcaljke. Osim toga, morate proći i obuku o tome kako koristiti

napunjenu štrcaljku.

Benlysta je namijenjena

isključivo za primjenu pod kožu

supkutanu primjenu

Čuvanje

Čuvati u hladnjaku do 30 minuta prije primjene.

Čuvati u kutiji radi zaštite od svjetlosti.

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

Ne

zamrzavati.

Ne

upotrijebiti ako je štrcaljka bila na sobnoj temperaturi dulje od 12 sati.

Upozorenja

Napunjena štrcaljka smije se upotrijebiti samo jednom i zatim baciti.

Nemojte

dijeliti svoju Benlysta napunjenu štrcaljku s drugom osobom.

Nemojte

je tresti.

Nemojte

je upotrijebiti ako je pala na tvrdu površinu.

Nemojte

ukloniti zatvarač igle do neposredno prije injekcije.

Dijelovi Benlysta napunjene štrcaljke

Pribor koji Vam je potreban za injekciju

Prije uporabe

Zatvarač igle

Igla

Tijelo

Klip

Prozorčić za

provjeru

Hvatište za

prste

Nakon uporabe – štitnik za iglu prekriva iglu

Štitnik za iglu je

aktiviran

Benlysta napunjena štrcaljka

Tupfer natopljen

alkoholom

(nije uključen u

pakiranje)

Gaza ili pamučna vata

(nije uključeno u

pakiranje)

1. Prikupite i pregledajte pribor

Prikupite pribor

Izvadite jedan zatvoreni podložak s napunjenom štrcaljkom iz hladnjaka.

Pronađite udobnu, dobro osvijetljenu i čistu površinu i na nju položite sljedeći pribor, tako

da Vam bude nadohvat ruke:

Benlysta napunjenu štrcaljku

tupfer natopljen alkoholom (

nije uključen u pakiranje

gazu ili pamučnu vatu

nije uključeno u pakiranje

prazan spremnik koji se može čvrsto zatvoriti, za odlaganje štrcaljke (

nije uključen u

pakiranje

Nemojte

injicirati lijek ako nemate sav navedeni pribor.

Provjerite rok valjanosti

Skinite pokrovni film s podloška, uhvatite napunjenu štrcaljku za srednji dio tijela i izvadite je.

Provjerite rok valjanosti na napunjenoj štrcaljki. (

Slika 1

Slika 1

Nemojte

upotrijebiti štrcaljku ako joj je istekao rok valjanosti.

2. Pripremite i pregledajte napunjenu štrcaljku

Pričekajte da se ugrije na sobnu temperaturu

Ostavite štrcaljku na sobnoj temperaturi 30 minuta. (

Slika 2

) Injiciranje hladnog lijeka Benlysta

može produljiti trajanje injekcije i biti neugodno.

Exp: mj. – god.

Exp: mj. – god.

Slika 2

Nemojte

zagrijavati štrcaljku ni na koji drugi način. Primjerice, nemojte je zagrijavati u

mikrovalnoj pećnici, vrućoj vodi ili na izravnoj sunčevoj svjetlosti.

Nemojte

skidati zatvarač igle u ovom koraku.

Pregledajte otopinu lijeka Benlysta

Pogledajte kroz prozorčić za provjeru kako biste provjerili je li otopina lijeka Benlysta bezbojna

do blijedožuta. (

Slika 3

Slika 3

Nemojte

primijeniti otopinu ako izgleda mutno, ako je promijenila boju ili ako sadrži čestice.

3. Odaberite i očistite mjesto za injiciranje

Odaberite mjesto za injiciranje

Odaberite mjesto za injiciranje (trbuh ili bedro), kako je prikazano na

Slici 4

Normalno je da u otopini bude jedan ili više zračnih mjehurića.

Pričekajte 30 minuta

min

otopina lijeka Benlysta

Slika 4

Nemojte

injicirati svaki put u isto mjesto. Tako ćete izbjeći otvrdnuće kože.

Nemojte

injicirati u područja na kojima je koža osjetljiva na dodir, prekrivena modricama,

crvena ili tvrda.

Nemojte

injicirati unutar 5 cm od pupka.

Očistite mjesto za injiciranje

Operite ruke.

Da biste očistili mjesto za injiciranje, obrišite ga tupferom natopljenim alkoholom (

Slika 5

Pričekajte da se koža osuši na zraku.

Slika 5

Nemojte

ponovno dodirivati to područje do injiciranja.

4. Pripremite se za injekciju

Nemojte

skinuti zatvarač igle do neposredno prije injekcije.

Uhvatite napunjenu štrcaljku za tijelo i usmjerite iglu od sebe.

