Bemfola

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Bemfola
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Bemfola
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Spolni hormoni i modulatori genitalnog sustava
  • Područje terapije:
  • anovulacija
  • Terapijske indikacije:
  • U odraslih žena:.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/002615
  • Datum autorizacije:
  • 27-03-2014
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/002615
  • Zadnje ažuriranje:
  • 26-02-2018

Izvješće o ocjeni javnog

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/CHMP/50313/2014

EMEA/H/C/002615

EPAR, sažetak za javnost

Bemfola

folitropin alfa

Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Bemfola.

Objašnjava kako je Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za

njegovu primjenu. Svrha sažetka nije davati praktične savjete o korištenju lijeka Bemfola.

Praktične informacije o korištenju lijeka Bemfola pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom

liječniku ili ljekarniku.

Što je Bemfola i za što se koristi?

Bemfola je lijek koji sadrži djelatnu tvar folitropin alfa. Koristi se za liječenje sljedećih grupa:

žena koje ne stvaraju jajašca i koje ne odgovaraju na terapiju klomifencitratom (drugim lijekom za

stimuliranje jajnika na stvaranje jajašca);

žena koje se podvrgavaju potpomognutim reproduktivnim tehnikama (liječenju neplodnosti) poput

in vitro oplodnje. Bemfola se primjenjuje za stimulaciju jajnika na proizvodnju više od jednog

jajašca;

žena s ozbiljnom deficijencijom (vrlo niskim razinama) luteinizirajućeg hormona (LH) i hormona

koji stimulira folikule (FSH). Bemfola se primjenjuje zajedno s lijekom koji sadrži LH za stimulaciju

sazrijevanja jajašca u jajnicima;

muškaraca koji boluju od hipogonadotropnim hipogonadizma (rijetke bolesti hormonalne

deficijencije). Bemfola se koristi uz istovremenu terapiju humanim korionskim gonadotropinom

(hCG) za stimulaciju proizvodnje sperme.

Bemfola je „biosličan lijek”. Drugim riječima, Bemfola je sličan biološkom lijeku (poznatom kao

„referentni lijek”) koji je već odobren u Europskoj uniji (EU). Referentni lijek za lijek Bemfola je

GONAL-f. Više informacija o biosličnim lijekovima potražite u dokumentu s pitanjima i odgovorima

ovdje

Bemfola

EMA/CHMP/50313/2014 EMA/282708/2014

Stranica 2/3

Kako se Bemfola koristi?

Lijek Bemfola dostupan je kao otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici. Ovaj se lijek izdaje samo na

liječnički recept, a liječenje se treba započeti pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju poremećaja

plodnosti.

Bemfola se primjenjuje potkožnom injekcijom jednom dnevno. Doza lijeka Bemfola i učestalost

primjene ovise o razlogu korištenja i odgovoru bolesnika na liječenje. Nakon prve injekcije, bolesnik si

može sam davati injekciju ili mu je njezin partner/njegova partnerica može davati ako su dovoljno

motivirani, obučeni i imaju pristup stručnom savjetu.

Za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku.

Kako djeluje Bemfola?

Djelatna tvar u lijeku Bemfola, folitropin alfa, kopija je prirodnog hormona FSH. FSH kontrolira

reproduktivnu funkciju u tijelu: u žena potiče stvaranje jajašca u jajnicima, a u muškaraca potiče

stvaranje spermija u testisima.

Prethodno, FSH korišten u lijekovima ekstrahiran je iz urina. Folitropin alfa u lijeku Bemfola, kao i u

referentnom lijeku GONAL-f, proizvodi se metodom poznatom pod nazivom „tehnologijom

rekombinantne DNK”: proizvodi se od stanica u koje je umetnut gen (DNK), zbog čega stanice mogu

proizvoditi ljudski FSH.

Koje su koristi lijeka Bemfola dokazane u ispitivanjima?

Bemfola je uspoređen s lijekom GONAL-f u jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 372 žena

koje su bile podvrgnute tehnikama potpomognute oplodnje. Glavna mjera djelotvornosti bio je broj

prikupljenih jajašca.

Dokazano je da je lijek Bemfola usporediv s referentnim lijekom, GONAL-f. Ispitivanjem je dokazano

da je lijek Bemfola bio podjednako djelotvoran u stimulaciji jajnika tijekom tehnika potpomognute

oplodnje kao GONAL-f, s obzirom da je prosječno prikupljeno 11 jajašca s oba lijeka.

Koji su rizici povezani s lijekom Bemfola?

Najčešće nuspojave lijeka Bemfola (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) su reakcije na mjestu

injekcije (bol, crvenilo, otečenost ili iritacija). U žena su ciste jajnika (vrećice tekućine unutar jajnika) i

glavobolja uočene u više od 1 na 10 bolesnica. Potpuni popis nuspojava koje su zabilježene s lijekom

Bemfola potražite u uputi o lijeku.

