Bendamustin

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Bendamustin Sandoz 2,5 mg/ml prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
  • Doziranje:
  • 2,5 mg/ml
  • Farmaceutski oblik:
  • prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna bočica sadrži 25 mg bendamustinklorida; jedna bočica sadrži 100 mg bendamustinklorida; nakon rekonstitucije 1 ml koncentrata sadrži 2,5 mg bendamustinklorida
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ograničeni recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Ebewe Pharma GmbH Nfg. KG, Unterach, Austrija; Helm AG, Hamburg, Njemačka; S.C. Polisano Pharmaceuticals S.R.L., Sibiu, Jud. S

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Bendamustin Sandoz 2,5 mg/ml prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 1 bočica od 20 ml s praškom, u kutiji [HR-H-487305527-01]; 5 bočica od 20 ml s praškom, u kutiji [HR-H-487305527-02]; 10 bočica od 20 ml s praškom, u kutiji [HR-H-487305527-03]; 20 bočica od 20 ml s praškom, u kutiji [HR-H-487305527-04]; 1 bočica od 50 ml s praškom, u kutiji [HR-H-487305527-05]; 5 bočica od 50 ml s praškom, u kutiji [HR-H-487305527-06] Urbroj: 381-12-01/30-16-06

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-487305527
  • Datum autorizacije:
  • 13-01-2016
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Bendamustin Sandoz 2,5 mg/ml prašak za koncentrat za otopinu za infuziju

bendamustinklorid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

- Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

- Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Bendamustin Sandoz i za što se koristi

2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Bendamustin Sandoz

3. Kako primjenjivati Bendamustin Sandoz

4. Moguće nuspojave

5. Kako čuvati Bendamustin Sandoz

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Bendamustin Sandoz i za što se koristi

Bendamustin Sandoz je lijek koji se koristi za liječenje odreĎenih vrsta raka (citotoksičan lijek).

Bendamustin Sandoz se primjenjuje sam (monoterapija) ili u kombinaciji sa drugim lijekovima za

liječenje sljedećih oblika raka:

kronične limfocitne leukemije kada kombinirana kemoterapija s fludarabinom nije prikladna za

Vas.

ne-Hodgkinovih limfoma koji nisu, ili su samo kratko odgovarali na prethodno liječenje

rituksimabom.

multiplog mijeloma kada liječenje talidomidom ili bortezomibom nije prikladno za Vas.

2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Bendamustin Sandoz

Nemojte primati Bendamustin Sandoz:

ako ste alergični na bendamustinklorid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6);

tijekom dojenja; ako je liječenje lijekom Bendamustin Sandoz neophodno tijekom laktacije,

morate prestati sa dojenjem (vidjeti dio „Upozorenja i mjere opreza“ za dojenje);

ako imate tešku disfunkciju jetre (oštećenje funkcionalnih stanica jetre);

ako imate žutilo kože ili bjeloočnica uzrokovanih problemima s jetrom ili krvi (žutica);

ako imate teško oštećenje funkcije koštane srži (depresija koštane srži) i ozbiljne promjene u broju

bijelih krvnih stanica i trombocita u krvi;

ako ste imali veliku kiruršku operaciju u manje od 30 dana prije početka liječenja;

imate

infekciju,

naročito

praćena

smanjenjem

broja

bijelih

krvnih

stanica

(leukocitopenija);

u kombinaciji s cjepivom protiv žute groznice.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primite Bendamustin Sandoz:

H A L M E D

23 - 01 - 2018

O D O B R E N O

u slučaju smanjene sposobnosti koštane srži da nadoknadi krvne stanice. Prije početka

liječenja lijekom Bendamustin Sandoz, prije početka svake sljedeće kure i u intervalima

izmeĎu kura, morate provjeriti broj bijelih krvnih stanica i trombocita u krvi.

u slučaju infekcija. Obratite se svom liječniku ako imate znakove infekcije uključujući vrućicu

ili simptome na plućima.

u slučaju reakcija na Vašoj koži tijekom liječenja lijekom Bendamustin Sandoz. Težina

reakcija se može povećati.

u slučaju bolnog crvenila ili purpurnog osipa koji se širi i mjehurići i/ili drugih lezija koje se

počinju javljati na sluznici (npr. u ustima i na usnicama), posebice ako ste prethodno bili

osjetljivi na svjetlost, imali infekcije dišnog sustava (npr. bronhitis) i/ili vrućicu.

u slučaju postojeće srčane bolesti (npr. srčani udar, bol u prsnom košu, težak poremećaj

srčanog ritma).

u slučaju da osjetite bol u području bubrega, krv u mokraći ili smanjenu količinu mokraće.

