Država: Europska Unija
Jezik: francuski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Nonacog alfa
Pfizer Europe MA EEIG
B02BD04
nonacog alfa
Antihémorragiques
Hémophilie B
Traitement et prophylaxie des saignements chez les patients atteints d'hémophilie B (déficit congénital en facteur IX).
Revision: 42
Autorisé
1997-08-27
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT BeneFIX 250 UI, poudre et solvant pour solution injectable BeneFIX 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable BeneFIX 1000 UI, poudre et solvant pour solution injectable BeneFIX 1500 UI, poudre et solvant pour solution injectable BeneFIX 2000 UI, poudre et solvant pour solution injectable BeneFIX 3000 UI, poudre et solvant pour solution injectable 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE BeneFIX 250 UI, poudre et solvant pour solution injectable Chaque flacon contient nominalement 250 UI de nonacog alfa (facteur IX de coagulation recombinant). Après reconstitution avec les 5 ml (0,234%) de solution injectable de chlorure de sodium fournie, chaque ml de solution contient approximativement 50 UI de nonacog alfa. BeneFIX 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable Chaque flacon contient nominalement 500 UI de nonacog alfa (facteur IX de coagulation recombinant). Après reconstitution avec les 5 ml (0,234%) de solution injectable de chlorure de sodium fournie, chaque ml de solution contient approximativement 100 UI de nonacog alfa. BeneFIX 1000 UI, poudre et solvant pour solution injectable Chaque flacon contient nominalement 1000 UI de nonacog alfa (facteur IX de coagulation recombinant). Après reconstitution avec les 5 ml (0,234%) de solution injectable de chlorure de sodium fournie, chaque ml de solution contient approximativement 200 UI de nonacog alfa. BeneFIX 1500 UI, poudre et solvant pour solution injectable Chaque flacon contient nominalement 1500 UI de nonacog alfa (facteur IX de coagulation recombinant). Après reconstitution avec les 5 ml (0,234%) de solution injectable de chlorure de sodium fournie, chaque ml de solution contient approximativement 300 UI de nonacog alfa. BeneFIX 2000 UI, poudre et solvant pour solution injectable Chaque flacon contient nominalement 2000 UI de nonacog alfa (facteur IX de coagulation recombinant). Après reconstitution avec les 5 ml (0,234%) de solution injectable de c Pročitajte cijeli dokument
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT BeneFIX 250 UI, poudre et solvant pour solution injectable BeneFIX 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable BeneFIX 1000 UI, poudre et solvant pour solution injectable BeneFIX 1500 UI, poudre et solvant pour solution injectable BeneFIX 2000 UI, poudre et solvant pour solution injectable BeneFIX 3000 UI, poudre et solvant pour solution injectable 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE BeneFIX 250 UI, poudre et solvant pour solution injectable Chaque flacon contient nominalement 250 UI de nonacog alfa (facteur IX de coagulation recombinant). Après reconstitution avec les 5 ml (0,234%) de solution injectable de chlorure de sodium fournie, chaque ml de solution contient approximativement 50 UI de nonacog alfa. BeneFIX 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable Chaque flacon contient nominalement 500 UI de nonacog alfa (facteur IX de coagulation recombinant). Après reconstitution avec les 5 ml (0,234%) de solution injectable de chlorure de sodium fournie, chaque ml de solution contient approximativement 100 UI de nonacog alfa. BeneFIX 1000 UI, poudre et solvant pour solution injectable Chaque flacon contient nominalement 1000 UI de nonacog alfa (facteur IX de coagulation recombinant). Après reconstitution avec les 5 ml (0,234%) de solution injectable de chlorure de sodium fournie, chaque ml de solution contient approximativement 200 UI de nonacog alfa. BeneFIX 1500 UI, poudre et solvant pour solution injectable Chaque flacon contient nominalement 1500 UI de nonacog alfa (facteur IX de coagulation recombinant). Après reconstitution avec les 5 ml (0,234%) de solution injectable de chlorure de sodium fournie, chaque ml de solution contient approximativement 300 UI de nonacog alfa. BeneFIX 2000 UI, poudre et solvant pour solution injectable Chaque flacon contient nominalement 2000 UI de nonacog alfa (facteur IX de coagulation recombinant). Après reconstitution avec les 5 ml (0,234%) de solution injectable de c Pročitajte cijeli dokument