Bemfola se ne smije davati osobama koje su preosjetljive (alergične) na folitropin alfa, FSH, ili na bilo

koju pomoćnu tvar. Ne smije se koristiti u bolesnika s tumorima hipofize ili hipotalamusa ili rakom dojki,

maternice ili jajnika. Ne smije se koristiti ako nije moguće da bolesnici imaju djelotvoran odgovor,

poput bolesnika čiji jajnici ili testisi ne funkcioniraju ili u žena koje ne smiju zatrudnjeti iz medicinskih

razloga. U žena se Bemfola ne smije koristiti ako postoji povećanje ili je cista jajnika uzrokovana nečim

drugim, a ne policističnom bolešću jajnika ili ako postoji neobjašnjeno krvarenje iz vagine. Potpuni popis

ograničenja potražite u uputi o lijeku.

U pojedinih žena jajnici mogu prekomjerno reagirati na stimulaciju. To se naziva „sindromom

hiperstimulacije jajnika”. Liječnici i bolesnice moraju biti svjesni ove mogućnosti. Za dodatne

informacije vidjeti uputu o lijeku.

Bemfola

EMA/CHMP/50313/2014 EMA/282708/2014

Stranica 3/3

Zašto je lijek Bemfola odobren?

Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) pri Agenciji zaključilo je da je Bemfola dokazao

kvalitetu, sigurnost i djelotvornost profila sličnog lijeku GONAL-f u skladu sa zahtjevima EU-a za

bioslične lijekove. Stoga je CHMP mišljenja da, kao i u slučaju lijeka GONAL-f, koristi lijeka Bemfola

nadmašuju s njim povezane rizike i preporučilo je njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Bemfola?

Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Bemfola. Na

temelju tog plana u sažetak opisa svojstava lijeka kao i u uputu o lijeku, za lijek Bemfola uključene su

sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici

trebaju primjenjivati.

Dodatne informacije možete pronaći u sažetku plana upravljanja rizikom

Ostale informacije o lijeku Bemfola

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Bemfola vrijedi na prostoru

Europske unije od 27. ožujka 2014.

Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Bemfola može se naći

na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public

assessment reports. Više informacija o liječenju lijekom Bemfola pročitajte u uputi o lijeku (također dio

EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.

Sažetak je posljednji put ažuriran: 03.2014.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Bemfola 75 IU/0,125 ml otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici

Bemfola 150 IU/0,25 ml otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici

Bemfola 225 IU/0,375 ml otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici

Bemfola 300 IU/0,50 ml otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici

Bemfola 450 IU/0,75 ml otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici

folitropin alfa

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih

informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja

nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Bemfola i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Bemfola

Kako primjenjivati lijek Bemfola

Moguće nuspojave

Kako čuvati lijek Bemfola

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Bemfola i za što se koristi

Što je Bemfola

Ovaj lijek sadrži djelatnu tvar folitropin alfa, koji je gotovo identičan prirodnom hormonu koji stvara

Vaše tijelo, naziva „folikulostimulirajući hormon“ (FSH). FSH je gonadotropin, tip hormona koji ima

važnu ulogu u ljudskoj plodnosti i reprodukciji. U žena, FSH je potreban za rast i razvoj vrećica

(folikula) u jajnicima koje sadrže jajne stanice. U muškaraca, FSH je potreban za proizvodnju sperme.

Za što se Bemfola koristi

U odraslih žena

Bemfola se koristi:

za poticanje oslobađanja jajne stanice iz jajnika (ovulacije) u žena koje ne ovuliraju i koje nisu

odgovorile na terapiju lijekom „klomifencitrat“.

zajedno s još jednim hormonom, „lutropinom alfa“ („luteinizirajući hormon“ ili LH), s ciljem

poticanja otpuštanja jajne stanice iz jajnika (ovulacije) u žena koje ne ovuliraju zato što im

tijelo proizvodi vrlo malo gonadotropina (FSH i LH).

kako bi se pomoglo u razvoju i sazrijevanju nekoliko folikula (svaki folikul sadrži jajnu

stanicu) u žena koje se podvrgavaju tehnikama potpomognute oplodnje (postupcima koji Vam

mogu pomoći da zatrudnite), kao što su „

in vitro

umjetna oplodnja“, „prijenos gamete u

jajovod“ i „prijenos zigote u jajovod“.

U odraslih muškaraca

Bemfola se koristi:

u kombinaciji s još jednim lijekom, „humanim korionskim gonadotropinom“ (engl.

human

Chorionic Gonadotropin,

hCG), s ciljem stvaranja sperme u muškaraca čija je neplodnost

uzrokovana niskim razinama određenih hormona.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Bemfola

Prije početka liječenja potrebno je provjeriti Vašu plodnost i plodnost Vašeg partnera kod liječnika

iskusnog u liječenju problema s plodnošću.

Nemojte uzimati lijek Bemfola

ako ste alergični (preosjetljivi) na folikulostimulirajući hormon ili neki drugi sastojak ovog

lijeka (naveden u dijelu 6.)

ako imate tumor hipotalamusa ili hipofize (oboje su dijelovi mozga)

ako ste

žena

i imate povećane jajnike ili vrećice s tekućinom u jajnicima (ciste na jajnicima)

nepoznatog porijekla

i imate neobjašnjivo vaginalno krvarenje

i bolujete od karcinoma jajnika, maternice ili dojke

ako postoji stanje zbog kojeg normalna trudnoća nije moguća, kao što su zatajenje rada jajnika

(preuranjena menopauza) ili nepravilan oblik spolnih organa

ako ste

muškarac

i imate nepopravljivo oštećenje testisa.

Nemojte primjenjivati lijek Bemfola ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas. Ako niste

sigurni, provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije nego što primijenite ovaj lijek.

Upozorenja i mjere opreza

Porfirija

Prije nego što započnete s liječenjem, obavijestite svog liječnika ako bolujete od porfirije ili ako netko

u Vašoj obitelji boluje od te bolesti (nesposobnosti razgradnje porfirina, koja se može prenositi s

roditelja na djecu).

Odmah obavijestite svojeg liječnika ako primijetite sljedeće:

koža Vam postaje krhka i lako se stvaraju mjehurići, naročito na mjestima koja su često

izložena sunčevoj svjetlosti, i/ili

imate bolove u trbuhu, rukama ili nogama.

Liječnik će Vam u tim slučajevima možda savjetovati prekid liječenja.

Sindrom hiperstimulacije jajnika (OHSS)

Ako ste žena, ovaj lijek povećava rizik od razvoja sindroma hiperstimulacije jajnika (engl.

ovarian

hyper-stimulation syndrome

, OHSS). To je stanje pri kojem se Vaši folikuli prekomjerno razvijaju te

postaju velike ciste. Ako osjetite bol u donjem dijelu trbuha, brzo dobivate na težini, osjećate

mučninu ili povraćate, ili otežano dišete, odmah se obratite svom liječniku. Možda će od Vas zatražiti

da prestanete primjenjivati ovaj lijek (pogledajte dio 4.).

Ako nemate ovulaciju i pridržavate se preporučene doze i rasporeda primjene lijeka, pojava OHSS-a

malo je vjerojatna. Terapija lijekom Bemfola rijetko uzrokuje težak OHSS, osim kada se daje lijek za

poticanje konačnog sazrijevanja folikula (koji sadrži humani koriogonadotropin, hCG). Ako se počine

razvijati OHSS, liječnik Vam možda neće dati hCG u tom ciklusu liječenja te će Vas uputiti da se

suzdržavate od spolnih odnosa ili koristite mehaničku metodu kontracepcije najmanje četiri dana.

Višeplodne trudnoće

Tijekom primjene lijeka Bemfola postoji veća vjerojatnost za višeplodne trudnoće („višestruka

trudnoća“, uglavnom blizanci) nego kod prirodnog začeća. Višeplodne trudnoće mogu uzrokovati

medicinske komplikacije za Vas i Vašu djecu. Rizik od višeplodne trudnoće možete smanjiti ako

primjenjujete preporučene doze lijeka Bemfola u pravo vrijeme. Prilikom podvrgavanja tehnikama

potpomognute oplodnje, rizik od višeplodne trudnoće povezan je s Vašom dobi te kvalitetom i brojem

implantiranih oplođenih jajnih stanica ili embrija.

Spontani pobačaj

Kada se podvrgavate tehnikama medicinski potpomognute oplodnje ili poticanju rada jajnika radi

stvaranja jajnih stanica, veća je vjerojatnost da ćete doživjeti spontani pobačaj nego kod prosječne

žene.

Problemi sa zgrušavanjem krvi (tromboembolije)

Ako ste nedavno ili u prošlosti imali krvne ugruške u nogama ili plućima, ili srčani ili moždani udar,

ili ako je u Vašoj obitelji bilo takvih bolesti, tada postoji povećan rizik da se ovi problemi pojave ili

pogoršaju tijekom liječenja lijekom Bemfola.

Muškarci s previše FSH-a u krvi

Ako ste muškarac, povećana razina folikulostimulirajućeg hormona u krvi može biti znak oštećenja

testisa. U ovim slučajevima lijek Bemfola obično nije učinkovit. Ako Vaš liječnik odluči pokušati

liječenje lijekom Bemfola, možda će od Vas zatražiti uzorak sjemena za analizu 4 - 6 mjeseci nakon

početka terapije kako bi mogao pratiti liječenje.

Djeca i adolescenti

Bemfola nije indicirana za primjenu kod djece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Drugi lijekovi i Bemfola

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo

koje druge lijekove.

Primjena lijeka Bemfola s drugim lijekovima koji stimuliraju ovulaciju (na primjer, hCG ili

klomifencitrat) može povećati folikularni odgovor.

Istodobna primjena lijeka Bemfola i agonista ili antagonista „hormona koji oslobađa

gonadotropin“ (engl.

gonadotropin-releasing hormone

, GnRH) (lijekova koji smanjuju

razine spolnih hormona i prekidaju ovulaciju) može zahtijevati povećanje doze lijeka Bemfola

potrebne za stvaranje folikula.

Trudnoća i dojenje

Nemojte primjenjivati lijek Bemfola ako ste trudni ili dojite.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ne očekuje se da će ovaj lijek utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

Bemfola sadrži natrij

Bemfola sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi, tj. zanemarive količine natrija.

3.

Kako primjenjivati lijek Bemfola

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Primjena ovog lijeka

Bemfola je namijenjena za potkožnu primjenu injekcijom (supkutano). Napunjena brizgalica

koristi se samo jednom te se zatim odlaže u otpad. Otopina se ne smije primijeniti ako sadrži

čestice ili nije bistra.

Prvu injekciju lijeka Bemfola treba primijeniti pod izravnim nadzorom Vašeg liječnika.

Vaš liječnik ili medicinska sestra pokazat će Vam kako se koristi napunjena brizgalica za

injiciranje lijeka Bemfola.

Ako ćete si sami davati lijek Bemfola, pažljivo pročitajte i slijedite „Upute za uporabu”. Te se

upute nalaze na kraju Upute o lijeku.

Koliko lijeka trebate primijeniti

Vaš će liječnik odlučiti koliko lijeka trebate uzimati i koliko često. Doze navedene u nastavku

izražene su u međunarodnim jedinicama (IU) i mililitrima (ml).

Žene

Ako nemate ovulacije i imate neredovite menstruacije ili izostanak menstruacije

Bemfola se obično daje svaki dan.

Ako imate neredovite menstruacije, počnite primjenjivati lijek Bemfola unutar prvih 7 dana

menstruacijskog ciklusa. Ako menstruacija izostaje, možete početi primjenjivati lijek bilo koji

dan.

Uobičajena početna doza lijeka Bemfola je 75 - 150 IU (0,12 - 0,25 ml) svaki dan.

Vaša doza lijeka Bemfola može se povećati svakih 7 ili svakih 14 dana za 37,5 - 75 IU, sve

dok ne postignete željeni odgovor.

Najveća dnevna doza lijeka Bemfola obično nije veća od 225 IU (0,375 ml).

Kada se postigne željeni odgovor, daje se jedna injekcija od 250 mikrograma

„rekombinantnog hCG-a“ (r-hCG, hCG dobiven u laboratoriju posebnom DNK tehnikom) ili

5 000 IU - 10 000 IU hCG-a 24 - 48 sati nakon posljednje injekcije lijeka Bemfola.

Preporučeno je imati spolni odnos na dan injekcije hCG-a i dan nakon toga.

Ako Vaš liječnik ne primijeti željeni odgovor nakon 4 tjedna terapije, taj ciklus liječenja lijekom

Bemfola treba prekinuti. Za sljedeći ciklus liječnik će Vam propisati lijek Bemfola u većoj početnoj

dozi nego u prethodnom ciklusu.

Ako dođe do prejakog odgovora Vašeg organizma, terapija će se prekinuti i nećete primiti hCG

(pogledajte odlomak o OHSS-u u dijelu 2.). Za sljedeći ciklus liječnik će Vam propisati lijek Bemfola

u manjoj dozi nego u prethodnom ciklusu.

Ako nemate ovulaciju, menstruacije Vam izostaju i dijagnosticirane su Vam vrlo niske razine

hormona FSH ili LH

Uobičajena početna doza lijeka Bemfola je 75 - 150 IU (0,12 - 0,25 ml) zajedno sa 75 IU

(0,12 ml) lutropina alfa.

Ta ćete dva lijeka primjenjivati svaki dan tijekom najviše pet tjedana.

Vaša doza lijeka Bemfola može se povećati svakih 7 ili svakih 14 dana za 37,5 - 75 IU, sve

dok ne postignete željeni odgovor.

Kada se postigne željeni odgovor, daje se jedna injekcija od 250 mikrograma

„rekombinantnog hCG-a“ (r-hCG, hCG dobiven u laboratoriju posebnom DNK tehnikom) ili

5 000 IU - 10 000 IU hCG-a 24 - 48 sati nakon posljednje injekcije lijeka Bemfola i lutropina

alfa. Preporučeno je imati spolni odnos na dan primjene injekcije hCG-a i dan nakon toga.

Alternativa je provođenje intrauterine inseminacije umetanjem sperme u maternicu.

Ako Vaš liječnik ne primijeti željeni odgovor nakon 5 tjedana terapije, taj ciklus liječenja lijekom

Bemfola treba prekinuti. Za sljedeći ciklus liječnik će Vam propisati lijek Bemfola u većoj dozi nego

u prethodnom ciklusu.

