Bendamustin

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Bendamustin Heaton 2,5 mg/ml prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
  • Doziranje:
  • 2,5 mg/ml
  • Farmaceutski oblik:
  • prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna bočica sadrži 25 mg bendamustinklorida; jedna bočica sadrži 100 mg bendamustinklorida; nakon rekonstitucije 1 ml koncentrata sadrži 2,5 mg bendamustinklorida
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ograničeni recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • S.C. Polipharma Industries S.R.L., Sibiu, Rumunjska

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Bendamustin Heaton 2,5 mg/ml prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 1 bočica od 20 ml s praškom, u kutiji [HR-H-610290869-01]; 5 bočica od 20 ml s praškom, u kutiji [HR-H-610290869-02]; 10 bočica od 20 ml s praškom, u kutiji [HR-H-610290869-03]; 20 bočica od 20 ml s praškom, u kutiji [HR-H-610290869-04]; 1 bočica od 50 ml s praškom, u kutiji [HR-H-610290869-05]; 5 bočica od 50 ml s praškom, u kutiji [HR-H-610290869-06] Urbroj: 381-12-01/38-16-17

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-610290869
  • Datum autorizacije:
  • 15-12-2016
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Bendamustin Heaton 2,5 mg/ml prašak za koncentrat za otopinu za infuziju

bendamustinklorid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Bendamustin Heaton i za što se koristi?

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Bendamustin Heaton?

Kako primjenjivati lijek Bendamustin Heaton?

Moguće nuspojave

Kako čuvati Bendamustin Heaton?

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Bendamustin Heaton i za što se koristi?

Bendamustin je lijek koji se koristi za liječenje određenih vrsta raka (citotoksičan lijek).

Bendamustin se koristi sam (monoterapija) ili u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje sljedećih

oblika raka:

kronične limfocitne leukemije, u slučajevima kada kombinirana kemoterapija koja sadrži

fludarabin nije primjerena za Vas,

ne-Hodgkinovih limfoma koji nisu odgovorili ili su samo kratkotrajno odgovorili na prethodno

liječenje rituksimabom,

multiplog mijeloma, u slučajevima kada visoke doze kemoterapije uz transplantaciju autolognih

matičnih stanica, te terapija koja sadrži talidomid ili bortezomib nisu primjerene za Vas.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Bendamustin Heaton?

Nemojte primjenjivati lijek Bendamustin Heaton

ako ste alergični na bendamustinklorid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.);

dok dojite;

ako imate teški poremećaj jetrene funkcije (oštećenje funkcionalnih stanica jetre);

ako imate žutu boju kože ili bjeloočnica uzrokovane jetrenim ili krvnim bolestima (žutica);

ako imate teško narušenu funkciju koštane srži (depresija koštane srži) i ozbiljne promjene broja

bijelih krvnih stanica i krvnih pločica (trombocita) (pad vrijednosti bijelih krvnih stanica na <

3000/µl i/ili pad vrijednosti krvnih pločica na < 75 000/µl);

ako ste imali veliki kirurški zahvat manje od 30 dana prije početka liječenja;

ako imate infekciju, osobito ako je praćena smanjenjem broja bijelih krvnih stanica (leukopenija);

H A L M E D

15-12-2016

O D O B R E N O

u kombinaciji s cjepivom protiv žute groznice.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite lijek bendamustin:

u slučaju oslabljene sposobnosti koštane srži da nadomješta krvne stanice. Morate provjeravati broj

bijelih krvnih stanica i krvnih pločica prije početka liječenja lijekom bendamustinom, prije svakog

sljedećeg ciklusa liječenja i u razdobljima između ciklusa liječenja.

u slučaju infekcija. Morate se javiti liječniku ako imate znakove infekcije, uključujući vrućicu ili

plućne simptome.

u slučaju pojave kožnih reakcija tijekom liječenja lijekom bendamustinom. Reakcije mogu postajati

sve teže.

u slučaju postojeće srčane bolesti (npr. srčani udar, bol u prsima, težak poremećaj srčanog ritma).

ako osjetite bol u području bubrega, krv u mokraći ili smanjenu količinu mokraće. Kod vrlo teške

bolesti Vaše tijelo možda neće moći izbaciti sve otpadne tvari razorenih stanica raka. To se naziva

sindromom lize tumora i može uzrokovati zatajenje bubrega i srčane tegobe unutar 48 sati od prve

doze lijeka bendamustina. Vaš je liječnik svjestan toga i možda će Vam dati druge lijekove kako bi

spriječio tu nuspojavu.

u slučaju teške alergijske reakcije ili reakcije prosjetljivosti. Morate obratiti pozornost na reakcije

na infuziju nakon prvog ciklusa liječenja.

Muškarcima koji se liječe lijekom bendamustinom savjetuje se da ne začnu dijete tijekom liječenja i do

6 mjeseci nakon liječenja. Prije početka liječenja moraju potražiti savjet o pohrani sperme zbog moguće

trajne neplodnosti.

Nehotična injekcija u tkivo izvan krvnih žila (ekstravazalna injekcija) mora se odmah prekinuti. Iglu treba

izvaditi nakon kratke aspiracije. Nakon toga zahvaćeno područje tkiva mora se hladiti. Ruku treba

postaviti u povišen položaj. Nema jasnog korisnog učinka dodatnog liječenja, primjerice primjene

kortikosteroida (vidjeti dio 4).

Primjena bendamustina može uzrokovati pozitivne nalaze anti-doping testova. Primjena benadmustina

kao tvari za doping može biti štetna za Vaše zdravlje.

Djeca i adolescenti

Nema iskustva s primjenom lijeka bendamustina u djece i adolescenata.

Drugi lijekovi i Bendamustin Heaton

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Ako se bendamustin primjenjuje u kombinaciji s lijekovima koji sprječavaju stvaranje krvnih stanica u

koštanoj srži, učinak na koštanu srž može biti pojačan.

Ako se bendamustin primjenjuje u kombinaciji s lijekovima koji mijenjaju imuni odgovor organizma, taj

učinak može biti pojačan.

Citotoksični lijekovi mogu umanjiti učinkovitost cijepljenja živim virusnim cjepivima. Također,

citotoksični lijekovi mogu povećati rizik od infekcije nakon cijepljenja živim cjepivima (npr. virusnim

cjepivima).

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

H A L M E D

15-12-2016

O D O B R E N O

Trudnoća

Bendamustin može izazvati genetska oštećenja i uzrokovao je malformacije u istraživanjima na

životinjama. Ne smijete primati lijek bendamustin tijekom trudnoće osim ako to liječnik nije izričito

preporučio. U slučaju liječenja tijekom trudnoće morate se posavjetovati s liječnikom o rizicima koje

moguće nuspojave liječenja mogu imati za nerođeno dijete, a preporučuje se i genetsko savjetovanje.

Plodnost

Ako ste žena koja može zatrudnjeti, morate primjenjivati učinkovitu metodu kontracepcije i prije i

tijekom liječenja lijekom bendamustinom. Ako tijekom liječenja lijekom bendamustinom nastupi

trudnoća, morate odmah obavijestiti svog liječnika i otići na genetsko savjetovanje.

Ako ste muškarac, morate paziti da ne začnete dijete tijekom liječenja lijekom bendamustinom i do 6

mjeseci nakon završetka liječenja. Postoji opasnost da će liječenje lijekom bendamustinom dovesti do

neplodnosti, pa morate zatražiti savjet o pohrani sperme prije početka liječenja.

Dojenje

Bendamustin se ne smije primjenjivati tijekom dojenja. Ako je liječenje lijekom bendamustinom

neophodno tijekom dojenja, morate prestati dojiti.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nisu provedena ispitivanja utjecaja na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Nemojte

voziti niti raditi sa strojevima ako primijetite nuspojave poput omaglice ili nedostatka koordinacije.

3. Kako primjenjivati Bendamustin Heaton?

Bendamustin se primjenjuje u venu tijekom 30-60 minuta u različitim dozama, bilo samostalno

(monoterapija) ili u kombinaciji s drugim lijekovima.

Liječenje ne smije započeti ako Vam je broj bijelih krvnih stanica (leukocita) pao na vrijednost ispod

3000 stanica/µl i/ili Vam je broj krvnih pločica pao na vrijednost ispod 75 000 stanica/µl.

