Bendamustin

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Bendamustin PharmaS 2,5 mg/ml prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
  • Doziranje:
  • 2,5 mg/ml
  • Farmaceutski oblik:
  • prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna bočica sadrži 25 mg bendamustinklorida (u obliku bendamustinklorid hidrata); jedna bočica sadrži 100 mg bendamustinklorida (u obliku bendamustinklorid hidrata); nakon rekonstitucije 1 ml koncentrata sadrži 2,5 mg bendamustinklorida
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ograničeni recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Synthon Hispania S.L., Sant Boi de Llobregat, Barcelona, Španjolska; Synthon s.r.o., Blansko, Češka

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Bendamustin PharmaS 2,5 mg/ml prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 1 bočica od 25 ml s praškom, u kutiji [HR-H-823301419-01]; 5 bočica od 25 ml s praškom, u kutiji [HR-H-823301419-02]; 10 bočica od 25 ml s praškom, u kutiji [HR-H-823301419-03]; 20 bočica od 25 ml s praškom, u kutiji [HR-H-823301419-04]; 1 bočica od 50 ml s praškom, u kutiji [HR-H-823301419-05]; 5 bočica od 50 ml s praškom, u kutiji [HR-H-823301419-06] Urbroj: 381-12-01/30-16-11

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-823301419
  • Datum autorizacije:
  • 21-01-2016
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Bendamustin PharmaS 2,5 mg/ml prašak za koncentrat za otopinu za infuziju

bendamustinklorid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Bendamustin PharmaS i za što se koristi?

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Bendamustin PharmaS?

Kako primjenjivati Bendamustin PharmaS?

Moguće nuspojave

Kako čuvati Bendamustin PharmaS?

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Bendamustin PharmaS i za što se koristi?

Bendamustin PharmaS je lijek koji sadrži djelatnu tvar koja se naziva bendamustinklorid (dalje

naveden kao bendamustin).

Bendamustin je lijek koji se koristi za liječenje određenih vrsta raka (citotoksični lijek).

Bendamustin se primjenjuje sam (kao monoterapija) ili u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje

sljedećih oblika raka:

Kronična limfocitna leukemija, u slučajevima kada kombinirana kemoterapija s fludarabinom

nije prikladna za Vas

Ne-Hodginov limfom koji nije odgovorio, ili je samo kratkotrajno odgovorio na prethodno

liječenje rituksimabom

Multipli mijelom, u slučajevima kada visoke doze kemoterapije s transplantacijom autolognih

matičnih stanica, te primjena talidomida i bortezomiba nisu prikladni za Vas.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Bendamustin PharmaS?

Nemojte primjenjivati bendamustin

ako ste alergični na bendamustinklorid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

tijekom dojenja

ako imate teški poremećaj funkcije jetre (oštećenje funkcionalnih jetrenih stanica)

ako imate žuticu (žuto obojenu kožu ili bjeloočnice, uzrokovane jetrenim ili krvnim

problemima)

ako imate težak poremećaj funkcije koštane srži (depresija koštane srži) i ozbiljne promjene u

broju bijelih krvnih stanica i trombocita u krvi (pad vrijednosti bijelih krvnih stanica na <

3000/μl ili trombocita na < 75000/μl)

ako ste imali velike operativne zahvate prije manje od 30 dana prije početka liječenja

H A L M E D

21-01-2016

O D O B R E N O

ako imate infekciju, osobito ako je povezana sa smanjenjem broja bijelih krvnih stanica

(leukocitopenija)

u kombinaciji sa cjepivom protiv žute groznice

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite bendamustin:

u slučaju

smanjene sposobnosti koštane srži da nadomjesti krvne stanice

. Morate provjeriti

broj bijelih krvnih stanica i trombocita prije početka liječenja lijekom bendamustin, prije

svakog pojedinog ciklusa liječenja i u intervalima između ciklusa.

u slučaju

infekcija

. Morate se obratiti svom liječniku ako imate znakove infekcije, uključujući

visoku tjelesnu temperaturu ili dišne simptome.

U slučaju postojeće

bolesti srca

(npr. srčani udar, bol u prsištu, ozbiljni poremećaj srčanog

ritma).

Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri tijekom primjene lijeka bendamustin

u slučaju

mučnine i povraćanja

. Liječnik Vam može dati lijek koji smanjuje mučninu

(antiemetik).

U slučaju ako primijetite

bol u području bubrega, krv u mokraći ili smanjenu količinu

mokraće

. Kod vrlo teške bolesti, tijelo Vam možda neće moći ukloniti sve otpadne tvari

razorenih stanica raka. To se naziva sindrom lize tumora i može uzrokovati zatajivanje bubrega

i probleme sa srcem unutar 48 sati od prve doze lijeka bendamustin. Vaš liječnik je svjestan

toga te Vam može dati druge lijekove kako bi to spriječio.

U slučaju pojave

kožnih reakcija

tijekom liječenja lijekom bendamustin. Reakcije se mogu

pogoršavati.

U slučaju

teških alergijskih reakcija ili reakcija preosjetljivosti

. Morate obratiti pažnju na

reakcije na infuziju nakon prvog ciklusa liječenja.

Muškarce koji primaju lijek bendamustin potrebno je savjetovati da se suzdrže od očinstva tijekom

liječenja i do 6 mjeseci nakon prekida liječenja. Prije početka liječenja moraju zatražiti savjet o

pohrani sperme, zbog moguće trajne neplodnosti.

Nehotičnu primjenu injekcije u tkivo izvan krvnih žila (ekstravazalna injekcija) mora se odmah

prekinuti. Iglu treba izvaditi nakon kratke aspiracije. Nakon toga mora se hladiti zahvaćeno tkivo i

ruku postaviti u povišen položaj. Nije jasna korist dodatnih mjera terapije, poput primjene

kortikosteroida (vidjeti dio 4).

Djeca i adolescenti

Nema iskustva s lijekom bendamustin u djece i adolescenata.

Drugi lijekovi i bendamustin

Bendamustin može utjecati na djelovanje drugih lijekova i drugi lijekovi mogu utjecati na

djelotvornost bendamustina.

Ako se bendamustin primjenjuje u kombinaciji s lijekovima koji sprječavaju stvaranje krvi u koštanoj

srži, utjecaj na koštanu srž može se pojačati.

Ako se bendamustin primjenjuje u kombinaciji s lijekovima koji mijenjaju imunološki odgovor Vašeg

organizma, taj se učinak može pojačati.

Citotoksični lijekovi mogu umanjiti djelotvornost cijepljenja živim virusnim cjepivima. Dodatno,

citotoksični lijekovi povećavaju rizik od infekcije nakon cijepljenja živim cjepivima (npr. virusnim

cjepivima).

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika

ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo

koje druge lijekove.

H A L M E D

21-01-2016

O D O B R E N O

Trudnoća, dojenje i plodnost

Trudnoća

Bendamustin može uzrokovati genetska oštećenja i uzrokovao je malformacije u ispitivanjima na

životinjama. Ne smijete primjeniti bendamustin tijekom trudnoće osim ako to liječnik nije izričito

odredio. U slučaju liječenja tijekom trudnoće morate zatražiti medicinski savjet o riziku od mogućih

nuspojava za Vaše nerođeno dijete. Preporuča se genetsko savjetovanje.

Plodnost

Žene koje mogu zatrudnjeti moraju koristiti djelotvorne mjere kontracepcije i prije i tijekom liječenja

lijekom bendamustin. Ako do trudnoće dođe tijekom liječenja lijekom bendamustin morate odmah o

tome obavijestiti svog liječnika i zatražiti genetsko savjetovanje.

Ako ste muškarac, morate paziti da ne začnete dijete tijekom liječenja lijekom bendamustinom i do 6

mjeseci nakon završetka liječenja. Postoji opasnost da će liječenje lijekom bendamustinom dovesti do

neplodnosti, pa morate zatražiti savjet o pohrani sperme prije početka liječenja.

Dojenje

Bendamustin se ne smije primjenjivati tijekom dojenja. Ako je liječenje lijekom bendamustin

neophodno tijekom dojenja, mora se prekinuti dojenje.

