Bendamustin PharmaS 2,5 mg/ml prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Država: Hrvatska
Jezik: hrvatski
Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
Uputa o lijeku
(PIL)
07-07-2021
Svojstava lijeka
(SPC)
07-07-2021
Aktivni sastojci:
bendamustinklorid hidrat
Dostupno od:
PharmaS d.o.o., Radnička cesta 47, Zagreb, Hrvatska
ATC koda:
L01AA09
INN (International ime):
bendamustinklorid hidrat
Doziranje:
2,5 mg/ml
Farmaceutski oblik:
prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Sastav:
Urbroj: jedna bočica sadrži 25 mg bendamustinklorida (u obliku bendamustinklorid hidrata) jedna bočica sadrži 100 mg bendamustinklorida (u obliku bendamustinklorid hidrata) nakon rekonstitucije 1 ml koncentrata sadrži 2,5 mg bendamustinklorida
Tip recepta:
na recept ograničeni recept
Proizveden od:
Synthon Hispania S.L., Barcelona, ŠpanjolskaSynthon s.r.o., Blansko, Češka
Proizvod sažetak:
Pakiranje: 1 bočica od 25 ml s praškom, u kutiji [HR-H-823301419-01]; 5 bočica od 25 ml s praškom, u kutiji [HR-H-823301419-02]; 10 bočica od 25 ml s praškom, u kutiji [HR-H-823301419-03]; 20 bočica od 25 ml s praškom, u kutiji [HR-H-823301419-04]; 1 bočica od 50 ml s praškom, u kutiji [HR-H-823301419-05]; 5 bočica od 50 ml s praškom, u kutiji [HR-H-823301419-06] Urbroj: 381-12-01/154-21-08
Datum autorizacije:
2021-07-05
Uputa o lijeku
1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
BENDAMUSTIN PHARMAS 2,5 MG/ML PRAŠAK ZA KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA
INFUZIJU
bendamustinklorid
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili medicinskoj
sestri.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili medicinsku sestru. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4._ _
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Bendamustin PharmaS i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primati Bendamustin PharmaS
3.
Kako se primjenjuje Bendamustin PharmaS
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Bendamustin PharmaS
6.
Sadrţaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE BENDAMUSTIN PHARMAS I ZA ŠTO SE KORISTI
Bendamustin je lijek koji se koristi za liječenje odreĎenih vrsta
raka (citotoksični lijek).
Bendamustin se primjenjuje sam (kao monoterapija) ili u kombinaciji s
drugim lijekovima za liječenje
sljedećih oblika raka:
Kronična limfocitna leukemija, u slučajevima kada kombinirana
kemoterapija s fludarabinom
nije prikladna za Vas
Ne-Hodgkinov limfom koji nije odgovorio, ili je samo kratkotrajno
odgovorio na prethodno
liječenje rituksimabom
Multipli mijelom, u slučajevima kada primjena talidomida i
bortezomiba nije prikladna za Vas.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI BENDAMUSTIN PHARMAS
Liječnik moţe propisati drugačiju primjenu ili doziranje od
navedenoga u ovoj uputi.
NEMOJTE PRIMATI BENDAMUSTIN PHARMAS:
ako ste alergični na bendamustinklorid ili neki drugi sastojak ovog
lijeka (naveden u dijelu 6.).
tijekom dojenja; ako je liječenje bendamustinkloridom neophodno za
vrijeme dojenja, ne
smijete dojiti (vidjeti dio Trudnoća, dojenje i plodnost).
ako imate teški poremećaj funkcije jetre.
ako imate ţuticu (ţuto obojenu koţu ili bjeloočnice, uzro
Pročitajte cijeli dokument
Svojstava lijeka
1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
_ _
1.
NAZIV LIJEKA
_ _
Bendamustin PharmaS 2,5 mg/ml prašak za koncentrat za otopinu za
infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica sadrži 25 mg bendamustinklorida (u obliku
bendamustinklorid hidrata).
Jedna bočica sadrži 100 mg bendamustinklorida (u obliku
bendamustinklorid hidrata).
1 ml koncentrata sadrži 2,5 mg bendamustinklorida, kada se
rekonstituira prema uputama u dijelu 6.6.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju.
Bijeli do gotovo bijeli prašak.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Prva linija liječenja kronične limfocitne leukemije (Binet stadij B
ili C) u bolesnika u kojih nije
prikladna kombinirana kemoterapija s fludarabinom.
Monoterapija indolentnog ne-Hodgkinovih limfoma (NHL) u bolesnika s
progresijom bolesti tijekom
ili unutar 6 mjeseci nakon liječenja rituksimabom ili protokolom koji
sadrži rituksimab.
Prva linija liječenja multiplog mijeloma (Durie-Salmon stadij II s
progresijom ili stadij III) u
kombinaciji s prednizonom u bolesnika starijih od 65 godina koji ne
ispunjavaju uvjete za
transplantaciju autolognih matičnih stanica (engl. _autologous stem
cell transplantation_, SCT) i koji u
vrijeme postavljanja dijagnoze imaju kliničku neuropatiju koja
isključuje liječenje protokolom koji
sadrži talidomid ili bortezomib.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
_Monoterapija kronične limfocitne leukemije _
100 mg/m
2
površine tijela na 1. i 2. dan ciklusa; svaka 4 tjedna, do 6 puta.
_Monoterapija indolentnog ne-Hodginovog limfoma refraktornog na
rituksimab _
120 mg/m
2
površine tijela na 1. i 2. dan ciklusa; svaka 3 tjedna, barem 6 puta.
_Multipli mijelom _
120 - 150 mg/m
2
površine tijela na 1. i 2. dan ciklusa;
60 mg/m
2
površine tijela prednizona intravenski ili oralno tijekom 1.-4. dana
ciklusa, svaka 4 tjedna,
barem 3 puta
_Poremećaj funkcije jetre _
Na temelju farmakokinetičkih podataka, nije potrebna prilagodba doze
u bolesnika
Pročitajte cijeli dokument