Kod vrlo teške bolesti, Vaše tijelo možda neće moći izbaciti sve tvari razorenih stanica raka.

To se naziva sindromom lize tumora i može uzrokovati zatajenje bubrega i srčane tegobe

unutar 48 sati od prve doze lijeka Bendamustin Sandoz. Vaš Vam liječnik može osigurati

primjerenu hidraciju i dati druge lijekove kako bi spriječio tu nuspojavu.

u slučaju teških alergijskih reakcija ili reakcija preosjetljivosti. Morate obratiti pozornost na

reakcije na infuziju nakon prvog ciklusa liječenja.

Drugi lijekovi i Bendamustin Sandoz

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Ako se Bendamustin Sandoz primjenjuje u kombinaciji s lijekovima koji inhibiraju tvorbu krvi u

koštanoj srži, učinak na koštanu srž se može pojačati.

Ako se Bendamustin Sandoz primjenjuje u kombinaciji s lijekovima koji mijenjaju Vaš imuni

odgovor, taj se učinak može pojačati.

Citostatski lijekovi mogu umanjiti djelotvornost cijepljenja sa živim virusom. Dodatno, citostatski

lijekovi povećavaju rizik od infekcije nakon cijepljenja sa živim virusom (tzv. virusno cijepljenje).

Trudnoća, dojenje i

plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća

Bendamustin Sandoz može uzrokovati gensko oštećenje, a uzrokovao je malformacije u ispitivanjima

na životinjama. Ne smijete primijeniti Bendamustin Sandoz tijekom trudnoće osim na izričit zahtjev

Vašeg liječnika. U slučaju liječenja obratite se liječniku za savjet o riziku od mogućih nuspojava za

neroĎeno dijete, te se preporuča genetsko savjetovanje.

Ako doĎe do trudnoće tijekom liječenja lijekom Bendamustin Sandoz, morate odmah obavijestiti

liječnika i koristiti genetsko savjetovanje.

Mjere opreza vezane uz trudnoću za muškarce i žene

Muškarci:

Ako ste muškarac, morate izbjegavati začinjanje djeteta tijekom liječenja lijekom Bendamustin

Sandoz i do šest mjeseci nakon prestanka liječenja.

H A L M E D

23 - 01 - 2018

O D O B R E N O

Žene:

Ako ste žena u reproduktivnoj dobi, morate koristiti djelotvorne metode kontracepcije prije i tijekom

liječenja lijekom Bendamustin Sandoz.

Dojenje

Bendamustin Sandoz se ne smije primjenjivati tijekom dojenja. Ako je liječenje lijekom Bendamustin

Sandoz potrebno tijekom laktacije, morate prekinuti dojenje.

Plodnost

Ako ste muškarac, prije početka liječenja, možete zatražiti savjet o mogućnosti pohrane sperme zbog

rizika od trajne neplodnosti.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nisu provedena ispitivanja utjecaja na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Ako

primijetite nuspojave kao što su omaglica ili gubitak koordinacije, nemojte voziti niti raditi sa

strojevima.

3. Kako uzimati Bendamustin Sandoz

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom

ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Bendamustin

Sandoz

primjenjuje

venu

tijekom

30–60

minuta

različitim

dozama,

(monoterapija) ili u kombinaciji s drugim lijekovima.

Liječenje ne bi smjelo započeti ako Vam je broj bijelih krvnih stanica (leukocita) pao ispod odreĎene

razine.

Vaš liječnik će utvrĎivati ove vrijednosti u pravilnim vremenskim razmacima.

Kronična limfocitna leukemija

Bendamustin Sandoz 100 mg po kvadratnom metru Vaše tjelesne površine

(temeljeno na Vašoj visini i težini)

na dane 1 + 2

Ponoviti ciklus nakon 4 tjedna do 6 puta

Ne-Hodgkinovi limfomi

Bendamustin Sandoz 120 mg po kvadratnom metru Vaše tjelesne površine

(temeljeno na Vašoj visini i težini)

na dane 1 + 2

Ponoviti ciklus nakon 3 tjedna barem 6 puta

Multipli mijelom

Bendamustin Sandoz 120-150 mg po kvadratnom metru Vaše tjelesne površine

(temeljeno na Vašoj visini i težini)

na dane 1 + 2

Prednizon 60 mg po kvadratnom metru tjelesne površine (temeljeno na Vašoj visini

i težini) injekcijom ili oralno

na dane 1 - 4

Ponoviti ciklus nakon 4 tjedna barem 3 puta

Liječenje treba prekinuti ako je broj bijelih krvnih stanica (leukocita) i/ili trombocita pao ispod

odreĎene razine.

H A L M E D

23 - 01 - 2018

O D O B R E N O

Liječenje može biti nastavljeno nakon što se razina bijelih krvnih stanica i trombocita poveća.

Oštećenje funkcije jetre i bubrega

Ovisno o stupnju oštećenja Vaše jetrene funkcije, može biti potrebno prilagoditi dozu (za 30% u

slučaju umjerenog oštećenja jetre). Bendamustin Sandoz se ne smije primjenjivati ako imate tešku

jetrenu disfunkciju. Nije potrebna prilagodba doze u slučaju oštećenja bubrežne funkcije. Vaš nadležni

liječnik će odlučiti je li potrebna prilagodba doziranja.

Način primjene

Liječenje lijekom Bendamustin Sandoz

valja provoditi samo pod nadzorom liječnika specijalista u

liječenju tumora. Vaš liječnik će Vam dati točnu dozu lijeka Bendamustin Sandoz i poduzeti potrebne

mjere opreza.

Vaš nadležni liječnik će primijeniti otopinu za infuziju nakon pripreme kako je propisano. Otopina se

primjenjuje u venu kao kratkotrajna infuzija, tijekom 30 – 60 minuta.

Trajanje primjene

Nije navedeno vremensko ograničenje kao opće pravilo za liječenje lijekom Bendamustin Sandoz.

Trajanje liječenja ovisi o bolesti i odgovoru na liječenje.

Ako ste zabrinuti ili imate pitanja u vezi liječenja lijekom Bendamustin Sandoz, obratite se Vašem

liječniku ili medicinskoj sestri.

Ako ste zaboravili primiti Bendamustin Sandoz

Ako ste zaboravili na dozu lijeka Bendamustin Sandoz, Vaš će liječnik obično zadržati normalni

raspored doziranja.

Ako prestanete primati Bendamustin Sandoz

Vaš nadležni liječnik će odlučiti treba li prekinuti liječenje ili zamijeniti ovaj lijek drugim.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili

medicinskoj sestri.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi drugi lijekovi, ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.

Neki od niže navedenih podataka mogu biti otkriveni nakon testova koje će napraviti Vaš liječnik.

Vrlo rijetko su zabilježene promjene kao što je odumiranje tkiva (nekroza) uzrokovane izljevom lijeka

Bendamustin Sandoz u tkivo izvan izvan krvnih žila (ekstravaskularno). Osjećaj pečenja na mjestu

gdje je igla uvedena može biti znakom izljeva izvan krvnih žila. Posljedica može biti bol i slabo

cijeljenje oštećenja na koži.

Nuspojava koja ograničava dozu lijeka Bendamustin Sandoz je oštećenje funkcije koštane srži koja se

obično vraća na normalu nakon liječenja. Suprimirana funkcija koštane srži može uzrokovati

smanjenje broja krvnih stanica, što može dovesti do povećanog rizika od infekcija, anemije i

povećanog rizika od krvarenja.

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 bolesnika):

nizak broj bijelih krvnih stanica (stanice u vašoj krvi koje se bore protiv bolesti)

smanjenje crvenog pigmenta krvi (hemoglobin: protein u crvenim krvnim stanicama koji nosi

kisik kroz tijelo)

smanjen broj trombocita (bezbojne krvne stanice koje pomažu u zgrušavanju krvi)

infekcije

H A L M E D

23 - 01 - 2018

O D O B R E N O

mučnina

povraćanje

upala sluznice

glavobolja

povećane vrijednosti kreatinina u krvi (kemijski otpadni produkt kojeg proizvode vaši mišići)

povećanje razine uree u krvi (kemijski otpadni produkt)

vrućica

umor

Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 bolesnika):

krvarenje (hemoragija)

poremećaj metabolizma uzrokovan otpuštanjem sadržaja odumrlih tumorskih stanica u

krvotok

smanjenje broja crvenih krvnih stanica što može uzrokovati bljedilo kože, slabost i nedostatak

zraka (anemija)

smanjen broj neutrofila (česta vrsta bijelih krvnih stanica važnih za borbu protiv infekcija)

reakcije preosjetljivosti kao što su alergijske upale kože, koprivnjača (urtikarija)

povišena razina jetrenih enzima AST/ALT (što može ukazivati na upalu ili oštećenje stanica u

jetri)

povišena razina enzima alkalna fosfataza (enzim koji se uglavnom proizvodi u jetri i kostima)

povišena razina žučnog pigmenta (tvar koja nastaje tijekom normalne razgradnje crvenih

krvnih stanica)

niske razine kalija u krvi (tvar koja je potrebna za funkciju živčanih i mišićnih stanica,

uključujući i one u vašem srcu)

poremećena funkcija (disfunkcija) srca

poremećen srčani ritam (aritmija)

nizak ili visok krvni tlak (hipotenzija ili hipertenzija)

poremećena funkcija pluća

proljev

zatvor

upala sluznice usne šupljine (stomatitis)

gubitak apetita (anoreksija)

opadanje kose

poremećaji kože

izostanak mjesečnice (amenoreja)

nesanica

zimica

dehidracija

omaglica

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 bolesnika):

nakupljanje tekućine u srčanoj ovojnici (izljev tekućine u perikardijalni prostor)

stvaranje nedovoljnog broja krvnih stanica (spužvasti materijal unutar vaših kostiju gdje se

stvaraju krvne stanice)

akutna leukemija

srčani udar, bol u prsima (infarkt miokarda)

zatajenje srca

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 bolesnika):

infekcija krvi (sepsa)

teške alergijske reakcije preosjetljivosti (anafilaktičke reakcije)

H A L M E D

23 - 01 - 2018

O D O B R E N O

smanjenje funkcije koštane srži, zbog čega ćete se možda osjećati loše ili će se to pokazati na

krvnim pretragama

znakovi slični anafilaktičkim reakcijama (anafilaktoidne reakcije)

omamljenost

gubitak glasa (afonija)

akutno zatajenje krvotoka (poremećaj cirkulacije krvi uglavnom srčanog podrijetla s

nemogućnošću opskrbe tkiva kisikom i drugim hranjivim tvarima i nemogućnošću uklanjanja

toksina)

crvenilo kože (eritem)

upala kože (dermatitis)

svrbež (pruritus)

kožni osip (makularni egzantem)

prekomjerno znojenje (hiperhidroza)

Vrlo rijetke nuspojave (javljaju se u manje od 1 na 10 000 bolesnika):

primarna atipična upala pluća (pneumonija)

raspadanje crvenih krvnih stanica

nagli pad krvnog tlaka ponekad s kožnim reakcijama ili osipom (anafilaktički šok)

poremećaj okusa

izmijenjen osjet na površini tijela (parestezija)

malaksalost i bol u rukama i nogama (periferna neuropatija)

ozbiljno stanje koje rezultira blokadom specifičnog receptora u živčanom sustavu

poremećaj živčanog sustava

gubitak koordinacije (ataksija)

upala mozga (encefalitis)

povećanje broja otkucaja srca (tahikardija)

zatajenje srca

upala vena (flebitis)

stvaranje ožiljаkа u plućnom tkivu (pulmonalna fibroza)

upala jednjaka s krvarenjem (hemoragični ezofagitis)

krvarenje u želucu ili crijevima

neplodnost

višestruko zatajenje organa

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

zatajenje jetre

zatajenje bubrega

nepravilni i često ubrzani srčani otkucaju (fibrilacija atrija)

bolno crvenilo ili purpurni osip koji se širi i mjehurići i/ili druge lezije koje se počinju javljati

na sluznici (npr. u ustima i na usnicama), posebice ako ste prethodno bili osjetljivi na svjetlost,

imali infekcije dišnog sustava (npr. bronhitis) i/ili vrućicu.

Postoje izvješća o pojavi tumora (mijelodisplastični sindrom, AML, karcinom bronha) nakon liječenja

lijekom Bendamustin Sandoz. Ne može se jasno utvrditi njihova povezanost s lijekom Bendamustin

Sandoz.

U malom broju slučajeva zabilježene su teške kožne reakcije (Stevens-Johnson-ov sindrom i toksična

epidermalna nekroliza). Nije jasno utvrĎena povezanost ovih reakcija s lijekom Bendamustin Sandoz.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

H A L M E D

23 - 01 - 2018

O D O B R E N O

Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Bendamustin Sandoz

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji i bočici

iza oznake „Rok valjanosti“ ili „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Obavijest o roku valjanosti nakon otvaranja ili pripreme otopine

Prašak treba rekonstituirati odmah nakon otvaranja bočice.

Rekonstituirani koncentrat treba odmah razrijediti s 0,9%-tnom otopinom natrijevog klorida.

Otopina za infuziju

Nakon rekonstitucije i razrjeĎenja, dokazana kemijska i fizikalna stabilnost je 3,5 sata na 25°C/60%

relativne vlažnosti ili 1 dan na 2°C do 8°C u polietilenskim vrećicama.

S mikrobiološkog stajališta, osim ako način otvaranja/rekonstitucije/razrjeĎenja isključuje mogućnost

mikrobiološke kontaminacije, lijek se mora odmah upotrijebiti. Ukoliko se ne upotrijebi odmah,

vrijeme čuvanja i uvjeti u primjeni odgovornost su korisnika.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Bendamustin Sandoz sadrži

Djelatna tvar je bendamustinklorid.

1 bočica sadrži 25 mg bendamustinklorida

1 bočica sadrži 100 mg bendamustinklorida

Nakon rekonstitucije 1 ml koncentrata sadrži 2,5 mg bendamustinklorida

Drugi sastojak je manitol.

Kako Bendamustin Sandoz izgleda i sadržaj pakiranja

SmeĎe staklene bočice s bromobutilnim gumenim čepom i plastičnim aluminijskim flip-off

zatvaračem.

Prašak je bijeli i kristalični.

Bendamustin Sandoz je dostupan u pakiranjima koja sadrže

1, 5, 10 ili 20 injekcijskih bočica s 25 mg bendamustinklorida, sa ili bez zaštitnog plastičnog omota

(ONCO-SAFE) te 1 i 5 injekcijskih bočica sa 100 mg bendamustinklorida sa ili bez zaštitnog

plastičnog omota (ONCO-SAFE).

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb, Hrvatska

H A L M E D

23 - 01 - 2018

O D O B R E N O

ProizvoĎač

Helm AG, Nordkanalstraße 28, Hamburg, 20097, Njemačka

S.C. Polisano Pharmaceuticals S.R.L., Sos. Alba Iulia nr. 156, Sibiu, Jud. Sibiu, cod 550052,

Rumunjska

Ebewe Pharma GmbH Nfg. KG, Mondseestrasse 11, A-4866 Unterach, Austrija

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, Ljubljana, Slovenija

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod

sljedećim nazivima:

Danska:

Bendamustine Sandoz

Austrija:

Bendamustin Sandoz 2,5 mg/ml - Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer

Infusionslösung

Belgija:

Bendamustine Sandoz 2,5 mg/ml poeder voor concentraat voor

oplossing voor infusie

Bugarska:

Bendamustine Sandoz

Cipar:

Bendamustine Sandoz

Češka:

Bendamustine Sandoz 2,5 mg/ml

Njemačka:

Bendamustin HEXAL

Estonija:

Bendamustine Sandoz

Grčka:

Bendamustine/Sandoz

Finska:

Bendamustine Sandoz 2,5 mg/ml kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä

varten, liuos

Francuska:

Bendamustine Sandoz 2,5 mg/ml, poudre pour solution à diluer pour perfusion

MaĎarska:

Bendamustine Sandoz 2,5 mg/ml por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz

Italija:

Bendamustina Sandoz

Litva:

Bendamustine Sandoz 2,5 mg/ml milteliai infuzinio tirpalo koncentratui

Luksemburg:

Bendamustine Sandoz 2,5 mg/ml poudre pour solution à diluer pour perfusion

Latvija:

Bendamustine Sandoz 2,5 mg/ml pulveris infūziju šķīduma koncentrāta

pagatavošanai

Nizozemska:

Bendamustine HCl Sandoz 2,5 mg/ml, poeder voor concentraat voor oplossing

voor infusie

Poljska:

Bendamustine Sandoz

Rumunjska:

Bendamustină Sandoz

Švedska:

Bendamustine Sandoz 2,5 mg/ml pulver till koncentrat till infusionsvätska,

lösning

Slovačka:

Bendamustine Sandoz 2,5 mg/ml

Slovenija:

Bendamustin Sandoz 2,5 mg/ml prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji put revidirana u siječnju 2018.

_______________________________________________________________________________

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Kao što je slučaj sa svim sličnim citotoksičnim tvarima, primjenjuje se stroga sigurnosna

predostrožnost s obzirom na uključenost osoblja i liječnika, zbog potencijalnog genom-razarajućeg i

kancerogenog učinka tijekom priprave. Izbjegavati inhalaciju (udisanje) i kontakt s kožom i sluznicom

pri rukovanju lijekom Bendamustin Sandoz (nositi rukavice, zaštitnu odjeću i po mogućnosti masku za

lice!). Ako se kontaminira bilo koji dio tijela, treba ga pažljivo oprati sapunom i vodom i isprati oči

0,9%-tnom (izotoničnom) fiziološkom otopinom. Ako je moguće, preporučljivo je raditi na posebnim

H A L M E D

23 - 01 - 2018

O D O B R E N O

sigurnosnim radnim plohama (laminarno strujanje) opremljenim s jednokratnim nepropusnim

apsorpcijskim folijama. Kontaminirani predmeti su citostatski otpad. Molimo slijedite nacionalne

smjernice za odlaganje citostatskog materijala! Trudnice moraju biti isključene iz rada s citostaticima.

Otopina spremna za uporabu mora se prirediti otapanjem sadržaja injekcijske bočice lijeka

Bendamustin Sandoz isključivo u vodi za injekcije, kako slijedi:

1. Priprava koncentrata

Jedna injekcijska bočica lijeka Bendamustin Sandoz koja sadrži 25 mg bendamustinklorida se

najprije otopi u 10 ml, uz mućkanje

Jedna injekcijska bočica lijeka Bendamustin Sandoz koja sadrži 100 mg bendamustinklorida

se najprije otopi u 40 ml, uz mućkanje

2. Priprava otopine za infuziju

Čim se dobije bistra otopina (uglavnom nakon 5 – 10 minuta), cjelokupna preporučena doza lijeka

Bendamustin Sandoz se odmah razrjeĎuje s 0,9%-tnom (izotoničnom) fiziološkom otopinom da bi se

dobio konačni volumen od otprilike 500 ml. Bendamustin Sandoz se ne smije razrjeĎivati s drugim

otopinama za infuziju ili injekciju. Bendamustin Sandoz se ne smije miješati u infuziju s drugim

tvarima.

3.Primjena

Otopina se primjenjuje kao intravenska infuzija tijekom 30-60 minuta. Bočice su samo za jednokratnu

primjenu.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Nenamjernu injekciju u tkivo izvan krvnih žila (ekstravazalna injekcija) mora se odmah zaustaviti.

Iglu treba ukloniti nakon kratke aspiracije. Nakon toga zahvaćeno područje treba hladiti. Ruka treba

biti podignuta. Nije posve jasna korist dodatne terapije, kao što je primjena kortikosteroida (vidjeti dio

H A L M E D

23 - 01 - 2018

O D O B R E N O