Bendamustin Heaton 2,5 mg/ml prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Država: Hrvatska
Jezik: hrvatski
Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
Uputa o lijeku
(PIL)
24-10-2019
Svojstava lijeka
(SPC)
24-10-2019
Aktivni sastojci:
bendamustinum
Dostupno od:
Heaton k.s., Na Pankraci 332/14, Prag,Češka
ATC koda:
L01AA09
INN (International ime):
bendamustinum
Doziranje:
2,5 mg/ml
Farmaceutski oblik:
prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Sastav:
Urbroj: jedna bočica sadrži 25 mg bendamustinklorida; jedna bočica sadrži 100 mg bendamustinklorida; nakon rekonstitucije 1 ml koncentrata sadrži 2,5 mg bendamustinklorida
Tip recepta:
na recept ograničeni recept
Proizveden od:
S.C. Polipharma Industries S.R.L., Sibiu, Rumunjska
Proizvod sažetak:
Pakiranje: 1 bočica od 20 ml s praškom, u kutiji [HR-H-610290869-01]; 5 bočica od 20 ml s praškom, u kutiji [HR-H-610290869-02]; 10 bočica od 20 ml s praškom, u kutiji [HR-H-610290869-03]; 20 bočica od 20 ml s praškom, u kutiji [HR-H-610290869-04]; 1 bočica od 50 ml s praškom, u kutiji [HR-H-610290869-05]; 5 bočica od 50 ml s praškom, u kutiji [HR-H-610290869-06] Urbroj: 381-12-01/38-16-17
Datum autorizacije:
2016-12-15
Uputa o lijeku
1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA
BENDAMUSTIN HEATON 2,5 MG/ML PRAŠAK ZA KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA
INFUZIJU
bendamustinklorid
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku
ili medicinskoj sestri.
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Bendamustin Heaton i za što se koristi?
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Bendamustin
Heaton?
3.
Kako primjenjivati lijek Bendamustin Heaton?
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Bendamustin Heaton?
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE BENDAMUSTIN HEATON I ZA ŠTO SE KORISTI?
Bendamustin je lijek koji se koristi za liječenje odreĎenih vrsta
raka (citotoksičan lijek).
Bendamustin se koristi sam (monoterapija) ili u kombinaciji s drugim
lijekovima za liječenje sljedećih
oblika raka:
-
kronične limfocitne leukemije, u slučajevima kada kombinirana
kemoterapija koja sadrži
fludarabin nije primjerena za Vas,
-
ne-Hodgkinovih limfoma koji nisu odgovorili ili su samo kratkotrajno
odgovorili na prethodno
liječenje rituksimabom,
-
multiplog mijeloma, u slučajevima kada visoke doze kemoterapije uz
transplantaciju autolognih
matičnih stanica, te terapija koja sadrži talidomid ili bortezomib
nisu primjerene za Vas.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI BENDAMUSTIN
HEATON?
NEMOJTE PRIMJENJIVATI LIJEK BENDAMUSTIN HEATON
-
ako ste alergični na bendamustinklorid ili neki drugi sastojak ovog
lijeka (naveden u dijelu 6.);
-
dok dojite;
-
ako imate teški poremećaj jetrene fun
Pročitajte cijeli dokument
Svojstava lijeka
1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Bendamustin Heaton 2,5 mg/ml prašak za koncentrat za otopinu za
infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica sadrži 25 mg bendamustinklorida.
Jedna bočica sadrži 100 mg bendamustinklorida.
1 ml koncentrata sadrži 2,5 mg bendamustinklorida kada se
rekonstituira prema uputama u dijelu 6.6.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju.
Bijeli do gotovo bijeli prašak.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Prva linija liječenja kronične limfocitne leukemije (stadij B ili C
po Binetu) u bolesnika za koje nije
primjerena kombinirana kemoterapija koja sadrži fludarabin.
Kao monoterapija za liječenje indolentnog ne-Hodgkinova limfoma u
bolesnika u kojih je bolest
uznapredovala tijekom ili unutar 6 mjeseci nakon liječenja
rituksimabom ili protokolom koji sadrži
rituksimab.
Prva linija liječenja multiplog mijeloma (uznapredovali stadij II ili
stadij III prema Durie-Salmonu) u
kombinaciji s prednizonom u bolesnika starijih od 65 godina koji ne
ispunjavaju uvjete za
transplantaciju autolognih matičnih stanica i koji u vrijeme
postavljanja dijagnoze imaju kliničku
neuropatiju koja isključuje liječenje protokolom koji sadrži
talidomid ili bortezomib.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
DOZIRANJE
Monoterapija za kroničnu limfocitnu leukemiju
Bendamustinklorid u dozi od 100 mg/m² tjelesne površine 1. i 2. dana
ciklusa; svaka 4 tjedna.
Monoterapija za indolentni ne-Hodgkinov limfom otporan na rituksimab
Bendamustinklorid u dozi od 120 mg/m² tjelesne površine 1. i 2. dana
ciklusa; svaka 3 tjedna.
Multipli mijelom
Bendamustinklorid u dozi od 120 - 150 mg/m² tjelesne površine 1. i
2. dana ciklusa;
Prednizon u dozi od 60 mg/m² tjelesne površine, intravenski ili
oralno 1. do 4. dana ciklusa; svaka 4
tjedna.
Liječenje se mora prekinuti ili odgoditi ako vrijednosti leukocita
padnu na < 3000/µl i/ili vrijednosti
trombocita padnu na < 75 000/µl. Liječenje se može na
Pročitajte cijeli dokument