(Slika 6a)

Ravno povucite zatvarač igle i skinite ga. (

Slika 6b

Slika 6

Možda ćete vidjeti kapljicu tekućine na vrhu igle. To je normalno.

Nemojte

dopustiti da igla dodiruje bilo kakvu površinu.

Nemojte

pokušavati izbaciti zračne mjehuriće iz štrcaljke.

Nemojte

vraćati zatvarač igle na štrcaljku.

5. Injicirajte lijek Benlysta

Ubodite iglu

Jednom rukom uhvatite štrcaljku.

Drugom rukom nježno uhvatite nabor kože oko mjesta injiciranja. (

Slika 7

Brzim pokretom, nalik onome kod bacanja strelice za pikado, ubodite iglu cijelom dužinom u

nabor kože pod blagim kutom (45°).

Slika 7

Nakon što iglu potpuno ubodete, otpustite nabor kože.

a

b

Završite injekciju

Pritisnite klip do kraja, dok ne injicirate svu otopinu. (

Slika 8

Slika 8

Držeći štrcaljku na mjestu, polako pomaknite palac prema gore da bi se klip vratio nazad (

Slika 9

Igla će se automatski uvući u štitnik igle.

Slika 9

6. Bacite i pregledajte

Bacite upotrijebljenu štrcaljku

Bacite upotrijebljenu štrcaljku i zatvarač igle u prazan spremnik koji se može čvrsto

zatvoriti.

Pitajte svog liječnika ili ljekarnika kako pravilno zbrinuti upotrijebljenu štrcaljku ili

spremnik s upotrijebljenim štrcaljkama.

Nemojte

reciklirati upotrijebljenu štrcaljku ili spremnik s upotrijebljenim štrcaljkama niti

ih baciti u kućni otpad.

Pregledajte mjesto injiciranja

Na mjestu injiciranja može se pojaviti mala količina krvi.

Ako je potrebno, pritisnite pamučnu vatu ili gazu na mjesto injiciranja.

Nemojte

trljati mjesto injiciranja.

Pritisnite klip do

kraja

Polako pomaknite

palac prema gore

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Benlysta 120 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju

Benlysta 400 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju

belimumab

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih

informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja

nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku

moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Benlysta i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primati lijek Benlysta

Kako primjenjivati lijek Benlysta

Moguće nuspojave

Kako čuvati lijek Benlysta

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Benlysta i za što se koristi

Benlysta je lijek koji se primjenjuje za liječenje lupusa

(sistemski eritematozni lupus, SLE) u

odraslih (18 godina ili stariji), čija bolest je i dalje visoko aktivna unatoč standardnom liječenju.

Lupus je bolest u kojoj vlastiti imunološki sistem (sistem koji se brine za obranu od infekcija) napada

stanice i tkiva vlastitog tijela, uzrokujući upalu i oštećenje organa. Može zahvatiti bilo koji organ u

tijelu, a smatra se da je posredovan tipom bijelih krvnih stanica koje se zovu

B limfociti

Benlysta sadrži

belimumab

monoklonsko protutijelo

). Smanjuje broj B limfocita u krvi blokirajući

djelovanje BLyS-a, proteina koji omogućuje B limfocitima da žive duže. Osobe s lupusom imaju

povišene razine BLyS proteina.

Lijek Benlysta ćete primiti uz Vašu uobičajenu terapiju za lupus.

2.

Što morate znati prije nego počnete primati lijek Benlysta

Nemojte primiti lijek Benlysta:

ako ste

alergični

na belimumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

Provjerite kod svog liječnika

ako se ovo odnosi na Vas

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego primite lijek Benlysta:

ako imate trenutnu ili dugotrajnu

infekciju

ili ako često imate infekcije. Vaš liječnik će odlučiti

smijete li primati lijek Benlysta

ako se planirate

cijepiti

ili ste cijepljeni

u zadnjih 30 dana. Neka cjepiva se ne bi smjela

primjenjivati neposredno prije ili za vrijeme liječenja lijekom Benlysta

ako Vam lupus

zahvaća bubrege

živčani sustav

ako ste

HIV pozitivni

ili imate

nisku razinu imunoglobulina

ako imate ili ste preboljeli

hepatitis B ili C

ako Vam je

transplantiran organ

koštana srž

matične stanice

ako ste imali

karcinom

Obavijestite svog liječnika

ako se išta od ovoga odnosi na Vas.

Pripazite na važne simptome

Osobe koje uzimaju lijekove koji djeluju na imunološki sustav mogu imati povećan rizik od infekcija,

uključujući rijetku, ali ozbiljnu infekciju koja se zove progresivna multifokalna leukoencefalopatija

(PML).