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nisu provedena ispitivanja o utjecaju na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Nemojte

voziti niti raditi sa strojevima ako imate nuspojave kao što su omaglica ili manjak koordinacije.

3.

Kako primjenjivati Bendamustin PharmaS?

Bendamustin se primjenjuje infuzijom u venu tijekom 30-60 minuta u različitim dozama, sam (kao

monoterapija) ili u kombinaciji s drugim lijekovima.

Liječenje ne smije započeti ako Vam je broj bijelih krvnih stanica pao ispod 3000 stanica/μl i/ili ako

Vam je broj trombocita pao ispod 75000 stanica/μl.

Liječnik će Vam određivati ove vrijednosti u redovitim vremenskim razmacima.

Kronična limfocitna leukemija

Bendamustin: 100 mg po m

površine tijela

(izračunava se na temelju Vaše visine i težine)

na 1. i 2. dan

Ponoviti ciklus nakon 4 tjedna, do 6 ciklusa

Ne-Hodginov limfom

Bendamustin: 120 mg po m

površine tijela

(izračunava se na temelju Vaše visine i težine)

na 1. i 2. dan

Ponoviti ciklus nakon 3 tjedna, do barem 6 ciklusa

Multipli mijelom

Bendamustin: 120 -150 mg po m

površine tijela

(izračunava se na temelju Vaše visine i težine)

na 1. i 2. dan

Prednizon: 60 mg po m

površine tijela

od 1. do 4. dana

H A L M E D

21-01-2016

O D O B R E N O

(izračunava se na temelju Vaše visine i težine) u venu ili kroz usta

Ponoviti ciklus nakon 4 tjedna, do barem 3 ciklusa

Liječenje se mora prekinuti ako broj bijelih krvnih stanica (leukocita) padne na < 3000/μl i/ili

trombocita na < 75000/μl. Liječenje se može nastaviti nakon što se vrijednost bijelih krvnih stanica

povisi na > 4000/μl i trombocita na > 100000/μl.

Poremećena funkcija jetre ili bubrega

Ovisno o stupnju oštećenja Vaše jetre, može biti potrebno prilagoditi dozu lijeka (do 30% u slučaju

umjerenog oštećenja funkcije jetre). Bendamustin se ne smije primjenjivati u slučaju teškog oštećenja

funkcije jetre. Nije potrebna prilagodba doze u slučaju oštećenja funkcije bubrega. Vaš će liječnik

odlučiti o potrebi prilagodbe doze.

Kako se primjenjuje

Liječenje lijekom bendamustin smije provoditi samo liječnik specijalist s iskustvom u liječenju

tumora. Liječnik će Vam dati točnu dozu lijeka bendamustin uz odgovarajuće mjere opreza.

Liječnik će Vam primijeniti otopinu za infuziju nakon što je pripremi prema uputama. Otopina se

primjenjuje u venu kao kratkotrajna infuzija tijekom 30-60 minuta.

Trajanje liječenja

Nije određeno vremensko ograničenje kao opće pravilo liječenja lijekom bendamustin. Trajanje

liječenja ovisi o bolesti i odgovoru na liječenje.

Ako ste zabrinuti ili imate neko pitanje o liječenju lijekom bendamustin obratite se svom liječniku ili

medicinskoj sestri.

Ako ste zaboravili primjenjivati bendamustin

Ako se zaboravilo na dozu lijeka bendamustin, liječnik će u pravilu nastaviti uobičajeni raspored

doziranja.

Ako prestanete primjenjivati bendamustin

Liječnik će odlučiti treba li privremeno prekinuti liječenje ili zamijeniti ovaj lijek drugim.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili

medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Tkivna oštećenja (nekroza) zabilježena su vrlo rijetko nakon nehotične primjene injekcije u tkivo izvan

krvnih žila (ekstravaskularno). Osjećaj žarenja na mjestu uboda igle može biti znak primjene izvan

krvne žile. Posljedica ovakve primjene može biti bol i sporo cijeljenje oštećenja na koži.

Nuspojava koja ograničava dozu lijeka bendamustin je poremećena funkcija koštane srži, koja se

obično normalizira nakon liječenja. Poremećena funkcija koštane srži povećava rizik od infekcija.

Vrlo česte

nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 bolesnika)

nizak broj bijelih krvnih stanica (leukocitopenija)

snižene vrijednosti crvenog pigmenta u krvi (hemoglobina)

smanjen broj trombocita (trombocitopenija)

infekcije

mučnina

povraćanje

upala sluznice

povišene vrijednosti kreatinina u krvi

H A L M E D

21-01-2016

O D O B R E N O

povišene vrijednosti ureje u krvi

vrućica

umor

Česte

nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 bolesnika)

krvarenje (hemoragija)

poremećaj metabolizma uzrokovan otpuštanjem sadržaja razorenih stanica raka u krvotok

(sindrom lize tumora)

smanjenje broja crvenih krvnih stanica koje može uzrokovati blijedu kožu, slabost i nedostatak

zraka (anemija)

niski broj neutrofila (neutropenija)

reakcije preosjetljivosti kao što su alergijska upala kože (dermatitis), koprivnjača (urtikarija)

povišene vrijednosti jetrenih enzima AST/ALT

povišena vrijednost alkalne fosfataze

povišena vrijednost bilirubina

niske vrijednosti kalija u krvi

poremećena funkcija srca (osjećaj lupanja srca, bol u prsima -angina pectoris)

poremećaj srčanog ritma (aritmija)

nizak ili visok krvni tlak (hipotenzija ili hipertenzija)

poremećena funkcija pluća

proljev

zatvor stolice

bolna usta (stomatitis)

gubitak teka (apetita)

ispadanje kose

promjene na koži

izostanak mjesečnice (amenoreja)

nesanica

zimica

dehidracija

Manje česte

nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 bolesnika)

nakupljanje tekućine u srčanoj ovojnici (izljev tekućine u prostor oko srca)

Rijetke

nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 bolesnika)

infekcija krvi (sepsa)

teške alergijske reakcije preosjetljivosti (anafilaktičke reakcije)

znaci slični anafilaktičkim reakcijama (anafilaktoidne reakcije)

omamljenost

gubitak glasa (afonija)

akutno zatajenje krvotoka

crvenilo kože (eritem)

upala kože (dermatitis)

svrbež (pruritus)

kožni osip (makularni egzantem)

prekomjerno znojenje (hiperhidroza)

Vrlo rijetke

nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 bolesnika)

primarna atipična upala pluća (pneumonija)

razgradnja crvenih krvnih stanica

nagli pad krvnog tlaka ponekad praćen kožnim reakcijama ili osipom (anafilaktički šok)

poremećaj osjeta okusa

poremećaj osjeta (parestezije)

H A L M E D

21-01-2016

O D O B R E N O

slabost i bol u rukama i nogama (periferna neuropatija)

bolest živčanog sustava (antikolinergijski sindrom uz strah, nemir, grčeve)

neurološki poremećaji

poremećaj koordinacije (ataksija)

upala mozga (encefalitis)

ubrzani otkucaji srca (tahikardija)

srčani udar, bol u prsištu (infarkt miokarda)

zatajivanje srca

upala vena (flebitis)

stvaranje ožiljaka u plućima (plućna fibroza)

upala jednjaka praćena krvarenjem (hemoragijski ezofagitis)

krvarenje iz želuca ili crijeva

neplodnost

zatajivanje više organa

Nepoznata

učestalost nuspojave (nije poznato koliko se često nuspojava pojavljuje)

Zatajenje jetre

Zabilježeni su slučajevi sekundarnih tumora (mijelodisplastični sindrom, akutna mijeloična leukemija

(AML), karcinom bronha) nakon liječenja lijekom bendamustin. Ne može se utvrditi jasna povezanost

s primjenom lijeka bendamustin.

Prijavljen je mali broj slučajeva teških kožnih reakcija (Stevens-Johnsonov sindrom i toksična

epidermalna nekroliza). Povezanost s primjenom lijeka bendamustin nije jasno utvrđena.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V*. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Bendamustin PharmaS?

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici iza oznake

„EXP“. Prve dvije znamenke odnose se na mjesec, a zadnje četiri znamenke označavaju godinu. Rok

valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u originalnoj kutiji radi zaštite od svjetlosti.

