Bendamustin Kabi 2,5 mg/ml prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Država: Hrvatska
Jezik: hrvatski
Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
Uputa o lijeku
(PIL)
25-04-2022
Svojstava lijeka
(SPC)
25-04-2022
Aktivni sastojci:
bendamustinklorid
Dostupno od:
Fresenius Kabi d.o.o., Radnička cesta 37a, Zagreb, Hrvatska
ATC koda:
L01AA09
INN (International ime):
bendamustinklorid
Doziranje:
2,5 mg/ml
Farmaceutski oblik:
prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Sastav:
Urbroj: jedna bočica sadrži 25 mg bendamustinklorida; jedna bočica sadrži 100 mg bendamustinklorida; nakon rekonstitucije 1 ml koncentrata sadrži 2,5 mg bendamustinklorida
Tip recepta:
na recept ograničeni recept
Proizveden od:
Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Friedberg, Njemačka
Proizvod sažetak:
Pakiranje: 1 bočica od 20 ml s praškom, u kutiji [HR-H-744843956-01]; 5 bočica od 20 ml s praškom, u kutiji [HR-H-744843956-02]; 10 bočica od 20 ml s praškom, u kutiji [HR-H-744843956-03]; 20 bočica od 20 ml s praškom, u kutiji [HR-H-744843956-04]; 1 bočica od 50 ml s praškom, u kutiji [HR-H-744843956-05]; 5 bočica od 50 ml s praškom, u kutiji [HR-H-744843956-06] Urbroj: 381-12-01/154-22-04
Datum autorizacije:
2022-04-22
Uputa o lijeku
1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
BENDAMUSTIN KABI 2,5 MG/ML PRAŠAK ZA KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA
INFUZIJU
bendamustinklorid
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Bendamustin Kabi i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Bendamustin Kabi.
3.
Kako primjenjivati Bendamustin Kabi
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Bendamustin Kabi
6.
Sadrţaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE BENDAMUSTIN KABI I ZA ŠTO SE KORISTI
Bendamustin Kabi je lijek koji se koristi za liječenje odreĎenih
vrsta raka (citotoksični lijek).
Bendamustin Kabi primjenjuje se sam (kao monoterapija) ili u
kombinaciji s drugim lijekovima za
liječenje sljedećih oblika raka:
-
kronična limfocitna leukemija u slučajevima kada kombinirana
kemoterapija s fludarabinom
nije prikladna za Vas,
-
ne-Hodgkinov limfom koji nije odgovorio ili je samo kratkotrajno
odgovorio na prethodno
liječenje rituksimabom,
-
multipli mijelom u slučajevima kada primjena talidomida i bortezomiba
nije prikladna za
Vas.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI BENDAMUSTIN KABI
NEMOJTE PRIMJENJIVATI BENDAMUSTIN KABI_ _
-
ako ste alergični na bendamustinklorid ili neki drugi sastojak ovog
lijeka (naveden u dijelu 6.).
-
tijekom dojenja; ako je liječenje bendamustinkloridom neophodno za
vrijeme laktacije, ne
smijete dojiti (vidjeti dio Trudnoća, dojenje i plodnost);
-
ako imate teški poremećaj funkcije jetre (oštećenje funkcio
Pročitajte cijeli dokument
Svojstava lijeka
1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Bendamustin Kabi 2,5 mg/ml prašak za koncentrat za otopinu za
infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica sadrži 25 mg bendamustinklorida.
Jedna bočica sadrži 100 mg bendamustinklorida.
1 ml koncentrata sadrži 2,5 mg bendamustinklorida kada se
rekonstituira prema uputama u dijelu 6.6.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Liofilizirani prašak ili kolačić bijele do gotovo bijele boje.
pH: 2,5-3,5
Osmolalnost: 200-320 mOsmol/kg
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Prva linija liječenja kronične limfocitne leukemije (Binet stadij B
ili C) u bolesnika u kojih nije prikladna
kombinirana kemoterapija s fludarabinom.
Monoterapija indolentnog ne-Hodgkinova limfoma (NHL) u bolesnika s
progresijom bolesti tijekom
liječenja ili unutar 6 mjeseci nakon liječenja rituksimabom ili
režimom koji sadrži rituksimab.
Prva linija liječenja multiplog mijeloma (Durie-Salmon stadij II s
progresijom ili stadij III) u
kombinaciji s prednizonom u bolesnika starijih od 65 godina koji ne
ispunjavaju uvjete za
transplantaciju autolognih matičnih stanica (engl. _ autologous stem
cell transplantation_, SCT) i koji u
vrijeme postavljanja dijagnoze imaju kliničku neuropatiju koja
onemogućava uporabu talidomida ili
bortezomiba.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
_Monoterapija kronične limfocitne leukemije _
Bendamustinklorid u količini od 100 mg/m
2
površine tijela na 1. i 2. dan ciklusa; svaka 4 tjedna do 6
puta.
_Monoterapija indolentnog ne-Hodgkinova limfoma refraktornog na
rituksimab _
Bendamustinklorid u količini od 120 mg/m
2
površine tijela na 1. i 2. dan ciklusa; svaka 3 tjedna barem 6
puta.
H A L M E D
22 - 04 - 2022
O D O B R E N O
2
_Multipli mijelom _
Bendamustinklorid u količini od 120 - 150 mg/m
2
površine tijela na 1. i 2. dan ciklusa;
prednizon intravenski u količini od 60 mg/m
2
površine tijela ili oralno od 1. do 4. dana ciklusa, svaka 4
tje
Pročitajte cijeli dokument