Pročitajte informacije u odlomku 'Povećan rizik od infekcije mozga' u dijelu 4. ove

upute.

Drugi lijekovi i Benlysta

Obavijestite svog liječnika

ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge

lijekove.

Osobito je važno da kažete liječniku ako se liječite lijekovima koji utječu na imunološki sustav, kao

što su:

ciklofosfamid (lijek koji se koristi za liječenje nekih oblika raka i autoimunih poremećaja)

bilo koji lijek koji utječe na B stanice (koji se koristi za liječenje raka ili upalnih bolesti).

Obavijestite o tome svog liječnika

. Primjena takvih lijekova u kombinaciji s lijekom

Benlysta može učiniti Vaš imunološki sustav manje učinkovitim. To može povećati rizik od

ozbiljne infekcije.

Trudnoća i dojenje

Kontracepcija u žena reproduktivne dobi

Koristite učinkovitu metodu kontracepcije

dok se liječite lijekom Benlysta i još najmanje

4 mjeseca nakon posljednje doze.

Trudnoća

Benlysta se obično ne preporučuje u trudnoći.

Obavijestite svog liječnika ako ste trudni,

mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati

dijete. Liječnik će odlučiti možete li primiti lijek Benlysta.

Ako zatrudnite

za vrijeme liječenja lijekom Benlysta, obavijestite svog liječnika.

Dojenje

Obavijestite svog liječnika ako dojite.

Benlysta se vjerojatno izlučuje u majčino mlijeko. Liječnik će

razgovarati s Vama o tome trebate li prekinuti liječenje lijekom Benlysta tijekom dojenja, ili trebate

prekinuti dojenje.

Upravljanje vozilima i strojevima

Benlysta može izazvati nuspojave koje mogu smanjiti sposobnost upravljanja vozilima i rada sa

strojevima.

Važne informacije o sadržaju lijeka Benlysta

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmola natrija (23 mg) po dozi, tj. zanemarive količine natrija.

3.

Kako primjenjivati lijek Benlysta

Medicinska sestra ili liječnik dat će Vam lijek Benlysta kroz venski put (intravenska infuzija) u

trajanju od sat vremena.

Vaš će liječnik odlučiti o točnoj dozi s obzirom na Vašu tjelesnu težinu. Preporučena doza je 10 mg za

svaki kilogram (kg) Vaše tjelesne težine.

Uobičajeno je da se Benlysta primjenjuje na prvi dan liječenja, te ponovno 14 i 28 dana kasnije.

Nakon toga, Benlysta se uobičajeno primjenjuje jednom svaka 4 tjedna.

Lijekovi koji se primjenjuju prije infuzije

Liječnik može odlučiti da Vam prije primjene lijeka Benlysta da lijekove koji pomažu smanjivanju

infuzijskih reakcija. Ti lijekovi mogu uključivati lijekove poznate kao antihistaminici i lijekove za

sprječavanje povišene tjelesne temperature. Pažljivo će Vas se pratiti, a bilo kakva reakcija će biti

liječena.

Prestanak liječenja lijekom Benlysta

Liječnik će odlučiti trebate li prekinuti liječenje lijekom Benlysta.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Alergijske reakcije – odmah potražite liječničku pomoć

Benlysta može uzrokovati reakciju na infuziju ili alergijsku reakciju (

reakciju

preosjetljivosti

Radi se o čestim nuspojavama (koje se mogu javiti u do 1 na 10 osoba). Takve reakcije ponekad mogu

biti teške (manje često; javljaju se u do 1 na 100 osoba), a mogu biti i opasne po život. Veća je

vjerojatnost da će se takve teške reakcije javiti prvi ili drugi dan liječenja lijekom Benlysta, ali mogu

biti i odgođene i javiti se nekoliko dana kasnije.

Odmah obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ili otiđite u hitnu službu najbliže bolnice

ako se javi bilo koji od sljedećih simptoma alergijske ili infuzijske reakcije:

oticanje lica, usana, usta ili jezika

piskanje pri disanju, otežano disanje ili nedostatak zraka

osip

izdignuti osip praćen svrbežom ili koprivnjača

Rijetko se kod primjene lijeka Benlysta mogu javiti i manje teške, odgođene reakcije, koje obično

nastupaju 5 - 10 dana nakon infuzije, a uključuju simptome poput osipa, mučnine, umora, bolova u

mišićima, glavobolje ili oticanja lica.

Ako primijetite navedene simptome

, a osobito ako se istodobno pojave dva simptoma ili više njih:

Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru.

Infekcije

Benlysta može povećati vjerojatnost razvoja infekcija, uključujući infekciju mokraćnih i dišnih

putova. One su vrlo česte i mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba. Neke infekcije mogu biti teške i

mogu manje često uzrokovati smrt.

Ako dobijete neke od sljedećih simptoma infekcije:

vrućica

kašalj, problemi s disanjem

proljev, povraćanje

osjećaj pečenja dok mokrite

Odmah obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru.

Povećan rizik od infekcije mozga

Lijekovi koji oslabljuju imunološki sustav, kao što je Benlysta, mogu povećati rizik od razvoja rijetke,

ali ozbiljne i po život opasne infekcije mozga, koja se zove

progresivna multifokalna

leukoencefalopatija

(PML).

Simptomi

PML-a uključuju:

gubitak pamćenja

poteškoće s razmišljanjem

poteškoće s govorom ili hodanjem

gubitak vida

Odmah obavijestite svog liječnika

ako imate bilo koji od tih simptoma ili slične tegobe

koje traju nekoliko dana.

Ako ste te simptome već imali i prije početka liječenja lijekom Benlysta:

Odmah obavijestite svog liječnika

ako primijetite bilo kakve promjene tih simptoma.

Ostale moguće nuspojave:

Vrlo česte nuspojave

Mogu se javiti u

više od 1 na 10 osoba

bakterijske infekcije (

pogledajte odlomak 'Infekcije' u prethodnom tekstu

mučnina, proljev

Česte nuspojave

Mogu se javiti u

do 1 na 10 osoba

povišena tjelesna temperatura ili vrućica

sniženi broj bijelih krvnih stanica (vidi se u nalazima krvnih pretraga)

infekcije nosa, grla ili želuca

bolovi u šakama i stopalima

migrena

depresija

Manje česte nuspojave

Mogu se javiti u

do 1 na 100 osoba

izdignut osip praćen svrbežom (koprivnjača), kožni osip

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati lijek Benlysta

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza

oznake 'Rok valjanosti' ili kratice 'EXP'. Rok valjanosti se odnosi na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2

C – 8

Ne zamrzavati.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštitite od svjetlosti.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Benlysta sadrži

Djelatna tvar je belimumab.

Jedna bočica od 5 ml sadrži 120 mg belimumaba.

Jedna bočica od 20 ml sadrži 400 mg belimumaba.

Nakon rekonstitucije, otopina sadrži 80 mg belimumaba po ml.

Drugi sastojci su citratna kiselina hidrat (E330), natrijev citrat (E331), saharoza i polisorbat 80.

Pogledajte odlomak 'Važne informacije o sadržaju lijeka Benlysta' u dijelu 2. za više informacija.

Kako Benlysta izgleda i sadržaj pakiranja

Benlysta je bijeli do gotovo bijeli prašak za otopinu za infuziju, dostupan u staklenoj bočici zatvorenoj

silikoniziranim gumenim čepom i zaštitnim aluminijskim prstenom.

Jedno pakiranje sadrži 1 bočicu.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Glaxo Group Ltd

980 Great West Road

Brentford

Middlesex TW8 9GS

Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač

GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A.

Strada Provinciale Asolana No. 90

I-43056 San Polo di Torrile

Parma

Italija

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Teл.: + 359 2 953 10 34

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36 1 225 5300

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Limited

Tel: + 356 21 238131

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 6938100

nlinfo@gsk.com

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel.: + 49 (0)89 36044 8701

produkt.info@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: + 372 6676 900

estonia@gsk.com

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Polska

GSK Commercial Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Portugal

GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos,

Lda. Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44

diam@gsk.com

România

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 4021 3028 208

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 385 1 6051 999

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel: + 39 (0)45 9218 111

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com

GlaxoSmithKline UK Ltd

Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: + 370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Upute za korištenje i rukovanje – rekonstitucija, razrjeđivanje i primjena

1)

Kako rekonstituirati lijek Benlysta

Rekonstitucija i razrjeđivanje moraju biti provedeni u aseptičkim uvjetima.

Ostavite bočicu 10-15 min da se zagrije na sobnu temperaturu (15

C - 25

Preporučuje se upotreba igle veličine 21-25 G za bušenje čepa na bočici kod rekonstitucije i

razrjeđivanja.

UPOZORENJE: bočice od 5 ml i od 20 ml rekonstituiraju se s različitim volumenima otapala,

vidjeti niže:

Bočica od 120 mg

Jednokratna bočica lijeka Benlysta od 120 mg rekonstituira se s 1,5 ml vode za injekcije, kako bi se

postigla konačna koncentracija od 80 mg/ml belimumaba.

Bočica od 400 mg

Jednokratna bočica lijeka Benlysta od 400 mg rekonstituira se s 4,8 ml vode za injekcije, kako bi se

postigla konačna koncentracija od 80 mg/ml belimumaba.

Količina lijeka

Benlysta

Veličina bočice

Volumen otapala

Konačna

koncentracija

120 mg

5 ml

1,5 ml

80 mg/ml

400 mg

20 ml

4,8 ml

80 mg/ml

Mlaz vode za injekcije treba biti usmjeren prema stijenci bočice kako bi se smanjilo pjenjenje. Nježno

vrtite bočicu tijekom 60 sekundi. Ostavite bočicu da stoji na sobnoj temperaturi (15

C - 25

tijekom

rekonstitucije, nježno vrteći bočicu 60 sekundi, svakih 5 minuta, dok se prašak ne otopi. Ne tresite

bočicu. Rekonstitucija je najčešće završena unutar 10 do 15 minuta nakon dodavanja vode, no može

potrajati i do 30 minuta. Zaštitite rekonstituiranu otopinu od sunčeve svjetlosti.

Ako koristite mehanički uređaj za rekonstituciju lijeka Benlysta, brzina ne smije biti veća od

500 okretaja/min, a bočica se ne smije vrtjeti duže od 30 minuta.

2)

Prije razrjeđivanja lijeka Benlysta

Nakon što je rekonstitucija završena, otopina bi trebala biti opalescentna i bezbojna do blijedo žuta i

bez čestica. Mali mjehurići zraka su očekivani i prihvatljivi.

120 mg bočica

Nakon rekonstitucije, volumen od 1,5 ml (koji odgovara 120 mg belimumaba) može se izvući iz svake

bočice od 5 ml.

400 mg bočica

Nakon rekonstitucije, volumen od 5 ml (koji odgovara 400 mg belimumaba) može se izvući iz svake

bočice od 20 ml.

3)

Kako razrijediti otopinu za infuziju

Rekonstituirani lijek razrjeđuje se do 250 ml s 0,9%-tnom (9 mg/ml) otopinom natrijevog klorida,

0,45%-tnom (4,5 mg/ml) otopinom natrijevog klorida ili otopinom Ringerovog laktata za injekciju.

5%-tne intravenske otopine glukoze nisu kompatibilne s lijekom Benlysta, te se ne smiju

koristiti.

Iz infuzijske vrećice ili boce od 250 ml 0,9%-tne (9 mg/ml) otopine natrijevog klorida, 0,45%-tne (4,5

mg/ml) otopine natrijevog klorida ili otopine Ringerovog laktata za injekcije, izvucite i odbacite

volumen jednak volumenu rekonstituirane otopine lijeka Benlysta potrebne za bolesnikovu dozu.

Nakon toga dodajte potreban volumen rekonstituirane otopine lijeka Benlysta u infuzijsku vrećicu ili

bocu. Nježno okrenite vrećicu ili bocu kako biste promiješali otopinu. Sva neiskorištena otopina u

bočicama mora se baciti.

Prije primjene vizualno pregledajte otopinu lijeka Benlysta radi čestica ili promjene boje. Bacite

otopinu ako primijetite bilo kakve čestice ili promjenu boje.

Rekonstituiranu otopinu, koja se ne koristi odmah, treba zaštititi od direktne sunčeve svjetlosti, te

čuvati u hladnjaku na 2

C - 8

C. Otopina lijeka Benlysta razrijeđena 0,9%-tnom (9 mg/ml) otopinom

natrijevog klorida, 0,45%-tnom (4,5 mg/ml) otopinom natrijevog klorida ili otopinom Ringerovog

laktata za injekcije može se čuvati na temperaturi od 2

C do 8

C ili na sobnoj temperaturi

C - 25

Ukupno vrijeme proteklo od rekonstitucije lijeka Benlysta do završetka infuzije ne bi smjelo biti dulje

od 8 sati.

4)

Kako primjenjivati razrijeđenu otopinu

Benlysta se primjenjuje infuzijom u trajanju od 1 sat.

Benlysta se ne smije primjenjivati istodobno istom intravenskom linijom s drugim lijekovima.

Nisu uočene inkompatibilnosti između lijeka Benlysta i polivinilkloridnih ili poliolefinskih vrećica.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nema sigurnosnih upozorenja,vezanih za taj proizvod.

16-11-2018

Benlysta (GlaxoSmithKline (Ireland) Limited)

Benlysta (GlaxoSmithKline (Ireland) Limited)

Benlysta (Active substance: belimumab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7679 of Fri, 16 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2015/T/60

Europe -DG Health and Food Safety