Benepali

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Benepali
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Benepali
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • imunosupresivi
  • Područje terapije:
  • Artritis, reumatoidni
  • Terapijske indikacije:
  • Reumatoidni artritis.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/004007
  • Datum autorizacije:
  • 14-01-2016
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/004007
  • Zadnje ažuriranje:
  • 26-02-2018

Izvješće o ocjeni javnog

EMA/12804/2017

EMEA/H/C/004007

EPAR, sažetak za javnost

Benepali

etanercept

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Benepali. Objašnjava kako je

Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu primjenu.

Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Benepali.

Praktične informacije o primjeni lijeka Benepali bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno

obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.

Što je Benepali i za što se koristi?

Benepali je protuupalni lijek. Primjenjuje se za liječenje sljedećih bolesti:

umjerenog do teškog reumatoidnog artritisa (bolesti imunološkog sustava koja uzrokuje upalu

zglobova) u odraslih osoba (u dobi od 18 godina i starijih); Benepali se koristi ili u kombinaciji s

metotreksatom (lijekom koji djeluje na imunološki sustav) u odraslih bolesnika s umjerenim ili

teškim stupnjem bolesti koji nisu na odgovarajući način reagirali na druge terapije ili kao

monoterapija ako metotreksat nije prikladan za bolesnika. Lijek Benepali se također može

primjenjivati u bolesnika s teškim reumatoidnim artritisom koji prethodno nisu uzimali

metotreksat;

određenih oblika juvenilnog idiopatskog artritisa (rijetke bolesti kod djece koja uzrokuje upalu

zglobova) kod sljedeći skupina:

bolesnika u dobi između dvije godine i 17 godina s bolešću koja zahvaća mnoge zglobove

(poliartikularni artritis s pozitivnim ili negativnim reumatoidnim faktorom) i bolešću koja se

najprije javlja u nekoliko zglobova, a potom se širi na mnoge (oligoartikularni artritis), koji nisu

odgovarajuće reagirali na terapiju metotreksatom ili koji ne mogu uzimati metotreksat;

adolescenata u dobi između 12 i 17 godina koji imaju psorijatični artritis (bolest koja izaziva

crvene, ljuskaste promjene na koži i upalu zglobova), koji nisu odgovarajuće reagirali na

terapiju metotreksatom ili ne mogu uzimati metotreksat;

Benepali

EMA/12804/2017

Stranica 2/4

adolescenata u dobi između 12 i 17 godina koji imaju artritis povezan s entezitisom, koji na

uobičajenu terapiju nisu odgovarajuće reagirali ili koji ne mogu primiti uobičajenu terapiju;

kod psorijatičnog artritisa u odraslih koji nisu odgovarajuće odgovorili na druge terapije;

teškog ankilozantnog spondilitisa (bolesti koja uzrokuje upalu zglobova kralježnice) u bolesnika koji

na druge terapije nisu odgovarajuće reagirali;

teškog aksijalnog spondiloartritisa bez radiografskog dokaza (kronične upale kralježnice) kada

postoje objektivni znakovi upale, no kada se abnormalnosti ne vide na rendgenskom snimku;

plak psorijaze (bolesti koja izaziva nastanak crvenih, ljuskastih promjena na koži) u blagom do

težem obliku u odraslih osoba te u bolesnika u dobi od šest godina nadalje koji pate od dugotrajne

teške bolesti. Benepali se koristi u bolesnika koji na druge terapije nisu odgovarajuće reagirali ili ne

mogu primati ostale terapije za ovu bolest.

Benepali sadrži djelatnu tvar etanercept te je „biosličan lijek”. Drugim riječima, Benepali je vrlo sličan

biološkom lijeku (poznatom kao „referentni lijek”) koji je već odobren u Europskoj uniji (EU).

Referentni lijek za Benepali jest Enbrel. Za dodatne informacija o biosličnim lijekovima vidjeti

dokument s pitanjima i odgovorima, koji se nalazi ovdje

Kako se Benepali koristi?

Liječenje lijekom Benepali potrebno je započeti i provoditi pod nadzorom liječnika specijalista s

iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju bolesti za koje se koristi Benepali. Lijek se izdaje samo na

recept.

Benepali je dostupan u napunjenim štrcaljkama ili olovkama koje sadrže otopinu za ubrizgavanje

injekcijom pod kožu. Obično se preporučuje doza od 50 mg jedanput tjedno. Tijekom prvih 12 tjedana

liječenja plak psorijaze doza od 50 mg može se davati i dvaput tjedno. Injekciju može davati sam

bolesnik ili njegov njegovatelj nakon odgovarajućeg osposobljavanja. Za dodatne informacije vidjeti

uputu o lijeku.

Lijek Benepali ne koristi se u djece čija je težina manja od 62,5 kg jer za taj lijek ne postoje

formulacije s nižim dozama.

Kako Benepali djeluje?

Djelatna tvar u lijeku Benepali, etanercept, jest protein namijenjen blokiranju djelovanja proteina u

tijelu koji se naziva čimbenik nekroze tumora (TNF). Taj je protein prisutan u velikim količinama u

bolesnika koji boluju od bolesti koje se liječe lijekom Benepali. Blokiranjem TNF-a etanercept ublažuje

upalu i druge simptome bolesti.

Koje su koristi lijeka Benepali utvrđene u ispitivanjima?

Laboratorijska ispitivanja u kojima je lijek Benepali uspoređen s lijekom Enbrel pokazala su da postoji

velika sličnost između djelatne tvari lijeka Benepali i djelatne tvari lijeka Enbrel u pogledu strukture,

čistoće i biološke aktivnosti.

Budući da je lijek Benepali biosličan lijek, sva ispitivanja djelotvornosti i sigurnosti etanercepta

provedena za lijek Enbrel nije potrebno ponavljati za lijek Benepali. Provedena je studija koja je

pokazala da Benepali proizvodi slične razine djelatne tvari u tijelu kao i Enbrel.

Benepali je uspoređen s lijekom Enbrelom u jednom glavnom ispitivanju provedenom na 596 bolesnika

koji boluju od umjerenog do teškog reumatoidnog artritisa unatoč liječenju metotreksatom. Glavna

Benepali

EMA/12804/2017

Stranica 3/4

mjera djelotvornosti bio je udio bolesnika u kojih je zabilježeno smanjenje od najmanje 20 % prema

klasifikacijskom kriteriju ACR-a (mjera bolnih, natečenih zglobova i drugih simptoma) nakon 24 tjedna

liječenja. Rezultati te studije pokazali su da je Benepali jednako učinkovit kao i Enbrel u smanjenju

simptoma reumatoidnog artritisa: kod 78 % bolesnika liječenih lijekom Benepali (193 od 247)

zabilježeno je smanjenje od najmanje 20 % prema klasifikacijskom kriteriju ACR-a nakon 24 tjedna

liječenja u usporedbi s 80 % bolesnika liječenih lijekom Enbrel (188 od 234).

Koji su rizici povezani s lijekom Benepali?

Najčešće nuspojave lijeka Benepali reakcije su na mjestu ubrizgavanja injekcije (što uključuje

krvarenje, crvenilo, svrbež, bol i oticanje) i infekcije (što uključuje prehladu te infekcije pluća, mjehura

i kože). Bolesnici u kojih je došlo do teških infekcija trebaju prestati uzimati lijek Benepali. Potpuni

popis svih nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Benepali potražite u uputi o lijeku.

Benepali se ne smije primjenjivati u bolesnika kod kojih postoji rizik od sepse (stanje u kojem bakterije

i toksini cirkuliraju krvotokom i počnu oštećivati organe) ili u bolesnika s infekcijama. Za cjeloviti popis

ograničenja vidjeti uputu o lijeku.

Zašto je Benepali odobren?

Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je, u skladu sa zahtjevima EU-a u

području biosličnih lijekova, da lijek Benepali ima veoma sličnu strukturu, stupanj čistoće i biološku

aktivnost kao i lijek Enbrel te da se na isti način raspoređuje u tijelu. Osim toga, ispitivanje u kojem se

usporedio lijek Benepali s lijekom Enbrel u odraslih bolesnika s reumatoidnim artritisom pokazalo je da

oba lijeka imaju sličnu djelotvornost. Sve te informacije smatrale su se stoga dostatnima za zaključak

o tome da će se lijek Benepali ponašati na isti način u pogledu djelotvornosti u odraslih kao i u djece u

odobrenim indikacijama o lijeku za Benepali. Stoga je stav CHMP-a da koristi nadmašuju utvrđene

rizike, kao i kod lijeka Enbrel. Odbor je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka

Benepali.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Benepali?

Tvrtka koja proizvodi lijek Benepali osigurat će liječnicima od kojih se očekuje da će propisivati ovaj

lijek edukativne materijale (za potrebe osposobljavanja bolesnika za ispravnu uporabu napunjenih

štrcaljki/olovki). Ti edukativni materijali također uključuju podsjetnik na to da Benepali nije namijenjen

djeci i adolescentima težine manje od 62,5 kg. Bolesnicima koji uzimaju Benepali potrebno je osigurati

posebnu karticu upozorenja u kojoj su sažete sve važne sigurnosne informacije o lijeku kako bi mogli

prepoznati eventualne teške nuspojave i znati kada trebaju hitno potražiti pomoć liječnika.

Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i

učinkovite primjene lijeka Benepali također senalaze u sažetku opisa svojstava lijeka i uputu o lijeku.

Ostale informacije o lijeku Benepali

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Benepali na snazi u

Europskoj uniji od 14. siječnja 2016.

Cjeloviti EPAR za lijek Benepali, kao i plan upravljanja rizikom, nalazi se na internetskim stranicama

Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Više

informacija o terapiji lijekom Benepali pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno

obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Benepali

EMA/12804/2017

Stranica 4/4

Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u 01. 2017.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Benepali 25 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

etanercept

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih

informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja

nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Vaš će Vam liječnik dati i Karticu s upozorenjima za bolesnika koja sadrži važne sigurnosne

informacije s kojima trebate biti upoznati prije i tijekom liječenja Benepalijem.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama ili djetetu za koje skrbite. Nemojte ga davati drugima. Može

im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima ili onima djeteta za koje

skrbite.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Benepali i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Benepali

Kako primjenjivati Benepali

Moguće nuspojave

Kako čuvati Benepali

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Upute za primjenu (vidjeti na poleđini)

1.

Što je Benepali i za što se koristi

Benepali sadrži djelatnu tvar etanercept.

Benepali je lijek napravljen od dva ljudska proteina. Koči aktivnost jednog proteina koji u tijelu koji

uzrokuje upalu. Benepali smanjuje upalu povezanu s određenim bolestima.

U odraslih (u dobi od 18 ili više godina) Benepali se može primijeniti za liječenje:

umjerenog ili teškog

reumatoidnog artritisa

psorijatičnog artritisa

teškog

aksijalnog spondiloartritisa

uključujući

ankilozantni spondilitis;

umjerene ili teške

psorijaze

U svakom od tih slučajeva Benepali se primjenjuje kada ostali široko primjenjivani načini liječenja

nisu djelovali dovoljno dobro ili su za Vas neprikladni.

Pri liječenju

reumatoidnog artritisa

Benepali se obično primjenjuje u kombinaciji s metotreksatom,

ali može se primjenjivati i kao jedini lijek ako liječenje metotreksatom za Vas nije prikladno. Bilo da

se Benepali primjenjuje sam ili u kombinaciji s metotreksatom, Benepali

može usporiti razvoj

oštećenja na Vašim zglobovima uzrokovanih reumatoidnim artritisom i poboljšati Vašu sposobnost

obavljanja uobičajenih dnevnih aktivnosti.

U bolesnika sa

psorijatičnim artritisom

koji zahvaća više zglobova Benepali može poboljšati

sposobnost obavljanja uobičajenih dnevnih aktivnosti.

Benepali može usporiti napredovanje strukturnog oštećenja zglobova koje uzrokuje bolest kod

bolesnika s

više simetrično bolnih ili otečenih zglobova

(npr. šake, zapešća i stopala).

Benepali se propisuje i za liječenje sljedećih bolesti u djece i adolescenata:

Kod sljedećih oblika juvenilnog idiopatskog artritisa kad liječenje metotreksatom nije dovoljno

dobro djelovalo ili nije bilo pogodno:

Poliartikularni artritis (s pozitivnim ili negativnim reumatoidnim faktorom) i produljeni

oligoartritis u bolesnika od navršene 2 godine života i tjelesne težine 62,5 kg ili više.

Psorijatični artritis u bolesnika od navršenih 12 godina života i tjelesne težine 62,5 kg ili

više.

Artritis povezan s entezitisom u bolesnika od navršenih 12 godina života i tjelesne težine

62,5 kg ili više kad drugi široko primjenjivani načini liječenja nisu djelovali dovoljno dobro ili

za njih nisu bili prikladni.

Teška psorijaza u bolesnika u dobi od navršenih 6 godina života i tjelesne težine 62,5 kg ili više

koji nisu prikladno odgovorili na (ili ne podnose) fototerapiju ili druge sistemske terapije.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Benepali

Nemojte primjenjivati Benepali

ako ste Vi ili dijete za koje skrbite

alergični na etanercept

neki drugi sastojak

Benepalija

(naveden u dijelu 6). Ako Vi ili dijete osjetite simptome alergijske reakcije kao što su stezanje u

prsištu, piskanje pri disanju, omaglica ili osip, nemojte više ubrizgavati Benepali i odmah se

obratite svome liječniku.

ako Vi ili dijete imate ili postoji opasnost od razvoja

ozbiljne infekcije krvi

zvane sepsa. Ako

niste sigurni, molimo da se obratite svom liječniku.

ako Vi ili dijete imate

bilo kakvu infekciju.

Ako niste sigurni, molimo da se obratite svom

liječniku.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego primijenite lijek Benepali.

Alergijske reakcije:

Ako Vi ili dijete osjetite simptome alergijske reakcije kao što su stezanje u

prsištu, piskanje pri disanju, omaglica ili osip, nemojte više ubrizgavati Benepali i odmah se

obratite svome liječniku.

