Država: Hrvatska
Jezik: hrvatski
Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
bendamustinum
Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb
L01AA09
bendamustinum
2,5 mg/ml
prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Urbroj: jedna bočica sadrži 25 mg bendamustinklorida; jedna bočica sadrži 100 mg bendamustinklorida; nakon rekonstitucije 1 ml koncentrata sadrži 2,5 mg bendamustinklorida
na recept ograničeni recept
Ebewe Pharma GmbH Nfg. KG, Unterach, Austrija; Helm AG, Hamburg, Njemačka; S.C. Polisano Pharmaceuticals S.R.L., Sibiu, Jud. S
Pakiranje: 1 bočica od 20 ml s praškom, u kutiji [HR-H-487305527-01]; 5 bočica od 20 ml s praškom, u kutiji [HR-H-487305527-02]; 10 bočica od 20 ml s praškom, u kutiji [HR-H-487305527-03]; 20 bočica od 20 ml s praškom, u kutiji [HR-H-487305527-04]; 1 bočica od 50 ml s praškom, u kutiji [HR-H-487305527-05]; 5 bočica od 50 ml s praškom, u kutiji [HR-H-487305527-06] Urbroj: 381-12-01/30-16-06
2016-01-13
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA BENDAMUSTIN SANDOZ 2,5 MG/ML PRAŠAK ZA KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU bendamustinklorid PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Bendamustin Sandoz i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Bendamustin Sandoz 3. Kako primjenjivati Bendamustin Sandoz 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Bendamustin Sandoz 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE BENDAMUSTIN SANDOZ I ZA ŠTO SE KORISTI Bendamustin Sandoz je lijek koji se koristi za liječenje odreĎenih vrsta raka (citotoksičan lijek). Bendamustin Sandoz se primjenjuje sam (monoterapija) ili u kombinaciji sa drugim lijekovima za liječenje sljedećih oblika raka: - kronične limfocitne leukemije kada kombinirana kemoterapija s fludarabinom nije prikladna za Vas. - ne-Hodgkinovih limfoma koji nisu, ili su samo kratko odgovarali na prethodno liječenje rituksimabom. - multiplog mijeloma kada liječenje visokim dozama kemoterapije s autolognom transplantacijom matičnih stanica, talidomidom ili bortezomibom nije prikladno za Vas. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI BENDAMUSTIN SANDOZ NEMOJTE PRIMATI BENDAMUSTIN SANDOZ: - ako ste alergični na bendamustinklorid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6); - tijekom dojenja; - ako imate tešku disfunkciju jetre (oštećenje funkcionalnih stanica jetre); - ako imate žutilo kože ili bjeloočnica uzrokovanih problemima s jetrom ili krvi (žutica); - ako imate teško oštećenje funkcije koštane srži (depresija koštane srži) i o Pročitajte cijeli dokument
1 SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Bendamustin Sandoz 2,5 mg/ml prašak za koncentrat za otopinu za infuziju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica sadrži 25 mg bendamustinklorida . Jedna bočica sadrži 100 mg bendamustinklorida. Nakon rekonstitucije jedan ml koncentrata sadrži 2,5 mg bendamustinklorida u skladu sa dijelom 6.6. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju. Bijeli mikrokristalični prašak. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Prva linija liječenja kronične limfocitne leukemije (Binet-stadij B ili C) u bolesnika za koje kombinirana terapija s fludarabinom nije prikladna. Monoterapija indolentnih ne-Hodgkinovih limfoma u bolesnika kod kojih je bolest progredirala tijekom primjene ili unutar 6 mjeseci nakon liječenja rituksimabom ili primjene režima koji sadrži rituksimab. Prva linija liječenja multiplog mijeloma (Durie-Salmon stadij II uz napredovanje bolesti ili stadij III) u kombinaciji s prednizonom u bolesnika starijih od 65 godina, kod kojih nije pogodna autologna transplantacija matičnih stanica i koji u vrijeme postavljanja dijagnoze boluju od klinički evidentne neuropatije što onemogućava uporabu talidomida ili bortezomiba. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Za intravensku infuziju u trajanju 30 – 60 minuta (vidjeti dio 6.6). Infuzija se mora primjenjivati pod nadzorom liječnika specijalista s iskustvom u primjeni kemoterapeutika. Slaba funkcija koštane srži povezana je s povećanom hematološkom toksičnosti koju inducira kemoterapija. Liječenje ne smije započeti ako vrijednosti leukocita i/ili trombocita padnu na ˂3000/μl odnosno ˂75 000/μl (vidjeti dio 4.3). Monoterapija za kroničnu limfocitnu leukemiju 100 mg/m 2 površine tijela bendamustinklorida, na dane 1 i 2; svaka 4 tjedna. _ _ Monoterapija za indolentne ne-Hodgkinov limfome otporne na rituksimab 120 mg/m 2 površine tijela bendamustinklorida, na dane 1 i 2; svaka 3 tjedna. _ _ _ _ _ _ H A L M E D Pročitajte cijeli dokument