Država: Europska Unija
Jezik: norveški
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
etanercept
Samsung Bioepis NL B.V.
L04AB01
etanercept
immunsuppressive
Arthritis, Psoriatic; Arthritis, Rheumatoid; Psoriasis
Revmatoid arthritisBenepali i kombinasjon med metotreksat er angitt for behandling av moderat til alvorlig aktiv revmatoid artritt hos voksne når responsen på sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler, inkludert metotreksat (med mindre kontraindisert), har vært utilstrekkelig. Benepali kan gis som monoterapi i tilfelle av intoleranse overfor metotreksat eller når fortsatt behandling med metotreksat er upassende. Benepali er også indisert ved behandling av alvorlig, aktiv og progressiv revmatoid artritt hos voksne som ikke tidligere er behandlet med metotreksat. Benepali, alene eller i kombinasjon med metotreksat, har vist seg å redusere hastigheten på utviklingen av leddskade, målt ved røntgen-og å forbedre fysisk funksjon. Juvenil idiopatisk arthritisTreatment av polyartritt (revmatoid faktor er positive eller negative) og utvidet oligoarthritis barn og ungdom fra fylte 2 år som har hatt utilstrekkelig respons på, eller som har vist seg å være intolerant av, metotreksat. Behandling av psoriasis artritt hos ungdom fra fylte 12 år som har hatt utilstrekkelig respons på, eller som har vist seg å være intolerante, metotreksat. Behandling av enthesitis-relaterte leddgikt i ungdom fra fylte 12 år som har hatt utilstrekkelig respons på, eller som har vist seg å være intolerante, konvensjonell terapi. Etanercept har ikke blitt studert hos barn i alderen mindre enn 2 år. Psoriasis arthritisTreatment av aktiv og progressiv psoriasisartritt hos voksne når responsen på tidligere sykdomsmodifiserende antirevmatiske medikamentell behandling ikke har vært tilstrekkelig. Etanercept har vist å forbedre fysisk funksjon hos pasienter med psoriasisartritt, og for å redusere hastigheten på utviklingen av perifer leddskade, målt ved røntgen hos pasienter med polyartikulær symmetrisk undergrupper av sykdommen. Axial spondyloarthritisAnkylosing spondylitisTreatment av voksne med alvorlig aktiv bekhterevs sykdom som har hatt utilstrekkelig respons på konvensjonell terapi. Ikke-røntgenologisk aksial spondyloarthritisTreatment av voksne med alvorlig ikke-røntgenologisk aksial spondyloarthritis med objektive tegn på betennelse som indikert av forhøyet C-reaktivt protein (CRP) og/eller magnetisk resonans imaging (MRI) bevis, som har hatt utilstrekkelig respons til ikke-steroide anti-inflammatoriske legemidler (NSAIDs). Plakk psoriasisTreatment av voksne med moderat til alvorlig plakkpsoriasis, som ikke klarte å svare på, eller som har en kontraindikasjon mot eller er intolerante overfor andre systemisk terapi, inkludert ciclosporin, metotreksat eller psoralen og uv-lys (PUVA). Paediatric plakk psoriasisTreatment av kronisk alvorlig plakkpsoriasis hos barn og ungdom fra fylte 6 år som ikke er tilstrekkelig kontrollert av, eller er intolerante til, andre systemiske behandlingsformer eller phototherapies.
Revision: 21
autorisert
2016-01-13
95 B. PAKNINGSVEDLEGG 96 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN BENEPALI 25 MG INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING I FERDIGFYLT SPRØYTE etanercept LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Legen din vil også gi deg et pasientkort, som inneholder viktig sikkerhetsinformasjon som du må være oppmerksom på, før og under behandling med Benepali. - Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg eller et barn du har ansvar for. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine eller de som barnet du har ansvar for, har. - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Benepali er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Benepali 3. Hvordan du bruker Benepali 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Benepali 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 7. Bruksanvisning (se andre siden) 1. HVA BENEPALI ER OG HVA DET BRUKES MOT Benepali inneholder virkestoffet etanercept. Benepali er et legemiddel som er laget fra to humane proteiner. Det blokkerer aktiviteten til et annet protein i kroppen som forårsaker betennelse. Benepali virker ved å redusere betennelsen i forbindelse med enkelte sykdommer. Hos voksne (over 18 år) kan Benepali brukes mot: • moderat til alvorlig REVMATOID ARTRITT • PSORIASISARTRITT • alvorlig AKSIAL SPONDYLARTRITT inkludert BEKHTEREVS SYKDOM (ANKYLOSERENDE SPONDYLITT) • moderat til alvorlig PLAKKPSORIASIS I hvert tilfelle kan Benepali brukes, vanligvis når andre vanlig brukte behandlinger ikke har virket godt nok eller ikke er egnet for deg. For REVMATOID ARTRITT brukes Benepali vanligvi Pročitajte cijeli dokument
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Benepali 25 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 25 mg etanercept. Etanercept er et humant tumornekrosefaktor-reseptor p75 Fc fusjonsprotein som produseres ved rekombinant DNA-teknologi i en fremstillingsmodell med mammalske ovarieceller fra kinesiske hamstre. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, oppløsning (injeksjon). Oppløsningen er klar til lett blakket, fargeløs eller svakt gul, og er formulert ved pH 6,2 ± 0,3. Løsningens osmolalitet er på 325 ± 35 mOsm/kg. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER(ER) Revmatoid artritt Benepali i kombinasjon med metotreksat er indisert for behandling av moderat til alvorlig aktiv revmatoid artritt hos voksne når responsen på sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler, inkludert metotreksat (hvis ikke kontraindisert), har vært inadekvat. Benepali kan gis som monoterapi ved metotreksat-intoleranse eller når fortsatt behandling med metotreksat er uhensiktsmessig. Benepali er også indisert for behandling av alvorlig, aktiv og progredierende revmatoid artritt hos voksne som ikke tidligere er behandlet med metotreksat. Benepali gitt alene eller i kombinasjon med metotreksat er vist å redusere progresjonshastighet av leddskade målt ved røntgen og bedrer fysisk funksjon. Juvenil idiopatisk artritt Behandling av polyartritt (revmatoid faktor positiv eller negativ) og utvidet oligoartritt hos barn og ungdom fra 2 års alder, som har hatt en utilstrekkelig respons på eller er intolerante for metotreksat. Behandling av psoriasisartritt hos ungdom fra 12 års alder, som har hatt en utilstrekkelig respons på eller er intolerante for metotreksat. Behandling av entesittrelatert artritt hos ungdom fra 12 års alder, som har hatt en utilstrekkelig respons på eller er intolerante for konvensjonell behandling. Psoriasisartritt 3 Behandling av aktiv og progressiv psoriasisar Pročitajte cijeli dokument