Infekcije/operacija:

Ako Vi ili dijete razvijete novu infekciju ili u slučaju da morate na veliku

operaciju, Vaš liječnik će možda htjeti nadgledati liječenje Benepalijem.

Infekcije/šećerna bolest:

Obavijestite svog liječnika ako ste Vi ili dijete imali infekciju koja se

vraćala ili bolujete od šećerne bolesti ili drugih poremećaja koji povećavaju sklonost prema

infekcijama.

Infekcije/praćenje:

Obavijestite svog liječnika o svim nedavnim putovanjima izvan Europe.

Ako Vi ili dijete dobijete simptome infekcije poput vrućice, zimice ili kašlja, odmah o tome

obavijestite svog liječnika. Vaš liječnik može odlučiti da Vas nastavi pratiti zbog moguće

prisutnosti infekcije nakon što ste prestali primjenjivati Benepali.

Tuberkuloza:

Budući da su u bolesnika koju su liječeni Benepalijem opisani slučajevi

tuberkuloze, liječnik će provjeriti postoje li znakovi ili simptomi tuberkuloze prije nego što

počnete terapiju Benepalijem. To može uključivati uzimanje temeljite anamneze, rendgensko

snimanje srca i pluća te tuberkulinski test. Provođenje ovih pregleda treba zabilježiti na Kartici s

upozorenjima za bolesnika. Vrlo je važno da napomenete Vašem liječniku ako ste Vi ili dijete

ikada imali tuberkulozu ili ste bili u bliskom dodiru s osobom koja je imala tuberkulozu. Ako se

za vrijeme ili nakon terapije pojave simptomi tuberkuloze (poput stalnog kašlja, gubitka tjelesne

težine, malaksalosti, blago povišene temperature) ili bilo koje druge infekcije, odmah

obavijestite svog liječnika.

Hepatitis B:

Obavijestite svog liječnika ako Vi ili dijete imate ili ste ikad imali hepatitis B.

Nužno je da Vaš liječnik provede testiranje na prisutnost infekcije hepatitisom B prije nego Vi

ili dijete započnete liječenje Benepalijem. Liječenje Benepalijem može reaktivirati hepatitis B u

bolesnika koji su prethodno bili zaraženi virusom hepatitisa B. Ako se to dogodi, morate prestati

primjenjivati Benepali.

Hepatitis C:

Obavijestite liječnika ako Vi ili dijete imate hepatitis C. Vaš će liječnik možda

htjeti pratiti liječenje Benepalijem u slučaju mogućeg pogoršanja infekcije.

Poremećaji krvne slike:

Ako Vi ili dijete imate bilo koji od sljedećih znakova ili simptoma,

odmah potražite liječnički savjet: stalno povišenu tjelesnu temperaturu, grlobolju, krvne

podljeve, krvarenje ili bljedilo. Ovi simptomi mogu upućivati na moguće po život opasne

poremećaje krvi koji zahtijevaju prekid liječenja Benepalijem.

Poremećaji živčanog sustava i oka:

Obavijestite svog liječnika ako Vi ili dijete bolujete od

multiple skleroze, optičkog neuritisa (upala vidnog živca) ili transverznog mijelitisa (oblik upale

kralježničke moždine). Liječnik će odrediti je li liječenje Benepalijem primjereno za Vas.

Kongestivno zatajenje srca:

Obavijestite svog liječnika ako ste Vi ili dijete imali kongestivno

zatajenje srca, jer je u tom slučaju potreban oprez prilikom primjene Benepalija.

Rak:

Prije nego započnete liječenje Benepalijem obavijestite svog liječnika ako imate ili ste

ikad imali limfom (vrsta raka krvi) ili bilo koji drugi rak. Bolesnici s teškim reumatoidnim

artritisom, koji boluju duže vrijeme, mogu imati veći rizik razvoja limfoma od prosjeka. Djeca i

odrasli liječeni Benepalijem mogu imati povećani rizik razvoja limfoma ili nekog drugog raka.

U neke djece i adolescenata koji su liječeni etanerceptom ili nekim drugim lijekom s istim

mehanizmom djelovanja zabilježeni su slučajevi određenih vrsta raka, uključujući neuobičajene

vrste, od kojih su neki imali smrtni ishod. Neki od bolesnika koji su primali Benepali razvili su

rak kože. Recite svom liječniku ako primijetite bilo kakve promjene u izgledu kože ili izrasline

na koži.

Vodene kozice:

Obavijestite svojeg liječnika ako ste Vi ili dijete bili izloženi vodenim

kozicama za vrijeme primjene Benepalija. Liječnik će odlučiti treba li poduzeti preventivno

liječenje vodenih kozica.

Alkoholizam

: Benepali se ne smije primjenjivati za liječenje hepatitisa povezanog s

pretjeranom konzumacijom alkohola. Recite svom liječniku ako Vi ili dijete o kojem skrbite u

anamnezi imate alkoholizam.

Wegenerova granulomatoza:

Benepali se ne preporučuje za liječenje Wegenerove

granulomatoze, rijetke upalne bolesti. Ako Vi ili dijete o kojem skrbite imate Wegenerovu

granulomatozu, obavijestite o tome svog liječnika.

Antidijabetici:

Obavijestite svog liječnika ako Vi ili dijete bolujete od šećerne bolesti ili

uzimate lijekove za liječenje šećerne bolesti. Vaš liječnik može odlučiti trebate li Vi ili dijete za

vrijeme liječenja Benepalijem uzimati manju količinu antidijabetičkog lijeka.

Cijepljenja:

Neka cjepiva, kao oralno cjepivo protiv poliomijelitisa, ne bi se trebala davati za

vrijeme liječenja Benepalijem. Prije nego Vi ili dijete primite bilo koje cjepivo, molimo

posavjetujte se sa svojim liječnikom.

Djeca i adolescenti

Benepali nije indiciran za primjenu u djece i adolescenata tjelesne težine manje od 62,5 kg.

Cijepljenje

: ako je moguće, u djece bi trebalo obaviti cijepljenje prema trenutno važećem

kalendaru cijepljenja, prije nego se započne liječenje Benepalijem. Neka cjepiva, kao oralno

cjepivo protiv poliomijelitisa, ne bi se trebala davati za vrijeme liječenja Benepalijem. Prije

nego Vi ili dijete primite bilo koje cjepivo, molimo posavjetujte se sa svojim liječnikom.

Upalna bolest crijeva:

prijavljeni su slučajevi upalne bolesti crijeva u bolesnika s juvenilnim

idiopatskim artritisom liječenih etanerceptom. Obavijestite svojeg liječnika ako dijete razvije

bilo kakve bolove ili grčeve u trbuhu, proljev, izgubi na težini ili uočite krv u stolici.

Benepali se obično ne bi smio primjenjivati u djece s poliartikularnim artritisom ili produljenim

oligoartritisom mlađe od 2 godine ili tjelesne težine manje od 62,5 kg, kao ni u djece s artritisom

povezanim s entezitisom ili psorijatičnim artritisom mlađe od 12 godina ili tjelesne težine manje od

62,5 kg, niti u djece s psorijazom mlađe od 6 godina ili tjelesne težine manje od 62,5 kg.

Drugi lijekovi i Benepali

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako Vi ili dijete

uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli

uzeti bilo koje druge lijekove (uključujući sulfasalazin), čak i one koje nije propisao liječnik.

Vi ili dijete

ne biste smjeli

primjenjivati Benepali s lijekovima koji sadrže anakinru ili abatacept kao

djelatnu tvar.

Trudnoća i dojenje

Ženama koje mogu zatrudnjeti potrebno je savjetovati da koriste odgovarajući način kontracepcije

kako bi spriječile trudnoću tijekom liječenja Benepalijem i tri tjedna nakon prestanka liječenja.

Primjena Benepalija u trudnica se ne preporučuje. Obratite se svom liječniku u slučaju da zatrudnite,

mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete.

Ako ste tijekom trudnoće primili Benepali, vaše dijete može imati povećani rizik za razvoj infekcije.

Nadalje, jedno ispitivanje je zabilježilo više prirođenih mana kada je majka primila etanercept u

trudnoći, u usporedbi s majkama koje nisu primile etanercept ili druge slične lijekove (antagoniste

TNF-a), ali nije zabilježeno o kojem se točno tipu prijavljenih prirođenih mana radi. Važno je da, prije

nego li dijete primi bilo koje cjepivo, obavijestite pedijatra i druge zdravstvene djelatnike da ste

tijekom trudnoće primili Benepali (za više informacija pogledajte dio 2 "Cijepljenja").

Žene koje primaju Benepali ne bi smjele dojiti, budući da Benepali prelazi u majčino mlijeko.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nema dostupnih podataka utječe li Benepali na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

Benepali sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi, tj. zanemarive količine natrija.

3.

Kako primjenjivati Benepali

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili

ljekarnikom ako niste sigurni.

Ako mislite da je djelovanje Benepalija prejako ili preslabo, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Primjena u odraslih bolesnika (u dobi od 18 ili više godina)

Reumatoidni artritis, psorijatični artritis i aksijalni spondioloartritis uključujući ankilozantni spondilitis

Uobičajena doza je 25 mg primijenjeno dvaput tjedno ili 50 mg jednom tjedno injekcijom pod kožu.

Međutim, liječnik može odrediti drukčiju učestalost primjene Benepalija.

Plak psorijaza

Uobičajena doza je 25 mg dvaput tjedno ili 50 mg jednom tjedno.

Alternativno, može se davati 50 mg dva puta tjedno do najviše 12 tjedana nakon čega slijedi 25 mg

dvaput tjedno ili 50 mg jednom tjedno.

Na temelju Vašeg odgovora na liječenje liječnik će odlučiti koliko dugo trebate primjenjivati Benepali

i je li potrebno ponoviti liječenje. Ako Benepali nema učinka na Vašu bolest ni nakon 12 tjedana,

liječnik Vam može reći da prestanete primjenjivati ovaj lijek.

Primjena u djece i adolescenata

Doza i učestalost doziranja za dijete ili adolescenta ovisi o tjelesnoj težini i bolesti. Liječnik će odrediti

točnu dozu za dijete i propisat će odgovarajuću jačinu etanercepta. Pedijatrijski bolesnici tjelesne

težine 62,5 kg ili više mogu primiti dozu od 25 mg dvaput tjedno ili 50 mg jednom tjedno primjenom

napunjene štrcaljke ili napunjene brizgalice s fiksnom dozom.

Dostupni su i drugi pripravci etanercepta s odgovarajućim farmaceutskim oblicima za primjenu u

djece.

Za poliartikularni artritis ili produljeni oligoartritis u bolesnika u dobi od navršene 2 godine i tjelesne

težine 62,5 kg ili više, ili artritis povezan s entezitisom ili psorijatični artritis u bolesnika u dobi od

navršenih 12 godina i tjelesne težine 62,5 kg ili više, uobičajena doza je 25 mg dvaput tjedno ili 50 mg

jednom tjedno.

Za psorijazu u bolesnika u dobi od navršenih 6 godina i tjelesne težine 62,5 kg ili više, uobičajena

doza je 50 mg i treba se primijeniti jednom tjedno. Ako Benepali ne utječe na stanje djeteta nakon

12 tjedana terapije, Vaš će Vam liječnik možda reći da prestanete primjenjivati ovaj lijek.

Liječnik će Vam dati detaljne upute kako pripremiti lijek i kako odrediti odgovarajuću dozu.

Način i put primjene

Benepali se daje injekcijom pod kožu (supkutano).

Detaljne upute kako ubrizgati Benepali nalaze se u dijelu 7 „Uputa za primjenu“.

Nemojte

miješati otopinu Benepalija niti s jednim drugim lijekom.

Radi lakšeg pamćenja, može Vam pomoći vođenje dnevnika i bilježenje dana kada trebate primijeniti

Benepali.

Ako primijenite više Benepalija nego što ste trebali

Ako ste primijenili više Benepalija nego što ste trebali (bilo da ste primijenili odjednom previše ili ste

ga primjenjivali prečesto),

odmah se savjetujte s liječnikom ili ljekarnikom

. Uvijek sa sobom

ponesite kutiju lijeka, čak i ako je prazna.

Ako ste zaboravili ubrizgati Benepali

Ako ste zaboravili primijeniti dozu, trebate je ubrizgati čim se sjetite, osim u slučaju kad je sljedeća

doza na redu sljedeći dan; u tom slučaju trebate preskočiti propuštenu dozu. Nakon toga nastavite s

primjenom uobičajenim danima. Ako se ne sjetite sve do dana kada je na redu sljedeća doza, nemojte

primijeniti dvostruku dozu (dvije doze u jednom danu) kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete primjenjivati Benepali

Nakon prestanka primjene lijeka simptomi Vam se mogu vratiti.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Alergijske reakcije

Ako se pojavi bilo što od sljedećeg, prestanite s ubrizgavanjem Benepalija.

Odmah obavijestite svog

liječnika ili otiđite na odjel hitne pomoći najbliže bolnice.

Tegobe s gutanjem ili disanjem

Oticanje lica, grla, šaka ili stopala

Osjećaj nervoze ili tjeskobe, osjećaj pulsiranja, pojava iznenadnog crvenila kože ili/i osjećaja

topline

Jaki osip, svrbež ili koprivnjača (izdignute mrlje crvene ili blijede kože koje često svrbe)

Ozbiljne alergijske reakcije su rijetke. Međutim, bilo koji od gore navedenih simptoma može upućivati

na alergijsku reakciju na Benepali, stoga je potrebno odmah zatražiti pomoć liječnika.

Ozbiljne nuspojave

Ako primijetite bilo koji od sljedećih znakova, možda ćete Vi ili Vaše dijete trebati hitnu medicinsku

pomoć.

Znakovi

ozbiljne infekcije

, (uključujući upalu pluća, infekciju dubokih slojeva kože, infekciju

zglobova i infekciju krvi) kao što su visoka temperatura koja može biti praćena kašljem,

nedostatkom zraka, zimicom, slabošću ili toplim, crvenim, osjetljivim, bolnim područjem na

koži ili zglobovima;

Znakovi

poremećaja krvi

, kao što su krvarenje, modrice ili bljedilo;

Znakovi

poremećaja živaca

, kao što su utrnulost ili bockanje, poremećaji vida, bol u oku,

pojava slabosti ruke ili noge;

Znakovi

zatajivanja srca

pogoršanja zatajenja srca,

kao što su zamor ili nedostatak zraka

prilikom aktivnosti, oticanje gležnjeva, osjećaj punoće u vratu ili trbuhu, nedostatak zraka ili

kašalj tijekom noći, modra boja noktiju ili usana;

Znakovi

raka:

rak može zahvatiti bilo koji dio tijela uključujući kožu i krv, a mogući znakovi

ovise o vrsti i lokaciji raka. Ti znakovi mogu uključivati gubitak na tjelesnoj težini, vrućicu,

oteklinu (sa ili bez boli), uporan kašalj, prisutnost kvržica ili izraslina na koži;

Znakovi

autoimune reakcije

(kada se stvaraju protutijela koja mogu oštetiti normalno tkivo u

tijelu), kao što su bol, svrbež, slabost i poremećeno disanje, razmišljanje, osjet ili vid;

Znakovi lupusa ili sindroma sličnog lupusu, kao što su promjene tjelesne težine, uporan kašalj,

vrućica, bol u zglobovima ili mišićima ili umor;

Znakovi

upale krvnih žila

, kao što su bol, vrućica, crvenilo ili toplina na koži ili svrbež.

Ovo su rijetke ili manje česte nuspojave, ali su ozbiljna stanja (neka od njih ponekad mogu biti

smrtonosna). Ako se pojave ovi znakovi, hitno se obratite svom liječniku ili otiđite na odjel hitne

pomoći u najbližoj bolnici.

Poznate nuspojave Benepalija uključuju sljedeće i prikazane su slijedom prema sve manjoj učestalosti:

Vrlo često

(mogu se javiti kod više od 1 na 10 osoba):

Infekcije (uključujući prehlade, upalu sinusa, bronhitis, infekcije mokraćnih putova i infekcije

kože); reakcije na mjestu primjene injekcije (uključujući krvarenje, modrice, crvenilo, svrbež,

bol i oticanje).

Reakcije na mjestu primjene injekcije (nakon prvog mjeseca liječenja više se ne pojavljuju tako

često).

U nekih bolesnika pojavila se reakcija na mjestu prethodne primjene injekcije.

Često

(mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

Alergijske reakcije; vrućica; svrbež, nastanak protutijela na vlastito tkivo (autoprotutijela).

Manje često

(mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

Nizak broj krvnih pločica; rak kože (osim melanoma); ograničeno oticanje kože (angioedem);

koprivnjača (izdignute mrlje crvene ili blijede kože koje često svrbe); upala oka; psorijaza

(novonastala ili pogoršanje postojeće); osip; upala ili ožiljkasto zacjeljivanje pluća; upala krvnih

žila koja zahvaća više organa; povišene vrijednosti jetrenih enzima u krvi (u bolesnika koji

ujedno primaju i terapiju metotreksatom učestalost povišenih jetrenih enzima je česta).

Rijetko

(mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):

Ozbiljne alergijske reakcije (uključujući izraženo lokalizirano oticanje kože i piskanje pri

disanju); limfomi (vrsta raka krvi); melanom (vrsta raka kože); istovremeno smanjenje broja

krvnih pločica, crvenih i bijeli krvnih stanica; poremećaji živčanog sustava (s jakom mišićnom

slabošću i znakovima i simptomima sličnim onima u multiploj sklerozi ili upala vidnog živca ili

leđne moždine); tuberkuloza; kongestivno zatajenje srca; napadaji; lupus ili sindrom sličan

lupusu (simptomi mogu uključivati osip produženog trajanja, vrućicu, bol u zglobovima i

umor); smanjenje broja crvenih krvnih stanica, smanjenje broja bijelih krvnih stanica, smanjen

broj neutrofila (vrsta bijelih krvnih stanica); osip kože koji može dovesti do teške pojave

mjehura i ljuštenja kože; upala jetre izazvana reakcijom vlastitog imunološkog sustava

(autoimuni hepatitis); poremećaji imunološkog sustava koji mogu zahvatiti pluća, kožu i limfne

čvorove (sarkoidoza); oportunističke infekcije (infekcije koje nastaju zbog oslabljenog

imunološkog sustava).

Vrlo rijetko

(mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba):

Zatajenje funkcije koštane srži koja proizvodi ključne krvne stanice; oštećenje živaca

uključujući Guillain-Barréov sindrom (ozbiljna bolest može utjecati na disanje i oštetiti tjelesne

organe); toksička epidermalna nekroliza (ozbiljna, po život opasna kožna bolest).

Nepoznato

(učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

Leukemija (rak koji zahvaća krv i koštanu srž); karcinom Merkelovih stanica (vrsta raka kože);

pretjerana aktivacija bijelih krvnih stanica povezana s upalom (sindrom aktivacije makrofaga);

ponovna pojava hepatitisa B (infekcija jetre); pogoršanje stanja koje se naziva dermatomiozitis

(upala mišića i slabost s pratećim osipom kože); listerioza (bakterijska infekcija).

Nuspojave u djece i adolescenata

Nuspojave opažene u djece i adolescenata i njihova učestalost slične su ovima opisanima gore.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Benepali

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici

napunjene štrcaljke iza oznake „Rok valjanosti“ odnosno EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan

navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2 °C – 8 °C). Ne zamrzavati.

Napunjene štrcaljke čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Nakon što izvadite štrcaljku iz hladnjaka,

pričekajte približno 30 minuta kako bi otopina

Benepalija u štrcaljki postigla sobnu temperaturu.

Nemojte je zagrijavati ni na koji drugi način.

Tada se preporučuje odmah primijeniti lijek.

Benepali se može čuvati izvan hladnjaka na temperaturi do najviše 25 °C tijekom neprekinutog

razdoblja do najduže četiri tjedna poslije čega ga se ne smije staviti ponovo u hladnjak. Benepali treba

baciti ako se ne primijeni u roku od četiri tjedna nakon što je izvađen iz hladnjaka. Preporučuje se

zabilježiti datum kada je Benepali izvađen iz hladnjaka i datum nakon kojega Benepali treba baciti (do

4 tjedna od vađenja iz hladnjaka).

Pregledajte vizualno otopinu u štrcaljki. Trebala bi biti bistra do blago opalescentna, bezbojna ili

svijetložuta i može sadržavati male bijele ili gotovo prozirne čestice proteina. Ovakav izgled je

normalan za Benepali. Nemojte koristiti otopinu ako je promijenila boju, ako je zamućena ili sadrži

čestice drugačije od opisanih. Ako ste zabrinuti zbog izgleda otopine, obratite se ljekarniku za pomoć.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Benepali sadrži

Djelatna tvar je etanercept. Jedna napunjena štrcaljka sadrži 25 mg etanercepta.

Pomoćne tvari su saharoza, natrijev klorid, natrijev dihidrogenfosfat hidrat, natrijev

hidrogenfosfat heptahidrat i voda za injekcije.

Kako Benepali izgleda i sadržaj pakiranja

Benepali se isporučuje kao napunjena štrcaljka koja sadrži bistru do blago opalescentnu, bezbojnu do

svijetložutu otopinu za injekciju (injekcija).

Benepali je dostupan u pakiranju koje sadrži 4 napunjene štrcaljke, višekratnom pakiranju koji sadrži 2

kutije, svaka s 4 napunjene štrcaljke i višekratnom pakiranju koje sadrži 6 kutija, svaka s 4 napunjene

štrcaljke. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Samsung Bioepis UK Limited

5th floor

Profile West

950 Great West Road

Brentford

Middlesex TW8 9ES

Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač

Biogen (Denmark) Manufacturing ApS

Biogen Allé 1

3400 Hillerød

Danska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Biogen Belgium NV/S.A

Tél/Tel: + 32 (0)2 808 5947

Lietuva

Ewopharma AG Atstovybė

Tel: +370 52 14 02 60

България

Ewopharma AG Representative Office

Teл.: + 359 249 176 81

Luxembourg/Luxemburg

Biogen Belgium NV/SA

Tél/Tel: +35 227 772 038

Česká republika

Biogen (Czech Republic) s.r.o.

Tel: + 420 228 884 152

Magyarország

Biogen Hungary Kft.

Tel.: + 36 (0)6 1 848 04 64

Danmark

Biogen (Denmark) A/S

Tlf: + 45 78 79 37 53

Malta

Biogen Idec Limited (UK)

Tel: + 356 27 78 15 79

Deutschland

Biogen GmbH

Tel: + 49 (0)30 223 864 72

Nederland

Biogen Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0)20 808 02 70

Eesti

Ewopharma AG Eesti filiaal

Tel: + 372 6 68 30 56

Norge

Biogen Norway AS

Tlf: + 47 21 93 95 87

Ελλάδα

Biogen Idec Limited (UK)

Τηλ: + 30 211 176 8555

Österreich

Biogen Austria GmbH

Tel: + 43 (0)1 267 51 42

España

Biogen Spain, S.L.

Tel: + 34 931 790 519

Polska

Biogen Poland Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 116 86 94

France

Biogen France SAS

Tél: + 33 (0)1 776 968 14

Portugal

Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica,

Unipessoal, Lda

Tel: + 351 308 800 792

Hrvatska

Ewopharma d.o.o

Tel: + 385 (0)1 777 64 37

România

Ewopharma AG Representative Office

Tel: + 40 377 881 045

Ireland

Biogen Idec (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0)1 513 33 33

Slovenija

Biogen Pharma d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 888 81 07

Ísland

Biogen Idec Limited (UK)

Sími: + 354 800 9836

Slovenská republika

Biogen Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 (0)2 333 257 10

Italia

Biogen Italia s.r.l.

Tel: + 39 (0)6 899 701 50

Suomi/Finland

Biogen Finland Oy

Puh/Tel: + 358 (0)9 427 041 08

Κύπρος

Biogen Idec Limited (UK)

Τηλ: + 357 22 00 04 93

Sverige

Biogen Sweden AB

Tel: +46 (0)8 525 038 36

Latvija

Ewopharma AG pārstāvniecība

Tel: + 371 66 16 40 32

Biogen Idec Limited

Tel: +44 (0)20 360 886 22

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu.

7.

Upute za primjenu

Pročitajte upute za primjenu prije nego počnete primjenjivati Benepali i svaki puta kada na recept

podignete nova pakiranja lijeka. Mogu sadržavati nove informacije.

Nemojte

pokušavati sami sebi dati injekciju dok Vam liječnik ili medicinska sestra ne

pokažu kako to učiniti.

Napunjena štrcaljka za jednokratnu uporabu koja sadrži jednu dozu Benepalija od 25 mg.

Odaberite dobro osvijetljenu i čistu površinu i prikupite sve što Vam je potrebno:

Novu napunjenu štrcaljku Benepalija

Napunjenu štrcaljku

nemojte

tresti.

Nije uključeno u pakiranju:

1 alkoholni tupfer, mala kompresa od gaze i flaster

Spremnik za odlaganje oštrih predmeta

A.

Prije nego li počnete

1.

Pregledajte napunjenu štrcaljku:

Provjerite datum roka valjanosti na naljepnici napunjene štrcaljke.

Nemojte

koristiti napunjenu štrcaljku kojoj je istekao rok valjanosti.

Nemojte

koristiti napunjenu štrcaljku ako je pala na tvrdu podlogu. Dijelovi unutar

napunjene štrcaljke mogu biti slomljeni.

Nemojte

koristiti napunjenu štrcaljku kojoj nedostaje poklopac za iglu ili nije dobro

pričvršćen.

2.

Pregledajte otopinu:

Pogledajte lijek u napunjenoj štrcaljki.

Otopina treba biti bistra do blago opalescentna, bezbojna ili svijetložuta i može sadržavati male

bijele ili gotovo prozirne čestice proteina.

Nemojte

koristiti otopinu ako je promijenila boju, ako je zamućena ili sadrži čestice

drugačije od opisanih.

3.

Omogućite da lijek postigne sobnu temperaturu:

Izvadite jednu napunjenu štrcaljku iz hladnjaka i prije davanja injekcije ostavite je

najmanje 30 minuta na sobnoj temperaturi.

Ovo je važno jer tako lijek postaje jednostavniji i ugodniji za injekciju.

Nemojte

skidati poklopac s igle prije nego ste spremni dati injekciju.

Za grijanje Benepalija

nemojte

koristiti izvore topline poput mikrovalne pećnice ili tople

vode.

4.

Izaberite mjesto za injekciju:

Napunjena štrcaljka lijeka Benepali namijenjena je za potkožnu (supkutanu) injekciju.

Injekciju treba dati u bedro, trbuh ili vanjsku stranu nadlaktice

(pogledati sliku lijevo).

Sa svakom injekcijom mijenjajte mjesto injekcije.

Ako injekciju dajete u trbuh odaberite mjesto koje je barem 5 cm udaljeno od pupka.

Nemojte

dati injekciju u kožu koja je crvena, tvrda, ima modrice ili je osjetljiva.

Nemojte

dati injekciju u ožiljke ili strije.

Ako bolujete od psorijaze,

nemojte

dati injekciju u područja kože koja su izdignuta,

zadebljala, crvena ili se ljuskaju, ili su oštećena.

B.

Koraci za davanje injekcije

Korak 1:

Operite ruke vodom i sapunom.

Korak 2:

Obrišite kožu na mjestu injekcije alkoholnim tupferom.

Pogledajte "Odaberite mjesto injekcije" za smjernice koje

mjesto odabrati.

Nemojte

ponovno dirati odabrano mjesto prije davanja

injekcije.

Korak 3:

Povucite ravno poklopac igle i bacite ga u koš za otpad ili

odložite u spremnik za odlaganje oštrih predmeta.

Pogledajte "Odaberite mjesto injekcije" za smjernice koje

mjesto odabrati.

Dok skidate poklopac igle,

nemojte

ga zakretati ni savijati

jer to može oštetiti iglu.

Dok skidate poklopac igle,

nemojte

dodirivati klip

štrcaljke.

Poklopac igle nikad nemojte vraćati na iglu.

