Država: Europska Unija
Jezik: francuski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
étanercept
Samsung Bioepis NL B.V.
L04AB01
etanercept
Immunosuppresseurs
Arthritis, Psoriatic; Arthritis, Rheumatoid; Psoriasis
Rhumatoïde arthritisBenepali en association avec le méthotrexate est indiqué pour le traitement de la forme modérée à sévère de la polyarthrite rhumatoïde active chez l'adulte lorsque la réponse aux antirhumatismaux modificateurs de la maladie de la drogue, y compris le méthotrexate (sauf contre indication), a été insuffisante. Benepali peut être administré en monothérapie en cas d'intolérance au méthotrexate ou lorsque la poursuite du traitement avec le méthotrexate est inapproprié. Benepali est également indiqué dans le traitement de sévère, active et progressive de la polyarthrite rhumatoïde chez les adultes non précédemment traités par le méthotrexate. Benepali, seul ou en association avec le méthotrexate, a été montré pour réduire le taux de progression des lésions articulaires mesurés par radiographie et pour améliorer la fonction physique. Juvénile idiopathique arthritisTreatment de la polyarthrite (facteur rhumatoïde positif ou négatif) et oligoarthrite étendue chez les enfants et les adolescents à partir de l'âge de 2 ans qui ont eu une réponse inadéquate ou qui ont prouvé intolérant, le méthotrexate. Le traitement de l'arthrite psoriasique chez les adolescents à partir de l'âge de 12 ans qui ont eu une réponse inadéquate ou qui ont prouvé intolérant, le méthotrexate. Le traitement de l'arthrite avec enthésite chez les adolescents à partir de l'âge de 12 ans qui ont eu une réponse inadéquate ou qui ont prouvé intolérants à un traitement traditionnel. L'étanercept n'a pas été étudié chez les enfants âgés de moins de 2 ans. Psoriasique arthritisTreatment active et progressive de l'arthrite psoriasique chez l'adulte lorsque la réponse à la précédente antirhumatismaux modificateurs de la maladie de médicaments de thérapie a été insuffisante. L'étanercept a été montré pour améliorer la fonction physique chez les patients atteints d'arthrite psoriasique, et de réduire le taux de progression de l'atteinte articulaire périphérique tel que mesuré par rayons X dans les patients avec polyarticular symétrique sous-types de la maladie. Axial spondyloarthritisAnkylosing spondylitisTreatment des adultes souffrant de graves actif de la spondylarthrite ankylosante qui ont eu une réponse inadéquate au traitement conventionnel. Non radiographiques axial spondyloarthritisTreatment des adultes souffrant de graves non-radiographique d'imagerie de la spondylarthrite axiale avec des signes objectifs d'inflammation, comme indiqué par une élévation de la protéine C réactive (CRP) et/ou l'imagerie par résonance magnétique (IRM) des éléments de preuve, qui ont eu une réponse inadéquate aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (Ains). Plaque psoriasisTreatment des adultes de modérée à grave de psoriasis en plaques qui a échoué à répondre à, ou qui ont une contre-indication, ou d'intolérance aux autres traitements systémiques, y compris la ciclosporine, le méthotrexate ou le psoralène et de l'ultraviolet, lumière (PUVA). Pédiatrie plaque psoriasisTreatment de la chronique grave de psoriasis en plaques chez les enfants et les adolescents à partir de l'âge de 6 ans, qui est insuffisamment contrôlée par, ou sont intolérants à l', d'autres thérapies systémiques ou photothérapies.
Revision: 21
Autorisé
2016-01-13
101 B. NOTICE 102 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR BENEPALI 25 MG SOLUTION INJECTABLE EN SERINGUE PRÉREMPLIE étanercept VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Votre médecin vous remettra une Carte Patient qui contient des informations de sécurité importantes dont vous devez être conscient avant et pendant votre traitement par Benepali. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. - Ce médicament a été prescrit pour vous ou un enfant dont vous avez la charge. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres ou à ceux de l’enfant dont vous avez la charge. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE 1. Qu’est-ce que Benepali et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Benepali 3. Comment utiliser Benepali 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Benepali 6. Contenu de l’emballage et autres informations 7. Mode d’emploi (voir au verso) 1. QU’EST-CE QUE BENEPALI ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ Benepali contient une substance active appelée étanercept. Benepali est un médicament fabriqué à partir de deux protéines humaines. Il bloque l’activité d’une autre protéine humaine qui provoque une inflammation. Benepali agit en réduisant l’inflammation associée à certaines maladies. Chez les adultes (âgés de 18 ans et plus), Benepali peut être utilisé dans le traitement : • de la POLYARTHRITE RHUMATOÏDE modérée à sévère ; • du RHUMATISME PSORIASIQUE ; • de la SPONDYLARTHRITE AXIALE s Pročitajte cijeli dokument
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Benepali 25 mg solution injectable en seringue préremplie 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque seringue préremplie contient 25 mg d’étanercept. L’étanercept est une protéine de fusion du récepteur p75 du facteur nécrosant des tumeurs. L’étanercept est produit par génie génétique et exprimé dans des cellules ovariennes de hamster chinois (CHO). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable (injection). La solution est limpide à légèrement opalescente, incolore ou jaune pâle et sa formule a un pH de 6,2 ± 0,3. L’osmolalité de la solution est de 325 ± 35 mOsm/kg. 4. DONNÉES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Polyarthrite rhumatoïde Benepali en association au méthotrexate est indiqué pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde modérément à sévèrement active de l’adulte en cas de réponse inadéquate aux traitements de fond, y compris le méthotrexate (sauf contre-indication). Benepali peut être donné en monothérapie en cas d’intolérance au méthotrexate ou lorsque la poursuite du traitement avec le méthotrexate est inadaptée. Benepali est également indiqué dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde sévère, active et évolutive de l’adulte non précédemment traité par le méthotrexate. Il a été montré que Benepali, seul ou en association avec le méthotrexate, ralentit la progression des dommages structuraux articulaires tels que mesurés par la radiographie et améliore les capacités fonctionnelles. Arthrite juvénile idiopathique Traitement de la polyarthrite (facteur rhumatoïde positif ou négatif) et de l’oligoarthrite extensive de l'enfant à partir de 2 ans et de l’adolescent en cas de réponse inadéquate ou d'intolérance avérée au méthotrexate. Traitement de l’arthrite psoriasique de l’adolescent à partir de l’âge de 12 ans en cas de réponse inadéquate ou d’i Pročitajte cijeli dokument