Država: Europska Unija
Jezik: talijanski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
belimumab
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
L04AA26
belimumab
immunosoppressori
Lupus Eritematoso, sistemico
Benlysta è indicato come terapia aggiuntiva in pazienti di età compresa tra 5 anni e anziani con attivo, autoanticorpi positivi lupus eritematoso sistemico (LES), con un alto grado di attività della malattia (e. positivo anti dsDNA e basso complemento) nonostante la terapia standard. Benlysta is indicated in combination with background immunosuppressive therapies for the treatment of adult patients with active lupus nephritis.
Revision: 31
autorizzato
2011-07-13
71 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 72 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE BENLYSTA 200 MG SOLUZIONE INIETTABILE IN PENNA PRERIEMPITA belimumab Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati. LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos'è Benlysta e a che cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Benlysta 3. Come usare Benlysta 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Benlysta 6. Contenuto della confezione e altre informazioni Istruzioni passo per passo per l’uso della penna preriempita 1. COS'È BENLYSTA E A CHE COSA SERVE BENLYSTA PER INIEZIONE SOTTOCUTANEA È UN MEDICINALE UTILIZZATO PER TRATTARE IL LUPUS (lupus eritematoso sistemico, LES) negli adulti (di età pari o superiore a 18 anni) con la malattia che è ancora altamente attiva nonostante il trattamento standard. Benlysta è anche utilizzato in associazione ad altri medicinali per trattare gli adulti con nefrite lupica attiva (infiammazione renale legata al lupus). Il lupus è una malattia nella quale il sistema immunitario (il sistema che combatte le infezioni) attacca le cellule e i tessuti del proprio organismo, causando infiammazione e danno agli organi. Può interessare quasi ogni organo del cor Pročitajte cijeli dokument
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse. _ _ 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Benlysta 200 mg soluzione iniettabile in penna preriempita. Benlysta 200 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita. 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Penna preriempita Ogni penna preriempita da 1 mL contiene 200 mg di belimumab. Siringa preriempita Ogni siringa preriempita da 1 mL contiene 200 mg di belimumab. Belimumab è un anticorpo monoclonale IgG1λ, umano, prodotto in una linea cellulare di mammifero (NS0) mediante tecnologia del DNA ricombinante. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione iniettabile in penna preriempita (per iniezione). Soluzione iniettabile in siringa preriempita (per iniezione). Soluzione da limpida ad opalescente, da incolore a giallo tenue, con pH 6. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Benlysta è indicato come terapia aggiuntiva nei pazienti adulti con lupus eritematoso sistemico (LES) attivo, autoanticorpi-positivo, con un alto grado di attività della malattia (ad esempio anti-dsDNA positivi e basso complemento) nonostante la terapia standard (vedere paragrafo 5.1). Benlysta è indicato in combinazione con terapie immunosoppressive di fondo per il trattamento di pazienti adulti con nefrite lupica attiva (vedere paragrafo 4.2 e 5.1). 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Il trattamento con Benlysta deve essere iniziato e supervisionato da un medico qualificato esperto nella diagnosi e nel trattamento del LES. Si raccomanda che la prima iniezione sottocutanea di Benlysta sia sotto la supervisione di un operatore sanitario in un contesto sufficientemente qualificato per il trattamento di reazioni Pročitajte cijeli dokument