Korak 4:

Nježno uhvatite nabor očišćene kože na mjestu injekcije.

Napunjenu štrcaljku držite pod kutem od 45 stupnjeva u

odnosu na kožu. Brzim pokretom, poput strelice, ubodite

iglu cijelom dužinom u kožu.

Nakon što potpuno uvedete iglu u kožu možete otpustiti nabor

kože.

Korak 5:

Polako potisnite klip kako biste ubrizgali svu Benepali

otopinu.

Korak 6:

Kad je štrcaljka prazna izvucite iglu iz kože pod istim

kutom kako ste je uboli.

Nikada

ne vraćajte poklopac na iglu. Vraćanjem poklopca

na iglu možete se ubosti.

Zbrinjavanje:

Cijelu štrcaljku odložite u spremnik za odlaganje oštrih

predmeta.

Pitajte svog zdravstvenog djelatnika za upute kako na

odgovarajući način zbrinuti puni spremnik za odlaganje oštrih

predmeta. Spremnike za odlaganje oštrih predmeta možete

nabaviti u ljekarni.

Spremnik za odlaganje oštrih predmeta

nemojte

zbrinjavati s kućnim otpadom.

Nemojte

reciklirati.

Benepali napunjene štrcaljke

nemojte

ponovno koristiti.

Uvijek čuvajte spremnik izvan pogleda i dohvata

djece.

C.

Njega mjesta injekcije

Ako se na mjestu injekcije pojavi krvarenje, pritisnite ga tupferom od gaze.

Mjesto injekcije

nemojte

trljati.

Ako je potrebno, mjesto injekcije prekrijte flasterom.

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Benepali 50 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

etanercept

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih

informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja

nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Vaš će Vam liječnik dati i Karticu s upozorenjima za bolesnika koja sadrži važne sigurnosne

informacije s kojima trebate biti upoznati prije i tijekom liječenja Benepalijem.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama ili djetetu za koje skrbite. Nemojte ga davati drugima. Može

im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima ili onima djeteta za koje

skrbite.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Benepali i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Benepali

Kako primjenjivati Benepali

Moguće nuspojave

Kako čuvati Benepali

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Upute za primjenu (vidjeti na poleđini)

1.

Što je Benepali i za što se koristi

Benepali sadrži djelatnu tvar etanercept.

Benepali je lijek napravljen od dva ljudska proteina. Koči aktivnost jednog proteina koji u tijelu koji

uzrokuje upalu. Benepali smanjuje upalu povezanu s određenim bolestima.

U odraslih (u dobi od 18 ili više godina) Benepali se može primijeniti za liječenje:

umjerenog ili teškog

reumatoidnog artritisa

psorijatičnog artritisa

teškog

aksijalnog spondiloartritisa

uključujući

ankilozantni spondilitis;

umjerene ili teške

psorijaze

U svakom od tih slučajeva Benepali se primjenjuje kada ostali široko primjenjivani načini liječenja

nisu djelovali dovoljno dobro ili su za Vas neprikladni.

Pri liječenju

reumatoidnog artritisa

Benepali se obično primjenjuje u kombinaciji s metotreksatom,

ali može se primjenjivati i kao jedini lijek ako liječenje metotreksatom za Vas nije prikladno. Bilo da

se Benepali primjenjuje sam ili u kombinaciji s metotreksatom, Benepali

može usporiti razvoj

oštećenja na Vašim zglobovima uzrokovanih reumatoidnim artritisom i poboljšati Vašu sposobnost

obavljanja uobičajenih dnevnih aktivnosti.

U bolesnika sa

psorijatičnim artritisom

koji zahvaća više zglobova Benepali može poboljšati

sposobnost obavljanja uobičajenih dnevnih aktivnosti.

Benepali može usporiti napredovanje strukturnog oštećenja zglobova koje uzrokuje bolest kod

bolesnika s

više simetrično bolnih ili otečenih zglobova

(npr. šake, zapešća i stopala).

Benepali se propisuje i za liječenje sljedećih bolesti u djece i adolescenata:

Kod sljedećih oblika juvenilnog idiopatskog artritisa kad liječenje metotreksatom nije dovoljno

dobro djelovalo ili nije bilo pogodno:

Poliartikularni artritis (s pozitivnim ili negativnim reumatoidnim faktorom) i produljeni

oligoartritis u bolesnika od navršene 2 godine života i tjelesne težine 62,5 kg ili više.

Psorijatični artritis u bolesnika od navršenih 12 godina života i tjelesne težine 62,5 kg ili

više.

Artritis povezan s entezitisom u bolesnika od navršenih 12 godina života i tjelesne težine

62,5 kg ili više kad drugi široko primjenjivani načini liječenja nisu djelovali dovoljno dobro ili

za njih nisu bili prikladni.

Teška psorijaza u bolesnika u dobi od navršenih 6 godina života i tjelesne težine 62,5 kg ili više

koji nisu prikladno odgovorili na (ili ne podnose) fototerapiju ili druge sistemske terapije.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Benepali

Nemojte primjenjivati Benepali

ako ste Vi ili dijete za koje skrbite

alergični na etanercept

neki drugi sastojak

Benepalija

(naveden u dijelu 6). Ako Vi ili dijete osjetite simptome alergijske reakcije kao što su stezanje u

prsištu, piskanje pri disanju, omaglica ili osip, nemojte više ubrizgavati Benepali i odmah se

obratite svome liječniku.

ako Vi ili dijete imate ili postoji opasnost od razvoja

ozbiljne infekcije krvi

zvane sepsa. Ako

niste sigurni, molimo da se obratite svom liječniku.

ako Vi ili dijete imate

bilo kakvu infekciju.

Ako niste sigurni, molimo da se obratite svom

liječniku.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego primijenite lijek Benepali.

Alergijske reakcije:

Ako Vi ili dijete osjetite simptome alergijske reakcije kao što su stezanje u

prsištu, piskanje pri disanju, omaglica ili osip, nemojte više ubrizgavati Benepali i odmah se

obratite svome liječniku.

Infekcije/operacija:

Ako Vi ili dijete razvijete novu infekciju ili u slučaju da morate na veliku

operaciju, Vaš liječnik će možda htjeti nadgledati liječenje Benepalijem.

Infekcije/šećerna bolest:

Obavijestite svog liječnika ako ste Vi ili dijete imali infekciju koja se

vraćala ili bolujete od šećerne bolesti ili drugih poremećaja koji povećavaju sklonost prema

infekcijama.

Infekcije/praćenje:

Obavijestite svog liječnika o svim nedavnim putovanjima izvan Europe.

Ako Vi ili dijete dobijete simptome infekcije poput vrućice, zimice ili kašlja, odmah o tome

obavijestite svog liječnika. Vaš liječnik može odlučiti da Vas nastavi pratiti zbog moguće

prisutnosti infekcije nakon što ste prestali primjenjivati Benepali.

Tuberkuloza:

Budući da su u bolesnika koju su liječeni Benepalijem opisani slučajevi

tuberkuloze, liječnik će provjeriti postoje li znakovi ili simptomi tuberkuloze prije nego što

počnete terapiju Benepalijem. To može uključivati uzimanje temeljite anamneze, rendgensko

snimanje srca i pluća te tuberkulinski test. Provođenje ovih pregleda treba zabilježiti na Kartici s

upozorenjima za bolesnika. Vrlo je važno da napomenete Vašem liječniku ako ste Vi ili dijete

ikada imali tuberkulozu ili ste bili u bliskom dodiru s osobom koja je imala tuberkulozu. Ako se

za vrijeme ili nakon terapije pojave simptomi tuberkuloze (poput stalnog kašlja, gubitka tjelesne

težine, malaksalosti, blago povišene temperature) ili bilo koje druge infekcije, odmah

obavijestite svog liječnika.

Hepatitis B:

Obavijestite svog liječnika ako Vi ili dijete imate ili ste ikad imali hepatitis B.

Nužno je da Vaš liječnik provede testiranje na prisutnost infekcije hepatitisom B prije nego Vi

ili dijete započnete liječenje Benepalijem. Liječenje Benepalijem može reaktivirati hepatitis B u

bolesnika koji su prethodno bili zaraženi virusom hepatitisa B. Ako se to dogodi, morate prestati

primjenjivati Benepali.

Hepatitis C:

Obavijestite liječnika ako Vi ili dijete imate hepatitis C. Vaš će liječnik možda

htjeti pratiti liječenje Benepalijem u slučaju mogućeg pogoršanja infekcije.

Poremećaji krvne slike:

Ako Vi ili dijete imate bilo koji od sljedećih znakova ili simptoma,

odmah potražite liječnički savjet: stalno povišenu tjelesnu temperaturu, grlobolju, krvne

podljeve, krvarenje ili bljedilo. Ovi simptomi mogu upućivati na moguće po život opasne

poremećaje krvi koji zahtijevaju prekid liječenja Benepalijem.

Poremećaji živčanog sustava i oka:

Obavijestite svog liječnika ako Vi ili dijete bolujete od

multiple skleroze, optičkog neuritisa (upala vidnog živca) ili transverznog mijelitisa (oblik upale

kralježničke moždine). Liječnik će odrediti je li liječenje Benepalijem primjereno za Vas.

Kongestivno zatajenje srca:

Obavijestite svog liječnika ako ste Vi ili dijete imali kongestivno

zatajenje srca, jer je u tom slučaju potreban oprez prilikom primjene Benepalija.

Rak:

Prije nego započnete liječenje Benepalijem obavijestite svog liječnika ako imate ili ste

ikad imali limfom (vrsta raka krvi) ili bilo koji drugi rak. Bolesnici s teškim reumatoidnim

artritisom, koji boluju duže vrijeme, mogu imati veći rizik razvoja limfoma od prosjeka. Djeca i

odrasli liječeni Benepalijem mogu imati povećani rizik razvoja limfoma ili nekog drugog raka.

U neke djece i adolescenata koji su liječeni etanerceptom ili nekim drugim lijekom s istim

mehanizmom djelovanja zabilježeni su slučajevi određenih vrsta raka, uključujući neuobičajene

vrste, od kojih su neki imali smrtni ishod. Neki od bolesnika koji su primali Benepali razvili su

rak kože. Recite svom liječniku ako primijetite bilo kakve promjene u izgledu kože ili izrasline

na koži.

Vodene kozice:

Obavijestite svojeg liječnika ako ste Vi ili dijete bili izloženi vodenim

kozicama za vrijeme primjene Benepalija. Liječnik će odlučiti treba li poduzeti preventivno

liječenje vodenih kozica.

Alkoholizam

: Benepali se ne smije primjenjivati za liječenje hepatitisa povezanog s

pretjeranom konzumacijom alkohola. Recite svom liječniku ako Vi ili dijete o kojem skrbite u

anamnezi imate alkoholizam.

Wegenerova granulomatoza:

Benepali se ne preporučuje za liječenje Wegenerove

granulomatoze, rijetke upalne bolesti. Ako Vi ili dijete o kojem skrbite imate Wegenerovu

granulomatozu, obavijestite o tome svog liječnika.

Antidijabetici:

Obavijestite svog liječnika ako Vi ili dijete bolujete od šećerne bolesti ili

uzimate lijekove za liječenje šećerne bolesti. Vaš liječnik može odlučiti trebate li Vi ili dijete za

vrijeme liječenja Benepalijem uzimati manju količinu antidijabetičkog lijeka.

Cijepljenja:

Neka cjepiva, kao oralno cjepivo protiv poliomijelitisa, ne bi se trebala davati za

vrijeme liječenja Benepalijem. Prije nego Vi ili dijete primite bilo koje cjepivo, molimo

posavjetujte se sa svojim liječnikom.

Djeca i adolescenti

Benepali nije indiciran za primjenu u djece i adolescenata tjelesne težine manje od 62,5 kg.

Cijepljenje

: ako je moguće, u djece bi trebalo obaviti cijepljenje prema trenutno važećem

kalendaru cijepljenja, prije nego se započne liječenje Benepalijem. Neka cjepiva, kao oralno

cjepivo protiv poliomijelitisa, ne bi se trebala davati za vrijeme liječenja Benepalijem. Prije

nego Vi ili dijete primite bilo koje cjepivo, molimo posavjetujte se sa svojim liječnikom.

Upalna bolest crijeva:

prijavljeni su slučajevi upalne bolesti crijeva u bolesnika s juvenilnim

idiopatskim artritisom liječenih etanerceptom. Obavijestite svojeg liječnika ako dijete razvije

bilo kakve bolove ili grčeve u trbuhu, proljev, izgubi na težini ili uočite krv u stolici.

Benepali se obično ne bi smio primjenjivati u djece s poliartikularnim artritisom ili produljenim

oligoartritisom mlađe od 2 godine ili tjelesne težine manje od 62,5 kg, kao ni u djece s artritisom

povezanim s entezitisom ili psorijatičnim artritisom mlađe od 12 godina ili tjelesne težine manje od

62,5 kg, niti u djece s psorijazom mlađe od 6 godina ili tjelesne težine manje od 62,5 kg.

Drugi lijekovi i Benepali

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako Vi ili dijete

uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli

uzeti bilo koje druge lijekove (uključujući sulfasalazin), čak i one koje nije propisao liječnik.

Vi ili dijete

ne biste smjeli

primjenjivati Benepali s lijekovima koji sadrže anakinru ili abatacept kao

djelatnu tvar.

Trudnoća i dojenje

Ženama koje mogu zatrudnjeti potrebno je savjetovati da koriste odgovarajući način kontracepcije

kako bi spriječile trudnoću tijekom liječenja Benepalijem i tri tjedna nakon prestanka liječenja.

Primjena Benepalija u trudnica se ne preporučuje. Obratite se svom liječniku u slučaju da zatrudnite,

mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete.

Ako ste tijekom trudnoće primili Benepali, vaše dijete može imati povećani rizik za razvoj infekcije.

Nadalje, jedno ispitivanje je zabilježilo više prirođenih mana kada je majka primila etanercept u

trudnoći, u usporedbi s majkama koje nisu primile etanercept ili druge slične lijekove (antagoniste

TNF-a), ali nije zabilježeno o kojem se točno tipu prijavljenih prirođenih mana radi. Važno je da, prije

nego li dijete primi bilo koje cjepivo, obavijestite pedijatra i druge zdravstvene djelatnike da ste

tijekom trudnoće primili Benepali (za više informacija pogledajte dio 2 "Cijepljenja").