Ako dođe do prejakog odgovora Vašeg organizma, terapija lijekom Bemfola će se prekinuti i nećete

primiti hCG (pogledajte odlomak o OHSS-u u dijelu 2.). Za sljedeći ciklus liječnik će Vam propisati

lijek Bemfola u manjoj dozi nego u prethodnom ciklusu.

Ako morate razviti nekoliko jajnih stanica za prikupljanje prije primjene tehnika medicinski

potpomognute oplodnje

Uobičajena početna doza lijeka Bemfola je 150 - 225 IU (0,25 - 0,37 ml) svaki dan, od 2. ili

3. dana Vašeg ciklusa liječenja.

Doza lijeka Bemfola može se povećati, što ovisi o Vašem odgovoru. Najveća dnevna doza

iznosi 450 IU (0,75 ml).

Liječenje se nastavlja sve dok se jajne stanice ne razviju do željenog stanja. To obično traje

otprilike 10 dana, no može trajati od 5 do 20 dana. Vaš će liječnik pomoću krvnih pretraga

i/ili ultrazvuka provjeriti kada je to postignuto.

Kada su Vaše jajne stanice spremne, daje se jedna injekcija od 250 mikrograma

„rekombinantnog hCG-a“ (r-hCG, hCG dobiven u laboratoriju posebnom DNK tehnikom) ili

5 000 - 10 000 IU hCG-a 24 - 48 sati nakon posljednje injekcije lijeka Bemfola. Tako će Vaše

jajne stanice postati spremne za prikupljanje.

U ostalim slučajevima, liječnik prvo može zaustaviti ovulaciju primjenom agonista ili antagonista

hormona koji oslobađa gonadotropin (GnRH). Zatim se približno dva tjedna nakon početka liječenja

agonistom počinje primjenjivati Bemfola. Bemfola i agonist GnRH-a zatim se primjenjuju zajedno

sve dok se folikuli ne razviju na željeni način. Primjerice, nakon 2 tjedna primjene agonista GnRH-a

započinje primjena 150 - 225 IU lijeka Bemfola tijekom 7 dana. Nakon toga se doza prilagođava

ovisno o odgovoru jajnika. Kada se koristi antagonist GnRH-a, on se primjenjuje od 5. ili 6. dana

liječenja lijekom Bemfola sve do nastupa ovulacije.

Muškarci

Uobičajena doza lijeka Bemfola je 150 IU (0,25 ml) zajedno s hCG-om.

Ta ćete dva lijeka primjenjivati tri puta tjedno najmanje 4 mjeseca.

Ako ne odgovorite na liječenje nakon 4 mjeseca, liječnik će Vam možda predložiti da nastavite

primjenjivati ta dva lijeka najmanje 18 mjeseci.

Ako primijenite više lijeka Bemfola nego što ste trebali

Učinci predoziranja lijekom Bemfola nisu poznati, ali može se očekivati pojava sindroma

hiperstimulacije jajnika (OHSS), koji je opisan u dijelu 4. No, OHSS će se pojaviti samo ako se

primjenjuje i hCG (pogledajte odlomak o OHSS-u u dijelu 2.).

Ako ste zaboravili primijeniti lijek Bemfola

Ako zaboravite primijeniti lijek Bemfola, nemojte primijeniti dvostruku dozu kako biste nadoknadili

zaboravljenu dozu. Obratite se svom liječniku odmah kada primijetite da ste zaboravili primijeniti

dozu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, Bemfola može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Važne nuspojave

Ozbiljne nuspojave u žena

Bol u donjem dijelu trbuha uz mučninu ili povraćanje može biti simptom sindroma

hiperstimulacije jajnika (OHSS). To može značiti da su jajnici prekomjerno reagirali na

liječenje te da su nastale velike ciste na jajnicima (pogledajte odlomak „Budite posebno

oprezni s lijekom Bemfola“ u dijelu 2.). Ta je nuspojava česta (može se javiti u do 1 na 10

osoba).

OHSS može postati težak uz jasno uvećane jajnike, smanjeno stvaranje mokraće, povećanje

tjelesne težine, poteškoće pri disanju i/ili moguće nakupljanje tekućine u trbuhu ili prsnom

košu. Ta je nuspojava manje česta (može se javiti u do 1 na 100 osoba).

Komplikacije OHSS-a, poput uvrtanja jajnika ili krvnih ugrušaka, su rijetke (mogu se javiti u

do 1 na 1 000 osoba).

Ozbiljne komplikacije zbog zgrušavanja krvi (tromboembolijski događaji) ponekad neovisne

o OHSS-u vrlo su rijetke (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba). Mogu uzrokovati bol u

prsnom košu, nedostatak zraka, moždani ili srčani udar (pogledajte i odlomak „Budite

posebno oprezni s lijekom Bemfola“ u dijelu 2.).

Ozbiljne nuspojave u muškaraca i žena

Alergijske reakcije kao što su osip, crvenilo kože, koprivnjača, oticanje lica i poteškoće pri

disanju ponekad mogu biti ozbiljne. Ta je nuspojava vrlo rijetka (može se javiti u do 1 na

10 000 osoba).

Ako primijetite bilo koju gore navedenu nuspojavu, odmah se obratite svom liječniku, koji će od Vas

možda zatražiti da prestanete uzimati lijek Bemfola.

Ostale nuspojave u žena

Vrlo česte (mogu se javiti se u više od 1 na 10 osoba):

vrećice s tekućinom u jajnicima (ciste na jajnicima)

glavobolja

lokalne reakcije na mjestu injiciranja, kao što su bol, crvenilo, modrice, oticanje i/ili

nadraženost

Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

bol u trbuhu

mučnina, povraćanje, proljev, grčevi u trbuhu i nadutost

Vrlo rijetke (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba):

mogu se pojaviti alergijske reakcije kao što su osip, crvenilo kože, koprivnjača, oticanje lica i

poteškoće pri disanju; te reakcije ponekad mogu biti ozbiljne

može doći do pogoršanja astme

Ostale nuspojave u muškaraca

Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

lokalne reakcije na mjestu injiciranja, kao što su bol, crvenilo, modrice, oticanje i/ili

nadraženost

Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

oticanje vena iznad i iza testisa (varikokela)

razvoj dojki, akne ili povećanje tjelesne težine

Vrlo rijetke (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba):

mogu se pojaviti alergijske reakcije kao što su osip, crvenilo kože, koprivnjača, oticanje lica i

teškoće pri disanju; te reakcije ponekad mogu biti ozbiljne

može doći do pogoršanja astme

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati lijek Bemfola

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici brizgalice ili

kutiji iza oznake „Rok valjanosti“ (EXP). Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2 °C - 8 °C). Ne zamrzavati.

Unutar roka valjanosti, neotvoreni lijek može se čuvati na temperaturi od ili ispod 25 °C do 3 mjeseca

bez ponovnog odlaganja u hladnjak i mora se zbrinuti ako se ne iskoristi nakon 3 mjeseca.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite vidljive znakove kvarenja ili ako tekućina sadrži čestice

ili nije bistra.

Lijek se mora injicirati odmah nakon otvaranja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Bemfola sadrži

Djelatna tvar je folitropin alfa.

Bemfola 75 IU/0,125 ml: Jedan uložak sadrži 75 IU (što odgovara 5,5 mikrograma)

folitropina alfa u 0,125 ml otopine.

Bemfola 150 IU/0,25 ml: Jedan uložak sadrži 150 IU (što odgovara 11 mikrograma)

folitropina alfa u 0,25 ml otopine.

Bemfola 225 IU/0,375 ml: Jedan uložak sadrži 225 IU (što odgovara 16,5 mikrograma)

folitropina alfa u 0,375 ml otopine.

Bemfola 300 IU/0,50 ml: Jedan uložak sadrži 300 IU (što odgovara 22 mikrograma)

folitropina alfa u 0,50 ml otopine.

Bemfola 450 IU/0,75 ml: Jedan uložak sadrži 450 IU (što odgovara 33 mikrograma)

folitropina alfa u 0,75 ml otopine.

Jedan ml otopine sadrži 600 IU (što odgovara 44 mikrograma) folitropina alfa.

Drugi sastojci su poloksamer 188, saharoza, metionin, natrijev hidrogenfosfat dihidrat,

natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, fosfatna kiselina i voda za injekcije.

Kako Bemfola izgleda i sadržaj pakiranja

Bemfola je bistra, bezbojna tekućina za injekciju u napunjenoj brizgalici.

Bemfola se isporučuje u pakiranjima s 1, 5 ili 10 napunjenih brizgalica, 1, 5 ili 10

jednokratnih igala, i 1, 5 ili 10 vata natopljenih alkoholom. Na tržištu se ne moraju nalaziti

sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21.

1103 Budimpešta

Mađarska

Proizvođač:

Gedeon Richter Plc., Gyömrői út 19-21., 1103 Budimpešta, Mađarska

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu

Ova Uputa o lijeku dostupna je na svim EU/EEA jezicima na web stranicama Europske agencije za

lijekove.

Bemfola 75 IU/0,125 ml napunjena brizgalica

Bemfola 150 IU/0,25 ml napunjena brizgalica

Bemfola 225 IU/0,375 ml napunjena brizgalica

Bemfola 300 IU/0,50 ml napunjena brizgalica

Bemfola 450 IU/0,75 ml napunjena brizgalica

Upute za uporabu

SADRŽAJ

1. Kako koristiti napunjenu brizgalicu s lijekom Bemfola

2. Prije početka korištenja napunjene brizgalice

3. Priprema napunjene brizgalice za injekciju

4. Određivanje doze

5. Injiciranje doze

6. Nakon injekcije

1.

Kako koristiti napunjenu brizgalicu s lijekom Bemfola

Prije početka korištenja napunjene brizgalice prvo pročitajte ove upute za uporabu do kraja.

Ovu brizgalicu koristite samo za sebe – nemojte dopustiti nekome drugome da je koristi.

Brojevi u prozorčiću za prikaz doze izraženi su u internacionalnim jedinicama ili IU.

Liječnik

će Vam reći koliko si jedinica (IU) morate ubrizgati svaki dan.

Liječnik/ljekarnik će Vam reći koliko Vam je brizgalica s lijekom Bemfola potrebno za

cjelokupan ciklus liječenja.

Injekciju si dajte svaki dan u isto vrijeme.

2.

Prije početka korištenja napunjene brizgalice

2.1.

Operite ruke

Važno je da Vaše ruke i predmeti koje koristite za pripremu brizgalice budu što čišći.

2.2.

Pronađite čistu površinu

Dobro mjesto je čist stol ili radna površina.

3.

Priprema napunjene brizgalice za injekciju

Injekciju si dajte svaki dan u isto

vrijeme. Izvadite brizgalicu iz hladnjaka

5 do 10 minuta prije primjene.

Napomena: provjerite da lijek nije

zamrznut.

Uklonite zaštitnu foliju s

igle za injekciju.

Spojite iglu za injekciju

tako da je sigurno pričvršćena. Oprez:

ne pritišćite dugme za doziranje

dok spajate iglu za injekciju.

Uklonite vanjski i unutarnji

zaštitni zatvarače igle.

4.

Određivanje doze

Primite brizgalicu tako da igla

bude usmjerena prema gore. Lagano lupkajte

brizgalicu kako bi se eventualni

mjehurići zraka digli na površinu.

Primite brizgalicu tako da igla

bude usmjerena prema gore. Pritisnite dugme za

doziranje sve dok se ne zaustavi.

Napomena: aktivacijska traka nestaje, a

iz igle izlazi mala količina tekućine.

Ako iz igle nije izašla mala količina, nemojte

upotrijebiti brizgalicu.

Okrećite dugme za doziranje sve dok se

željena doza (traka za doziranje) ne prikaže u

prozorčiću za prikaz. Napomena:

brizgalica je sada spremna za injekciju.

Oprez: ne pritišćite dugme za doziranje.

5.

Injiciranje doze

Odmah injicirajte otopinu: Vaš liječnik ili medicinska sestra su Vam već savjetovali gdje

trebate dati injekciju (npr. trbuh, prednji dio bedra). Kako biste ublažili nadraživanje kože,

svaki dan odaberite drugo mjesto za injiciranje.

Očistite odabrano područje kože vatom

natopljenom alkoholom. Uhvatite kožni nabor i

ubodite iglu cijelom dužinom pod kutom od 45°

do 90° pokretom kao da gađate strelicom. Oprez:

ne pritišćite dugme za doziranje prilikom

uvođenja igle za injekciju.

Pritisnite dugme za doziranje dok se ne zaustavi.

Napomena: pritišćite polako ali neprekidno;

traka za doziranje nestaje.

Kraj injekcije: traka za doziranje

potpuno je nestala iza prozorčića za prikaz

(prozorčić za prikaz pokazuje injiciranu dozu).

Pričekajte 5 sekundi, a zatim izvucite iglu za

injekciju.

Nakon uklanjanja igle: očistite kožu vatom

natopljenom alkoholom kružnim pokretima.

6.

Nakon injekcije

Pažljivo vratite vanjski zatvarač na iglu.

Odložite ambalažu, unutarnji zatvarač igle,

zaštitnu foliju, vatu natopljenu alkoholom i upute

za uporabu u kućni otpad. Upotrijebljene

napunjene brizgalice vratite svom ljekarniku.

21-9-2018

Pending EC decision:  Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-9-2018

Orphan designation:  Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa),  for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

Orphan designation: Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa), for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

On 21 March 2012, orphan designation (EU/3/12/973) was granted by the European Commission to NDA Regulatory Science Ltd, United Kingdom, for recombinant human beta-glucuronidase for the treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome).

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

Pending EC decision:  Abseamed, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Abseamed, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

Pending EC decision:  Binocrit, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Binocrit, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

24-7-2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP):    -, Andexanet alfa, Therapeutic area: Other

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): -, Andexanet alfa, Therapeutic area: Other

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

29-6-2018

Pending EC decision:  Mepsevii, vestronidase alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Pending EC decision: Mepsevii, vestronidase alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-6-2018

Pending EC decision:  Veyvondi, vonicog alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Pending EC decision: Veyvondi, vonicog alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-5-2018

Orphan designation:  Efgartigimod alfa,  for the: Treatment of myasthenia gravis

Orphan designation: Efgartigimod alfa, for the: Treatment of myasthenia gravis

Europe - EMA - European Medicines Agency

15-5-2018

FDA approves first epoetin alfa biosimilar for the treatment of anemia

FDA approves first epoetin alfa biosimilar for the treatment of anemia

FDA approves Retacrit (epoetin alfa-epbx) as a biosimilar to Epogen/Procrit (epoetin alfa) for the treatment of anemia

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-10-2018

Replagal (Shire Human Genetic Therapies AB)

Replagal (Shire Human Genetic Therapies AB)

Replagal (Active substance: Agalsidase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7250 of Mon, 29 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

PegIntron (Merck Sharp and Dohme B.V.)

PegIntron (Merck Sharp and Dohme B.V.)

PegIntron (Active substance: Peginterferon alfa-2b) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6484 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/280/T/135

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Vimizim (BioMarin International Limited)

Vimizim (BioMarin International Limited)

Vimizim (Active substance: elosulfase alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6491 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002779/T/0026

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

ViraferonPeg (Merck Sharp and Dohme B.V.)

ViraferonPeg (Merck Sharp and Dohme B.V.)

ViraferonPeg (Active substance: Peginterferon alfa-2b) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6477 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/329/T/128

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

IntronA (Merck Sharp and Dohme B.V.)

IntronA (Merck Sharp and Dohme B.V.)

IntronA (Active substance: Interferon alfa-2b) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6487 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/281/T/116

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Kanuma (Alexion Europe SAS)

Kanuma (Alexion Europe SAS)

Kanuma (Active substance: sebelipase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6245 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Ovitrelle (Merck Europe B.V.)

Ovitrelle (Merck Europe B.V.)

Ovitrelle (Active substance: Choriogonadotrophin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6220 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/320/T/75

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5857 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/726/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5856 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/725/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Abseamed (Medice Arzneimittel PUtter GmbH and Co KG)

Abseamed (Medice Arzneimittel PUtter GmbH and Co KG)

Abseamed (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5860 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/727/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

VEYVONDI (Baxalta Innovations GmbH)

VEYVONDI (Baxalta Innovations GmbH)

VEYVONDI (Active substance: vonicog alfa) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5866 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4454

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Mepsevii (Ultragenyx Germany GmbH)

Mepsevii (Ultragenyx Germany GmbH)

Mepsevii (Active substance: vestronidase alfa) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5714 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4438

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Beromun (BELPHARMA s.a.)

Beromun (BELPHARMA s.a.)

Beromun (Active substance: Tasonermin (Tumor Necrosis Factor alfa-1a)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5699 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/206/T/40

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Aranesp (Amgen Europe B.V.)

Aranesp (Amgen Europe B.V.)

Aranesp (Active substance: darbepoetin alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5707 of Mon, 27 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Luveris (Merck Europe B.V.)

Luveris (Merck Europe B.V.)

Luveris (Active substance: Lutropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5631 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000292/T/0077

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Pergoveris (Merck Europe B.V.)

Pergoveris (Merck Europe B.V.)

Pergoveris (Active substance: follitropin alfa / lutropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5629 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000714/T/0059

Europe -DG Health and Food Safety

8-8-2018

GONAL-f (Merck Europe B.V.)

GONAL-f (Merck Europe B.V.)

GONAL-f (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5445 of Wed, 08 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/71/T/140

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

ReFacto AF (Pfizer Europe MA EEIG)

ReFacto AF (Pfizer Europe MA EEIG)

ReFacto AF (Active substance: Moroctocog alfa ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5374 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/232/T/146

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2046 (Italfarmaco S.p.A.)

EU/3/18/2046 (Italfarmaco S.p.A.)

EU/3/18/2046 (Active substance: Givinostat) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5278 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/062/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

NovoEight (Novo Nordisk A/S)

NovoEight (Novo Nordisk A/S)

NovoEight (Active substance: turoctocog alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5093 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2719/II/23

Europe -DG Health and Food Safety

25-7-2018

Bemfola (Gedeon Richter Plc.)

Bemfola (Gedeon Richter Plc.)

Bemfola (Active substance: follitropin alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4989 of Wed, 25 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Fertavid (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fertavid (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fertavid (Active substance: follitropin beta) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4474 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1042/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Puregon (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Puregon (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Puregon (Active substance: follitropin beta) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4479 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/86/T/97

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

BeneFIX (Pfizer Limited)

BeneFIX (Pfizer Limited)

BeneFIX (Active substance: Nonacog alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3778 of Mon, 11 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

ALPROLIX (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

ALPROLIX (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

ALPROLIX (Active substance: eftrenonacog alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3776 of Mon, 11 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3154 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2608/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Elonva (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Elonva (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Elonva (Active substance: corifollitropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3049 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1106/T/40

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Rekovelle (Ferring Pharmaceuticals A/S)

Rekovelle (Ferring Pharmaceuticals A/S)

Rekovelle (Active substance: follitropin delta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2998 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety