Bendamustin

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Bendamustin Kabi 2,5 mg/ml prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
  • Doziranje:
  • 2,5 mg/ml
  • Farmaceutski oblik:
  • prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna bočica sadrži 25 mg bendamustinklorida; jedna bočica sadrži 100 mg bendamustinklorida; nakon rekonstitucije 1 ml koncentrata sadrži 2,5 mg bendamustinklorida
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ograničeni recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Fresenius Kabi Oncology Plc., Bordon Hampshire, Ujedinjeno Kraljevstvo

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Bendamustin Kabi 2,5 mg/ml prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 1 bočica od 20 ml s praškom, u kutiji [HR-H-744843956-01]; 5 bočica od 20 ml s praškom, u kutiji [HR-H-744843956-02]; 10 bočica od 20 ml s praškom, u kutiji [HR-H-744843956-03]; 20 bočica od 20 ml s praškom, u kutiji [HR-H-744843956-04]; 1 bočica od 50 ml s praškom, u kutiji [HR-H-744843956-05]; 5 bočica od 50 ml s praškom, u kutiji [HR-H-744843956-06] Urbroj: 381-12-01/38-16-07

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-744843956
  • Datum autorizacije:
  • 25-10-2016
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Bendamustin Kabi 2,5 mg/ml prašak za koncentrat za otopinu za infuziju

bendamustinklorid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Bendamustin Kabi i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Bendamustin Kabi.

Kako primjenjivati Bendamustin Kabi

Moguće nuspojave

Kako čuvati Bendamustin Kabi

Sadrţaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Bendamustin Kabi i za što se koristi

Bendamustin Kabi je lijek koji se koristi za liječenje odreĎenih vrsta raka (citotoksični lijek).

Bendamustin Kabi primjenjuje se sam (kao monoterapija) ili u kombinaciji s drugim lijekovima za

liječenje sljedećih oblika raka:

kronična limfocitna leukemija u slučajevima kada kombinirana kemoterapija s fludarabinom

nije prikladna za Vas,

ne-Hodgkinov limfom koji nije odgovorio ili je samo kratkotrajno odgovorio na prethodno

liječenje rituksimabom,

multipli mijelom u slučajevima kada visoke doze kemoterapije s transplantacijom autolognih

matičnih stanica te primjena talidomida i bortezomiba nisu prikladni za Vas.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Bendamustin Kabi

Nemojte primjenjivati Bendamustin Kabi

ako ste alergični na bendamustinklorid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

tijekom dojenja;

ako imate teški poremećaj funkcije jetre (oštećenje funkcionalnih jetrenih stanica);

ako imate ţuto obojenu koţu ili bjeloočnice, uzrokovane jetrenim ili krvnim problemima

(ţuticu);

ako imate teţak poremećaj funkcije koštane srţi (depresija koštane srţi) i ozbiljne promjene u

broju bijelih krvnih stanica i trombocita u krvi (pad vrijednosti bijelih krvnih stanica na

< 3000/μl ili trombocita na < 75000/μl);

ako ste imali velike operativne zahvate unutar manje od 30 dana prije početka liječenja;

ako imate infekciju, osobito ako je povezana sa smanjenjem broja bijelih krvnih stanica

(leukocitopenija);

u kombinaciji s cjepivom protiv ţute groznice.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite

Bendamustin Kabi

u slučaju smanjene sposobnosti koštane srţi da nadomjesti krvne stanice. Morate provjeriti

broj bijelih krvnih stanica i trombocita u krvi prije početka liječenja lijekom Bendamustin Kabi,

prije svakog sljedećeg ciklusa liječenja i u intervalima izmeĎu ciklusa.

H A L M E D

27 - 06 - 2017

O D O B R E N O

u slučaju infekcija. Morate se obratiti svom liječniku ako imate znakove infekcije, uključujući

vrućicu ili plućne simptome.

u slučaju koţnih reakcija tijekom liječenja lijekom Bendamustin Kabi. Ozbiljnost reakcija moţe

se povećavati.

u slučaju bolnog crvenila ili purpurnog osipa koji se širi i mjehurića i/ili drugih lezija koje se

počinju javljati na sluznici (npr. u ustima i na usnicama), posebice ako ste prethodno bili

osjetljivi na svjetlost, imali infekcije dišnog sustava (npr. bronhitis) i/ili vrućicu.

u slučaju postojeće bolesti srca (npr. srčani udar, bol u prsištu, ozbiljni poremećaj srčanog

ritma).

ako primijetite bol u području bubrega, krv u mokraći ili smanjenu količinu mokraće. Kod vrlo

teške bolesti, Vaše tijelo moţda neće moći ukloniti sve otpadne tvari odumrlih stanica raka. To se

naziva sindrom lize tumora i moţe uzrokovati zatajivanje bubrega i probleme sa srcem unutar 48

sati od prve doze lijeka Bendamustin Kabi. Vaš Vam liječnik moţe osigurati primjerenu

hidraciju te Vam radi prevencije moţe dati druge lijekove.

u slučaju teških alergijskih reakcija ili reakcija preosjetljivosti. Morate obratiti paţnju na reakcije

na infuziju nakon prvog ciklusa terapije.

Muškarcima koji primaju lijek Bendamustin Kabi savjetuje se da ne začnu dijete tijekom liječenja i

do 6 mjeseci nakon prekida liječenja. Prije početka liječenja moraju zatraţiti savjet o pohrani sperme

zbog moguće trajne neplodnosti.

Nehotičnu primjenu injekcije u tkivo izvan krvnih ţila (ekstravazalna injekcija) mora se odmah

prekinuti. Iglu treba izvaditi nakon kratke aspiracije. Nakon toga mora se hladiti zahvaćeno tkivo i

ruku postaviti u povišen poloţaj. Nije jasna korist dodatnih mjera terapije, poput primjene

kortikosteroida (vidjeti dio 4).

Djeca i adolescenti

Nema iskustva s bendamustinkloridom u djece i adolescenata.

Drugi lijekovi i Bendamustin Kabi

Vaţno je da obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove s obzirom da mogu imati utjecaj na Vaše liječenje ili bolest.

Tijelom liječenja lijekom Bendamustin Kabi potrebno je izbjegavati odreĎena cjepiva. Uvijek pitajte

svog liječnika za savjet prije dobivanja cjepiva.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća

Bendamustinklorid moţe uzrokovati genetska oštećenja i uzrokovao je malformacije u ispitivanjima

na ţivotinjama. Ne smijete primjenjivati Bendamustin Kabi tijekom trudnoće osim ako liječnik to

izričito odredi. U slučaju liječenja tijekom trudnoće morate zatraţiti medicinski savjet o riziku od

mogućih nuspojava za Vaše neroĎeno dijete. Preporučuje se genetsko savjetovanje.

Ako do trudnoće doĎe tijekom liječenja lijekom Bendamustin Kabi, morate odmah o tome

obavijestiti svog liječnika i zatraţiti genetsko savjetovanje.

Upozorenja za muškarce i ţene vezana uz trudnoću

Muškarci:

Muškarci koji se liječe Bendamustinom Kabi moraju koristiti učinkovite mjere kontracepcije tijekom

liječenja i do 6 mjeseci nakon prekida liječenja, s obzirom da liječenje moţe dovesti do oštećenja

sperme.

Ţene:

H A L M E D

27 - 06 - 2017

O D O B R E N O

Ţene u reproduktivnoj dobi moraju izbjegavati trudnoću i koristiti učinkovite mjere kontracepcije

prije i tijekom liječenja.

Dojenje

Bendamustin Kabi se ne smije primjenjivati tijekom dojenja. Ako je liječenje lijekom Bendamustin

Kabi neophodno tijekom dojenja, mora se prekinuti dojenje.

Plodnost

Muškarci:

Postoji rizik da liječenje Bendamustinom Kabi moţe uzrokovati neplodnost kod muškaraca. Muški

pacijenti koji ţele imati djecu po završetku liječenja bi morali potraţiti savjet o pohrani sperme prije

početka liječenja.

Žene:

Ţenske pacijentice koje ţele imati djecu po završetku liječenja bi morale potraţiti savjet od svog

liječnika.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nisu provedena ispitivanja o utjecaju na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Nemojte voziti niti raditi sa strojevima ako imate nuspojave kao što su omaglica ili manjak

koordinacije.

3.

Kako primjenjivati Bendamustin Kabi

Bendamustin Kabi se primjenjuje infuzijom u venu tijekom 30-60 minuta u različitim dozama, ili

sam (kao monoterapija) ili u kombinaciji s drugim lijekovima.

Liječenje se ne smije započeti ako Vam je broj bijelih krvnih stanica (leukocita) pao ispod 3000

stanica/μl i/ili ako Vam je broj trombocita pao ispod 75 000 stanica/μl.

Liječnik će Vam odreĎivati ove vrijednosti u redovitim vremenskim razmacima

Kronična limfocitna leukemija

Bendamustin Kabi 100 mg po četvornom metru (m

) površine tijela (na temelju Vaše

visine i teţine)

na 1. i 2.

Ponoviti ciklus nakon 4 tjedna

Ne-Hodgkinovi limfomi

Bendamustin Kabi 120 mg po četvornom metru (m2) površine tijela (na temelju Vaše

visine i teţine)

na 1. i 2.

Ponoviti ciklus nakon 3 tjedna

Multipli mijelom

Bendamustin Kabi 120 – 150 mg po četvornom metru (m2) površine tijela (na temelju

Vaše visine i teţine)

na 1. i 2.

Prednizon 60 mg po četvornom metru (m2) površine tijela (na temelju Vaše visine i

teţine) injekcijom u venu ili primijeniti kroz usta

od 1. do 4.

dana

Ponoviti ciklus nakon 4 tjedna

Liječenje se mora prekinuti ako broj bijelih krvnih stanica (leukocita) padne na < 3000/μl i/ili

trombocita na < 75 000/μl. Liječenje se moţe nastaviti nakon što se vrijednost bijelih krvnih stanica

povisi na > 4000/μl i trombocita na > 100 000/μl.

H A L M E D

27 - 06 - 2017

O D O B R E N O

Oštećena funkcija jetre ili bubrega

Ovisno o stupnju oštećenja funkcije Vaše jetre, moţe biti potrebno prilagoditi dozu lijeka (za 30% u

slučaju umjerene disfunkcije jetre). Nije potrebna prilagodba doze u slučaju oštećenja funkcije

bubrega. Vaš će liječnik odlučiti o potrebi prilagodbe doze.

Kako se primjenjuje

Liječenje lijekom Bendamustin Kabi smije provoditi samo liječnik s iskustvom u liječenju tumora.

Liječnik će Vam dati točnu dozu lijeka Bendamustin Kabi uz odgovarajuće mjere opreza.

Liječnik će Vam primijeniti otopinu za infuziju nakon što je pripremi prema uputama. Otopina se

primjenjuje u venu kao kratkotrajna infuzija tijekom 30-60 minuta.

Trajanje primjene

Nije odreĎeno vremensko ograničenje kao opće pravilo liječenja lijekom Bendamustin Kabi. Trajanje

liječenja ovisi o bolesti i odgovoru na liječenje.

Ako ste zabrinuti ili imate neko pitanje o liječenju lijekom Bendamustin Kabi, obratite se svom

liječniku ili medicinskoj sestri.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek moţe uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Promjene u tkivu (nekroza) zabiljeţene su vrlo rijetko nakon nehotične primjene injekcije u tkivo

izvan krvnih ţila (ekstravaskularno). Osjećaj pečenja na mjestu uboda igle moţe biti znak primjene

izvan krvne ţile. Posljedica ovakve primjene moţe biti bol i sporo cijeljenje oštećenja koţe.

Nuspojava koja ograničava dozu lijeka Bendamustin Kabi je poremećena funkcija koštane srţi, koja

se obično normalizira nakon liječenja. Suprimirana funkcija koštane srţi povećava rizik od infekcija.

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

nizak broj bijelih krvnih stanica (leukocitopenija)

sniţene vrijednosti crvenog pigmenta u krvi (hemoglobina)

smanjen broj trombocita (trombocitopenija)

infekcije

mučnina (nauzea)

povraćanje

upala sluznice

povišene vrijednosti kreatinina u krvi

povišene vrijednosti ureje u krvi

vrućica

umor

glavobolja

Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

krvarenje (hemoragija)

poremećaj metabolizma uzrokovan otpuštanjem sadrţaja odumrlih stanica raka u krvotok

(sindrom lize tumora)

smanjenje broja crvenih krvnih stanica (eritrocita) koje moţe uzrokovati blijedu koţu, slabost i

nedostatak zraka (anemija)

niski broj neutrofila (neutropenija)

reakcije preosjetljivosti kao što su alergijska upala koţe (dermatitis), koprivnjača (urtikarija)

povišene vrijednosti jetrenih enzima AST/ALT

povišena vrijednost alkalne fosfataze

H A L M E D

27 - 06 - 2017

O D O B R E N O

povišena vrijednost bilirubina

niske vrijednosti kalija u krvi

poremećena funkcija srca, poput osjećaja lupanja srca (palpitacije) ili boli u prsima (angina

pectoris)

poremećaj srčanog ritma (aritmija)

nizak ili visok krvni tlak (hipotenzija ili hipertenzija)

poremećena funkcija pluća

proljev

zatvor

bolna usta (stomatitis)

gubitak teka (anoreksija)

ispadanje kose

promjene na koţi

izostanak mjesečnice (amenoreja)