Liječnik će određivati te vrijednosti u redovitim razmacima.

Kronična limfocitna leukemija

Bendamustin: 100 mg po kvadratnom metru tjelesne površine

(izračunava se na temelju Vaše visine i težine)

1. i 2. dana

Ciklus se ponavlja nakon 4 tjedna, do 6 ciklusa

Ne-Hodgkinovi limfomi

Bendamustin: 120 mg po kvadratnom metru tjelesne površine

(izračunava se na temelju Vaše visine i težine)

1. i 2. dana

Ciklus se ponavlja nakon 3 tjedna, do barem 6 ciklusa

Multipli mijelom

Bendamustin: 120 - 150 mg po kvadratnom metru tjelesne površine

(izračunava se na temelju Vaše visine i težine)

1. i 2. dana

Prednizon: 60 mg po kvadratnom metru tjelesne površine (izračunava

se na temelju Vaše visine i težine) u venu ili kroz usta

1. do 4. dana

Ciklus se ponavlja nakon 4 tjedna, do barem 3 ciklusa

Liječenje se mora prekinuti ako Vam broj bijelih krvnih stanica (leukocita) padne na < 3000 stanica/µl

H A L M E D

15-12-2016

O D O B R E N O

i/ili Vam broj krvnih pločica padne na < 75 000 stanica/µl. Liječenje se može nastaviti nakon što broj

bijelih krvnih stanica poraste na > 4000/µl, i broj krvnih pločica na > 100 000/µl.

Poremećaj funkcije jetre ili bubrega

Ovisno o stupnju oštećenja jetrene funkcije, možda će Vam biti potrebno prilagoditi dozu lijeka (za 30%

u slučaju umjerenog oštećenja jetrene funkcije). Bendamustin se ne smije primjenjivati ako patite od

teškog poremećaja jetrene funkcije. Nije potrebna prilagodba doze u slučaju oštećenja bubrežne funkcije.

Nadležni liječnik će odlučiti je li potrebna prilagodba doze.

Kako se primjenjuje

Liječenje lijekom bendamustinom smiju poduzeti samo liječnici s iskustvom u liječenju tumora. Liječnik

će Vam dati točnu dozu lijeka bendamustina i poduzeti potrebne mjere opreza.

Vaš liječnik će Vam primijeniti otopinu za infuziju nakon što je pripremi prema uputama. Otopina se

primjenjuje u venu u obliku kratkotrajne infuzije tijekom 30 - 60 minuta.

Trajanje liječenja

Nije određeno vremensko ograničenje kao opće pravilo liječenja lijekom bendamustinom. Trajanje

liječenja ovisi o bolesti i odgovoru na liječenje.

Ako ste zabrinuti ili imate bilo kakvih pitanja o liječenju lijekom bendamustinom, porazgovarajte sa

svojim liječnikom ili medicinskom sestrom.

Ako ste zaboravili primijeniti Bendamustin Heaton

Ako ste zaboravili primiti dozu lijeka bendamustina, liječnik će obično zadržati uobičajen raspored

doziranja.

Ako prestanete primjenjivati Bendamustin Heaton

Liječnik koji Vas liječi će odlučiti treba li privremeno prekinuti liječenje ili Vas prebaciti na liječenje

nekim drugim lijekim.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku,

ljekarniku ili medicinskoj sestri.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Tkivna oštećenja (nekroza) primijećena su vrlo rijetko nakon nehotične injekcije u tkivo izvan krvnih žila

(ekstravaskularne injekcije). Jedan od znakova primjene lijeka izvan krvne žile može biti pečenje na

mjestu uboda infuzijske igle. Posljedica takve primjene može biti bol i slabo cijeljenje oštećenja na koži.

Narušena funkcija koštane srži je nuspojava lijeka bendamustina koja ograničava dozu, a obično se

normalizira nakon liječenja. Potisnuta funkcija koštane srži povećava rizik od infekcije.

Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 bolesnika)

nizak broj bijelih krvnih stanica (leukopenija)

snižena vrijednost crvenog krvnog pigmenta (hemoglobina)

smanjen broj trombocita (trombocitopenija)

infekcije

mučnina

povraćanje

upala sluznice

H A L M E D

15-12-2016

O D O B R E N O

povišena vrijednost kreatinina u krvi

povišena vrijednost mokraćne kiseline u krvi

vrućica

umor

Česte (mogu se javiti u manje od 1 na 10 bolesnika):

krvarenje (hemoragija)

poremećaj metabolizma uzrokovan otpuštanjem sadržaja razorenih stanica raka u krvotok (sindrom

lize tumora)

smanjenje broja crvenih krvnih stanica koje može uzrokovati bljedilo kože, slabost ili nedostatak

zraka (anemija)

nizak broj neutrofila (neutropenia)

reakcije preosjetljivosti kao što su alergijska upala kože (dermatitis), koprivnjača (urtikarija)

povišene vrijednosti jetrenih enzima AST/ALT

povišene vrijednosti enzima alkalne fosfataze

povišene vrijednosti žučnog pigmenta (bilirubin)

niske vrijednosti kalija u krvi

poremećaj srčane funkcije kao što je osjećaj lupanja srca (palpitacije) ili bol u prsima (angina

pectoris)

poremećaj srčanog ritma (aritmija)

nizak ili visok krvni tlak (hipotenzija ili hipertenzija)

poremećaj plućne funkcije

proljev

zatvor stolice

bol u ustima (stomatitis)

gubitak teka (apetita)

ispadanje kose

kožne promjene

izostanak mjesečnice (amenoreja)

nesanica

zimica

dehidracija

Manje česte (mogu se javiti u manje od 1 na 100 bolesnika):

nakupljanje tekućine u srčanoj ovojnici (izljev tekućine u prostor oko srca)

Rijetke (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 bolesnika):

infekcija krvi (sepsa)

teške alergijske reakcije preosjetljivosti (anafilaktičke reakcije)

znakovi slični anafilaktičkim reakcijama (anafilaktoidne reakcije)

omamljenost

gubitak glasa (afonija)

akutno zatajenje krvotoka

crvenilo kože (eritem)

upala kože (dermatitis)

svrbež (pruritus)

kožni osip (makularni egzantem)

H A L M E D

15-12-2016

O D O B R E N O

prekomjerno znojenje (hiperhidroza)

Vrlo rijetke (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 bolesnika):

primarna atipična upala pluća (pneumonija)

razgradnja crvenih krvnih stanica

nagli pad krvnog tlaka ponekad praćen kožnim reakcijama ili osipom (anafilaktički šok)

poremećaj osjeta okusa

promjene osjeta (parestezije)

malaksalost i bol u rukama i nogama (periferna neuropatija)

bolest živčanog sustava (antikolinergijski sindrom uz strah, nemir, grčeve)

neurološki poremećaji

gubitak koordinacije (ataksija)

upala mozga (encefalitis)

ubrzano kucanje srca (tahikardija)

srčani udar, bol u prsima (infarkt miokarda)

zatajenje srca

upala vena (flebitis)

stvaranje ožiljaka u plućima (fibroza pluća)

upala jednjaka praćena krvarenjem (hemoragijski ezofagitis)

krvarenje u želucu ili crijevima

neplodnost

zatajenje više organa

Nepoznato (nije poznato koliko se često nuspojava pojavljuje):

zatajenje jetre

Prijavljena je pojava sekundarnih tumora (mijelodisplastičnog sindroma, akutne mijeloične leukemije

(AML), karcinoma bronha) nakon liječenja lijekom bendamustinom. Nije se mogla utvrditi jasna

povezanost s primjenom lijeka bendamustina.

Prijavljeni su malobrojni slučajevi teških kožnih reakcija (Stevens-Johnsonova sindroma i toksične

epidermalne nekrolize). Povezanost s primjenom lijeka bendamustina nije jasno utvrđena.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati lijek Bendamustin Heaton?

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza oznake

‘Rok valjanosti’ ili ‘EXP’. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Napomena o roku valjanosti nakon otvaranja ili pripreme otopine

Otopina za infuziju pripremljena prema uputama navedenima na kraju ove upute stabilna je u

polietilenskim vrećicama tijekom 3,5 sata na 25ºC, dok je u hladnjaku (2-8°C) stabilna 2 dana.

H A L M E D

15-12-2016

O D O B R E N O

Bendamustin Heaton ne sadrži konzervanse. Stoga se otopine ne smiju upotrijebiti nakon tih vremenskih

rokova.

Korisnik je odgovoran za održavanje aseptičnih uvjeta tijekom pripreme otopine.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti

lijekove koje više ne koristite. Ove mjere pomoći će u zaštiti okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Bendamustin Heaton sadrži

Djelatna tvar je bendamustinklorid.

Jedna bočica sadrži 25 mg bendamustinklorida.

Jedna bočica sadrži 100 mg bendamustinklorida.

Nakon rekonstitucije 1 ml koncentrata sadrži 2,5 mg bendamustinklorida.

Drugi sastojak je manitol.

Kako Bendamustin Heaton izgleda i sadržaj pakiranja

Bijeli do gotovo bijeli prašak u smeđoj staklenoj bočici s bromobutilnim gumenim čepom i aluminijskom

kapicom i plastičnim zaštitnim poklopcem.

Bendamustin Heaton je dostupan u pakiranjima koja sadrže

1, 5, 10 i 20 bočica s 25 mg bendamustinklorida

te 1 i 5 bočica sa 100 mg bendamustinklorida.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja:

HEATON k.s.

Na Pankráci 14

140 00 Praha 4

Češka

Proizvođač:

S.C. POLIPHARMA INDUSTRIES S.R.L

Sos. Alba Iulia nr. 156

Sibiu, Jud. Sibiu, cod 550052

Rumunjska

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

PharmaVigil j.d.o.o.

VI. Oranički odvojak 2

10 000 Zagreb

Tel: 01 3890676

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni

Ova uputa je zadnji puta revidirana u prosincu 2016.

H A L M E D

15-12-2016

O D O B R E N O

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima:

Kao i kod svih sličnih citotoksičnih tvari, nužno je primjenjivati strože mjere opreza radi sigurnosti

medicinskih tehničara i liječnika zbog potencijalnog genotoksičnog i kancerogenog učinka lijeka.

Prilikom rukovanja lijekom bendamustinom izbjegavajte udisanje i kontakt s kožom i sluznicama

(nosite rukavice, zaštitnu odjeću i po mogućnosti masku za lice!). Ako dođe do kontakta s bilo kojim

dijelom tijela, pažljivo ih očistite sapunom i vodom, a oči isperite 0,9%-tnom fiziološkom otopinom soli.

Preporučuje se po mogućnosti raditi na posebnim sigurnosnim radnim plohama (laminarni protok) s

vodonepropusnom apsorbirajućom jednokratnom folijom. Kontaminirani predmeti predstavljaju

citostatski otpad. Pridržavajte se nacionalnih smjernica o zbrinjavanju citostatskog materijala! Trudnice

među osobljem ne smiju raditi s citostaticima. Bočice su namijenjene samo za jednokratnu uporabu.

Otopina se mora pripremiti za primjenu tako da se sadržaj injekcijske bočice lijeka bendamustina otopi

isključivo vodom za injekcije, na sljedeći način:

1. Priprema koncentrata

Sadržaj jedne bočice lijeka Bendamustin Heaton (25 mg bendamustinklorida) najprije se

rekonstituira/otapa s 10 ml vode za injekcije uz potresivanje bočice.

Sadržaj jedne bočice lijeka Bendamustin Heaton (100 mg bendamustinklorida) najprije se

rekonstituira/otopi s 40 ml vode za injekcije uz potresivanje bočice.

2. Priprema otopine za infuziju

Čim dobijete bistru otopinu (obično nakon 5-10 minuta), odmah razrijedite ukupnu preporučenu dozu

lijeka bendamustina s 0,9%-tnom otopinom natrijeva klorida (izotoničnom) da dobijete konačni volumen

od približno 500 ml. Bendamustin se ne smije razrjeđivati niti s jednom drugom otopinom za infuziju ili

injekciju.

Bendamustin se ne smije miješati u infuziji s drugim tvarima.

H A L M E D

15-12-2016

O D O B R E N O