Država: Europska Unija
Jezik: malteški
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
etanercept
Samsung Bioepis NL B.V.
L04AB01
etanercept
Immunosoppressanti
Arthritis, Psoriatic; Arthritis, Rheumatoid; Psoriasis
Rewmatika arthritisBenepali flimkien ma 'methotrexate huwa indikat għall-kura moderata għal severa ta' artrite rewmatika attiva fl-adulti meta r-rispons għall li jimmodifikaw il-marda mediċini anti-rewmatiċi, inkluż methotrexate (sakemm mhux kontraindikat), kienet inadegwata. Benepali jista 'jingħata bħala monoterapija f'kaz ta' intolleranza għal methotrexate jew meta trattamenti fit-tul b'methotrexate mhux adattat. Benepali huwa indikat ukoll fi trattament ta attiva u progressiva severa, artrite rewmatika fl-adulti li ma kienux ittrattati qabel b'methotrexate. Benepali, waħdu jew f'taħlita ma 'methotrexate, intwera li jnaqqas ir-rata ta' progressjoni tal-ħsara fil-ġogi kif imkejjel permezz ta ' X-ray, u li jtejjeb il-funzjoni fiżika. Idjopatika ġuvenili arthritisTreatment tal-poliartrite (rewmatika fattur pożittiv jew negattiv) u estiż oligoarthritis fit-tfal u fl-adolexxenti mill-età ta ' 2 snin li kellhom rispons mhux adegwat għal, jew li intwera li ma jittollerawx, methotrexate. It-trattament tal-artrite psorjatika fl-adolexxenti mill-età ta ' 12-il sena li kellhom rispons mhux adegwat għal, jew li intwera li ma jittollerawx, methotrexate. It-trattament tal-artrite assoċjata ma'entesite fl-adolexxenti mill-età ta ' 12-il sena li kellhom rispons mhux adegwat għal, jew li kienu intolleranti għal, terapija konvenzjonali. Etanercept ma ġiex studjat fi tfal li għandhom inqas minn 2 snin. Psorjatika arthritisTreatment tas-sustanza attiva u progressiva artrite psorjatika fl-adulti meta r-rispons għall-preċedenti li jimmodifikaw il-marda anti-rewmatiċi terapija bil-mediċina kienet inadegwata. Etanercept intwera li jtejjeb il-funzjoni fiżika f'pazjenti b'artrite psorjatika, u li jnaqqas ir-rata ta 'progressjoni tal-ħsara fil-ġogi periferali kif imkejjel permezz ta' X-ray f'pazjenti b'sottotipi poliartikulari simmetriċi tal-marda. Assjali spondyloarthritisAnkylosing spondylitisTreatment ta ' adulti b'ankylosing spondylitis severa u attiva li kellhom rispons mhux adekwat għat-terapija. Mhux radjografika assjali spondyloarthritisTreatment ta 'adulti li jbatu minn mhux radjografika assjali aksjali bil-għan sinjali ta' infjammazzjoni kif indikat b'żiediet fil-proteina C-reattiva (CRP) u/jew l-immaġni tar-reżonanza manjetika (MRI) l-evidenza, li kellhom rispons inadegwat għall-mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdi (NSAIDs). Plakka psoriasisTreatment tal-adulti b'indeboliment moderat jew sever tal-psorjasi tal-plakka li naqsu milli jirrispondu għal, jew li għandhom kontraindikazzjoni għal, jew li ma jittollerawx terapija sistemika oħra, li jinkludu ciclosporin, methotrexate jew psoralen u l-ultravjola-dawl (PUVA). Pedjatrika tal-plakka psoriasisTreatment tal-kroniku sever tal-psorjasi tal-plakka fit-tfal u fl-adolexxenti mill-età ta ' 6 snin, li huma kkontrollati b'mod inadegwat minn, jew li huma intolleranti għal, terapiji jew fototerapiji sistemiċi oħrajn.
Revision: 21
Awtorizzat
2016-01-13
98 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 99 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT BENEPALI 25 MG SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI F’SIRINGA MIMLIJA GĦAL-LEST etanercept AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - It-tabib tiegħek ser jagħtik ukoll Kard tal-Pazjent, li fiha informazzjoni importanti dwar is- sigurtà li inti jeħtieġ li tkun taf dwarha qabel u matul il-kura b’Benepali. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek jew lil tifel/tifla li jinsab/tinsab taħt il-kura tiegħek. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek jew tat-tifel/tifla li jinsabu taħt il-kura tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Benepali u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża Benepali 3. Kif għandek tuża Benepali 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Benepali 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 7. Istruzzjonijiet għall-użu (Ara l-folja ta’ wara) 1. X’INHU BENEPALI U GĦALXIEX JINTUŻA Benepali fih is-sustanza attiva etanercept. Benepali hu mediċina magħmula minn żewġ proteini umani. Hi timblokka l-attività ta’ proteina oħra fil-ġisem li tikkaġuna l-infjammazzjoni. Benepali jaħdem billi jnaqqas l-infjammazzjoni assoċjata ma’ ċertu mard. Fl-adulti (ta’ 18-il sena jew aktar), Benepali jista’ jintuża għal: • artrite rewmatojde MODERATA JEW SEVERA ; • ARTRITE PSORJATIKA ; • SPONDILOARTRITE ASSJALI severa li tinkludi ANKYLOSING SPONDYLITIS ; • PSORJASI TAL-PLAKKA moderata jew severa. F’kull każ fejn jintuża Benepali, ġeneralment meta kuri użati komuna Pročitajte cijeli dokument
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Benepali 25 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull siringa mimlija għal-lest fiha 25 mg ta’ etanercept. Etanercept hu proteina umana b’fattur nekrotiku għat-tumuri b’funzjoni tar-riċettur p75 Fc, prodott b’teknoloġija rikombinanti tad-DNA bis-sistema ta’ espressjoni mammifera fl-ovarji ta’ ħamster Ċiniż (CHO). Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Soluzzjoni għall-injezzjoni (injezzjoni). Is-soluzzjoni hija ċara sa kemm kemm opalexxenti, mingħajr kulur jew isfar ċar, u hija fformulata f’pH ta’ 6.2 ± 0.3. L-osmolalità tas-soluzzjoni hi ta’ 325 ± 35 mOsm/kg. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Artrite rewmatojde Benepali f’taħlita ma’ methotrexate hu indikat għall-kura ta’ artrite rewmatojde attiva minn moderata sa severa fl-adulti meta r-rispons għall-mediċini antirewmatiċi li jimmodifikaw il-marda, inkluż methotrexate (kemm-il darba mhux kontraindikat), kienet inadegwata. Benepali jista’ jingħata bħala monoterapija f’każ ta’ intolleranza għal methotrexate jew meta kuri fit- tul b’methotrexate ma kinux adegwati. Benepali hu indikat ukoll fil-kura ta’ artrite rewmatojde severa, attiva u progressiva fl-adulti li ma kinux ikkurati qabel b’methotrexate. Benepali, waħdu jew f’taħlita ma’ methotrexate, intwera li jnaqqas ir-rata ta’ progressjoni ta’ ħsara fil- ġogi kif imkejla bl-X-ray u li jtejjeb il-funzjoni fiżika. Artrite idjopatika taż-żgħażagħ Kura ta’ poliartrite (fattur rewmatojde pożittiv jew negattiv) u oligoartrite estiża fit-tfal u adolexxenti mill-età ta’ sentejn li kellhom rispons mhux adegwat għal, jew li ntwera li ma jittollerawx, methotrexate. Kura ta’ artrite psorjatika f’adolexxenti minn età ta’ 12-il sena li kellhom rispons mhux adegwat għal, jew li ntwera li ma jittollerawx, methotrexate. Kura Pročitajte cijeli dokument