nesanica

zimica

dehidracija

omaglica

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

nakupljanje tekućine u srčanoj ovojnici (izljev tekućine u prostor oko srca (perikard))

stvaranje nedovoljnog broja svih krvnih stanica (mijelodisplastični sindrom)

akutna leukemija

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

infekcija krvi (sepsa)

teške alergijske reakcije preosjetljivosti (anafilaktičke reakcije)

znakovi slični anafilaktičkim reakcijama (anafilaktoidne reakcije)

omamljenost

gubitak glasa (afonija)

akutno zatajenje krvotoka

crvenilo koţe (eritem)

upala koţe (dermatitis)

svrbeţ (pruritus)

koţni osip (makularni egzantem)

prekomjerno znojenje (hiperhidroza)

smanjenje funkcije koštane srţi, zbog koje ćete se moţda osjećati loše ili će se to pokazati na

krvnim pretragama

Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

primarna atipična upala pluća (pneumonija)

razgradnja crvenih krvnih stanica

nagli pad krvnog tlaka ponekad praćen koţnim reakcijama ili osipom (anafilaktički šok)

poremećaj osjeta okusa

poremećaj osjeta (parestezija)

malaksalost i bol u rukama i nogama (periferna neuropatija)

bolest ţivčanog sustava (antikolinergijski sindrom)

neurološki poremećaji

manjak koordinacije (ataksija)

upala mozga (encefalitis)

ubrzani otkucaji srca (tahikardija)

srčani udar, bol u prsištu (infarkt miokarda)

zatajivanje srca

upala vena (flebitis)

stvaranje oţiljaka u plućima (plućna fibroza)

upala jednjaka praćena krvarenjem (hemoragijski ezofagitis)

H A L M E D

27 - 06 - 2017

O D O B R E N O

krvarenje iz ţeluca ili crijeva

neplodnost

zatajivanje više organa

Nepoznata učestalost (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)

zatajenje jetre

zatajenje bubrega

nepravilni i često ubrzani srčani otkucaji (fibrilacija atrija)

bolno crvenilo ili purpurni osip koji se širi i mjehurići i/ili druge lezije koje se počinju javljati na

sluznici (npr. u ustima i na usnicama), posebice ako ste prethodno bili osjetljivi na svjetlost, imali

infekcije dišnog sustava (npr. bronhitis) i/ili vrućicu.

Zabiljeţeni su slučajevi sekundarnih tumora (mijelodisplastični sindrom, akutna mijeloična leukemija

(AML), karcinom bronha) nakon liječenja bendamustinkloridom. Ne moţe se utvrditi jasna

povezanost s primjenom bendamustinklorida.

Prijavljen je mali broj slučajeva teških koţnih reakcija (Stevens-Johnsonov sindrom i toksična

epidermalna nekroliza). Njihova povezanost s bendamustinkloridom nije jasno utvrĎena.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave moţete

prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava moţete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Bendamustin Kabi

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek ne smije se upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici i kutiji iza oznake

„EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Napomena o roku valjanosti nakon otvaranja ili pripreme otopine

Otopine za infuziju pripremljene prema uputama navedenima na kraju ove upute stabilne su u

polietilenskim vrećama tijekom 3,5 sata na sobnoj temperaturi i pri relativnoj vlaţnosti 60%, dok su

u hladnjaku stabilne 2 dana. Bendamustin Kabi ne sadrţi konzervanse. Otopine se stoga ne smiju

koristiti nakon isteka ovog vremena.

S mikrobiološkog gledišta, otopina se mora odmah upotrijebiti. Ako se ne upotrijebi odmah, vrijeme

i uvjeti skladištenja pripremljenog lijeka prije njegove primjene odgovornost su korisnika i ne bi

smjeli biti duţe od 24 sata pri 2-8°C osim ako rekonstitucija/razrjeĎenje nisu provedeni u

kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.

Ne upotrebljavajte ovaj lijek ako primijetite bilo kakve vidljive znakove njegova kvarenja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Bendamustin Kabi sadrži

H A L M E D

27 - 06 - 2017

O D O B R E N O

Djelatna tvar je bendamustinklorid.

1 bočica sadrţi 25 mg bendamustinklorida

1 bočica sadrţi 100 mg bendamustinklorida

Nakon rekonstitucije 1 ml koncentrata sadrţi 2,5 mg bendamustinklorida.

Drugi sastojak je manitol.

Kako Bendamustin Kabi izgleda i sadržaj pakiranja

Staklene bočice jantarne boje s klorobutilnim gumenim čepom zapečaćeni zelenim ili plavim

aluminijskim „flip-off“ preklopom.

Prašak je u obliku liofiliziranog praška ili kolačića bijele do gotovo bijele boje.

Bendamustin Kabi dostupan je u pakiranjima od 1, 5, 10 i 20 bočica s 25 mg bendamustinklorida te u

pakiranjima od 1 i 5 bočica sa 100 mg bendamustinklorida.

Na trţištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Fresenius Kabi Oncology Plc.

Lion Court, Farnham Road

Bordon, Hampshire, GU35 0NF

Ujedinjeno Kraljevstvo

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

Fresenius Kabi d.o.o.,

Strojarska cesta 20,

10 000 Zagreb,

Hrvatska

Ovaj je lijek odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod

sljedećim nazivima:

Austrija

Bendamustin Kabi 2,5 mg/ml Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer

Infusionslösung

Češka

Bendamustine Kabi 2,5 mg/ml

Danska

Bendamustine Fresenius Kabi

Estonija

Bendamustine Kabi

Finska

Bendamustine Fresenius Kabi 2,5 mg/ml kuiva-aine välikonsentraatiksi

infuusionestettä varten, liuos

MaĎarska

Bendamustine Kabi 2,5 mg/ml por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz

Irska

Bendamustine HCl 25 mg or 100 mg Powder for Concentrate for Solution for

Infusion

Latvija

Bendamustine Kabi 2,5 mg/ml pulveris infūziju šķīduma koncentrāta

pagatavošanai

Lihtenštajn

Bendamustin Kabi 2,5 mg/ml Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer

Infusionslösung

H A L M E D

27 - 06 - 2017

O D O B R E N O

Malta

Bendamustine Hydrochloride 2.5 mg/ml powder for concentrate for solution for

infusion

Norveška

Bendamustine Fresenius Kabi

Poljska

Bendamustine Kabi

Portugal

Bendamustina Kabi

Slovačka

Bendamustine Kabi 2,5 mg/ml

Slovenija

Bendamustin Kabi 2,5 mg/ml prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje

Španjolska

Bendamustina Kabi 2,5 mg/ml polvo para concentrado para solución para

perfusión EFG

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova je uputa zadnji put revidirana u lipnju 2017.

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Kao i kod svih sličnih citotoksičnih tvari, vrijede stroţe mjere opreza za liječnike i

medicinske sestre jer pripravak moţe štetno djelovati na genom i izazvati rak.

Potrebno je izbjegavati inhalaciju (udisanje) i kontakt s koţom i sluznicama prilikom rukovanja

lijekom Bendamustin Kabi (nosite rukavice, zaštitnu odjeću i po mogućnosti masku za lice). Ako se

neki dio tijela kontaminira, paţljivo ga očistite sapunom i vodom, a oči isperite (izotoničnom)

otopinom natrijeva klorida od 9 mg/ml (0,9 %). Ako je moguće, preporučuje se rad na posebnim

sigurnosnim radnim plohama (laminarni protok) s vodonepropusnom, apsorbirajućom folijom za

jednokratnu uporabu. Kontaminirani predmeti predstavljaju citostatski otpad. Molimo da slijedite

lokalne smjernice o odlaganju citostatskog materijala. Trudnice meĎu osobljem ne smiju raditi s

citostaticima.

Bočice su namijenjene isključivo za jednokratnu uporabu.

Otopina prikladna za primjenu mora se pripremiti otapanjem sadrţaja bočice lijeka Bendamustin

Kabi isključivo u vodi za injekcije na sljedeći način:

Priprema koncentrata

Jedna bočica lijeka Bendamustin Kabi koja sadrţi 25 mg bendamustinklorida najprije se

otopi u 10 ml vode za injekcije tako da se sadrţaj protrese.

Jedna bočica lijeka Bendamustin Kabi koja sadrţi 100 mg bendamustinklorida najprije se

otopi u 40 ml vode za injekcije tako da se sadrţaj protrese.

Priprema otopine za infuziju

Čim se dobije bistra otopina (obično nakon 5-10 minuta), odmah razrijedite ukupnu preporučenu

dozu lijeka Bendamustin Kabi (izotoničnom) s otopinom natrijeva klorida od 9 mg/ml (0,9 %) da se

dobije konačni volumen od pribliţno 500 ml. Bendamustin Kabi se ne smije razrjeĎivati ni sa kojom

drugom otopinom za infuziju ili injekciju. Bendamustin Kabi se ne smije miješati u infuziji s drugim

tvarima.

H A L M E D

27 - 06 - 2017

O D O B R E N O