Napomena o roku valjanosti nakon otvaranja ili pripreme otopine

Otopina za infuziju pripremljena prema uputama navedenim na kraju ove upute stabilna je u

polietilenskim vrećama tijekom 3,5 sata na 25°C/60% RV, dok su u hladnjaku (2-8°C) stabilne 2 dana.

Bendamustin PharmaS ne sadrži konzervanse. Otopine se stoga ne smiju koristiti nakon isteka ovog

vremena.

Održavanje aseptičkih uvjeta kod pripreme otopina je odgovornost korisnika.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

H A L M E D

21-01-2016

O D O B R E N O

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Bendamustin PharmaS sadrži

Djelatna tvar je bendamustinklorid

1 bočica sadrži 25 mg bendamustinklorida

1 bočica sadrži 100 mg bendamustinklorida

Nakon rekonstitucije 1 ml koncentrata sadrži 2,5 mg bendamustinklorida.

Drugi sastojak je manitol.

Kako Bendamustin PharmaS izgleda i sadržaj pakiranja?

Bijeli do gotovo bijeli liofilizirani prašak u smeđoj staklenoj bočici sa brombutilnim čepom i

aluminijskom kapicom s poklopcem.

Staklena bočica (staklo vrst I) od 25 ml.

Staklena bočica (staklo vrst I) od 50 ml.

Bendamustin PharmaS je dostupan u pakiranjima koja sadrže 1, 5, 10 i 20 bočica s 25 mg

bendamustinklorida te 1 i 5 bočica koje sadrže 100 mg bendamustinklorida.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

PharmaS d.o.o.

Radnička cesta 47

10000 Zagreb

Proizvođač

Synthon s.r.o.

Brnenska 32/c.p.597

67818 Blansko

Republika Češka

Synthon Hispania SL

C/ Castelló n

1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat,

08830 Barcelona

Španjolska

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u siječnju 2016.

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Kao i kod svih sličnih citotoksičnih lijekova, primjenjuju se strože mjere opreza za liječnike i

medicinske sestre, zbog potencijalnog genotoksičnog i kancerogenog učinka lijeka.

Potrebno je izbjegavati inhalaciju (udisaj) i kontakt s kožom i sluznicom prilikom rukovanja

bendamustinom (nosite rukavice, zaštitnu odjeću i po mogućnosti masku za lice!). Ako se neki dio

tijela kontaminira, očistite ga pažljivo sa sapunom i vodom, a oči isperite s 0,9%-tnom (izotoničnom)

otopinom natrijevog klorida. Ako je moguće, preporuča se rad na posebnim sigurnosnim radnim

plohama (laminarni protok) s vodonepropusnom, apsorbirajućom folijom za jednokratnu uporabu.

Kontaminirani predmeti predstavljaju citostatski otpad. Molimo da slijedite lokalne smjernice o

odlaganju citostatskog otpada. Trudnice ne smiju raditi s citostaticima.

Otopina prikladna za primjenu mora se pripremiti otapanjem sadržaja injekcijske bočice lijeka

bendamustina isključivo u vodi za injekcije, kako slijedi:

H A L M E D

21-01-2016

O D O B R E N O

Priprema koncentrata

Jedna bočica lijeka Bendamustin PharmaS koja sadrži 25 mg bendamustinklorida najprije se otopi

u 10 ml vode za injekcije uz potresivanje bočice.

Jedna bočica lijeka Bendamustin PharmaS koja sadrži 100 mg bendamustinklorida najprije se

otopi u 40 ml vode za injekcije uz potresivanje bočice.

Priprema otopine za infuziju

Čim se dobije bistra otopina (obično nakon 5-10 minuta), odmah razrijedite ukupnu preporučenu dozu

lijeka bendamustin s 0,9%-tnom (izotoničnom) otopinom natrijevog klorida kako bi se postigao

ukupni volumen od približno 500 ml. Bendamustin se ne smije razrjeđivati niti s jednom drugom

otopinom za infuziju ili injekciju. Bendamustin se ne smije miješati u infuziji s drugim tvarima.

H A L M E D

21-01-2016

O D O B R E N O