Žene koje primaju Benepali ne bi smjele dojiti, budući da Benepali prelazi u majčino mlijeko.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nema dostupnih podataka utječe li Benepali na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

Benepali sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi, tj. zanemarive količine natrija.

3.

Kako primjenjivati Benepali

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili

ljekarnikom ako niste sigurni.

Ako mislite da je djelovanje Benepalija prejako ili preslabo, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Primjena u odraslih bolesnika (u dobi od 18 ili više godina)

Reumatoidni artritis, psorijatični artritis i aksijalni spondioloartritis uključujući ankilozantni spondilitis

Uobičajena doza je 50 mg primijenjeno jednom tjedno injekcijom pod kožu.

Međutim, liječnik može odrediti drukčiju učestalost primjene Benepalija.

Plak psorijaza

Uobičajena doza je 50 mg jednom tjedno.

Alternativno, može se davati 50 mg dva puta tjedno do najviše 12 tjedana nakon čega slijedi 50 mg

jednom tjedno.

Na temelju Vašeg odgovora na liječenje liječnik će odlučiti koliko dugo trebate primjenjivati Benepali

i je li potrebno ponoviti liječenje. Ako Benepali nema učinka na Vašu bolest ni nakon 12 tjedana,

liječnik Vam može reći da prestanete primjenjivati ovaj lijek.

Primjena u djece i adolescenata

Doza i učestalost doziranja za dijete ili adolescenta ovisi o tjelesnoj težini i bolesti. Liječnik će odrediti

točnu dozu za dijete i propisat će odgovarajuću jačinu etanercepta.

Pedijatrijski bolesnici tjelesne težine 62,5 kg ili više mogu primiti dozu od 25 mg dvaput tjedno ili

50 mg jednom tjedno primjenom napunjene štrcaljke ili napunjene brizgalice s fiksnom dozom.

Dostupni su i drugi pripravci etanercepta s odgovarajućim farmaceutskim oblicima za primjenu u

djece.

Za poliartikularni artritis ili produljeni oligoartritis u bolesnika u dobi od navršene 2 godine i tjelesne

težine 62,5 kg ili više, ili artritis povezan s entezitisom ili psorijatični artritis u bolesnika u dobi od

navršenih 12 godina i tjelesne težine 62,5 kg ili više, uobičajena doza je 25 mg dvaput tjedno ili 50 mg

jednom tjedno.

Za psorijazu u bolesnika u dobi od navršenih 6 godina i tjelesne težine 62,5 kg ili više, uobičajena

doza je 50 mg i treba se primijeniti jednom tjedno. Ako Benepali ne utječe na stanje djeteta nakon

12 tjedana terapije, Vaš će Vam liječnik možda reći da prestanete primjenjivati ovaj lijek.

Liječnik će Vam dati detaljne upute kako pripremiti lijek i kako odrediti odgovarajuću dozu.

Način i put primjene

Benepali se daje injekcijom pod kožu (supkutano).

Detaljne upute kako ubrizgati Benepali nalaze se u dijelu 7 „Uputa za primjenu“.

Nemojte

miješati otopinu Benepalija niti s jednim drugim lijekom.

Radi lakšeg pamćenja, može Vam pomoći vođenje dnevnika i bilježenje dana kada trebate primijeniti

Benepali.

Ako primijenite više Benepalija nego što ste trebali

Ako ste primijenili više Benepalija nego što ste trebali (bilo da ste primijenili odjednom previše ili ste

ga primjenjivali prečesto),

odmah se savjetujte s liječnikom ili ljekarnikom

. Uvijek sa sobom

ponesite kutiju lijeka, čak i ako je prazna.

Ako ste zaboravili ubrizgati Benepali

Ako ste zaboravili primijeniti dozu, trebate je ubrizgati čim se sjetite, osim u slučaju kad je sljedeća

doza na redu sljedeći dan; u tom slučaju trebate preskočiti propuštenu dozu. Nakon toga nastavite s

primjenom uobičajenim danima. Ako se ne sjetite sve do dana kada je na redu sljedeća doza, nemojte

primijeniti dvostruku dozu (dvije doze u jednom danu) kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete primjenjivati Benepali

Nakon prestanka primjene lijeka simptomi Vam se mogu vratiti.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Alergijske reakcije

Ako se pojavi bilo što od sljedećeg, prestanite s ubrizgavanjem Benepalija.

Odmah obavijestite svog

liječnika ili otiđite na odjel hitne pomoći najbliže bolnice.

Tegobe s gutanjem ili disanjem

Oticanje lica, grla, šaka ili stopala

Osjećaj nervoze ili tjeskobe, osjećaj pulsiranja, pojava iznenadnog crvenila kože ili/i osjećaja

topline

Jaki osip, svrbež ili koprivnjača (izdignute mrlje crvene ili blijede kože koje često svrbe)

Ozbiljne alergijske reakcije su rijetke. Međutim, bilo koji od gore navedenih simptoma može upućivati

na alergijsku reakciju na Benepali, stoga je potrebno odmah zatražiti pomoć liječnika.

Ozbiljne nuspojave

Ako primijetite bilo koji od sljedećih znakova, možda ćete Vi ili Vaše dijete trebati hitnu medicinsku

pomoć.

Znakovi

ozbiljne infekcije

, (uključujući upalu pluća, infekciju dubokih slojeva kože, infekciju

zglobova i infekciju krvi) kao što su visoka temperatura koja može biti praćena kašljem,

nedostatkom zraka, zimicom, slabošću ili toplim, crvenim, osjetljivim, bolnim područjem na

koži ili zglobovima;

Znakovi

poremećaja krvi

, kao što su krvarenje, modrice ili bljedilo;

Znakovi

poremećaja živaca

, kao što su utrnulost ili bockanje, poremećaji vida, bol u oku,

pojava slabosti ruke ili noge;

Znakovi

zatajivanja srca

pogoršanja zatajenja srca,

kao što su zamor ili nedostatak zraka

prilikom aktivnosti, oticanje gležnjeva, osjećaj punoće u vratu ili trbuhu, nedostatak zraka ili

kašalj tijekom noći, modra boja noktiju ili usana;

Znakovi

raka:

rak može zahvatiti bilo koji dio tijela uključujući kožu i krv, a mogući znakovi

ovise o vrsti i lokaciji raka. Ti znakovi mogu uključivati gubitak na tjelesnoj težini, vrućicu,

oteklinu (sa ili bez boli), uporan kašalj, prisutnost kvržica ili izraslina na koži;

Znakovi

autoimune reakcije

(kada se stvaraju protutijela koja mogu oštetiti normalno tkivo u

tijelu), kao što su bol, svrbež, slabost i poremećeno disanje, razmišljanje, osjet ili vid;

Znakovi lupusa ili sindroma sličnog lupusu, kao što su promjene tjelesne težine, uporan kašalj,

vrućica, bol u zglobovima ili mišićima ili umor;

Znakovi

upale krvnih žila

, kao što su bol, vrućica, crvenilo ili toplina na koži ili svrbež.

Ovo su rijetke ili manje česte nuspojave, ali su ozbiljna stanja (neka od njih ponekad mogu biti

smrtonosna). Ako se pojave ovi znakovi, hitno se obratite svom liječniku ili otiđite na odjel hitne

pomoći u najbližoj bolnici.

Poznate nuspojave Benepalija uključuju sljedeće i prikazane su slijedom prema sve manjoj učestalosti:

Vrlo često

(mogu se javiti kod više od 1 na 10 osoba):

Infekcije (uključujući prehlade, upalu sinusa, bronhitis, infekcije mokraćnih putova i infekcije

kože); reakcije na mjestu primjene injekcije (uključujući krvarenje, modrice, crvenilo, svrbež,

bol i oticanje).

Reakcije na mjestu primjene injekcije (nakon prvog mjeseca liječenja više se ne pojavljuju tako

često).

U nekih bolesnika pojavila se reakcija na mjestu prethodne primjene injekcije.

Često

(mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

Alergijske reakcije; vrućica; svrbež, nastanak protutijela na vlastito tkivo (autoprotutijela).

Manje često

(mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

Nizak broj krvnih pločica; rak kože (osim melanoma); ograničeno oticanje kože (angioedem);

koprivnjača (izdignute mrlje crvene ili blijede kože koje često svrbe); upala oka; psorijaza

(novonastala ili pogoršanje postojeće); osip; upala ili ožiljkasto zacjeljivanje pluća; upala krvnih

žila koja zahvaća više organa; povišene vrijednosti jetrenih enzima u krvi (u bolesnika koji

ujedno primaju i terapiju metotreksatom učestalost povišenih jetrenih enzima je česta).

Rijetko

(mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):

Ozbiljne alergijske reakcije (uključujući izraženo lokalizirano oticanje kože i piskanje pri

disanju); limfomi (vrsta raka krvi); melanom (vrsta raka kože); istovremeno smanjenje broja

krvnih pločica, crvenih i bijeli krvnih stanica; poremećaji živčanog sustava (s jakom mišićnom

slabošću i znakovima i simptomima sličnim onima u multiploj sklerozi ili upala vidnog živca ili

leđne moždine); tuberkuloza; kongestivno zatajenje srca; napadaji; lupus ili sindrom sličan

lupusu (simptomi mogu uključivati osip produženog trajanja, vrućicu, bol u zglobovima i

umor); smanjenje broja crvenih krvnih stanica, smanjenje broja bijelih krvnih stanica, smanjen

broj neutrofila (vrsta bijelih krvnih stanica); osip kože koji može dovesti do teške pojave

mjehura i ljuštenja kože; upala jetre izazvana reakcijom vlastitog imunološkog sustava

(autoimuni hepatitis); poremećaji imunološkog sustava koji mogu zahvatiti pluća, kožu i limfne

čvorove (sarkoidoza); oportunističke infekcije (infekcije koje nastaju zbog oslabljenog

imunološkog sustava).

Vrlo rijetko

(mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba):

Zatajenje funkcije koštane srži koja proizvodi ključne krvne stanice; oštećenje živaca

uključujući Guillain-Barréov sindrom (ozbiljna bolest može utjecati na disanje i oštetiti tjelesne

organe); toksička epidermalna nekroliza (ozbiljna, po život opasna kožna bolest).

Nepoznato

(učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

Leukemija (rak koji zahvaća krv i koštanu srž); karcinom Merkelovih stanica (vrsta raka kože);

pretjerana aktivacija bijelih krvnih stanica povezana s upalom (sindrom aktivacije makrofaga);

ponovna pojava hepatitisa B (infekcija jetre); pogoršanje stanja koje se naziva dermatomiozitis

(upala mišića i slabost s pratećim osipom kože); listerioza (bakterijska infekcija).

Nuspojave u djece i adolescenata

Nuspojave opažene u djece i adolescenata i njihova učestalost slične su ovima opisanima gore.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Benepali

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici

napunjene štrcaljke iza oznake „Rok valjanosti“ odnosno EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan

navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2 °C – 8 °C). Ne zamrzavati.

Napunjene štrcaljke čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Nakon što izvadite štrcaljku iz hladnjaka,

pričekajte približno 30 minuta kako bi otopina

Benepalija u štrcaljki postigla sobnu temperaturu.

Nemojte je zagrijavati ni na koji drugi način.

Tada se preporučuje odmah primijeniti lijek.

Benepali se može čuvati izvan hladnjaka na temperaturi do najviše 25 °C tijekom neprekinutog

razdoblja do najduže četiri tjedna poslije čega ga se ne smije staviti ponovo u hladnjak. Benepali treba

baciti ako se ne primijeni u roku od četiri tjedna nakon što je izvađen iz hladnjaka. Preporučuje se

zabilježiti datum kada je Benepali izvađen iz hladnjaka i datum nakon kojega Benepali treba baciti (do

4 tjedna od vađenja iz hladnjaka).

Pregledajte vizualno otopinu u štrcaljki. Trebala bi biti bistra do blago opalescentna, bezbojna ili

svijetložuta i može sadržavati male bijele ili gotovo prozirne čestice proteina. Ovakav izgled je

normalan za Benepali. Nemojte koristiti otopinu ako je promijenila boju, ako je zamućena ili sadrži

čestice drugačije od opisanih. Ako ste zabrinuti zbog izgleda otopine, obratite se ljekarniku za pomoć.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Benepali sadrži

Djelatna tvar je etanercept. Jedna napunjena štrcaljka sadrži 50 mg etanercepta.

Pomoćne tvari su saharoza, natrijev klorid, natrijev dihidrogenfosfat hidrat, natrijev

hidrogenfosfat heptahidrat i voda za injekcije.

Kako Benepali izgleda i sadržaj pakiranja

Benepali se isporučuje kao napunjena štrcaljka koja sadrži bistru do blago opalescentnu, bezbojnu do

svijetložutu otopinu za injekciju (injekcija).

Benepali je dostupan u pakiranju koje sadrži 4 napunjene štrcaljke i višestrukom pakiranju koje sadrži

3 kutije sa po 4 napunjene štrcaljke. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Samsung Bioepis UK Limited

5th floor

Profile West

950 Great West Road

Brentford

Middlesex TW8 9ES

Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač

Biogen (Denmark) Manufacturing ApS

Biogen Allé 1

3400 Hillerød

Danska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Biogen Belgium NV/S.A

Tél/Tel: + 32 (0)2 808 5947

Lietuva

Ewopharma AG Atstovybė

Tel: +370 52 14 02 60

България

Ewopharma AG Representative Office

Teл.: + 359 249 176 81

Luxembourg/Luxemburg

Biogen Belgium NV/SA

Tél/Tel: +35 227 772 038

Česká republika

Biogen (Czech Republic) s.r.o.

Tel: + 420 228 884 152

Magyarország

Biogen Hungary Kft.

Tel.: + 36 (0)6 1 848 04 64

Danmark

Biogen (Denmark) A/S

Tlf: + 45 78 79 37 53

Malta

Biogen Idec Limited (UK)

Tel: + 356 27 78 15 79

Deutschland

Biogen GmbH

Tel: + 49 (0)30 223 864 72

Nederland

Biogen Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0)20 808 02 70

Eesti

Ewopharma AG Eesti filiaal

Tel: + 372 6 68 30 56

Norge

Biogen Norway AS

Tlf: + 47 21 93 95 87

Ελλάδα

Biogen Idec Limited (UK)

Τηλ: + 30 211 176 8555

Österreich

Biogen Austria GmbH

Tel: + 43 (0)1 267 51 42

España

Biogen Spain, S.L.

Tel: + 34 931 790 519

Polska

Biogen Poland Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 116 86 94

France

Biogen France SAS

Tél: + 33 (0)1 776 968 14

Portugal

Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica,

Unipessoal, Lda

Tel: + 351 308 800 792

Hrvatska

Ewopharma d.o.o

Tel: + 385 (0)1 777 64 37

România

Ewopharma AG Representative Office

Tel: + 40 377 881 045

Ireland

Biogen Idec (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0)1 513 33 33

Slovenija

Biogen Pharma d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 888 81 07

Ísland

Biogen Idec Limited (UK)

Sími: + 354 800 9836

Slovenská republika

Biogen Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 (0)2 333 257 10

Italia

Biogen Italia s.r.l.

Tel: + 39 (0)6 899 701 50

Suomi/Finland

Biogen Finland Oy

Puh/Tel: + 358 (0)9 427 041 08

Κύπρος

Biogen Idec Limited (UK)

Τηλ: + 357 22 00 04 93

Sverige

Biogen Sweden AB

Tel: +46 (0)8 525 038 36

Latvija

Ewopharma AG pārstāvniecība

Tel: + 371 66 16 40 32

Biogen Idec Limited

Tel: +44 (0)20 360 886 22

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu.

7.

Upute za primjenu

Pročitajte upute za primjenu prije nego počnete primjenjivati Benepali i svaki puta kada na recept

podignete nova pakiranja lijeka. Mogu sadržavati nove informacije.

Nemojte

pokušavati sami sebi dati injekciju dok Vam liječnik ili medicinska sestra ne

pokažu kako to učiniti.

Napunjena štrcaljka za jednokratnu uporabu koja sadrži jednu dozu Benepalija od 50 mg.

Odaberite dobro osvijetljenu i čistu površinu i prikupite sve što Vam je potrebno:

Novu napunjenu štrcaljku Benepalija

Napunjenu štrcaljku

nemojte

tresti.

Nije uključeno u pakiranju:

1 alkoholni tupfer, mala kompresa od gaze i flaster

Spremnik za odlaganje oštrih predmeta

A.

Prije nego li počnete

1.

Pregledajte napunjenu štrcaljku:

Provjerite datum roka valjanosti na naljepnici napunjene štrcaljke.

Nemojte

koristiti napunjenu štrcaljku kojoj je istekao rok valjanosti.

Nemojte

koristiti napunjenu štrcaljku ako je pala na tvrdu podlogu. Dijelovi unutar

napunjene štrcaljke mogu biti slomljeni.

Nemojte

koristiti napunjenu štrcaljku kojoj nedostaje poklopac za iglu ili nije dobro

pričvršćen.

2.

Pregledajte otopinu:

Pogledajte lijek u napunjenoj štrcaljki.

Otopina treba biti bistra do blago opalescentna, bezbojna ili svijetložuta i može sadržavati male

bijele ili gotovo prozirne čestice proteina.

Nemojte

koristiti otopinu ako je promijenila boju, ako je zamućena ili sadrži čestice

drugačije od opisanih.

3.

Omogućite da lijek postigne sobnu temperaturu:

Izvadite jednu napunjenu štrcaljku iz hladnjaka i prije davanja injekcije ostavite je

najmanje 30 minuta na sobnoj temperaturi.

Ovo je važno jer tako lijek postaje jednostavniji i ugodniji za injekciju.

Nemojte

skidati poklopac s igle prije nego ste spremni dati injekciju.

Za grijanje Benepalija

nemojte

koristiti izvore topline poput mikrovalne pećnice ili tople

vode.

4.

Izaberite mjesto za injekciju:

Napunjena štrcaljka lijeka Benepali namijenjena je za potkožnu (supkutanu) injekciju.

Injekciju treba dati u bedro, trbuh ili vanjsku stranu nadlaktice

(pogledati sliku lijevo).

Sa svakom injekcijom mijenjajte mjesto injekcije.

Ako injekciju dajete u trbuh odaberite mjesto koje je barem 5 cm udaljeno od pupka.

Nemojte

dati injekciju u kožu koja je crvena, tvrda, ima modrice ili je osjetljiva.

Nemojte

dati injekciju u ožiljke ili strije.

Ako bolujete od psorijaze,

nemojte

dati injekciju u područja kože koja su izdignuta,

zadebljala, crvena ili se ljuskaju, ili su oštećena.

B.

Koraci za davanje injekcije

Korak 1:

Operite ruke vodom i sapunom.

Korak 2:

Obrišite kožu na mjestu injekcije alkoholnim tupferom.

Pogledajte "Odaberite mjesto injekcije" za smjernice koje

mjesto odabrati.

Nemojte

ponovno dirati odabrano mjesto prije davanja

injekcije.

Korak 3:

Povucite ravno poklopac igle i bacite ga u koš za otpad ili

odložite u spremnik za odlaganje oštrih predmeta.

Pogledajte "Odaberite mjesto injekcije" za smjernice koje

mjesto odabrati.

Dok skidate poklopac igle,

nemojte

ga zakretati ni savijati

jer to može oštetiti iglu.

Dok skidate poklopac igle,

nemojte

dodirivati klip

štrcaljke.

Poklopac igle nikad nemojte vraćati na iglu.

Korak 4:

Nježno uhvatite nabor očišćene kože na mjestu injekcije.

Napunjenu štrcaljku držite pod kutem od 45 stupnjeva u

odnosu na kožu. Brzim pokretom, poput strelice, ubodite

iglu cijelom dužinom u kožu.

Nakon što potpuno uvedete iglu u kožu možete otpustiti nabor

kože.

Korak 5:

Polako potisnite klip kako biste ubrizgali svu Benepali

otopinu.

Korak 6:

Kad je štrcaljka prazna izvucite iglu iz kože pod istim

kutom kako ste je uboli.

Nikada

ne vraćajte poklopac na iglu. Vraćanjem poklopca

na iglu možete se ubosti.

Zbrinjavanje:

Cijelu štrcaljku odložite u spremnik za odlaganje oštrih

predmeta.

Pitajte svog zdravstvenog djelatnika za upute kako na

odgovarajući način zbrinuti puni spremnik za odlaganje oštrih

predmeta. Spremnike za odlaganje oštrih predmeta možete

nabaviti u ljekarni.

Spremnik za odlaganje oštrih predmeta

nemojte

zbrinjavati s kućnim otpadom.

Nemojte

reciklirati.

Benepali napunjene štrcaljke

nemojte

ponovno koristiti.

Uvijek čuvajte spremnik izvan pogleda i dohvata

djece.

C.

Njega mjesta injekcije

Ako se na mjestu injekcije pojavi krvarenje, pritisnite ga tupferom od gaze.

Mjesto injekcije

nemojte

trljati.

Ako je potrebno, mjesto injekcije prekrijte flasterom.

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Benepali 50 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici

etanercept

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih

informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja

nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Vaš će Vam liječnik dati i Karticu s upozorenjima za bolesnika koja sadrži važne sigurnosne

informacije s kojima trebate biti upoznati prije i tijekom liječenja Benepalijem.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama ili djetetu za koje skrbite. Nemojte ga davati drugima. Može

im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima ili onima djeteta za koje

skrbite.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Benepali i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Benepali

Kako primjenjivati Benepali

Moguće nuspojave

Kako čuvati Benepali

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Upute za primjenu (vidjeti na poleđini)

1.

Što je Benepali i za što se koristi

Benepali sadrži djelatnu tvar etanercept.

Benepali je lijek napravljen od dva ljudska proteina. Koči aktivnost jednog proteina koji u tijelu koji

uzrokuje upalu. Benepali smanjuje upalu povezanu s određenim bolestima.

U odraslih (u dobi od 18 ili više godina) Benepali se može primijeniti za liječenje:

umjerenog ili teškog

reumatoidnog artritisa

psorijatičnog artritisa;

teškog

aksijalnog spondiloartritisa

uključujući

ankilozantni spondilitis;

umjerene ili teške

psorijaze.

U svakom od tih slučajeva Benepali se primjenjuje kada ostali široko primjenjivani načini liječenja

nisu djelovali dovoljno dobro ili su za Vas neprikladni.

Pri liječenju

reumatoidnog artritisa

Benepali se obično primjenjuje u kombinaciji s metotreksatom,

ali može se primjenjivati i kao jedini lijek ako liječenje metotreksatom za Vas nije prikladno. Bilo da

se Benepali primjenjuje sam ili u kombinaciji s metotreksatom, Benepali

može usporiti razvoj

oštećenja na Vašim zglobovima uzrokovanih reumatoidnim artritisom i poboljšati Vašu sposobnost

obavljanja uobičajenih dnevnih aktivnosti.

U bolesnika sa

psorijatičnim artritisom

koji zahvaća više zglobova Benepali može poboljšati

sposobnost obavljanja uobičajenih dnevnih aktivnosti.

Benepali može usporiti napredovanje strukturnog oštećenja zglobova koje uzrokuje bolest kod

bolesnika s

više simetrično bolnih ili otečenih zglobova

(npr. šake, zapešća i stopala).

Benepali se propisuje i za liječenje sljedećih bolesti u djece i adolescenata:

Kod sljedećih oblika juvenilnog idiopatskog artritisa kad liječenje metotreksatom nije dovoljno

dobro djelovalo ili nije bilo pogodno:

Poliartikularni artritis (s pozitivnim ili negativnim reumatoidnim faktorom) i produljeni

oligoartritis u bolesnika od navršene 2 godine života i tjelesne težine 62,5 kg ili više.

Psorijatični artritis u bolesnika od navršenih 12 godina života i tjelesne težine 62,5 kg ili

više.

Artritis povezan s entezitisom u bolesnika od navršenih 12 godina života i tjelesne težine

62,5 kg ili više kad drugi široko primjenjivani načini liječenja nisu djelovali dovoljno dobro ili

za njih nisu bili prikladni.

Teška psorijaza u bolesnika u dobi od navršenih 6 godina života i tjelesne težine 62,5 kg ili više

koji nisu prikladno odgovorili na (ili ne podnose) fototerapiju ili druge sistemske terapije.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Benepali

Nemojte primjenjivati Benepali

ako ste Vi ili dijete za koje skrbite

alergični na etanercept ili neki drugi sastojak

Benepalija

(naveden u dijelu 6). ). Ako Vi ili dijete osjetite simptome alergijske reakcije kao što su stezanje

u prsištu, piskanje pri disanju, omaglica ili osip, nemojte više ubrizgavati Benepali i odmah se

obratite svome liječniku.

ako Vi ili dijete imate ili postoji opasnost od razvoja

ozbiljne infekcije krvi

zvane sepsa. Ako

niste sigurni, molimo da se obratite svom liječniku.

ako Vi ili dijete imate

bilo kakvu infekciju.

Ako niste sigurni, molimo da se obratite svom

liječniku.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego primijenite lijek Benepali.

Alergijske reakcije:

Ako Vi ili dijete osjetite simptome alergijske reakcije kao što su stezanje u

prsištu, piskanje pri disanju, omaglica ili osip, nemojte više ubrizgavati Benepali i odmah se

obratite svome liječniku.

Infekcije/operacija:

Ako Vi ili dijete razvijete novu infekciju ili u slučaju da morate na veliku

operaciju, Vaš liječnik će možda htjeti nadgledati liječenje Benepalijem.

Infekcije/šećerna bolest:

Obavijestite svog liječnika ako ste Vi ili dijete imali infekciju koja se

vraćala ili bolujete od šećerne bolesti ili drugih poremećaja koji povećavaju sklonost prema

infekcijama.

Infekcije/praćenje:

Obavijestite svog liječnika o svim nedavnim putovanjima izvan Europe.

Ako Vi ili dijete dobijete simptome infekcije poput vrućice, zimice ili kašlja, odmah o tome

obavijestite svog liječnika. Vaš liječnik može odlučiti da Vas nastavi pratiti zbog moguće

prisutnosti infekcije nakon što ste prestali primjenjivati Benepali.

Tuberkuloza:

Budući da su kod bolesnika liječenih Benepalijem zabilježeni slučajevi

tuberkuloze, vaš će liječnik provjeriti imate li znakove i simptome tuberkuloze prije

započinjanja liječenja Benepalijem. To može uključivati uzimanje temeljite anamneze,

rendgensko snimanje srca i pluća te tuberkulinski test. Provođenje ovih pregleda treba zabilježiti

na Kartici s upozorenjima za bolesnika. Vrlo je važno da napomenete Vašem liječniku ako ste

Vi ili dijete ikada imali tuberkulozu ili ste bili u bliskom dodiru s osobom koja je imala

tuberkulozu. Ako se za vrijeme ili nakon terapije pojave simptomi tuberkuloze (poput stalnog

kašlja, gubitka tjelesne težine, malaksalosti, blago povišene temperature) ili bilo koje druge

infekcije, odmah obavijestite svog liječnika.

Hepatitis B:

Obavijestite svog liječnika ako Vi ili dijete imate ili ste ikad imali hepatitis B.

Nužno je da Vaš liječnik provede testiranje na prisutnost infekcije hepatitisom B prije nego Vi

ili dijete započnete liječenje Benepalijem. Liječenje Benepalijem može reaktivirati hepatitis B u

bolesnika koji su prethodno bili zaraženi virusom hepatitisa B. Ako se to dogodi, morate prestati

primjenjivati Benepali.

Hepatitis C:

Obavijestite liječnika ako Vi ili dijete imate hepatitis C. Vaš će liječnik možda

htjeti pratiti liječenje Benepalijem u slučaju mogućeg pogoršanja infekcije.

Poremećaji krvne slike:

Ako Vi ili dijete imate bilo koji od sljedećih znakova ili simptoma,

odmah potražite liječnički savjet: stalno povišenu tjelesnu temperaturu, grlobolju, krvne

podljeve, krvarenje ili bljedilo. Ovi simptomi mogu upućivati na moguće po život opasne

poremećaje krvi koji zahtijevaju prekid liječenja Benepalijem.

Poremećaji živčanog sustava i oka:

Obavijestite svog liječnika ako Vi ili dijete bolujete od

multiple skleroze, optičkog neuritisa (upala vidnog živca) ili transverznog mijelitisa (oblik upale

kralježničke moždine). Liječnik će odrediti je li liječenje Benepalijem primjereno za Vas.

Kongestivno zatajenje srca:

Obavijestite svog liječnika ako ste Vi ili dijete imali kongestivno

zatajenje srca, jer je u tom slučaju potreban oprez prilikom primjene Benepalija.

Rak:

Prije nego započnete liječenje Benepalijem obavijestite svog liječnika ako imate ili ste

ikad imali limfom (vrsta raka krvi) ili bilo koji drugi rak. Bolesnici s teškim reumatoidnim

artritisom, koji boluju duže vrijeme, mogu imati veći rizik razvoja limfoma od prosjeka. Djeca i

odrasli liječeni Benepalijem mogu imati povećani rizik razvoja limfoma ili nekog drugog raka.

U neke djece i adolescenata koji su liječeni etanerceptom ili nekim drugim lijekom s istim

mehanizmom djelovanja zabilježeni su slučajevi određenih vrsta raka, uključujući neuobičajene

vrste, od kojih su neki imali smrtni ishod. Neki od bolesnika koji su primali Benepali razvili su

rak kože. Recite svom liječniku ako primijetite bilo kakve promjene u izgledu kože ili izrasline

na koži.

Vodene kozice:

Obavijestite svojeg liječnika ako ste Vi ili dijete bili izloženi vodenim

kozicama za vrijeme primjene Benepalija. Liječnik će odlučiti treba li poduzeti preventivno

liječenje vodenih kozica.

Alkoholizam

: Benepali se ne smije primjenjivati za liječenje hepatitisa povezanog s

pretjeranom konzumacijom alkohola. Recite svom liječniku ako Vi ili dijete o kojem skrbite u

anamnezi imate alkoholizam.

Wegenerova granulomatoza:

Benepali se ne preporučuje za liječenje Wegenerove

granulomatoze, rijetke upalne bolesti. Ako Vi ili dijete o kojem skrbite imate Wegenerovu

granulomatozu, obavijestite o tome svog liječnika.

Antidijabetici:

Obavijestite svog liječnika ako Vi ili dijete bolujete od šećerne bolesti ili

uzimate lijekove za liječenje šećerne bolesti. Vaš liječnik može odlučiti trebate li Vi ili dijete za

vrijeme liječenja Benepalijem uzimati manju količinu antidijabetičkog lijeka.

Cijepljenja:

Neka cjepiva, kao oralno cjepivo protiv poliomijelitisa, ne bi se trebala davati za

vrijeme liječenja Benepalijem. Prije nego Vi ili dijete primite bilo koje cjepivo, molimo

posavjetujte se sa svojim liječnikom.

Djeca i adolescenti

Benepali nije indiciran za primjenu u djece i adolescenata tjelesne težine manje od 62,5 kg.

Cijepljenje

: ako je moguće, u djece bi trebalo obaviti cijepljenje prema trenutno važećem

kalendaru cijepljenja, prije nego se započne liječenje Benepalijem. Neka cjepiva, kao oralno

cjepivo protiv poliomijelitisa, ne bi se trebala davati za vrijeme liječenja Benepalijem. Prije

nego Vi ili dijete primite bilo koje cjepivo, molimo posavjetujte se sa svojim liječnikom.

Upalna bolest crijeva

: prijavljeni su slučajevi upalne bolesti crijeva u bolesnika s juvenilnim

idiopatskim artritisom liječenih etanerceptom. Obavijestite svojeg liječnika ako dijete razvije

bilo kakve bolove ili grčeve u trbuhu, proljev, izgubi na težini ili uočite krv u stolici.

Benepali se obično ne bi smio primjenjivati u djece s poliartikularnim artritisom ili produljenim

oligoartritisom mlađe od 2 godine ili tjelesne težine manje od 62,5 kg, kao ni u djece s artritisom

povezanim s entezitisom ili psorijatičnim artritisom mlađe od 12 godina ili tjelesne težine manje od

62,5 kg, niti u djece s psorijazom mlađe od 6 godina ili tjelesne težine manje od 62,5 kg.

Drugi lijekovi i Benepali

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako Vi ili Vaše dijete uzimate, nedavno ste uzeli ili biste

mogli uzeti bilo koje druge lijekove (uključujući sulfasalazin), čak i one koje nije propisao liječnik.

Vi ili Vaše dijete

ne biste smjeli

primjenjivati Benepali s lijekovima koji sadrže anakinru ili abatacept

kao djelatnu tvar.

Trudnoća i dojenje

Ženama koje mogu zatrudnjeti potrebno je savjetovati da koriste odgovarajući način kontracepcije

kako bi spriječile trudnoću tijekom liječenja Benepalijem i tri tjedna nakon prestanka liječenja.

Primjena Benepalija u trudnica se ne preporučuje. Obratite se svom liječniku u slučaju da zatrudnite,

mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete.

Ako ste tijekom trudnoće primili Benepali, vaše dijete može imati povećani rizik za razvoj infekcije.

Nadalje, jedno ispitivanje je zabilježilo više prirođenih mana kada je majka primila etanercept u

trudnoći, u usporedbi s majkama koje nisu primile etanercept ili druge slične lijekove (antagoniste

TNF-a), ali nije zabilježeno o kojem se točno tipu prijavljenih prirođenih mana radi. Važno je da, prije

nego li dijete primi bilo koje cjepivo, obavijestite pedijatra i druge zdravstvene djelatnike da ste

tijekom trudnoće primili Benepali (za više informacija pogledajte dio 2 "Cijepljenja").

Žene koje primaju Benepali ne bi smjele dojiti, budući da Benepali prelazi u majčino mlijeko.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nema dostupnih podataka utječe li Benepali na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

Benepali sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi, tj. zanemarive količine natrija.

3.

Kako primjenjivati Benepali

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili

ljekarnikom ako niste sigurni.

Ako mislite da je djelovanje Benepalija prejako ili preslabo, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Primjena u odraslih bolesnika (u dobi od 18 ili više godina)

Reumatoidni artritis, psorijatični artritis i aksijalni spondioloartritis uključujući ankilozantni spondilitis

Uobičajena doza je 50 mg primijenjeno jednom tjedno injekcijom pod kožu.

Međutim, liječnik može odrediti drukčiju učestalost primjene Benepalija.

Plak psorijaza

Uobičajena doza je 50 mg jednom tjedno.

Alternativno, može se davati 50 mg dva puta tjedno do najviše 12 tjedana nakon čega slijedi 50 mg

jednom tjedno.

Na temelju Vašeg odgovora na liječenje liječnik će odlučiti koliko dugo trebate primjenjivati Benepali

i je li potrebno ponoviti liječenje. Ako Benepali nema učinka na Vašu bolest ni nakon 12 tjedana,

liječnik Vam može reći da prestanete primjenjivati ovaj lijek.

Primjena u djece i adolescenata

Doza i učestalost doziranja za dijete ili adolescenta ovisi o tjelesnoj težini i bolesti. Liječnik će odrediti

točnu dozu za dijete i propisat će odgovarajuću jačinu etanercepta. Pedijatrijski bolesnici tjelesne

težine 62,5 kg ili više mogu primiti dozu od 25 mg dvaput tjedno ili 50 mg jednom tjedno primjenom

napunjene štrcaljke ili napunjene brizgalice s fiksnom dozom.

Dostupni su i drugi pripravci etanercepta s odgovarajućim farmaceutskim oblicima za primjenu u

djece.

Za poliartikularni artritis ili produljeni oligoartritis u bolesnika u dobi od navršene 2 godine i tjelesne

težine 62,5 kg ili više, ili artritis povezan s entezitisom ili psorijatični artritis u bolesnika u dobi od

navršenih 12 godina i tjelesne težine 62,5 kg ili više, uobičajena doza je 25 mg dvaput tjedno ili 50 mg

jednom tjedno.

Za psorijazu u bolesnika u dobi od navršenih 6 godina i tjelesne težine 62,5 kg ili više, uobičajena

doza je 50 mg i treba se primijeniti jednom tjedno. Ako Benepali ne utječe na stanje djeteta nakon

12 tjedana terapije, Vaš će Vam liječnik možda reći da prestanete primjenjivati ovaj lijek.

Liječnik će Vam dati detaljne upute kako pripremiti lijek i kako odrediti odgovarajuću dozu.

Način i put primjene

Benepali se daje injekcijom pod kožu (supkutano).

Detaljne upute kako ubrizgati Benepali nalaze se u dijelu 7 „Uputa za primjenu“.

Nemojte

miješati otopinu Benepalija niti s jednim drugim lijekom.

Radi lakšeg pamćenja, može Vam pomoći vođenje dnevnika i bilježenje dana kada trebate primijeniti

Benepali.

Ako primijenite više Benepalija nego što ste trebali

Ako ste primijenili više Benepalija nego što ste trebali (bilo da ste primijenili odjednom previše ili ste

ga primjenjivali prečesto),

odmah se savjetujte s liječnikom ili ljekarnikom

. Uvijek sa sobom

ponesite kutiju lijeka, čak i ako je prazna.

Ako ste zaboravili ubrizgati Benepali

Ako ste zaboravili primijeniti dozu, trebate je ubrizgati čim se sjetite, osim u slučaju kad je sljedeća

doza na redu sljedeći dan; u tom slučaju trebate preskočiti propuštenu dozu. Nakon toga nastavite s

primjenom uobičajenim danima. Ako se ne sjetite sve do dana kada je na redu sljedeća doza, nemojte

primijeniti dvostruku dozu (dvije doze u jednom danu) kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete primjenjivati Benepali

Nakon prestanka primjene lijeka simptomi Vam se mogu vratiti.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Alergijske reakcije

Ako se pojavi bilo što od sljedećeg, prestanite s ubrizgavanjem Benepalija.

Odmah obavijestite svog

liječnika ili otiđite na odjel hitne pomoći najbliže bolnice.

Tegobe s gutanjem ili disanjem

Oticanje lica, grla, šaka ili stopala

Osjećaj nervoze ili tjeskobe, osjećaj pulsiranja, pojava iznenadnog crvenila kože ili/i osjećaja

topline

Jaki osip, svrbež ili koprivnjača (izdignute mrlje crvene ili blijede kože koje često svrbe)

Ozbiljne alergijske reakcije su rijetke. Međutim, bilo koji od gore navedenih simptoma može upućivati

na alergijsku reakciju na Benepali, stoga je potrebno odmah zatražiti pomoć liječnika.

Ozbiljne nuspojave

Ako primijetite bilo koji od sljedećih znakova, možda ćete Vi ili dijete trebati hitnu medicinsku

pomoć.

Znakovi

ozbiljne infekcije

, (uključujući upalu pluća, infekciju dubokih slojeva kože, infekciju

zglobova i infekciju krvi) kao što su visoka temperatura koja može biti praćena kašljem,

nedostatkom zraka, zimicom, slabošću ili toplim, crvenim, osjetljivim, bolnim područjem na

koži ili zglobovima;

Znakovi

poremećaja krvi

, kao što su krvarenje, modrice ili bljedilo;

Znakovi

poremećaja živaca

, kao što su utrnulost ili bockanje, poremećaji vida, bol u oku,

pojava slabosti ruke ili noge;

Znakovi

zatajivanja srca

pogoršanja zatajenja srca,

kao što su zamor ili nedostatak zraka

prilikom aktivnosti, oticanje gležnjeva, osjećaj punoće u vratu ili trbuhu, nedostatak zraka ili

kašalj tijekom noći, modra boja noktiju ili usana;

Znakovi

raka:

rak može zahvatiti bilo koji dio tijela uključujući kožu i krv, a mogući znakovi

ovise o vrsti i lokaciji raka. Ti znakovi mogu uključivati gubitak na tjelesnoj težini, vrućicu,

oteklinu (sa ili bez boli), uporan kašalj, prisutnost kvržica ili izraslina na koži;

Znakovi

autoimune reakcije

(kada se stvaraju protutijela koja mogu oštetiti normalno tkivo u

tijelu), kao što su bol, svrbež, slabost i poremećeno disanje, razmišljanje, osjeti ili vid;

Znakovi lupusa ili sindroma sličnog lupusu, kao što su promjene tjelesne težine, uporan kašalj,

vrućica, bol u zglobovima ili mišićima ili umor;

Znakovi

upale krvnih žila

, kao što su bol, vrućica, crvenilo ili toplina na koži ili svrbež.

Ovo su rijetke ili manje česte nuspojave, ali su ozbiljna stanja (neka od njih ponekad mogu biti

smrtonosna). Ako se pojave ovi znakovi, hitno se obratite svom liječniku ili otiđite na odjel hitne

pomoći u najbližoj bolnici.

Poznate nuspojave Benepalija uključuju sljedeće i prikazane su slijedom prema sve manjoj učestalosti:

Vrlo često

(mogu se javiti kod više od 1 na 10 osoba):

Infekcije (uključujući prehlade, upalu sinusa, bronhitis, infekcije mokraćnih putova i infekcije

kože); reakcije na mjestu primjene injekcije (uključujući krvarenje, modrice, crvenilo, svrbež,

bol i oticanje).

Reakcije na mjestu primjene injekcije (nakon prvog mjeseca liječenja više se ne pojavljuju tako

često).

U nekih bolesnika pojavila se reakcija na mjestu prethodne primjene injekcije.

Često

(mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

Alergijske reakcije; vrućica; svrbež, nastanak protutijela na vlastito tkivo (autoprotutijela).

Manje često

(mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

Nizak broj krvnih pločica; rak kože (osim melanoma); ograničeno oticanje kože (angioedem);

koprivnjača (izdignute mrlje crvene ili blijede kože koje često svrbe); upala oka; psorijaza

(novonastala ili pogoršanje postojeće); osip; upala ili ožiljkasto zacjeljivanje pluća; upala krvnih

žila koja zahvaća više organa; povišene vrijednosti jetrenih enzima u krvi (u bolesnika koji

ujedno primaju i terapiju metotreksatom učestalost povišenih jetrenih enzima je česta).

Rijetko

(mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):

Ozbiljne alergijske reakcije (uključujući izraženo lokalizirano oticanje kože i piskanje pri

disanju); limfomi (vrsta raka krvi); melanom (vrsta raka kože); istovremeno smanjenje broja

krvnih pločica, crvenih i bijeli krvnih stanica; poremećaji živčanog sustava (s jakom mišićnom

slabošću i znakovima i simptomima sličnim onima u multiploj sklerozi ili upala vidnog živca ili

leđne moždine); tuberkuloza; kongestivno zatajenje srca; napadaji; lupus ili sindrom sličan

lupusu (simptomi mogu uključivati osip produženog trajanja, vrućicu, bol u zglobovima i

umor); smanjenje broja crvenih krvnih stanica, smanjenje broja bijelih krvnih stanica, smanjen

broj neutrofila (vrsta bijelih krvnih stanica); osip kože koji može dovesti do teške pojave

mjehura i ljuštenja kože; upala jetre izazvana reakcijom vlastitog imunološkog sustava

(autoimuni hepatitis); poremećaji imunološkog sustava koji mogu zahvatiti pluća, kožu i limfne

čvorove (sarkoidoza); oportunističke infekcije (infekcije koje nastaju zbog oslabljenog

imunološkog sustava).

Vrlo rijetko

(mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba):

Zatajenje funkcije koštane srži koja proizvodi ključne krvne stanice; oštećenje živaca

uključujući Guillain-Barréov sindrom (ozbiljna bolest može utjecati na disanje i oštetiti tjelesne

organe); toksička epidermalna nekroliza (ozbiljna, po život opasna kožna bolest).

Nepoznato

(učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

Leukemija (rak koji zahvaća krv i koštanu srž); karcinom Merkelovih stanica (vrsta raka kože);

pretjerana aktivacija bijelih krvnih stanica povezana s upalom (sindrom aktivacije makrofaga);

ponovna pojava hepatitisa B (infekcija jetre); pogoršanje stanja koje se naziva dermatomiozitis

(upala mišića i slabost s pratećim osipom kože); listerioza (bakterijska infekcija).

Nuspojave u djece i adolescenata

Nuspojave opažene u djece i adolescenata i njihova učestalost slične su ovima opisanima gore.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Benepali

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici

napunjene brizgalice iza oznake „Rok valjanosti“ odnosno EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji

dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2 °C – 8 °C). Ne zamrzavati.

Napunjene brizgalice čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Nakon što izvadite napunjenu brizgalicu iz hladnjaka,

pričekajte približno 30 minuta kako bi

otopina Benepalija u brizgalici postigla sobnu temperaturu.

Nemojte je zagrijavati ni na koji drugi

način. Tada se preporučuje odmah primijeniti lijek.

Benepali se može čuvati izvan hladnjaka na temperaturi do najviše 25 °C tijekom neprekinutog

razdoblja do najduže četiri tjedna poslije čega ga se ne smije staviti ponovo u hladnjak. Benepali treba

baciti ako se ne primijeni u roku od četiri tjedna nakon što je izvađen iz hladnjaka. Preporučuje se

zabilježiti datum kada je Benepali izvađen iz hladnjaka i datum nakon kojega Benepali treba baciti (do

4 tjedna od vađenja iz hladnjaka).

Pregledajte otopinu u brizgalici tako da pogledate kroz prozirni kontrolni prozorčić. Trebala bi biti

bistra do blago opalescentna, bezbojna ili svijetložuta i može sadržavati male bijele ili gotovo prozirne

čestice proteina. Ovakav izgled je normalan za Benepali. Nemojte koristiti otopinu ako je promijenila

boju, ako je zamućena ili sadrži čestice drugačije od opisanih. Ako ste zabrinuti zbog izgleda otopine,

obratite se ljekarniku za pomoć.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Benepali sadrži

Djelatna tvar je etanercept. Jedna napunjena brizgalica sadrži 50 mg etanercepta.

Pomoćne tvari su saharoza, natrijev klorid, natrijev dihidrogenfosfat hidrat, natrijev

hidrogenfosfat heptahidrat i voda za injekcije.

Kako Benepali izgleda i sadržaj pakiranja

Benepali se isporučuje kao otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici (otopina za injekciju).

Brizgalica sadrži bistru do blago opalescentnu, bezbojnu ili svijetložutu otopinu za injekciju

(injekcija).

Benepali je dostupan u pakiranju koje sadrži 4 napunjene brizgalice i višestrukom pakiranju koje

sadrži 3 kutije sa po 4 napunjene brizgalice. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Samsung Bioepis UK Limited

5th floor

Profile West

950 Great West Road

Brentford

Middlesex TW8 9ES

Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač

Biogen (Denmark) Manufacturing ApS

Biogen Allé 1

3400 Hillerød

Danska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Biogen Belgium NV/S.A

Tél/Tel: + 32 (0)2 808 5947

Lietuva

Ewopharma AG Atstovybė

Tel: +370 52 14 02 60

България

Ewopharma AG Representative Office

Teл.: + 359 249 176 81

Luxembourg/Luxemburg

Biogen Belgium NV/SA

Tél/Tel: +35 227 772 038

Česká republika

Biogen (Czech Republic) s.r.o.

Tel: + 420 228 884 152

Magyarország

Biogen Hungary Kft.

Tel.: + 36 (0)6 1 848 04 64

Danmark

Biogen (Denmark) A/S

Tlf: + 45 78 79 37 53

Malta

Biogen Idec Limited (UK)

Tel: + 356 27 78 15 79

Deutschland

Biogen GmbH

Tel: + 49 (0)30 223 864 72

Nederland

Biogen Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0)20 808 02 70

Eesti

Ewopharma AG Eesti filiaal

Tel: + 372 6 68 30 56

Norge

Biogen Norway AS

Tlf: + 47 21 93 95 87

Ελλάδα

Biogen Idec Limited (UK)

Τηλ: + 30 211 176 8555

Österreich

Biogen Austria GmbH

Tel: + 43 (0)1 267 51 42

España

Biogen Spain, S.L.

Tel: + 34 931 790 519

Polska

Biogen Poland Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 116 86 94

France

Biogen France SAS

Tél: + 33 (0)1 776 968 14

Portugal

Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica,

Unipessoal, Lda

Tel: + 351 308 800 792

Hrvatska

Ewopharma d.o.o

Tel: + 385 (0)1 777 64 37

România

Ewopharma AG Representative Office

Tel: + 40 377 881 045

Ireland

Biogen Idec (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0)1 513 33 33

Slovenija

Biogen Pharma d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 888 81 07

Ísland

Biogen Idec Limited (UK)

Sími: + 354 800 9836

Slovenská republika

Biogen Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 (0)2 333 257 10

Italia

Biogen Italia s.r.l.

Tel: + 39 (0)6 899 701 50

Suomi/Finland

Biogen Finland Oy

Puh/Tel: + 358 (0)9 427 041 08

Κύπρος

Biogen Idec Limited (UK)

Τηλ: + 357 22 00 04 93

Sverige

Biogen Sweden AB

Tel: +46 (0)8 525 038 36

Latvija

Ewopharma AG pārstāvniecība

Tel: + 371 66 16 40 32

Biogen Idec Limited

Tel: +44 (0)20 360 886 22

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu.

7.

Upute za primjenu

Pročitajte upute za primjenu prije nego počnete primjenjivati Benepali i svaki puta kada na recept

podignete nova pakiranja lijeka. Mogu sadržavati nove informacije.

Nemojte

pokušavati sami sebi dati injekciju dok Vam liječnik ili medicinska sestra ne

pokažu kako to učiniti.

Napunjena brizgalica za jednokratnu uporabu koja sadrži jednu dozu Benepalija od 50 mg.

Odaberite dobro osvijetljenu i čistu površinu i prikupite sve što Vam je potrebno:

Novu napunjenu brizgalicu Benepalija

Napunjenu brizgalicu

nemojte

tresti.

Nije uključeno u pakiranju:

1 alkoholni tupfer, mala kompresa od gaze i flaster

Spremnik za odlaganje oštrih predmeta

A.

Prije nego li počnete

1.

Pregledajte napunjenu brizgalicu:

Provjerite datum roka valjanosti na naljepnici napunjene brizgalice.

Nemojte

koristiti napunjenu brizgalicu kojoj je istekao rok valjanosti.

Nemojte

koristiti napunjenu brizgalicu ako je pala na tvrdu podlogu. Dijelovi unutar

napunjene brizgalice mogu biti slomljeni.

Nemojte

koristiti napunjenu brizgalicu kojoj nedostaje poklopac za iglu ili on nije dobro

pričvršćen.

2.

Pregledajte otopinu:

Pogledajte lijek kroz kontrolni prozorčić.

Otopina treba bi biti bistra do blago opalescentna, bezbojna ili svijetložuta i može sadržavati male

bijele ili gotovo prozirne čestice proteina.

Nemojte

koristiti otopinu ako je promijenila boju, ako je zamućena ili sadrži čestice

drugačije od opisanih.

3.

Omogućite da lijek postigne sobnu temperaturu:

Izvadite jednu napunjenu brizgalicu iz kutije koja se čuva u hladnjaku i prije davanja

injekcije ostavite je najmanje 30 minuta na sobnoj temperaturi.

Ovo je važno jer tako lijek postaje jednostavniji i ugodniji za injekciju.

Nemojte

skidati poklopac s igle prije nego ste spremni dati injekciju.

Za grijanje Benepalija

nemojte

koristiti izvore topline poput mikrovalne pećnice ili tople

vode.

4.

Izaberite mjesto za injekciju:

Napunjena brizgalica lijeka Beneli namijenjena je za potkožnu (supkutanu) injekciju.

Injekciju treba dati u bedro, trbuh ili vanjsku stranu nadlaktice

(pogledati sliku lijevo).

Sa svakom injekcijom mijenjajte mjesto injekcije.

Ako injekciju dajete u trbuh odaberite mjesto koje je barem 5 cm udaljeno od pupka.

Nemojte

dati injekciju u kožu koja je crvena, tvrda, ima modrice ili je osjetljiva.

Nemojte

dati injekciju u ožiljke ili strije.

Ako bolujete od psorijaze,

nemojte

dati injekciju u područja kože koja su izdignuta,

zadebljala, crvena ili se ljuskaju, ili su oštećena.

B.

Koraci za davanje injekcije

Korak 1:

Operite ruke vodom i sapunom.

Korak 2:

Obrišite kožu na mjestu injekcije alkoholnim tupferom.

Pogledajte "Odaberite mjesto injekcije" za smjernice koje

mjesto odabrati.

Nemojte

ponovno dirati odabrano mjesto prije davanja

injekcije.

Korak 3:

Povucite ravno poklopac igle i bacite ga u koš za otpad ili

odložite u spremnik za odlaganje oštrih predmeta.

Dok skidate poklopac igle,

nemojte

ga zakretati ni

savijati jer to može oštetiti iglu. Poklopac igle nemojte

vraćati na iglu.

Nikada ne vraćajte poklopac na iglu.

Korak 4:

Nježno zategnite kožu na očišćenom mjestu za injekciju.

Napunjenu brizgalicu držite pod kutem od 90 stupnjeva

u odnosu na kožu.

Nemojte

nabirati kožu.

Zatezanjem kože nastaje čvrsta podloga.

Korak 5:

Čvrsto pritisnite napunjenu brizgalicu prema dolje na

mjestu injekcije kako biste započeli ubrizavati lijek.

Kad počne ubrizgavanje, začut će se "klik".

Nastavite držati napunjenu brizgalicu čvrsto pritisnutu u

mjestu.

Začut će se "klik" po drugi put.

Korak 6:

Nakon drugog "klika" polako brojite do 15 kako biste

bili sigurni da je injekcija potpuna.

Nemojte

popustiti pritisak na mjestu injekcije prije nego

je injekcija gotova.

Za vrijeme injekcije

nemojte

pomicati napunjenu

brizgalicu.

Korak 7:

Odvojite praznu brizgalicu od kože.

Štitnik za iglu će u cijelosti pokriti iglu.

Provjerite vidi li se žuto tijelo klipa u kontrolnom

prozorčiću kako biste potvrdili da je primijenjena cijela

doza.

Zbrinjavanje:

Praznu brizgalicu odložite u spremnik za odlaganje

oštrih predmeta.

Pitajte svog zdravstvenog djelatnika za upute kako na

odgovarajući način zbrinuti puni spremnik za odlaganje

oštrih predmeta. Spremnike za odlaganje oštrih predmeta

možete nabaviti u ljekarni.

Spremnik za odlaganje oštrih predmeta

nemojte

zbrinjavati s kućnim otpadom.

Nemojte

reciklirati.

Uvijek čuvajte spremnik izvan pogleda i dohvata

djece.

C.

Njega mjesta injekcije

Ako se na mjestu injekcije pojavi krvarenje, pritisnite ga tupferom od gaze.

Mjesto injekcije

nemojte

trljati.

Ako je potrebno, mjesto injekcije prekrijte flasterom.

28-8-2018

LIFMIOR (Pfizer Europe MA EEIG)

LIFMIOR (Pfizer Europe MA EEIG)

LIFMIOR (Active substance: etanercept) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5700 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4167T/17

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Enbrel (Pfizer Europe MA EEIG)

Enbrel (Pfizer Europe MA EEIG)

Enbrel (Active substance: Etanercept) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5195 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/262/T/222

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Active substance: etanercept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4712 of Fri, 13 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

LIFMIOR (Pfizer Limited)

LIFMIOR (Pfizer Limited)

LIFMIOR (Active substance: etanercept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3004 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety